Resumen
Resumen generado automáticamenteEl comprador busca un contratista para el desarrollo completo, conforme a GMP, de un anticuerpo monoclonal contra Pseudomonas aeruginosa hasta disponer de una preparación para ensayos clínicos apta para fases I/II (sustancia activa y producto terminado). Los trabajos incluyen la evaluación de viabilidad, el desarrollo de una línea celular de producción estable, la creación de un banco celular maestro GMP, el desarrollo de procesos upstream y downstream, el desarrollo y la calificación de métodos analíticos, la formulación y los estudios de estabilidad, de estrés y en uso. Se deben producir lotes no-GMP y GMP con todos los ensayos analíticos, la documentación GMP, la liberación según ICH/GMP y la documentación regulatoria (IMPD/CTA). Opcionalmente: pruebas de reducción viral, fabricación de placebo y estudios de reactividad cruzada tisular. El proceso completo debería durar entre 18 y 24 meses aproximadamente.
Descripción
Fuente oficial
Fuente: TED - Tenders Electronic Daily (Publications Office of the EU)
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Quién suele ganar los contratos de este comprador en este sector
| Empresa | Adjudicaciones | Importe total adjudicado | Última adjudicación |
|---|---|---|---|
| Heidelberg Engineering GmbH | 1 | 309.138 € | jul. 2026 |
| Dornier MedTech Europe GmbH | 1 | n/d | jun. 2026 |
A partir de 2 adjudicaciones con perfil de empresa vinculado en los últimos 5 años.
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