Polska - Produkty farmaceutyczne - Dostawa leków oraz produktów do dezynfekcji skóry i błon śluzowych do Apteki Szpitala

VIII WYKAZ PRZEDMIOTOWYCH ŚRODKÓW DOWODOWYCH 1. Zamawiający w celu potwierdzenia zgodności zaoferowanych dostaw żąda złożenia wraz z ofertą wymienionych poniżej przedmiotowych środków dowodowych: DOTYCZY PAKIETÓW NR 1- NR 8 1) Oświadczenie, że zaoferowane produkty lecznicze są dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i posiadają aktualne świadectwa rejestracji, zgodnie z przepisami ustawy z dnia 06.09.2001 r. Prawo Farmaceutyczne- treść oświadczenia zawarta w formularzu ofertowym stanowiącym załącznik nr 1 do SWZ. 2) Oświadczenie, że zaoferowane produkty lecznicze posiadają wymagane karty charakterystyki - treść oświadczenia zawarta w formularzu ofertowym stanowiącym załącznik nr 1 do SWZ. 3) Oświadczenie, że zaoferowany asortyment został dopuszczony i wprowadzony do obrotu, zgodnie z przepisami ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych oraz posiada aktualne deklaracje zgodności i certyfikaty jednostki notyfikowanej - treść oświadczenia zawarta w formularzu ofertowym, stanowiącym załącznik nr 1 do SWZ Zamawiający nie przewiduje uzupełnienia ww. przedmiotowych środków dowodowych. Oferty, które nie będą zawierały przedmiotowych środków dowodowych zostaną odrzucone na podstawie art. 226 ust. 5 ustawy PZP. DOTYCZY PAKIETU NR 9 4) Oświadczenie, że zaoferowany asortyment został dopuszczony i wprowadzony do obrotu, zgodnie z przepisami ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych oraz posiada aktualne deklaracje zgodności i certyfikaty jednostki notyfikowanej - treść oświadczenia zawarta w formularzu ofertowym, stanowiącym załącznik nr 1 do SWZ 5) Pozwolenie Ministra Zdrowia lub Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego - dla produktów leczniczych. 6) Pozwolenie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na obrót produktem biobójczym- dla produktów zakwalifikowanych jako środki biobójcze 7) Karta charakterystyki produktu leczniczego* - dla produktów leczniczych. 8) Karta charakterystyki produktu biobójczego* - dla produktów biobójczych. 9) Karty katalogowe producenta i/lub inne materiały producenta*, potwierdzające parametry wymagane w opisie przedmiotu zamówienia, zawierające numery katalogowe oferowanego asortymentu. *Zamawiający wymaga, aby jeden z dokumentów potwierdzał zgodność asortymentu z wymaganymi normami. 10) Raport Bezpieczeństwa Produktu Kosmetycznego lub etykietę produktu lub inny równoważny dokument potwierdzający skład chemiczny i właściwości fizyko-chemiczne produktu - dla kosmetyków. 11) Karty katalogowe/produktowe i/lub inne materiały źródłowe (np. foldery, prospekty, karty zawierające dane techniczne, instrukcje użytkowania, fotografie lub inne dokumenty producenta ) potwierdzające wymagane parametry oraz zawierające numery katalogowe -dla zaoferowanych dozowników. Zamawiający nie przewiduje uzupełnienia przedmiotowych środków dowodowych, o których mowa w pkt VIII.1 ppkt 4) Oferty, które nie będą zawierały oświadczenia zostaną odrzucone na podstawie art. 226 ust. 5 ustawy PZP. W sytuacji, gdy Wykonawca nie złoży wraz z ofertą przedmiotowych środków dowodowych, o których mowa w pkt VIII.1.5)-11) lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie. XII OPIS SPOSOBU PRZYGOTOWANIA OFERTY 1. Wykonawca zobowiązany jest złożyć na dzień składania ofert: a) Formularz ofertowy z wykorzystaniem wzoru stanowiącego Załącznik nr 1 do SWZ b) Formularz cenowy z wykorzystaniem wzoru stanowiącego Załącznik nr 1A do SWZ. c) Oświadczenie Wykonawcy, że spełniania warunki udziału w postępowaniu oraz nie podlega wykluczeniu (JEDZ) - wg wzoru stanowiącego załącznik nr 2 do SWZ. d) Oświadczenie Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia - wg wzoru stanowiącego załącznik nr 2 A do SWZ ( o ile dotyczy) e) Oświadczenie o wykazaniu braku podstaw do wykluczenia - treść oświadczenia zawarta w formularzu ofertowym, stanowiącym załącznik nr 1 do SWZ f) Przedmiotowe środki dowodowe, o których mowa w rozdz. VIII.1.1)2)3)4) SWZ - treść oświadczeń zawarta w formularzu ofertowym, stanowiącym załącznik nr 1 do SWZ g) Przedmiotowe środki dowodowe, o których mowa w rozdz. VIII.1.5)-11) SWZ h) Pełnomocnictwo ( o ile dotyczy) Załączniki nr 1 i 1A do SWZ stanowią treść oferty i w związku z tym nie podlegają uzupełnieniu. Brak tych dokumentów stanowi o nieważności złożonej oferty. Przedmiotowe środki dowodowe, o których mowa w rozdz. VIII.1.pkt 1)2)3)4) SWZ stanowią integralną cześć oferty i w związku z tym nie podlegają uzupełnieniu. 1. Przedmiotem zamówienia jest: dostawa leków oraz produktów do dezynfekcji skóry i błon śluzowych. 2. Zamówienie zostało podzielone na 9 pakietów. a) Wykonawca może zaoferować wyłącznie produkty lecznicze, dopuszczone do obrotu na terenie Polski zgodnie z przepisami Ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - dotyczy produktów leczniczych. b) Wykonawca może zaoferować wyłącznie wyroby, które zostały wprowadzone do obrotu zgodnie z przepisami Ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych - dotyczy wyrobów medycznych. c) Oferty muszą być zgodne z art. 9 Ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. d) Zamawiający wymaga, aby dostarczony towar posiadał na opakowaniu informacje o dacie przydatności / terminie ważności z zastrzeżeniem, że termin ważności nie może być krótszy niż 12 miesięcy od daty dostawy. 3. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawiera formularz cenowy stanowiący załącznik nr 1 A do SWZ.