Hungary - Vaccines - 'Vaccine against HPV'

Ajánlatkérő uniós eljárásrendben, Kbt. 85. § (1) bekezdés c) pontja szerinti tárgyalásos közbeszerzési eljárást indított, amelynek keretében 9 komponensű 2 oltásos séma szerinti HPV elleni oltóanyagot szerez be, 12 éves korban esedékes védőoltásokhoz (rekombináns, adszorbeált). ATC kód: J07BM Teljes mennyiség: 237.500 adag + 190.000 adag opció. Az ajánlatkérő a 16/2012. (II.16.) Korm.rendelet 6. § (1) bekezdése alapján előírja a 16/2012. (II.16.) Korm.rendelet 2. § 1. pontja szerinti árurabatt adásának kötelezettségét az összmennyiség (alapmennyiség + opciós mennyiség) minimum 20 % -ának megfelelő mértékben. A rabatt megajánlott mennyisége a közbeszerzésben kiírt összmennyiségen (alapmennyiségen és opciós mennyiségen) felül szállítandó. A megajánlott rabatt mennyiségét az egyes betárolások alkalmával az alap és opciós mennyiségben a rabatt megajánlott arányának megfelelően kell biztosítani. Ha ajánlatkérő az opciós mennyiséget csak részben veszi igénybe, az igénybe vett opciós mennyiségből a rabattot a megajánlott arányban ebben az esetben is biztosítani kell. Ajánlatkérő az opcionális rész mennyiségét a 16/2012.(II.16.) Korm.rendelet 6. § (2) bekezdésére figyelemmel határozta meg. Az egyes betárolási határidőknél megadott mennyiségtől az Oltóanyag gyártási tételeire tekintettel Eladó 2%-kal eltérhet azzal, hogy az adásvételi szerződés lejártáig a teljes mennyiséget be kell tárolni. A 2%-ot el nem érő mennyiségi eltérés esetén a jelen adásvételi szerződésben meghatározott következmények nem alkalmazandóak. Kiszerelés: A szállító által megajánlott kiszerelés.Amennyiben a megajánlott termék előtöltött fecskendő, de tű nélküli kiszerelésű, úgy mellékelni kell az oltóanyaghoz illeszkedő, WHO által megajánlott típusú, 2 db tűt. Amennyiben a megajánlott termék ampullás kiszerelésű, úgy mellékelni kell a beadáshoz szükséges, WHO által megajánlott típusú fecskendőt és 2 db tűt. Amennyiben Eladó a megajánlott kiszereléstől eltérő, 10x kiszerelésű Oltóanyagot tud szállítani, Eladó köteles Vevőt a szállítást megelőzően írásban tájékoztatni, Vevő jogosult a megajánlott kiszereléstől eltérő kiszerelést elfogadni. Minőségi követelmény: Az oltóanyagnak meg kell felelnie a WHO TRS 999: Recommendations to assure the Quality, safety and efficacy of recombinant Human Papiloma virus-like particle vaccines; az Európai Gyógyszerkönyv 01/2019:2441 monográfiájának. Felhasználhatóság: Az oltóanyagnak a betárolástól számított legalább 20 hónapig felhasználhatónak kell lennie. Az Eladó kérésére a Vevő külön írásbeli nyilatkozatban jogosult engedélyezni az előírtnál rövidebb felhasználhatósági idejű Oltóanyag szállítását, amennyiben az Eladó feltétlen és azonnali cseregaranciát vállal a fel nem használt mennyiségre. Az így kicserélt Oltóanyag felhasználhatósági idejét a Felek minden esetben egyedileg írásban határozzák meg. Betárolási határidő: 2026. szeptember 1. 58 300 adag+ a megajánlott mértékű rabatt (minimum 20 %) 2027. február 1. 75 000 adag + a megajánlott mértékű rabatt (minimum 20 %) 2028. február 1. 50 000 adag + a megajánlott mértékű rabatt (minimum 20 %) 2028. szeptember 1. 45 900 + a megajánlott mértékű rabatt (minimum 20 %) 2028. december 1. 8 300 + a megajánlott mértékű rabatt (minimum 20 %) Forgalomba-hozatali engedély: Az oltóanyagnak az ajánlat benyújtásakor rendelkeznie kell a gyógyszerészeti hatóság (NNGYK, vagy korában OGYÉI /GYEMSZI/ OGYI) által, vagy az EB által a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet, az1901/ 2006/EK európa parlamenti és tanácsi rendelet vagy az 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján kiadott, a megajánlott oltóanyagra vonatkozó, érvényes forgalomba hozatali engedéllyel. Gyógyszer-nagykereskedelmi engedély: Az ajánlattevőnek az ajánlat benyújtásakor rendelkeznie kell az 53/2004 (VI.2.) EszCsM rendelet, illetve a 2005. évi XCV. törvény szerinti érvényes, a közbeszerzés tárgyának termékcsoportjára kiterjedő gyógyszernagykereskedelmi engedéllyel. Csomagolás: A megajánlott oltóanyagnak meg kell felelnie a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekre vonatkozó részletes szabályok meghatározása tekintetében történő kiegészítéséről szóló 2015. október 2-i (EU) 2016/161 fel-hatalmazáson alapuló bizottsági rendeletnek. Ajánlatkérő idegen nyelvű csomagolást elfogad, de magyar nyelvű betegtájékoztató szükséges. Szállítás alatt az oltóanyag adott betárolási időpontban esedékes teljes mennyiségének a teljesítési helyre történő leszállítása, betárolás alatt az oltóanyag adott betárolási időpontban esedékes teljes mennyiségének az ajánlatkérő számára forgalomképes módon történő rendelkezésre bocsátása értendő.