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Allemagne - Équipements médicaux, produits pharmaceutiques et produits de soins - Production GMP d'anticorps antibactériens

Original Deutschland - Medizinische Ausrüstungen, Arzneimittel und Körperpflegeprodukte - GMP-Produktion antibakterieller Antikörper

Ouvert Avis de marché

Informations clés

Acheteur public
Universitätsklinikum Köln AöR
Lieu
Allemagne Köln
Procédure
Procédure négociée L'acheteur sélectionne des candidats, puis négocie les offres avant de choisir. Entrée complète Au-dessus du seuil européen Un marché assez important pour que les règles européennes s'appliquent et qu'il paraisse sur TED. Entrée complète
Code CPV Le vocabulaire commun de l'UE pour ce qui est acheté : un code à huit chiffres présent dans chaque avis. Entrée complète
33000000 Matériels médicaux, pharmaceutiques et produits de soins personnnels 33651520 Immunoglobulines
Langue d'origine
Allemand
Publié
Source
via TED - Tenders Electronic Daily (Publications Office of the EU), vérifié il y a 1 mois
Numéro de l'avis
858061-2025
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Résumé

Résumé généré automatiquement

L'acheteur recherche un prestataire pour le développement complet, conforme aux BPF (GMP), d'un anticorps monoclonal dirigé contre Pseudomonas aeruginosa, jusqu'à la fourniture d'une préparation pour essais cliniques adaptée aux phases I/II (substance active et produit fini). Les travaux comprennent l'évaluation de faisabilité, le développement d'une lignée cellulaire de production stable, l'établissement d'une banque cellulaire master GMP, le développement des procédés amont et aval, le développement et la qualification des méthodes analytiques, la formulation, ainsi que les études de stabilité, de stress et d'utilisation. La production de lots non-GMP et GMP est requise, avec tests analytiques, documentation BPF, libération selon ICH/GMP et documents réglementaires (IMPD/CTA). Optionnel : tests de réduction virale, fabrication de placebo, études de réactivité croisée tissulaire. Durée prévue : environ 18 à 24 mois.

Description

Die Beschaffung umfasst die vollständige GMP-konforme Entwicklung eines monoklonalen Antikörpers bis zur Herstellung eines klinischen Prüfpräparats einschließlich Prozessentwicklung, Analytik, Formulierung und Produktion Der Auftrag umfasst die vollständige biopharmazeutische Entwicklung eines GMP-konformen monoklonalen Antikörpers gegen Pseudomonas aeruginosa bis zur Bereitstellung eines für Phase-I/II-klinische Studien geeigneten Prüfpräparats (Drug Substance und Drug Product). Der Auftrag beinhaltet u. a. die Herstellbarkeitsbewertung, die Entwicklung einer stabilen Produktionszelllinie, die GMP-konforme Erstellung eines Master Cell Banks, die Entwicklung und Optimierung von Upstream- und Downstream-Prozessen, die Entwicklung und Qualifizierung analytischer Methoden, die Formulierungsentwicklung sowie die Durchführung von Stabilitäts-, Stress- und In-Use-Stabilitätsstudien. Weiterhin umfasst die Beschaffung die Herstellung von nicht-GMP- und GMP-Chargen des Antikörpers einschließlich aller erforderlichen analytischen Prüfungen, der Erstellung der GMP-Dokumentation, der Freigabe gemäß ICH/GMP-Vorgaben sowie der Bereitstellung von Unterlagen zur regulatorischen Unterstützung (IMPD/CTA). Optional können Virusreduktionstests, Placeboherstellung und Tissue-Cross-Reactivity-Studien beauftragt werden. Der gesamte Entwicklungs- und Herstellprozess soll innerhalb eines Zeitraums von ca. 18-24 Monaten abgeschlossen werden.

Source officielle

Source : TED - Tenders Electronic Daily (Publications Office of the EU)

Vérifiez toujours les détails dans l'avis officiel.

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Dernière vérification auprès de TED - Tenders Electronic Daily (Publications Office of the EU) il y a 1 mois

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29 marchés ouverts actuellement

Qui remporte habituellement les marchés de cet acheteur dans ce secteur

Entreprise Attributions Montant total attribué Dernière attribution
Heidelberg Engineering GmbH 1 309 138 € juil. 2026
Dornier MedTech Europe GmbH 1 n/d juin 2026

Sur la base de 2 attributions avec un profil d'entreprise associé au cours des 5 dernières années.

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Contexte de marché

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11 367 580 €
9 783 ouverts en Europe actuellement
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