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TED - Tenders Electronic Daily (Publications Office of the EU) vérifié il y a 1 semaine Avis de marché

Allemagne - Équipements médicaux, produits pharmaceutiques et produits de soins corporels - Production GMP d'anticorps antibactériens

Original Deutschland - Medizinische Ausrüstungen, Arzneimittel und Körperpflegeprodukte - GMP-Produktion antibakterieller Antikörper

Clôturé Allemagne Köln Équipements médicaux & produits pharmaceutiques

Acheteur public Universitätsklinikum Köln AöR

Informations clés

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Procédure
Procédure négociée
  1. Publié
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Résumé

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L'achat porte sur le développement biopharmaceutique complet d'un anticorps monoclonal conforme aux BPF dirigé contre Pseudomonas aeruginosa, jusqu'à la fourniture d'un médicament expérimental adapté aux essais de phase I/II, comprenant la substance active et le produit fini. Les prestations incluent l'évaluation de la fabricabilité, le développement d'une lignée cellulaire de production stable, l'établissement d'une banque cellulaire maître conforme aux BPF, le développement et l'optimisation des procédés amont et aval, le développement et la qualification de méthodes analytiques, la formulation ainsi que des études de stabilité, de stress et d'utilisation. Le contrat couvre aussi la production de lots non BPF et BPF avec tous les contrôles analytiques, la documentation, la libération selon les exigences ICH/BPF et le dossier réglementaire (IMPD/CTA). Les tests de réduction virale, la production de placebo et les études de réactivité tissulaire croisées sont optionnels. Le processus devra être achevé en environ 18 à 24 mois.

Description

Die Beschaffung umfasst die vollständige GMP-konforme Entwicklung eines monoklonalen Antikörpers bis zur Herstellung eines klinischen Prüfpräparats einschließlich Prozessentwicklung, Analytik, Formulierung und Produktion Der Auftrag umfasst die vollständige biopharmazeutische Entwicklung eines GMP-konformen monoklonalen Antikörpers gegen Pseudomonas aeruginosa bis zur Bereitstellung eines für Phase-I/II-klinische Studien geeigneten Prüfpräparats (Drug Substance und Drug Product). Der Auftrag beinhaltet u. a. die Herstellbarkeitsbewertung, die Entwicklung einer stabilen Produktionszelllinie, die GMP-konforme Erstellung eines Master Cell Banks, die Entwicklung und Optimierung von Upstream- und Downstream-Prozessen, die Entwicklung und Qualifizierung analytischer Methoden, die Formulierungsentwicklung sowie die Durchführung von Stabilitäts-, Stress- und In-Use-Stabilitätsstudien. Weiterhin umfasst die Beschaffung die Herstellung von nicht-GMP- und GMP-Chargen des Antikörpers einschließlich aller erforderlichen analytischen Prüfungen, der Erstellung der GMP-Dokumentation, der Freigabe gemäß ICH/GMP-Vorgaben sowie der Bereitstellung von Unterlagen zur regulatorischen Unterstützung (IMPD/CTA). Optional können Virusreduktionstests, Placeboherstellung und Tissue-Cross-Reactivity-Studien beauftragt werden. Der gesamte Entwicklungs- und Herstellprozess soll innerhalb eines Zeitraums von ca. 18-24 Monaten abgeschlossen werden.

Source officielle

Source : TED - Tenders Electronic Daily (Publications Office of the EU)

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Dernière vérification auprès de TED - Tenders Electronic Daily (Publications Office of the EU) il y a 1 semaine

Universitätsklinikum Köln AöR

Allemagne

avis dans le registre
146
attributions
27
attribués au total
1,1 M €

Qui remporte ses marchés

Nombreux fournisseurs
entreprises différentes ont remporté ses attributions
21
des attributions sont allées aux trois titulaires les plus fréquents
22%
de ses appels d'offres indiquent une valeur estimée
0%

D'après 23 attributions avec un titulaire nommé sur les 3 dernières années. Compté par attribution et non par montant, car les montants des lots et des accords-cadres ne sont pas comparables. Concentré : les trois titulaires les plus fréquents ont obtenu 65% des attributions ou plus ; nombreux fournisseurs : moins de 35% avec au moins dix titulaires différents.

Concurrence

offres par lot en moyenne (procédures ouvertes et restreintes)
4,5
de ces lots ont reçu une seule offre
9%
des attributions sont allées à des entreprises établies dans un autre pays
9%

Tels que les avis d'attribution officiels les indiquent, sur les 3 dernières années. Les offres par lot ne comptent que les procédures ouvertes et restreintes : dans une procédure négociée ou une attribution directe, une seule offre est la procédure elle-même. Le pays est celui que l'avis donne pour le titulaire.

Un point par attribution, au jour de sa signature, à la taille de son montant. Un anneau est une attribution sans montant publié.

Attribue le plus souvent à

  1. Dedalus HealthCare GmbH 3 attributions
  2. Cytiva Europe GmbH 1 attribution 496 693 €
  3. CH Consult GmbH 1 attribution 335 740 €

11 marchés ouverts actuellement

Contexte de marché

ouverts en ce moment, Équipements médicaux & produits pharmaceutiques
8 093
avis ouvert médian
311 276 €

Qui remporte les marchés ici

Nombreux fournisseurs

Allemagne · Équipements médicaux & produits pharmaceutiques

entreprises différentes ont remporté des attributions ici
806
des attributions sont allées aux trois titulaires les plus fréquents
9%
acheteurs ont attribué des marchés ici
447

D'après 1 527 attributions avec un titulaire nommé sur les 3 dernières années. Compté par attribution et non par montant, car les montants des lots et des accords-cadres ne sont pas comparables. Concentré : les trois titulaires les plus fréquents ont obtenu 65% des attributions ou plus ; nombreux fournisseurs : moins de 35% avec au moins dix titulaires différents.

Concurrence

offres par lot en moyenne (procédures ouvertes et restreintes)
12,2
de ces lots ont reçu une seule offre
16%
des attributions sont allées à des entreprises établies dans un autre pays
7%
des offres venaient d'un autre pays
6%

Tels que les avis d'attribution officiels les indiquent, sur les 3 dernières années. Les offres par lot ne comptent que les procédures ouvertes et restreintes : dans une procédure négociée ou une attribution directe, une seule offre est la procédure elle-même. Le pays est celui que l'avis donne pour le titulaire.

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