Poland - Medical supplies - Delivery of sterile single-use medical devices to the Hospital Pharmacy

1. Przedmiotem zamówienia jest: Dostawa jałowego sprzętu jednorazowego użytku do Apteki Szpitala 2. Zamówienie zostało podzielone na 5 pakietów. 3. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawiera formularz cenowy stanowiący załącznik nr 1 A do SWZ. VIII WYKAZ PRZEDMIOTOWYCH ŚRODKÓW DOWODOWYCH 1. Zamawiający w celu potwierdzenia zgodności zaoferowanych dostaw żąda złożenia wraz z ofertą wymienionych poniżej przedmiotowych środków dowodowych: 1) Deklarację zgodności* - dokument wystawiany przez producenta wyrobu albo jego upoważnionego przedstawiciela. (dotyczy wszystkich klas wyrobów medycznych) 2) Certyfikat zgodności* - dokument wydawany przez jednostkę notyfikowaną w zakresie wyrobów medycznych, poświadczający przeprowadzenie procedur oceny zgodności. (dotyczy wyrobów medycznych zakwalifikowanych do klas: I sterylna, I z funkcją pomiarową, II A, IIb, III oraz zgodnie z dyrektywą unijną 98/79 wyroby klas A i B) 3) Karty katalogowe producenta i/lub inne materiały producenta* potwierdzające wszystkie parametry wymagane w opisie przedmiotu zamówienia, zawierające numery katalogowe oraz zdjęcia/rysunki zaoferowanego asortymentu. Zamawiający dopuszcza możliwość przedłożenia wraz z ofertą kart katalogowych wystawionych przez bezpośredniego importera/dystrybutora producenta na terenie Polski *Zamawiający wymaga, aby przynajmniej jeden z powyżej wymienionych dokumentów potwierdzał zgodność asortymentu z normami zawartymi w opisie przedmiotu zamówienia w formularzu cenowym. 2. Przedmiotowe środki dowodowe sporządzone w języku obcym przekazuje się wraz z tłumaczeniem na język polski. 3. Zamawiający wymaga, aby przedmiotowe środki dowodowe zostały sporządzone w formie elektronicznej i opatrzone podpisem kwalifikowanym przez Wykonawcę. 4. W sytuacji, gdy przedmiotowe środki dowodowe zostały sporządzone w formie elektronicznej i opatrzone podpisem kwalifikowanym przez ich wystawcę (upoważniony podmiot) należy przekazać je w takiej formie. 5. W przypadku, gdy przedmiotowe środki dowodowe zostały wystawione w formie papierowej należy przekazać cyfrowe odwzorowanie dokumentu opatrzone podpisem kwalifikowanym przez wykonawcę 6. W sytuacji, gdy Wykonawca nie złoży wraz z ofertą przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie. 7. Zamawiający wymaga, aby przedmiotowe środki dowodowe potwierdzały stan faktyczny na dzień składania ofert. 8. Zamawiający wymaga, aby przedmiotowe środki dowodowe były aktualne na dzień złożenia/uzupełnienia. 1. Wykaz oświadczeń składanych wraz z ofertą: 1) Oświadczenie o wykazaniu braku podstaw do wykluczenia z postępowania sporządzone w formie Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (JEDZ) - wg wzoru stanowiącego załącznik nr 2 do SWZ. Zamawiający informuje, że Wykonawca przy wypełnianiu oświadczenia na formularzu JEDZ może wykorzystać również narzędzie dostępne na stronie: https://espd.uzp.gov.pl/ a) Oświadczenie stanowi wstępne potwierdzenie, że wykonawca nie podlega wykluczeniu odpowiednio na dzień składania ofert. b) Oświadczenie, składa każdy z wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienie. Oświadczenie ma wykazać brak podstaw do wykluczenia każdego z wykonawców. 2) Zamawiający informuje, że Wykonawca może wykorzystać dokument (JEDZ) złożony w odrębnym postępowaniu o udzielenie zamówienia, jeżeli potwierdzi, że informacje w nim zawarte pozostają prawidłowe. 3) Wykonawca, wypełniając formularz JEDZ: a) część I (Informacje dotyczące postępowania o udzielenie zamówienia oraz instytucji zamawiającego lub podmiotu zamawiającego) - wypełnia ją obowiązkowo, b) część II (Informacje dotyczące wykonawcy) - wypełnia ją obowiązkowo w zakresie stosownym do wymagań określonych przez Zamawiającego w przedmiotowym postępowaniu, UWAGA: Informację o certyfikacie wykonawca zamieszcza w części II sekcji A, w polu dotyczącym wpisu do urzędowego wykazu zatwierdzonych wykonawców albo posiadania równoważnego certyfikatu. Wykonawca powinien podać dane umożliwiające:  identyfikację certyfikatu;  ustalenie podmiotu certyfikującego;  odnalezienie certyfikatu w bazie;  ustalenie zakresu, w jakim wykonawca zamierza się nim posługiwać. c) w zakresie części III (Podstawy wykluczenia) wykonawca wypełnia pola wskazane przez zamawiającego formularza JEDZ, d) część IV (Kryteria kwalifikacji) wykonawca nie wypełnia, e) część V formularza JEDZ- wykonawca nie wypełnia, f) część VI (Oświadczenia końcowe) wykonawca uzupełnia obowiązkowo. 4) Oświadczenie, że wykonawca nie podlega wykluczeniu na podstawie art. 7 ust. 1 Ustawy sankcyjnej oraz art. 5k. Rozporządzenia UE - treść oświadczenia zawarta w formularzu ofertowym (załącznik nr 1 do SWZ) 5) Brak podstaw do wykluczenia może zostać wykazany: a) podmiotowymi środkami dowodowymi wskazanymi w VII 2.1 SWZ lub b) ważnym certyfikatem wykonawcy, jeżeli z treści certyfikatu wynika potwierdzenie braku podstaw do wykluczenia z postępowania w zakresie wymaganym przez zamawiającego, a dane zawarte w JEDZ składanym wraz z ofertą oraz ofercie, umożliwiają zamawiającemu identyfikację certyfikatu oraz jego samodzielne uzyskanie. XII OPIS SPOSOBU PRZYGOTOWANIA OFERTY 1. Wykonawca zobowiązany jest złożyć na dzień składania ofert: a) Formularz ofertowy z wykorzystaniem wzoru stanowiącego Załącznik nr 1 do SWZ b) Formularz cenowy z wykorzystaniem wzoru stanowiącego Załącznik nr 1A do SWZ. c) Oświadczenie Wykonawcy (JEDZ) - wg wzoru stanowiącego załącznik nr 2 do SWZ. d) Oświadczenie o wykazaniu braku podstaw do wykluczenia w zakresie ustawy sankcyjnej -treść oświadczenia zawarta w formularzu ofertowym. e) Przedmiotowe środki dowodowe, o których mowa w rozdz. VIII SWZ f) Pełnomocnictwo ( o ile dotyczy) UWAGA!!! Załączniki nr 1 i 1A do SWZ stanowią treść oferty i w związku z tym nie podlegają uzupełnieniu. Brak tych dokumentów stanowi o nieważności złożonej oferty Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawiera formularz cenowy stanowiący załącznik nr 1 A do SWZ Zamawiający wymaga, aby dostarczony towar posiadał na opakowaniu informacje o dacie przydatności/ terminie ważności z zastrzeżeniem, że termin ważności nie może być krótszy niż 12 miesięcy od daty dostawy.