Przejdź do treści
Aperlena
Darmowe alerty

Niemcy - Sprzęt medyczny, produkty farmaceutyczne i kosmetyki - Produkcja GMP przeciwciał antybakteryjnych

Oryginał Deutschland - Medizinische Ausrüstungen, Arzneimittel und Körperpflegeprodukte - GMP-Produktion antibakterieller Antikörper

Otwarty Ogłoszenie o zamówieniu

Najważniejsze informacje

Zamawiający
Universitätsklinikum Köln AöR
Miejsce
Niemcy Köln
Tryb postępowania
Tryb negocjacyjny Zamawiający wybiera kandydatów, a następnie negocjuje oferty przed wyborem. Pełne hasło Powyżej progu unijnego Zamówienie na tyle duże, że stosuje się przepisy unijne i musi zostać opublikowane w TED. Pełne hasło
Kod CPV Wspólny słownik UE dla przedmiotu zamówienia: ośmiocyfrowy kod w każdym ogłoszeniu. Pełne hasło
33000000 Urządzenia medyczne, farmaceutyki i produkty do pielęgnacji ciała 33651520 Immunoglobuliny
Język oryginału
Niemiecki
Opublikowano
Źródło
przez TED - Tenders Electronic Daily (Publications Office of the EU), sprawdzono 1 miesiąc temu
Numer ogłoszenia
858061-2025
Obserwuj ten przetarg

Napiszemy, jeśli zmieni się termin lub pojawi się sprostowanie. Za darmo. Zaloguj się

Streszczenie

Streszczenie wygenerowane automatycznie

Zamawiający szuka wykonawcy do pełnego rozwoju przeciwciała monoklonalnego przeciwko Pseudomonas aeruginosa zgodnego z GMP, aż do dostarczenia preparatu badawczego odpowiedniego do badań klinicznych fazy I/II (substancja czynna i produkt leczniczy). Zakres obejmuje ocenę wykonalności, rozwój stabilnej linii komórkowej produkcyjnej, utworzenie banku komórek master zgodnego z GMP, rozwój procesów upstream i downstream, opracowanie i kwalifikację metod analitycznych, formulację oraz badania stabilności, stresu i stabilności w trakcie użycia. Należy wyprodukować partie nie-GMP i GMP wraz ze wszystkimi badaniami analitycznymi, dokumentacją GMP, zwolnieniem według ICH/GMP oraz dokumentacją regulacyjną (IMPD/CTA). Opcjonalnie: testy redukcji wirusów, produkcja placebo, badania reaktywności krzyżowej z tkankami. Całość powinna zająć około 18-24 miesięcy.

Opis

Die Beschaffung umfasst die vollständige GMP-konforme Entwicklung eines monoklonalen Antikörpers bis zur Herstellung eines klinischen Prüfpräparats einschließlich Prozessentwicklung, Analytik, Formulierung und Produktion Der Auftrag umfasst die vollständige biopharmazeutische Entwicklung eines GMP-konformen monoklonalen Antikörpers gegen Pseudomonas aeruginosa bis zur Bereitstellung eines für Phase-I/II-klinische Studien geeigneten Prüfpräparats (Drug Substance und Drug Product). Der Auftrag beinhaltet u. a. die Herstellbarkeitsbewertung, die Entwicklung einer stabilen Produktionszelllinie, die GMP-konforme Erstellung eines Master Cell Banks, die Entwicklung und Optimierung von Upstream- und Downstream-Prozessen, die Entwicklung und Qualifizierung analytischer Methoden, die Formulierungsentwicklung sowie die Durchführung von Stabilitäts-, Stress- und In-Use-Stabilitätsstudien. Weiterhin umfasst die Beschaffung die Herstellung von nicht-GMP- und GMP-Chargen des Antikörpers einschließlich aller erforderlichen analytischen Prüfungen, der Erstellung der GMP-Dokumentation, der Freigabe gemäß ICH/GMP-Vorgaben sowie der Bereitstellung von Unterlagen zur regulatorischen Unterstützung (IMPD/CTA). Optional können Virusreduktionstests, Placeboherstellung und Tissue-Cross-Reactivity-Studien beauftragt werden. Der gesamte Entwicklungs- und Herstellprozess soll innerhalb eines Zeitraums von ca. 18-24 Monaten abgeschlossen werden.

Oficjalne źródło

Źródło: TED - Tenders Electronic Daily (Publications Office of the EU)

Zawsze weryfikuj szczegóły w oficjalnym ogłoszeniu.

Zgłoś błąd w tym ogłoszeniu

Ostatnia weryfikacja w TED - Tenders Electronic Daily (Publications Office of the EU) 1 miesiąc temu

Zobacz oficjalne ogłoszenie

Więcej od tego zamawiającego

Pełny profil zamawiającego

29 otwartych przetargów w tej chwili

Kto zwykle wygrywa zamówienia tego zamawiającego w tej branży

Firma Wygrane Łączna wartość udzielonych zamówień Ostatnia wygrana
Heidelberg Engineering GmbH 1 309 138 € lip 2026
Dornier MedTech Europe GmbH 1 b/d cze 2026

Na podstawie 2 zamówień z powiązanym profilem firmy z ostatnich 5 lat.

Podobne przetargi

1

dzień do końca

Defibrylator HKL7

Niemcy Sprzęt medyczny i farmaceutyki Universitätsklinikum Düsseldorf

Kontekst rynkowy

Śr. otwarty przetarg · Sprzęt medyczny i farmaceutyki
11 306 115 €
10 020 otwartych teraz w Europie
Historia zamawiającego w Aperlena
94 zarejestrowanych ogłoszeń · 15 udzielonych
1 141 571 € w udzielonych zamówieniach

Nie przegap przetargów takich jak ten

83 nowych ogłoszeń w ostatnich 7 dniach: Sprzęt medyczny i farmaceutyki, Niemcy. Otrzymuj e-mail, gdy pojawią się nowe ogłoszenia. Za darmo.

Ustaw mój alert
Otwórz ogłoszenie

Skróty klawiszowe

Przeglądaj listę bez sięgania po mysz. Skróty nie działają podczas pisania w polu.

j
Następny wynik
k
Poprzedni wynik
Enter
Otwórz wynik
n
Następna strona
p
Poprzednia strona
c
Porównaj ten wynik
s
Dodaj ten wynik do krótkiej listy
/
Szukaj z każdej strony
Ctrl K
Szukaj z każdej strony
?
Pokaż te skróty
Esc
Zamknij

Zacznij od pytania

Przeglądaj według branży

Spis treści

Zamknij
Zaloguj się

Język