Poland - Diagnostic products - Supply of newborn screening kits for congenital hypothyroidism (CHT) using fluorometry (FEIA/FIA)

Przedmiotem zamówienia jest dostawa Zestawów do badań przesiewowych noworodków w kierunku wrodzonej niedoczynności tarczycy (WNT) metodą immunofluorymetryczną (FEIA/FIA) na mikropłytkach, na zasadach określonych w treści SWZ. I.Przedmiotem zamówienia jest dostawa Zestawów do badań przesiewowych noworodków w kierunku wrodzonej niedoczynności tarczycy (WNT) metodą immunofluorymetryczną (FEIA/FIA) na mikropłytkach, w liczbie 715 200 oznaczeń łącznie, zestawy muszą zawierać wszystkie odczynniki i komponenty niezbędne do wykonania badań przesiewowych noworodków (zgodnie z instrukcją producenta) oraz bibuły do pobrań krwi - standard 903 wg wzoru (z kodem paskowym - w standardzie „CODE 39”), w liczbie 595 000 sztuk z zastrzeżeniem § 1 ust. 4 Projektowanych Postanowień Umowy (dalej PPU) w przypadku zmniejszenia przewidywanej liczby urodzeń dzieci, na zasadach określonych w treści SWZ. II. Na podstawie art. 256 ustawy Pzp. Zamawiający może unieważnić postępowanie o udzielenie zamówienia odpowiednio przed upływem terminu składania ofert, jeżeli wystąpiły okoliczności powodujące, że dalsze prowadzenie postępowania jest nieuzasadnione. III. Zgodnie z art. 257 ustawy Pzp. Zamawiający może unieważnić postępowanie o udzielenie zamówienia, jeżeli środki publiczne, które Zamawiający zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie całości lub części zamówienia, nie zostały mu przyznane. IV. Zamówienie musi być zrealizowane zgodnie z wymaganiami określonymi w SWZ oraz w Projektowanych Postanowieniach Umowy. V. PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE: 1. Na podstawie art. 105 oraz art. 106 ustawy Pzp. w celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami, cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert lub wymaganiami związanymi z realizacją zamówienia, Zamawiający żąda od Wykonawców przedstawienia następujących dokumentów: 1.1. deklaracja zgodności wystawionej przez wytwórcę wyrobu, 1.2. certyfikat CE-IVD/CE-IVDR certyfikatów jednostek notyfikowanych, które brały udział w procedurze oceny zgodności wyrobu - jeżeli dotyczy 1.3. oświadczenie o podleganiu/ niepodleganiu obowiązkowi dokonania zgłoszenia / powiadomienia danych o wyrobie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na podstawie art. 58 ust. 1 lub art. 58 ust. 2 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1565 z późn. zm.), w związku z art. 138 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 974 z późn. zm.) oraz alternatywnie a) w przypadku, gdy oferentem jest wytwórca wyrobu mający siedzibę na terytorium RP, złożenia oświadczenia o wywiązaniu się z obowiązku dokonania zgłoszenia na podstawie art. 58 ust. 1 lub art. 58 ust. 2 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1565 z późn. zm.), w związku z art. 138 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 974 z późn. zm); b) w przypadku, gdy oferentem jest importer lub dystrybutor, który jako pierwszy wprowadza wyrób na terytorium RP, złożenia oświadczenia o wywiązaniu się z obowiązku dokonania powiadomienia na podstawie art. 58 ust. 3 ustawy łącznie z oświadczeniem o tym, czy powiadomienia takiego już dokonano lub, że powiadomienia takiego dokona się zgodnie z przepisami ustawy, tj. w ciągu 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium RP; c) w przypadku, gdy oferentem jest inny aniżeli opisany w lit. b) dystrybutor lub wytwórca wyrobu nie mający siedziby na terytorium RP, złożenia oświadczenia, w którym poda się podstawy braku tego obowiązku łącznie z podaniem źródła zakupu zaoferowanego wyrobu - jeżeli dotyczy; 1.4. dokumenty/dokument wystawione przez Instytut Matki i Dziecka potwierdzające, że oferowanym przedmiotem zamówienia wykonano w Polsce badania kliniczne testu i ustalono wstępne normy dla populacji na podstawie badania minimum 700 noworodków. 1.5. oświadczenie Wykonawcy o stosowanej bibule do wykonania standardów i kontroli do testu. 1.6. pełna instrukcja do oferowanego testu, która zawiera następujące informacje: a) charakterystyka i przeznaczenie testu; b) składniki wchodzące w skład zestawu (odczynniki, materiały); c) kontrole - stosowana bibuła, krew, hematokryt; d) materiały konieczne do wykonania testu, a nie zawarte w zestawie; e) opis procedury testu; f) charakterystyka testu - czułość, dokładność, zmienność wewnątrz testowa i między testowa; 2. Dokumenty, o których mowa w powyżej są składane w formie oryginału elektronicznego dokumentu lub kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przez Wykonawcę przy użyciu kwalifikowanego podpisu elektronicznego. 3. Zgodnie z art. 107 ust. 1 ustawy Pzp. Wykonawca zobowiązany jest złożyć wyżej wymienione przedmiotowe środki dowodowe wraz z ofertą i powinien on dochować wszelkiej staranności, aby te dokumenty były kompletne i zawierały wszystkie niezbędne informacje umożliwiające Zamawiającemu ich zweryfikowanie pod kątem prawidłowości. 4. Ww. dokumenty muszą posiadać termin ważności obejmujący cały okres realizacji zamówienia. 5. Dokumenty, o których mowa powyżej są składane w sposób przewidziany w przepisach wydanych na podstawie art. 70 ustawy Pzp., tj. w Rozporządzeniu Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2020 r. w sprawie sposobu sporządzania i przekazywania informacji oraz wymagań technicznych dla dokumentów elektronicznych oraz środków komunikacji elektronicznej w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursie. 2.6. Zgodnie art. 107 ust. 2 ustawy Pzp. Zamawiający przewiduje możliwość jednokrotnego uzupełniania przedmiotowych środków dowodowych wymienionych w pkt. 1.1., 1.2.,1.3., 1.4., 1.6. w terminie wyznaczonym przez Zamawiającego. 7. Zgodnie art. 107 ust. 3 ustawy Pzp. Zamawiający nie przewiduje możliwości uzupełnienia przedmiotowego środka dowodowego wymienionego w punkcie 1.5. gdyż ten przedmiotowy środek dowodowy będzie służyć potwierdzeniu zgodności z cechami lub kryteriami określonymi w opisie kryteriów 8. Przedmiotowe środki dowodowe sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski.