Hungary - Vaccines - Varicella vaccine and combined MMR vaccine

Ajánlatkérő uniós eljárásrendben, Kbt. 85. § (1) bekezdés c) pontja szerinti tárgyalásos közbeszerzési eljárást indít, amelynek során az alábbi 2 részre biztosít ajánlattételt. 1. rész: „Varicella elleni és kombinált MMR oltóanyag”, 2 éves kor alattiak részére, 2 oltásos séma szerint 2. rész: "Kombinált MMR elleni oltóanyag", 15 hónapos és 11 éves korban esedékes védőoltásokhoz. Ajánlatkérő adásvételi szerződés keretében 2 oltásos séma szerinti, Varicella elleni oltóanyagot szerez be 2 éves kor alattiak részére. Oltóanyag megnevezése: Varicella elleni oltóanyag 2 éves kor alattiak részére, 2 oltásos séma szerint ATC kód: J07BK01 Teljes mennyiség: 360 000 adag + 36000 adag opció; Az egyes betárolási határidőknél megadott mennyiségtől az Oltóanyag gyártási tételeire tekintettel Eladó 2%-kal eltérhet azzal, hogy az adásvételi szerződés lejártáig a teljes mennyiséget be kell tárolni. A 2%-ot el nem érő mennyiségi eltérés esetén a jelen adásvételi szerződésben meghatározott következmények nem alkalmazandóak. Kiszerelés: 1 x 1 adagos fecskendős, Amennyiben a megajánlott termék ampullás kiszerelésű, úgy mellékelni kell az oltóanyaghoz illeszkedő, WHO által megajánlott típusú 2 db tűt és 1 db fecskendőt. Amennyiben Eladó a megajánlott kiszereléstől eltérő adagonkénti, de 20-as kiszerelésnél alacsonyabb számú kiszerelésű Oltóanyagot tud szállítani, Eladó köteles Vevőt a szállítást megelőzően írásban tájékoztatni, Vevő jogosult a megajánlott kiszereléstől eltérő kiszerelést elfogadni. Amennyiben Eladó a megajánlott kiszereléstől eltérő adagonkénti, de 20-as vagy 20-as kiszerelésnél magasabb kiszerelésű Oltóanyagot tud szállítani, Eladó köteles a szállítást megelőzően Vevő előzetes írásbeli engedélyét kérni és Vevő jogosult a megajánlott kiszereléstől eltérő kiszerelést elfogadni. Minőségi követelmény: A vakcina feleljen meg a WHO TRS 848:Requirements for Varicella Vaccine (Live); és az Európai Gyógyszerkönyv 01/2019:0648 monográfia követelményeinek. Felhasználhatóság: Az oltóanyagnak a beszállítástól számított legalább 16 hónapig felhasználhatónak kell lennie. Az Eladó kérésére a Vevő külön írásbeli nyilatkozatban jogosult engedélyezni az előírtnál rövidebb felhasználhatósági idejű Oltóanyag szállítását, amennyiben az Eladó feltétlen és azonnali cseregaranciát vállal a fel nem használt mennyiségre. Az így kicserélt Oltóanyag felhasználhatósági idejét a Felek minden esetben egyedileg írásban határozzák meg. Betárolási határidő: 2026. szeptember 1: 15 000 adag 2026. december 10.: 40 000 adag 2027. február 1.: 80 000 adag 2027. augusztus 1.: 75 000 adag 2028. február 1.: 45 000 adag 2028. május 2.: 35 000 adag 2028. augusztus 1.: 35 000 adag 2028. december 1.: 35 000 adag Forgalomba-hozatali engedély: Az oltóanyagnak az ajánlat benyújtásakor rendelkeznie kell a gyógyszerészeti hatóság (NNGYK, vagy korában OGYÉI /GYEMSZI/ OGYI) által, vagy az EB által a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet, az1901/ 2006/EK európa parlamenti és tanácsi rendelet vagy az 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján kiadott, a megajánlott oltóanyagra vonatkozó, érvényes forgalomba hozatali engedéllyel. Gyógyszer-nagykereskedelmi engedély: Az ajánlattevőnek az ajánlat benyújtásakor rendelkeznie kell az 53/2004 (VI.2.) EszCsM rendelet, illetve a 2005. évi XCV. törvény szerinti érvényes, a közbeszerzés tárgyának termékcsoportjára kiterjedő gyógyszernagykereskedelmi engedéllyel. Csomagolás: A megajánlott oltóanyagnak meg kell felelnie a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekre vonatkozó részletes szabályok meghatározása tekintetében történő kiegészítéséről szóló 2015. október 2-i (EU) 2016/161 fel-hatalmazáson alapuló bizottsági rendeletnek. Ajánlatkérő idegen nyelvű csomagolást elfogad, de magyar nyelvű betegtájékoztató szükséges. Szállítás alatt az oltóanyag adott betárolási időpontban esedékes teljes mennyiségének a teljesítési helyre történő leszállítása, betárolás alatt az oltóanyag adott betárolási időpontban esedékes teljes mennyiségének az ajánlatkérő számára forgalomképes módon történő rendelkezésre bocsátása értendő.; Ajánlatkérő adásvételi szerződés keretében 15 hónapos és 11 éves korban esedékes védőoltásokhoz kombinált kanyaró, mumpsz, rubeola elleni oltóanyagot szerez be. ATC kód: J07BD52 Teljes mennyiség: 465 000 adag + 46 500 adag opció Kiszerelés: 1 x 1 adagos, illetve 10 x 1 adagos, Amennyiben a megajánlott termék ampullás kiszerelésű, úgy mellékelni kell az oltóanyaghoz illeszkedő, WHO által megajánlott típusú 2 db tűt és 1 db fecskendőt. Amennyiben Eladó a megajánlott kiszereléstől eltérő adagonkénti, de 20-as kiszerelésnél alacsonyabb számú kiszerelésű Oltóanyagot tud szállítani, Eladó köteles Vevőt a szállítást megelőzően írásban tájékoztatni, Vevő jogosult a megajánlott kiszereléstől eltérő kiszerelést elfogadni. Amennyiben Eladó a megajánlott kiszereléstől eltérő adagonkénti, de 20-as vagy 20-as kiszerelésnél magasabb kiszerelésű Oltóanyagot tud szállítani, Eladó köteles a szállítást megelőzően Vevő előzetes írásbeli engedélyét kérni és Vevő jogosult a megajánlott kiszereléstől eltérő kiszerelést elfogadni. Minőségi követelmény: A vakcina feleljen meg a WHO TRS 840: Requirements for Measles Mumps and Rubella Vaccines and Combined Vaccine (Live) Adopted 1992., (Requirements for Biological Substances No. 47.); és az Európai Gyógyszerköny. 04/2022:1057 monográfia követelményeinek. Felhasználhatóság: Az oltóanyagnak a beszállítástól számított legalább 18 hónapig felhasználhatónak kell lennie. Az Eladó kérésére a Vevő külön írásbeli nyilatkozatban jogosult engedélyezni az előírtnál rövidebb felhasználhatósági idejű Oltóanyag szállítását, amennyiben az Eladó feltétlen és azonnali cseregaranciát vállal a fel nem használt mennyiségre. Az így kicserélt Oltóanyag felhasználhatósági idejét a Felek minden esetben egyedileg írásban határozzák meg. Betárolási határidő: szerződéskötéstől számított 21 nap: 110 000 adag 2026. december 10.: 25 000 adag 2027. február 1.: 40 000 adag 2027. július 1.: 90 000 adag 2027. szeptember 1.: 20 000 adag 2027. december 1.: 20 000 adag 2028. február 1.: 40 000 adag 2028. július 1.: 95 000 adag 2028. szeptember 1.: 25 000 adag Az egyes betárolási határidőknél megadott mennyiségtől az Oltóanyag gyártási tételeire tekintettel Eladó 2%-kal eltérhet azzal, hogy az adásvételi szerződés lejártáig a teljes mennyiséget be kell tárolni. A 2%-ot el nem érő mennyiségi eltérés esetén a jelen adásvételi szerződésben meghatározott következmények nem alkalmazandóak. Forgalomba-hozatali engedély: Az oltóanyagnak az ajánlat benyújtásakor rendelkeznie kell a gyógyszerészeti hatóság (NNGYK, vagy korában OGYÉI /GYEMSZI/ OGYI) által, vagy az EB által a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet, az1901/ 2006/EK európa parlamenti és tanácsi rendelet vagy az 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján kiadott, a megajánlott oltóanyagra vonatkozó, érvényes forgalomba hozatali engedéllyel. Gyógyszer-nagykereskedelmi engedély: Az ajánlattevőnek az ajánlat benyújtásakor rendelkeznie kell az 53/2004 (VI.2.) EszCsM rendelet, illetve a 2005. évi XCV. törvény szerinti érvényes, a közbeszerzés tárgyának termékcsoportjára kiterjedő gyógyszernagykereskedelmi engedéllyel. Csomagolás: A megajánlott oltóanyagnak meg kell felelnie a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekre vonatkozó részletes szabályok meghatározása tekintetében történő kiegészítéséről szóló 2015. október 2-i (EU) 2016/161 fel-hatalmazáson alapuló bizottsági rendeletnek. Ajánlatkérő idegen nyelvű csomagolást elfogad, de magyar nyelvű betegtájékoztató szükséges. Szállítás alatt az oltóanyag adott betárolási időpontban esedékes teljes mennyiségének a teljesítési helyre történő leszállítása, betárolás alatt az oltóanyag adott betárolási időpontban esedékes teljes mennyiségének az ajánlatkérő számára forgalomképes módon történő rendelkezésre bocsátása értendő.