Poland - Medical devices - Supply of single-use burrs for the πDRIVE high-speed neurosurgical drive with the SIGNATURE Elite saw from Stryker for 24 months

1. Przedmiotem zamówienia jest: dostawa frezów jednorazowych do napędu neurochirurgicznego szybkoobrotowego πDRIVE z kątnicą SIGNATURE Elite firmy Stryker przez okres 24 miesięcy. 2. Wszystkie zaoferowane akcesoria powinny być jednorazowe i oznaczone znakiem zgodności CE. Zaoferowane elementy powinny być elementami do bezpośredniego użycia - sterylnymi. 3. Dokładny opis przedmiotu zamówienia znajduje się w załączniku nr 1A do swz - Formularzu cenowym Zamawiający w celu potwierdzenia zgodności zaoferowanych dostaw żąda złożenia wraz z ofertą wymienionych poniżej przedmiotowych środków dowodowych: 1) Deklarację zgodności - dokument wystawiany przez producenta wyrobu albo jego upoważnionego przedstawiciela. (dotyczy wszystkich klas wyrobów medycznych) 2) Certyfikat zgodności - dokument wydawany przez jednostkę notyfikowaną w zakresie wyrobów medycznych, poświadczający przeprowadzenie procedur oceny zgodności. (dotyczy wyrobów medycznych zakwalifikowanych do klas: I sterylna, I z funkcją pomiarową, II A, IIb, III oraz zgodnie z dyrektywą unijną 98/79 wyroby klas A i B) 3) Karty katalogowe zawierające numery katalogowe, wymiary rysunki części roboczej oferowanych frezów. 4) Karty katalogowe lub inny dokument zawierający wszystkie numery katalogowe wyszczególnione w formularzu cenowym (dotyczy kryterium oceny ofert K2) 2. Dotyczy pkt VIII.1 ppkt 1), 2), 3) W sytuacji, gdy Wykonawca nie złoży wraz z ofertą dokumentów wskazanych w pkt VIII.1 ppkt 1), 2), 3) lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie. 3. Dotyczy pkt VIII.1 ppkt 4) Zamawiający nie przewiduje uzupełnienia dokumentów wskazanych w pkt VIII.1 ppkt 4) potwierdzających parametry ocenianie. W sytuacji braku dokumentów Wykonawca otrzyma 0 pkt. 4. Zamawiający wymaga, aby przedmiotowe środki dowodowe zostały sporządzone w formie elektronicznej i opatrzone podpisem kwalifikowanym przez Wykonawcę. 5. Przedmiotowe środki dowodowe sporządzone w języku obcym przekazuje się wraz z tłumaczeniem na język polski 6. W sytuacji, gdy przedmiotowe środki dowodowe zostały sporządzone w formie elektronicznej i opatrzone podpisem kwalifikowanym przez ich wystawcę (upoważniony podmiot) należy przekazać je w takiej formie. 7. W przypadku, gdy przedmiotowe środki dowodowe zostały wystawione w formie papierowej należy przekazać cyfrowe odwzorowanie dokumentu opatrzone podpisem kwalifikowanym przez wykonawcę. 8. Zamawiający wymaga, aby przedmiotowe środki dowodowe potwierdzały stan faktyczny na dzień składania ofert. 9. Zamawiający wymaga, aby przedmiotowe środki dowodowe były aktualne na dzień złożenia/uzupełnienia 3) Oświadczenie, że wykonawca nie podlega wykluczeniu na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy sankcyjnej oraz art. 5k. Rozporządzenia UE - treść oświadczenia zawarta w formularzu ofertowym, stanowiącym załącznik nr 1 do SWZ XII OPIS SPOSOBU PRZYGOTOWANIA OFERTY a) Formularz ofertowy z wykorzystaniem wzoru stanowiącego Załącznik nr 1 do SWZ b) Formularz cenowy z wykorzystaniem wzoru stanowiącego Załącznik nr 1A do SWZ. c) Oświadczenie Wykonawcy, że nie podlega wykluczeniu - wg wzoru stanowiącego załącznik nr 2 do SWZ d) Przedmiotowe środki dowodowe, o których mowa w rozdz. VIII SWZ pkt 1 ppkt 1),2),3) e) Przedmiotowe środki dowodowe, o których mowa w rozdz. VIII SWZ pkt 1 ppkt 4) f) Pełnomocnictwo ( o ile dotyczy) UWAGA!!! Dokumenty wymienione w pkt XII. 1a)b) stanowią treść oferty i w związku z tym nie podlegają uzupełnieniu. Brak tych dokumentów stanowi o nieważności złożonej oferty. 2. Zamawiający informuje, że dokumenty, o których mowa w rozdz. VIII.1 ppkt 4) SWZ nie podlegają uzupełnieniu. W sytuacji braku tych dokumentów Wykonawca otrzyma 0 pkt w kryterium oceny ofert K2. Wszystkie zaoferowane akcesoria powinny być jednorazowe i oznaczone znakiem zgodności CE. Zaoferowane elementy powinny być elementami do bezpośredniego użycia - sterylnymi. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawiera formularz cenowy, stanowiący załącznik nr 1 A do SWZ.