Germany - Angiography room - Supply, installation and commissioning of a biplane angiography system for interventional neuroradiology with related services and service contract

Der Auftragsgegenstand umfasst die Lieferung, Installation und Inbetriebnahme eines biplanaren Angiographiesystems für die interventionelle Neuroradiologie des Klinikums Esslingen sowie die Erbringung zugehöriger Dienst- und Servicevertragsleistungen über eine Laufzeit von 8 Jahren. Der Auftragnehmer schuldet sämtliche geräte- und projektbezogenen Planungs-, Koordinations-, Einbringungs-, Montage-, Installations-, Inbetriebnahme-, Schulungs- und Abnahmeleistungen, die für eine betriebsbereite Übergabe des Systems erforderlich sind. Gefordert wird ein biplanares Angiographiesystem für die interventionelle Neuroradiologie. Das anzubietende System muss die nachfolgenden Mindestanforderungen erfüllen. ALLGEMEINE MINDESTANFORDERUNGEN: - Das angebotene System ist ein biplanares Angiographiesystem, das für interventionelle neuroradiologische Eingriffe geeignet ist. - Zulässig sind neue sowie neuwertige Gebrauchtsysteme / generalüberholte bzw. factory-refurbished Systeme, sofern diese die nachfolgenden Anforderungen erfüllen. - Für gebrauchte / generalüberholte Systeme ist ein nachvollziehbares Refurbishment-Konzept vorzulegen. Dieses hat mindestens Angaben zu Herkunft, Erstinbetriebnahme, Umfang der Aufarbeitung, ausgetauschten Hauptkomponenten, Qualitätsprozess, Hygienefreigabe, Sicherheitsprüfung, aktuellem Software- und Betriebssystemstand sowie verbleibender Hersteller- bzw. Ersatzteilunterstützung zu enthalten. - Das angebotene System muss den in Deutschland einschlägigen Anforderungen des Medizinprodukterechts, des Strahlenschutzrechts sowie den einschlägigen Sicherheits-, EMV- und Arbeitsschutzbestimmungen entsprechen. - Für alle angebotenen Systembestandteile ist eine rechtmäßige CE-Kennzeichnung bzw. eine für die angebotene Konfiguration rechtlich zulässige Konformitätslage nachzuweisen. - Das System muss bei Abnahme einen aktuellen, supportfähigen Softwarestand sowie ein aktuelles, supportfähiges Betriebssystem aufweisen. - Der Bieter hat eine Mindest-Sachmängelhaftung von 12 Monaten ab Abnahme zu gewährleisten. - Die Ersatzteilversorgung ist für mindestens 10 Jahre ab Abnahme verbindlich zu gewährleisten. - Betriebs-, Service- und Anwenderdokumentation sind in deutscher Sprache bereitzustellen. - Der vollständige Liefer- und Leistungsumfang einschließlich aller für den bestimmungsgemäßen Betrieb erforderlichen Komponenten ist transparent aufzulisten. STATIVSYSTEM: - Das System ist als biplanare Konfiguration mit zwei simultan nutzbaren Bildebenen auszuführen. - Das Stativsystem ist decken- und/oder bodenmontiert oder in technisch gleichwertiger Weise auszuführen und muss motorisierte, freie sowie reproduzierbare Positionierungen ermöglichen. - Es müssen speicher- und abrufbare Arbeits- und Parkpositionen vorhanden sein. - Kollisionsschutz und definierte Parkpositionen zur Gewährleistung von Patiententransfer, Notfallzugang und Anästhesiezugang sind vorzusehen. - Die Geometrie des Systems muss einen freien Zugang zum Kopfbereich des Patienten im klinischen Routinebetrieb ermöglichen. RÖNTGENGENERATORSYSTEM: - Mikroprozessorgesteuerter Hochfrequenzgenerator mit automatischer Dosisleistungsregelung für Durchleuchtung und Akquisition. - Generatorleistung mindestens 100 kW bei 100 kV oder ein gleichwertiger, für biplanare neurointerventionelle Anwendungen geeigneter Leistungsnachweis. - Spannungsbereich mindestens 40 bis 125 kV oder gleichwertig. - Unterstützung gepulster Durchleuchtung sowie biplanarer Akquisitions- und Roadmap-Anwendungen. - Unterstützte Bildgebungsmodi müssen mindestens Fluoroskopie inkl. Last-Image-Hold und Fluoro-Store/Loop, DSA inkl. Roadmap/Overlay sowie rotationsbasierte 3D-Akquisitionen umfassen. - Die maßgeblichen Generatorleistungsdaten sind im Angebot nachvollziehbar anzugeben. RÖNTGENSTRAHLER: - Hochleistungs-Röntgenröhrensystem, geeignet für längere neurointerventionelle Prozeduren mit Durchleuchtung, Serien, DSA und 3D-Rotationsangiographie. - Mindestens zwei Fokus- / Betriebsarten oder eine technisch gleichwertige Lösung zur Sicherstellung hoher Bildqualität und thermischer Belastbarkeit. - Gepulste Durchleuchtung mit optimiertem Dosismanagement für kurze Pulszeiten. - Die angebotene Konfiguration muss unter klinisch relevanten Randbedingungen eine für neurointerventionelle Eingriffe ausreichende thermische Reserve aufweisen; die maßgeblichen Leistungsdaten sind im Angebot darzustellen. ERBRINGUNG ZUGEHÖRIGER DIENSTLEISTUNGEN: - Projektmanagementleistungen einschließlich Benennung eines verantwortlichen Projektleiters. - Bereitstellung sämtlicher gerätebezogener Planungsunterlagen, Anschlusswerte, Lastangaben, Aufstellungs- und Schnittstellenpläne sowie Angaben zu Sicherheits- und Freihaltebereichen. - Lieferung, Transport, Transportversicherung, Einbringung, Montage, Positionierung, Installation und Inbetriebnahme des Systems. - Überprüfung und Justage der Systemparameter, Bildqualität, Sicherheitsfunktionen, Tisch- und Stativbewegungen sowie der bestellten Optionen und Schnittstellen. - Initiale Einweisung / Schulung der vom Auftraggeber benannten Key-User durch qualifiziertes Fachpersonal einschließlich Anwendungs- und Bedienerschulung. - Übergabe der Dokumentation, Wartungs- und Prüfunterlagen sowie der Abnahme- / Inbetriebnahmeprotokolle. - Durchführung der Funktions- und Abnahmeprüfung sowie Unterstützung des Auftraggebers bei den für die Inbetriebnahme erforderlichen qualitätssichernden bzw. sachverständigenbezogenen Prüfungen nach den einschlägigen strahlenschutzrechtlichen Vorgaben. - Bauseitige Maßnahmen sind nicht Gegenstand des Auftrags. Der Auftragnehmer hat jedoch die hierfür erforderlichen Schnittstellen- und Planungsinformationen rechtzeitig und vollständig bereitzustellen. ABSCHLUSS SERVICEVERTRAG: Zum Auftrag gehört der Abschluss eines Vollservicevertrages mit einer Laufzeit von 8 Jahren: Erbringung von Vollservicevertragsleistungen für den gesamten Lieferumfang einschließlich der wesentlichen Systemkomponenten, Workstations, Displays und der USV; Weitere Anforderungen an das Gesamtsystem (u. a. Tiefenblende/Kollimation, Detektor, Patiententisch, Displaysystem, Bildverarbeitungssystem, Softwarepakete, Anzeige-/Bedienkonzept, Video-Integration, DMS, Notstromversorgung/USV, Zubehör, IT-Systemintegration) sowie an die Dienst- und Servicevertragsleistungen können dem Dokument 01 Leistungsbeschreibung entnommen werden.