Poland - Laboratory reagents - DZ/30/2026 Successive deliveries of reagents with analyser rental for laboratory tests over 36 months for SZPZOZ im. Dzieci Warszawy in Dziekanow Lesny

Część 1 - dostawa odczynników i materiałów zużywalnych do wykonywania oznaczeń parametrów immunologicznych wraz z dzierżawą analizatora do ich wykonania. Część 2 - dostawa odczynników i materiałów zużywalnych do wykonywania oznaczeń parametrów krytycznych wraz z dzierżawą analizatora do ich wykonania. Część 3 - dostawa odczynników i materiałów zużywalnych do wykonywania testów do diagnostyki komponentowej alergii IgE - zależnej wraz z dzierżawą urządzeń do ich wykonania. Część 4 - dostawa odczynników i materiałów zużywalnych do wykonywania oznaczeń morfologii krwi obwodowej na analizatorze Yumizen H500. Część 5 - dostawa odczynników i materiałów zużywalnych do wykonywania oznaczeń parametrów biochemicznych wraz z dzierżawą analizatora do ich wykonania. Część 6 - dostawa odczynników i materiałów zużywalnych do wykonywania oznaczeń grup krwi i prób zgodności wraz z dzierżawą analizatora do ich wykonania. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawierają SWZ oraz: Załącznik nr 1 - Formularz oferty, Załącznik nr 2 - Formularz asortymentowo-cenowy; Załącznik nr 2A - Część 1 Specyfikacja techniczna analizatora, Załącznik nr 2B - Część 2 Specyfikacja techniczna analizatora, Załącznik nr 2C - Część 5 Specyfikacja techniczna analizatora, Załącznik nr 2D - Część 6 Specyfikacja techniczna analizatora, Załącznik nr 3 - Projektowane postanowienia umowy Część 1-3, 5-6, Załącznik nr 3A - Projektowane postanowienia umowy Część 4. 1. Oferowany przedmiot zamówienia musi być zgodny z wymaganiami Zamawiającego opisanymi w niniejszej SWZ oraz obowiązującymi w Polsce przepisami prawa; ponadto musi posiadać aktualne dokumenty i oświadczenia potwierdzające dopuszczenie do obrotu i do używania jako wyrób medyczny spełniający wymagania w rozumieniu ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, tj.: a. deklarację zgodności (wystawioną przez producenta lub upoważnionego (autoryzowanego) przedstawiciela) potwierdzającą, że wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi; b. oświadczenie Wykonawcy, potwierdzające, że oferowany asortyment jest dopuszczony do obrotu i użytkowania jako wyrób medyczny na terenie Polski; c. certyfikat jednostki notyfikowanej (identyfikujący producenta i typ wyrobu), jeżeli ocena była przeprowadzona z udziałem jednostki notyfikowanej (jeżeli wymagana była ocena jednostki notyfikowanej). 2. Zamawiający wymaga, aby Wykonawca złożył wraz z ofertą oświadczenie o posiadaniu wymaganych prawem dokumentów dotyczących oferowanego asortymentu według wzoru stanowiącego załącznik nr 7 do SWZ. W przypadku wyboru oferty Wykonawcy jako najkorzystniejszej i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego, Zamawiający może przez cały czas realizacji umowy wymagać od Wykonawcy dostarczenia uwierzytelnionych kopii wymaganych prawem dokumentów. 3. Oznakowanie dostarczonych wyrobów musi być sporządzone w języku polskim wraz z czytelnymi kodami UDI (EAN) (jeżeli produkt posiada); instrukcje użytkowania, ulotki, opis wyrobu muszą być sporządzone w języku polskim, etykiety zewnętrzne (oryginalne) - w języku polskim lub angielskim. Zamawiający wymaga załączenia tłumaczenia etykiet, opisów czy ulotek na język polski. 4. Dostarczane odczynniki muszą posiadać co najmniej 5 - miesięczny okres zdatności do użycia od daty dostawy do siedziby Zamawiającego. 5. Maksymalny termin realizacji zamówień na dostawy sukcesywne - 7 dni kalendarzowych. 6. Termin dostawy dzierżawionych urządzeń i przeprowadzenia szkolenia wstępnego - w ciągu 10 dni roboczych od daty zawarcia umowy. 7. W przypadku Części nr 6 - dopuszczenie terminów ważności krwinek i materiałów kontrolnych pozwalających na ciągłość wykonywania oznaczeń z możliwością dostaw cyklicznych całego asortymentu, nie rzadziej niż raz na miesiąc - wg załączonego do oferty/dostarczanego raz w roku harmonogramu dostaw na dany rok kalendarzowy, z jednoczesnym zapewnieniem możliwości dostaw pilnych. 8. Urządzenia muszą być wolne od wad, a ich parametry jakościowe nie niższe niż przedstawione. INFORMACJE O PRZEDMIOTOWYCH ŚRODKACH DOWODOWYCH znajdują się w Rozdziale VI SWZ. IFORMACJE O PODSTAWACH WYKLUCZENIA znajdują się w rozdziale VIII SWZ. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawierają SWZ oraz: 1) Załącznik nr 1 - Formularz oferty; 2) Załącznik nr 2 - Formularz asortymentowo-cenowy; 3) Załącznik nr 2A - Część 1 Specyfikacja techniczna analizatora; 4) Załącznik nr 2B - Część 2 Specyfikacja techniczna analizatora; 5) Załącznik nr 2C - Część 5 Specyfikacja techniczna analizatora; 6) Załącznik nr 2D - Część 6 Specyfikacja techniczna analizatora; 7) Załącznik nr 3 - Projektowane postanowienia umowy Część 1-3, 5-6 8) Załącznik nr 3A - Projektowane postanowienia umowy Część 4 1. Zamawiający wymaga złożenia przedmiotowych środków dowodowych. 2. Zamawiający żąda, by wykonawca złożył wraz z ofertą następujące, przedmiotowe środki dowodowe na potwierdzenie, iż oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego w SWZ (w szczególności w Formularzu asortymentowo-cenowym oraz Specyfikacjach technicznych analizatorów): 1) kopie kart katalogowych oferowanych wyrobów, zawierające jego dane techniczne celem weryfikacji zgodności oferty z zapisami SWZ dotyczącymi przedmiotu zamówienia. W przypadku dostarczenia oryginalnych dokumentów producenta zagranicznego, muszą one posiadać tłumaczenia na język polski. - dotyczy analizatorów w części nr 1, 2, 3, 5, 6. 2) oświadczenie o dopuszczeniu do obrotu oraz o posiadaniu wymaganych prawem dokumentów dotyczących oferowanego asortymentu potwierdzających dopuszczenie do obrotu, tj. zaświadczeń niezależnych podmiotów uprawnionych do kontroli jakości potwierdzających, że dostarczone produkty odpowiadają określonym normom lub specyfikacjom technicznym (właściwych deklaracji zgodności CE, Certyfikatów CE, kart charakterystyki) - według wzoru stanowiącego załącznik nr 7 do SWZ; Stosownie do dyspozycji art. 105 ust. 3 zamawiający akceptuje również certyfikaty wydane przez inne równoważne jednostki oceniające zgodność 3) oświadczenie w zakresie elementów ICT niezbędnych do realizacji zamówienia wraz z oświadczeniem, że nie stanowią one elementów ICT objętych zakazem - według wzoru stanowiącego załącznik nr 8 do SWZ. 3. Zamawiający przewiduje możliwość uzupełnienia przedmiotowych środków dowodowych, jeśli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne. Wykonawca może uzupełnić przedmiotowe środki dowodowe, ale tylko na wezwanie Zamawiającego. 4. Zgodnie z treścią art. 107 ust 2 ustawy Pzp Zamawiający ma prawo wezwania Wykonawcy do złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie przedmiotowych środków dowodowych wskazanych w ust. 2 pkt 1 w/w przedmiotowych środków dowodowych w przypadku, jeżeli wykonawca nie złożył przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne. 5. Zamawiający akceptuje równoważne przedmiotowe środki dowodowe, jeśli potwierdzają, że oferowane świadczenia spełniają określone przez zamawiającego wymagania, cechy lub kryteria. 6. Zamawiający przewiduje możliwość zwrócenia się do Wykonawcy o wyjaśnienie przedmiotowych środków dowodowych. 7. Zamawiający nie wzywa do uzupełnienia lub wyjaśnienia przedmiotowych środków dowodowych, jeśli oferta Wykonawcy podlega odrzuceniu bez względu na ich złożenie lub jeśli zachodzi przesłanka unieważnienia postępowania (art. 107 ust. 3 ustawy Pzp).