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Deutschland - Medizinische Ausrüstungen, Arzneimittel und Körperpflegeprodukte - GMP-Produktion antibakterieller Antikörper

Offen Auftragsbekanntmachung

Eckdaten

Auftraggeber
Universitätsklinikum Köln AöR
Ort
Deutschland Köln
Verfahren
Verhandlungsverfahren Der Auftraggeber wählt Bewerber aus und verhandelt dann über die Angebote, bevor er entscheidet. Ganzer Eintrag Oberhalb des EU-Schwellenwerts Ein Auftrag, der groß genug ist, dass EU-weite Regeln gelten und er auf TED erscheinen muss. Ganzer Eintrag
CPV-Code Das EU-weite Vokabular für den Beschaffungsgegenstand: ein achtstelliger Code in jeder Bekanntmachung. Ganzer Eintrag
33000000 Medizinische Ausrüstungen, Arzneimittel und Körperpflegeprodukte 33651520 Immunglobuline
Originalsprache
Deutsch
Veröffentlicht
Quelle
über TED - Tenders Electronic Daily (Publications Office of the EU), geprüft vor 1 Monat
Bekanntmachungsnummer
858061-2025
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Zusammenfassung

Maschinell erstellte Zusammenfassung

Gefragt ist ein Auftragnehmer für die vollständige GMP-konforme Entwicklung eines monoklonalen Antikörpers gegen Pseudomonas aeruginosa bis zur Bereitstellung eines für Phase-I/II-Studien geeigneten Prüfpräparats (Drug Substance und Drug Product). Der Auftrag umfasst Herstellbarkeitsbewertung, Entwicklung einer stabilen Produktionszelllinie, Erstellung einer GMP-Master Cell Bank, Upstream- und Downstream-Prozessentwicklung, Entwicklung und Qualifizierung analytischer Methoden, Formulierung sowie Stabilitäts-, Stress- und In-Use-Stabilitätsstudien. Herzustellen sind nicht-GMP- und GMP-Chargen inklusive aller analytischen Prüfungen, GMP-Dokumentation, Freigabe nach ICH/GMP-Vorgaben und regulatorischer Unterlagen (IMPD/CTA). Optional: Virusreduktionstests, Placeboherstellung, Tissue-Cross-Reactivity-Studien. Der gesamte Prozess soll in etwa 18 bis 24 Monaten abgeschlossen werden.

Beschreibung

Die Beschaffung umfasst die vollständige GMP-konforme Entwicklung eines monoklonalen Antikörpers bis zur Herstellung eines klinischen Prüfpräparats einschließlich Prozessentwicklung, Analytik, Formulierung und Produktion Der Auftrag umfasst die vollständige biopharmazeutische Entwicklung eines GMP-konformen monoklonalen Antikörpers gegen Pseudomonas aeruginosa bis zur Bereitstellung eines für Phase-I/II-klinische Studien geeigneten Prüfpräparats (Drug Substance und Drug Product). Der Auftrag beinhaltet u. a. die Herstellbarkeitsbewertung, die Entwicklung einer stabilen Produktionszelllinie, die GMP-konforme Erstellung eines Master Cell Banks, die Entwicklung und Optimierung von Upstream- und Downstream-Prozessen, die Entwicklung und Qualifizierung analytischer Methoden, die Formulierungsentwicklung sowie die Durchführung von Stabilitäts-, Stress- und In-Use-Stabilitätsstudien. Weiterhin umfasst die Beschaffung die Herstellung von nicht-GMP- und GMP-Chargen des Antikörpers einschließlich aller erforderlichen analytischen Prüfungen, der Erstellung der GMP-Dokumentation, der Freigabe gemäß ICH/GMP-Vorgaben sowie der Bereitstellung von Unterlagen zur regulatorischen Unterstützung (IMPD/CTA). Optional können Virusreduktionstests, Placeboherstellung und Tissue-Cross-Reactivity-Studien beauftragt werden. Der gesamte Entwicklungs- und Herstellprozess soll innerhalb eines Zeitraums von ca. 18-24 Monaten abgeschlossen werden.

Amtliche Quelle

Quelle: TED - Tenders Electronic Daily (Publications Office of the EU)

Prüfen Sie alle Angaben stets in der amtlichen Bekanntmachung.

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Zuletzt mit TED - Tenders Electronic Daily (Publications Office of the EU) abgeglichen vor 1 Monat

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