Hungary - Vaccines - BCG vaccine and combined DiPerTe vaccines

Ajánlatkérő uniós eljárásrendben, Kbt. 85. § (1) bekezdés c) pontja szerinti tárgyalásos közbeszerzési eljárást indít, amelynek során az alábbi 3 részre biztosít ajánlattételt. 1. rész: "BCG elleni oltóanyag" 2. rész: „DTPa-IPV-Hib (5 komponensű) oltóanyag” 3. rész: „dTap oltóanyag” Ajánlatkérő adásvételi szerződés keretében BCG elleni oltóanyagot szerez be újszülöttek védőoltásához. Oltóanyag megnevezése: BCG oltóanyag újszülöttek védőoltásához ATC-kód: J07AN01 Teljes mennyiség: 42 000 ampulla + 4200 ampulla opció Kiszerelés: A szállító által megajánlott kiszerelés. Amennyiben a megajánlott termék előtöltött fecskendő, de tű nélküli kiszerelésű, úgy mellékelni kell az oltóanyaghoz illeszkedő, WHO által megajánlott típusú, 2 db tűt. Amennyiben a megajánlott termék ampullás kiszerelésű, úgy mellékelni kell a beadáshoz szükséges, WHO által megajánlott típusú fecskendőt és 2 db tűt. Minőségi követelmény: Az oltóanyagnak meg kell felelnie a WHO TRS 745: Requirements for dried BCG vaccine; a WHO TRS 771: Requirements for dried BCG vaccine és kiegészítéseikben foglalt, valamint az Európai Gyógyszerkönyv 01/2012: 0163 monográfia követelményeinek. Felhasználhatóság: Az oltóanyagnak a betárolástól számított legalább 18 hónapig felhasználhatónak kell lennie. Betárolási határidő: 2026. szeptember 1. 1500 ampulla 2026. december 1. 5000 ampulla 2027. február 1. 10000 ampulla 2027. szeptember 1. 8500 ampulla 2028. február 1. 5500 ampulla 2028. május 2. 4500 ampulla 2028. augusztus 1. 4000 ampulla 2028. december 1. 3000 ampulla Forgalomba-hozatali engedély: Az oltóanyagnak az ajánlat benyújtásakor rendelkeznie kell a gyógyszerészeti hatóság (NNGYK, vagy korában OGYÉI /GYEMSZI/ OGYI) által, vagy az EB által a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet, az 1901/ 2006/EK európa parlamenti és tanácsi rendelet vagy az 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján kiadott, a megajánlott oltóanyagra vonatkozó, érvényes forgalomba hozatali engedéllyel. Gyógyszer-nagykereskedelmi engedély: Az ajánlattevőnek az ajánlat benyújtásakor rendelkeznie kell az 53/2004 (VI.2.) EszCsM rendelet, illetve a 2005. évi XCV. törvény szerinti érvényes, a közbeszerzés tárgyának termékcsoportjára kiterjedő gyógyszernagykereskedelmi engedéllyel. Csomagolás: A megajánlott oltóanyagnak meg kell felelnie a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekre vonatkozó részletes szabályok meghatározása tekintetében történő kiegészítéséről szóló 2015. október 2-i (EU) 2016/161 fel-hatalmazáson alapuló bizottsági rendeletnek. Ajánlatkérő idegen nyelvű csomagolást elfogad, de magyar nyelvű betegtájékoztató szükséges. Szállítás alatt az oltóanyag adott betárolási időpontban esedékes teljes mennyiségének a teljesítési helyre történő leszállítása, betárolás alatt az oltóanyag adott betárolási időpontban esedékes teljes mennyiségének az ajánlatkérő számára forgalomképes módon történő rendelkezésre bocsátása értendő. A műszaki leírás részét képező ATC kód, az oltóanyag alapmennyisége és az opció mértéke, a minőségi követelmények, továbbá a forgalomba-hozatali engedély és a gyógyszer-nagykereskedelmi engedély megléte olyan minimumkövetelmények, amelyekről ajánlatkérő a Kbt. 87. § (1) bek. alapján nem tárgyal. Ajánlatkérő a műszaki leírás elemei közül az oltóanyag felhasználhatósági idejéről, a betárolási határidőről, az egyes betárolási időpontokban esedékes oltóanyag mennyiségéről, az oltóanyag kiszereléséről tárgyal, ezek a megadott információkhoz képest a tárgyalás során kerülnek véglegesítésre, a Kbt. 88. § (6) bekezdésében foglalt előírások betartása mellett.; Ajánlatkérő adásvételi szerződés keretében diftéria, tetanusz, szamárköhögés, járványos gyermekbénulás és Haemophilus influenzae b elleni, acelluláris pertussis komponenst tartalmazó DTPa-IPV-Hib (5 komponensű) oltóanyagot szerez be 2, 3, 4 és 18 hónapos korban esedékes védőoltásokhoz. Oltóanyag megnevezése: Diftéria, tetanusz, szamárköhögés, járványos gyermekbénulás és Haemophilus influenzae b elleni, acelluláris pertussis komponenst tartalmazó DTPa-IPV-Hib (5 komponensű) oltóanyag 2, 3, 4 és 18 hónapos korban esedékes védőoltásokhoz ATC-kód: J07CA06 Teljes mennyiség: 660 000 adag + 66 000 adag opció Kiszerelés: A szállító által megajánlott kiszerelés. Amennyiben a megajánlott termék előtöltött fecskendő, de tű nélküli kiszerelésű, úgy mellékelni kell az oltóanyaghoz illeszkedő, WHO által megajánlott típusú, 2 db tűt. Amennyiben a megajánlott termék ampullás kiszerelésű, úgy mellékelni kell a beadáshoz szükséges, WHO által megajánlott típusú fecskendőt és 2 db tűt. Minőségi követelmény: Az oltóanyagnak meg kell felelnie a WHO TRS 980: Recommendations to assure the quality, safety and efficacy of DT-based combined vaccines; WHO TRS 979: Recommendations to assure the quality, safety and efficacy of acellular pertussis vaccines; WHO TRS 897: Recommendations for the production and control of Haemophilus influanzae type b conjugate vaccines; a WHO TRS 1016: Guidelines for safe production and quality control of poliomyelitis vaccines; WHO TRS 1028: Guidelines for safe production and quality control of poliomyelitis vaccines; és az Európai Gyógyszerkönyv 07/2025:2065 monográfia követelményeinek. Felhasználhatóság: Az oltóanyagnak a betárolástól számított legalább 18 hónapig felhasználhatónak kell lennie. Betárolási határidő: 2026. december 1. 50 000 adag 2027. február 1. 90 000 adag 2027. május 2. 85 000 adag 2027. augusztus 1. 80 000 adag 2027. december 1. 80 000 adag 2028. február 1. 75 000 adag 2028. május 2. 70 000 adag 2028. augusztus 1. 70 000 adag 2028. december 1. 60 000 adag Forgalomba-hozatali engedély: Az oltóanyagnak az ajánlat benyújtásakor rendelkeznie kell a gyógyszerészeti hatóság (NNGYK, vagy korában OGYÉI /GYEMSZI/ OGYI) által, vagy az EB által a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet, az1901/ 2006/EK európa parlamenti és tanácsi rendelet vagy az 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján kiadott, a megajánlott oltóanyagra vonatkozó, érvényes forgalomba hozatali engedéllyel. Gyógyszer-nagykereskedelmi engedély: Az ajánlattevőnek az ajánlat benyújtásakor rendelkeznie kell az 53/2004 (VI.2.) EszCsM rendelet, illetve a 2005. évi XCV. törvény szerinti érvényes, a közbeszerzés tárgyának termékcsoportjára kiterjedő gyógyszernagykereskedelmi engedéllyel. Csomagolás: A megajánlott oltóanyagnak meg kell felelnie a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekre vonatkozó részletes szabályok meghatározása tekintetében történő kiegészítéséről szóló 2015. október 2-i (EU) 2016/161 fel-hatalmazáson alapuló bizottsági rendeletnek. Ajánlatkérő idegen nyelvű csomagolást elfogad, de magyar nyelvű betegtájékoztató szükséges. Szállítás alatt az oltóanyag adott betárolási időpontban esedékes teljes mennyiségének a teljesítési helyre történő leszállítása, betárolás alatt az oltóanyag adott betárolási időpontban esedékes teljes mennyiségének az ajánlatkérő számára forgalomképes módon történő rendelkezésre bocsátása értendő. A műszaki leírás részét képező ATC kód, az oltóanyag alapmennyisége és az opció mértéke, a minőségi követelmények, továbbá a forgalomba-hozatali engedély és a gyógyszer-nagykereskedelmi engedély megléte olyan minimumkövetelmények, amelyekről ajánlatkérő a Kbt. 87. § (1) bek. alapján nem tárgyal. Ajánlatkérő a műszaki leírás elemei közül az oltóanyag felhasználhatósági idejéről, a betárolási határidőről, az egyes betárolási időpontokban esedékes oltóanyag mennyiségéről, az oltóanyag kiszereléséről tárgyal, ezek a megadott információkhoz képest a tárgyalás során kerülnek véglegesítésre, a Kbt. 88. § (6) bekezdésében foglalt előírások betartása mellett.; Ajánlatkérő adásvételi szerződés keretében Diftéria, tetanusz és szamárköhögés elleni, acelluláris pertussis komponenst tartalmazó dTap oltóanyagot szerez be, 11 éves korban esedékes védőoltáshoz. Oltóanyag megnevezése: Diftéria, tetanusz és szamárköhögés elleni, acelluláris pertussis komponenst tartalmazó dTap oltóanyag 11 éves korban esedékes védőoltáshoz ATC-kód: J07AJ52 Teljes mennyiség: 280 000 adag + 28000 adag opció Kiszerelés: A szállító által megajánlott kiszerelés. Amennyiben a megajánlott termék előtöltött fecskendő, de tű nélküli kiszerelésű, úgy mellékelni kell az oltóanyaghoz illeszkedő, WHO által megajánlott típusú, 2 db tűt. Amennyiben a megajánlott termék ampullás kiszerelésű, úgy mellékelni kell a beadáshoz szükséges, WHO által megajánlott típusú fecskendőt és 2 db tűt. Minőségi követelmény:Az oltóanyagnak meg kell felelnie a WHO TRS 980: Recommendations to assure the quality, safety and efficacy of DT-based combined vaccines; WHO TRS 979: Recommendations to assure the quality, safety and efficacy of acellular pertussis vaccines; Európai Gyógyszerkönyv 07/2022:2764 monográfia követelményeinek. Felhasználhatóság: Az oltóanyagnak a betárolástól számított, legalább 18 hónapig felhasználhatónak kell lennie. Betárolási határidő: 2026. augusztus 1. vagy amennyiben a szerződés 2026. július 17. napja után kerül aláírásra, akkor a betárolási határidő a szerződéskötéstől számított 15. nap 100 000 adag 2027. augusztus 1. 90 000 adag 2028. augusztus 1. 90 000 adag Forgalomba-hozatali engedély: Az oltóanyagnak az ajánlat benyújtásakor rendelkeznie kell a gyógyszerészeti hatóság (NNGYK, vagy korában OGYÉI /GYEMSZI/ OGYI) által, vagy az EB által a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet, az1901/ 2006/EK európa parlamenti és tanácsi rendelet vagy az 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján kiadott, a megajánlott oltóanyagra vonatkozó, érvényes forgalomba hozatali engedéllyel. Gyógyszer-nagykereskedelmi engedély: Az ajánlattevőnek az ajánlat benyújtásakor rendelkeznie kell az 53/2004 (VI.2.) EszCsM rendelet, illetve a 2005. évi XCV. törvény szerinti érvényes, a közbeszerzés tárgyának termékcsoportjára kiterjedő gyógyszernagykereskedelmi engedéllyel. Csomagolás: A megajánlott oltóanyagnak meg kell felelnie a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekre vonatkozó részletes szabályok meghatározása tekintetében történő kiegészítéséről szóló 2015. október 2-i (EU) 2016/161 fel-hatalmazáson alapuló bizottsági rendeletnek. Ajánlatkérő idegen nyelvű csomagolást elfogad, de magyar nyelvű betegtájékoztató szükséges. Szállítás alatt az oltóanyag adott betárolási időpontban esedékes teljes mennyiségének a teljesítési helyre történő leszállítása, betárolás alatt az oltóanyag adott betárolási időpontban esedékes teljes mennyiségének az ajánlatkérő számára forgalomképes módon történő rendelkezésre bocsátása értendő. A műszaki leírás részét képező ATC kód, az oltóanyag alapmennyisége és az opció mértéke, a minőségi követelmények, továbbá a forgalomba-hozatali engedély és a gyógyszer-nagykereskedelmi engedély megléte olyan minimumkövetelmények, amelyekről ajánlatkérő a Kbt. 87. § (1) bek. alapján nem tárgyal. Ajánlatkérő a műszaki leírás elemei közül az oltóanyag felhasználhatósági idejéről, a betárolási határidőről, az egyes betárolási időpontokban esedékes oltóanyag mennyiségéről, az oltóanyag kiszereléséről tárgyal, ezek a megadott információkhoz képest a tárgyalás során kerülnek véglegesítésre, a Kbt. 88. § (6) bekezdésében foglalt előírások betartása mellett.