Hungary - Vaccines - COVID-19 vaccines

Ajánlatkérő adásvételi szerződés keretében a következő oltóanyagokat kívánja beszerezni, 3 részre történő ajánlattétel biztosításával. 1. rész: COVID-19 elleni oltóanyag alap- és emlékeztető oltásra 12 éves kortól RNS alapú vakcina (EKR: 1 - COVID-19 elleni RNS alapú oltóanyag 12 évtől) ATC kód: J07BN01 Teljes mennyiség: 25.000 adag + 25.000 adag opció 2. rész: COVID-19 elleni oltóanyag alap- és emlékeztető oltásra 12 éves kortól Fehérje alapú vakcina (EKR: COVID - 19 elleni fehérje alapú oltóanyag 12 évtől) ATC kód: J07BN04 Mennyiség: 25.000 adag + 25.000 adag opció 3. rész: COVID-19 elleni oltóanyag alap- és emlékeztető oltásra 6 hónapos kortól 12 éves korig (EKR: COVID-19 elleni oltóanyag 6 hónapostól 12 évesig) ATC kód: J07BN01 Teljes mennyiség: 800 adag A közbeszerzés részletes leírása az egyes részeknél található. Ajánlatkérő a közbeszerzési eljárás 1. részében 12 éves kortól alap- és emlékeztető oltásra alkalmazható, RNS alapú COVID-19 elleni oltóanyagot szerez be, adásvételi szerződés keretében. Oltóanyag megnevezése: COVID-19 elleni oltóanyag alap- és emlékeztető oltásra, 12 éves kortól RNS alapú vakcina ATC kód: J07BN01 Teljes mennyiség: 25.000 adag + 25.000 adag opció Kiszerelés: 1x1 adagos kiszerelés Minőségi követelmény: Az oltóanyagnak meg kell felelnie: • Az Európai Gyógyszerkönyv humán oltóanyagokra vonatkozó általános előírásainak; • Az European Medicines Agency 2026/27 légúti szezonban alkalmazandó COVID-19 oltóanyagok antigén összetételére vonatkozó ajánlásának. Felhasználhatósági idő: Az oltóanyagnak az alapmennyiség esetében a betárolástól számított legalább 6 hónapig, az opciós mennyiség esetében pedig (a betárolás időpontjától függetlenül) 2027.05.31-ig felhasználhatónak kell lenni. Betárolási határidő: A szerződéskötést követő 15 nap a teljes alapmennyiségre vonatkozóan. Opciós mennyiség: Ajánlatkérő az általa kívánt betárolási határidőt megelőzően legalább 15 naptári nappal írásban értesíti az Ajánlattevőt az opciós mennyiség igénybevételéről, annak mértékéről. Forgalomba-hozatali engedély: Az oltóanyagnak az ajánlat benyújtásakor rendelkeznie kell a gyógyszerészeti hatóság (NNGYK, vagy korában OGYÉI /GYEMSZI/ OGYI) által, vagy az EB által a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet, az1901/ 2006/EK európa parlamenti és tanácsi rendelet vagy az 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján kiadott, a megajánlott oltóanyagra vonatkozó, érvényes forgalomba hozatali engedéllyel. Gyógyszer-nagykereskedelmi engedély: Az ajánlattevőnek az ajánlat benyújtásakor rendelkeznie kell az 53/2004 (VI.2.) EszCsM rendelet, illetve a 2005. évi XCV. törvény szerinti érvényes, a közbeszerzés tárgyának termékcsoportjára kiterjedő gyógyszernagykereskedelmi engedéllyel, vagy az Európai Bizottság vagy az Európai Gazdasági Térség bármely tagállama kiadott gyógyszer -nagykereskedelmi engedéllyel. Csomagolás: A megajánlott oltóanyagnak meg kell felelnie a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekre vonatkozó részletes szabályok meghatározása tekintetében történő kiegészítéséről szóló 2015. október 2-i (EU) 2016/161 fel-hatalmazáson alapuló bizottsági rendeletnek. Ajánlatkérő idegen nyelvű csomagolást elfogad, de magyar nyelvű betegtájékoztató szükséges. A magyar nyelvű betegtájékoztatót a termékkel át kell adni, de nem szükséges minden egyes egyedi termékdobozba behelyezni Szállítás alatt az oltóanyag adott betárolási időpontban esedékes teljes mennyiségének a teljesítési helyre történő leszállítása, betárolás alatt az oltóanyag adott betárolási időpontban esedékes teljes mennyiségének az ajánlatkérő számára forgalomképes módon történő rendelkezésre bocsátása értendő.; Ajánlatkérő a közbeszerzési eljárás 2. részében 12 éves kortól alap- és emlékeztető oltásra alkalmazható, fehérje alapú COVID-19 elleni oltóanyagot szerez be, adásvételi szerződés keretében. Oltóanyag megnevezése: COVID-19 elleni oltóanyag alap- és emlékeztető oltásra 12 éves kortól fehérje alapú vakcina ATC kód: J07BN04 Teljes mennyiség: 25.000 adag +25.000 adag opció Kiszerelés: 1x1 adagos kiszerelés Minőségi követelmény: Az oltóanyagnak meg kell felelnie: • Az Európai Gyógyszerkönyv humán oltóanyagokra vonatkozó általános előírásainak; • Az European Medicines Agency 2026/27 légúti szezonban alkalmazandó COVID-19 oltóanyagok antigén összetételére vonatkozó ajánlásának. Felhasználhatósági idő: Az oltóanyagnak - az alap-, és az opciós mennyiség esetében is - legalább 2027. február 28-ig felhasználhatónak kell lennie. Betárolási határidő: A szerződéskötést követő 15 nap a teljes alapmennyiségre vonatkozóan Opciós mennyiség: Ajánlatkérő az általa kívánt betárolási határidőt megelőzően legalább 15 naptári nappal írásban értesíti az Ajánlattevőt az opciós mennyiség igénybevételéről, annak mértékéről. Forgalomba-hozatali engedély: Az oltóanyagnak az ajánlat benyújtásakor rendelkeznie kell a gyógyszerészeti hatóság (NNGYK, vagy korában OGYÉI /GYEMSZI/ OGYI) által, vagy az EB által a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet, az1901/ 2006/EK európa parlamenti és tanácsi rendelet vagy az 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján kiadott, a megajánlott oltóanyagra vonatkozó, érvényes forgalomba hozatali engedéllyel. Gyógyszer-nagykereskedelmi engedély: Az ajánlattevőnek az ajánlat benyújtásakor rendelkeznie kell az 53/2004 (VI.2.) EszCsM rendelet, illetve a 2005. évi XCV. törvény szerinti érvényes, a közbeszerzés tárgyának termékcsoportjára kiterjedő gyógyszernagykereskedelmi engedéllyel, vagy az Európai Bizottság vagy az Európai Gazdasági Térség bármely tagállama kiadott gyógyszer -nagykereskedelmi engedéllyel. Csomagolás: A megajánlott oltóanyagnak meg kell felelnie a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekre vonatkozó részletes szabályok meghatározása tekintetében történő kiegészítéséről szóló 2015. október 2-i (EU) 2016/161 fel-hatalmazáson alapuló bizottsági rendeletnek. Ajánlatkérő idegen nyelvű csomagolást elfogad, de magyar nyelvű betegtájékoztató szükséges. A magyar nyelvű betegtájékoztatót a termékkel át kell adni, de nem szükséges minden egyes egyedi termékdobozba behelyezni. Szállítás alatt az oltóanyag adott betárolási időpontban esedékes teljes mennyiségének a teljesítési helyre történő leszállítása, betárolás alatt az oltóanyag adott betárolási időpontban esedékes teljes mennyiségének az ajánlatkérő számára forgalomképes módon történő rendelkezésre bocsátása értendő.; Ajánlatkérő a közbeszerzési eljárás 3. részében alap- és emlékeztető oltásra 6 hónapos kortól 12 éves korig alkalmazható COVID-19 elleni oltóanyagot szerez be, adásvételi szerződés keretében. ATC kód: J07BN01 Teljes mennyiség: 800 adag Kiszerelés: A jóváhagyott kiszerelésnek a legkisebb dózisszámát tartalmazó kiszerelés Minőségi követelmény: Az oltóanyagnak meg kell felelnie: • Az Európai Gyógyszerkönyv 01/2026:53600 : mRNA vaccines for human use cikkelyben foglalt követelményeknek;, • A EMA 2026/2027 légúti szezonban alkalmazandó COVID-19 oltóanyagokra vonatkozó ajánlásának Felhasználhatósági idő: Az oltóanyagnak az alapmennyiség esetében a betárolástól számított legalább 6 hónapig, az felhasználhatónak kell lenni. Betárolási határidő: Teljes mennyiség: a szerződéskötést követő 15 naptári napon belül Forgalomba-hozatali engedély: Az oltóanyagnak az ajánlat benyújtásakor rendelkeznie kell a gyógyszerészeti hatóság (NNGYK, vagy korában OGYÉI /GYEMSZI/ OGYI) által, vagy az EB által a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet, az1901/ 2006/EK európa parlamenti és tanácsi rendelet vagy az 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján kiadott, a megajánlott oltóanyagra vonatkozó, érvényes forgalomba hozatali engedéllyel. Gyógyszer-nagykereskedelmi engedély: Az ajánlattevőnek az ajánlat benyújtásakor rendelkeznie kell az 53/2004 (VI.2.) EszCsM rendelet, illetve a 2005. évi XCV. törvény szerinti érvényes, a közbeszerzés tárgyának termékcsoportjára kiterjedő gyógyszernagykereskedelmi engedéllyel, vagy az Európai Bizottság vagy az Európai Gazdasági Térség bármely tagállama kiadott gyógyszer -nagykereskedelmi engedéllyel. Csomagolás: A megajánlott oltóanyagnak meg kell felelnie a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekre vonatkozó részletes szabályok meghatározása tekintetében történő kiegészítéséről szóló 2015. október 2-i (EU) 2016/161 fel-hatalmazáson alapuló bizottsági rendeletnek. Ajánlatkérő idegen nyelvű csomagolást elfogad, de magyar nyelvű betegtájékoztató szükséges. A magyar nyelvű betegtájékoztatót a termékkel át kell adni, de nem szükséges minden egyes egyedi termékdobozba behelyezni. Szállítás alatt az oltóanyag adott betárolási időpontban esedékes teljes mennyiségének a teljesítési helyre történő leszállítása, betárolás alatt az oltóanyag adott betárolási időpontban esedékes teljes mennyiségének az ajánlatkérő számára forgalomképes módon történő rendelkezésre bocsátása értendő.