Poland - Disposable non-chemical medical and haematological articles - Supply of single-use medical products for the Centre of Pulmonology and Thoracic Surgery in Bystrej

Przedmiotem zamówienia jest dostawa wyrobów medycznych jednorazowego użytku dla potrzeb Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej, szczegółowy opis przedmiotu zamówienia w asortymencie i ilościach został określonych w formularzu asortymentowo-cenowym - Zał. nr 2 do SWZ. Zamówienie składa się z 74 Pakietów. Dopuszcza się składanie ofert częściowych na poszczególne Pakiety (jeden lub kilka), w ramach poszczególnych Pakietów wymaga się złożenia oferty na pełny zakres przedmiotu zamówienia odnoszący się do danego Pakietu. Wymaga się daty ważności oferowanego asortymentu min. 6 miesięcy od momentu dostarczenia zamówienia do Zamawiającego, chyba, że w Zał. nr 2 do SWZ został wskazany inny termin ważności. Zamawiający wymaga aby cały asortyment był nowy i nieużywany. Wszystkie oferowane materiały medyczne będące wyrobami medycznymi, muszą być wprowadzone do obrotu i stosowania na terytorium RP, sklasyfikowane według obowiązujących przepisów: Rozporządzenia UE 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, Rozporządzenia UE 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki “in vitro”, Ustawy z dnia 7.04.2022 r. o wyrobach medycznych (t. j. Dz. U. 2024, poz. 1620) w zakresie których dotyczy. Oferowane wyroby medyczne winny posiadać deklaracje zgodności UE producenta oraz w przypadku klas wyrobów wyższych niż I klasa certyfikaty zgodności wydawane przez jednostkę notyfikowaną uprawnioną do certyfikacji na podstawie przepisów MDR/MDD. W przypadku korzystania z przedłużonego okresu przejściowego (nieważny certyfikat, certyfikat wydany na podstawie „starych” dyrektyw: 90/385/EWG lub dyrektywy 93/42/EWG) w związku z koniecznością potwierdzenia że oferowany wyrób medyczny może być wprowadzany do obrotu na mocy przepisów przejściowych, oświadczenie o korzystaniu z okresu przejściowego, deklarację własną producenta określającą datę zakończenia okresu przejściowego, certyfikat systemu zarządzania jakością producenta, potwierdzenie zawarcia umowy o ocenę zgodności wyrobu z jednostką notyfikowaną. Oferowane wyroby muszą być oznakowane znakiem CE, posiadać instrukcje używania w języku polskim oraz być oznakowane nazwą/ nazwą handlową lub zastrzeżonym znakiem towarowym, adresem zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności producenta. Jeśli zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności produkcyjnej jest poza UE posiadają nazwę upoważnionego przedstawiciela i adres jego zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności. Wymagania dotyczące przedmiotu zamówienia zostały wskazane w rozdz. II SWZ ust. 1 Przedmiot zamówienia, w Zał. nr 2 do SWZ- formularzu asortymentowo-cenowym oraz w Zał. nr 7 do SWZ- projekcie umowy. Wykonawca będzie związany ofertą do 09.09.2026 r.(90 dni),Termin realizacji zamówienia 12 miesięcy, realizacja umowy rozpocznie się nie wcześniej niż od 07.07.2025 r. w przypadku Pakietów nr 1, 4-5, 8-9, 11-15, 17, 18, 21-24, 26-28, 30, 34, 38, 40-41, 46, 48-49, 52-53, 55-56, 58, 60, 62-66, 69, 72-74, od 10.07.2026 r. w przypadku Pakietów nr 10, 20, 25, 43, 50, 59, od 16.07.2026 r. w przypadku Pakietów nr 2, 3, 29, 31-33, 35, 42, 44-45, 51, 54, 67, od 16.07.2026 r. w przypadku Pakietów nr 7, 16, 19, 37, 39, 47, od 21.07.2026 r w przypadku Pakietów nr 6, 36, 57, 61, 68, 70-71 Przedmiotem zamówienia jest dostawa wyrobów medycznych jednorazowego użytku dla potrzeb Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej w zakresie Pakietu nr 55 - Układy oddechowe, kaniule, szczegółowy opis przedmiotu zamówienia w asortymencie i ilościach został określonych w formularzu asortymentowo-cenowym - Zał. nr 2 do SWZ. W ramach Pakietu wymaga się złożenia oferty na pełny zakres przedmiotu zamówienia. Wymaga się daty ważności oferowanego asortymentu min. 6 miesięcy od momentu dostarczenia zamówienia do Zamawiającego, chyba, że w Zał. nr 2 do SWZ został wskazany inny termin ważności. Zamawiający wymaga aby cały asortyment był nowy i nieużywany. Wszystkie oferowane materiały medyczne będące wyrobami medycznymi, muszą być wprowadzone do obrotu i stosowania na terytorium RP, sklasyfikowane według obowiązujących przepisów: Rozporządzenia UE 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, Rozporządzenia UE 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki “in vitro”, Ustawy z dnia 7.04.2022 r. o wyrobach medycznych (t. j. Dz. U. 2024, poz. 1620) w zakresie których dotyczy. Oferowane wyroby medyczne winny posiadać deklaracje zgodności UE producenta oraz w przypadku klas wyrobów wyższych niż I klasa certyfikaty zgodności wydawane przez jednostkę notyfikowaną uprawnioną do certyfikacji na podstawie przepisów MDR/MDD. W przypadku korzystania z przedłużonego okresu przejściowego (nieważny certyfikat, certyfikat wydany na podstawie „starych” dyrektyw: 90/385/EWG lub dyrektywy 93/42/EWG) w związku z koniecznością potwierdzenia że oferowany wyrób medyczny może być wprowadzany do obrotu na mocy przepisów przejściowych, oświadczenie o korzystaniu z okresu przejściowego, deklarację własną producenta określającą datę zakończenia okresu przejściowego, certyfikat systemu zarządzania jakością producenta, potwierdzenie zawarcia umowy o ocenę zgodności wyrobu z jednostką notyfikowaną. Oferowane wyroby muszą być oznakowane znakiem CE, posiadać instrukcje używania w języku polskim oraz być oznakowane nazwą/ nazwą handlową lub zastrzeżonym znakiem towarowym, adresem zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności producenta. Jeśli zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności produkcyjnej jest poza UE posiadają nazwę upoważnionego przedstawiciela i adres jego zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności. Wymagania dotyczące przedmiotu zamówienia zostały wskazane w rozdz. II SWZ ust. 1 Przedmiot zamówienia, w Zał. nr 2 do SWZ- formularzu asortymentowo-cenowym oraz w Zał. nr 7 do SWZ- projekcie umowy.; Przedmiotem zamówienia jest dostawa wyrobów medycznych jednorazowego użytku dla potrzeb Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej w zakresie Pakietu nr 56 - Układy do wentylacji, maski NIV/CPAP, szczegółowy opis przedmiotu zamówienia w asortymencie i ilościach został określonych w formularzu asortymentowo-cenowym - Zał. nr 2 do SWZ. W ramach Pakietu wymaga się złożenia oferty na pełny zakres przedmiotu zamówienia. Wymaga się daty ważności oferowanego asortymentu min. 6 miesięcy od momentu dostarczenia zamówienia do Zamawiającego, chyba, że w Zał. nr 2 do SWZ został wskazany inny termin ważności. Zamawiający wymaga aby cały asortyment był nowy i nieużywany. Wszystkie oferowane materiały medyczne będące wyrobami medycznymi, muszą być wprowadzone do obrotu i stosowania na terytorium RP, sklasyfikowane według obowiązujących przepisów: Rozporządzenia UE 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, Rozporządzenia UE 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki “in vitro”, Ustawy z dnia 7.04.2022 r. o wyrobach medycznych (t. j. Dz. U. 2024, poz. 1620) w zakresie których dotyczy. Oferowane wyroby medyczne winny posiadać deklaracje zgodności UE producenta oraz w przypadku klas wyrobów wyższych niż I klasa certyfikaty zgodności wydawane przez jednostkę notyfikowaną uprawnioną do certyfikacji na podstawie przepisów MDR/MDD. W przypadku korzystania z przedłużonego okresu przejściowego (nieważny certyfikat, certyfikat wydany na podstawie „starych” dyrektyw: 90/385/EWG lub dyrektywy 93/42/EWG) w związku z koniecznością potwierdzenia że oferowany wyrób medyczny może być wprowadzany do obrotu na mocy przepisów przejściowych, oświadczenie o korzystaniu z okresu przejściowego, deklarację własną producenta określającą datę zakończenia okresu przejściowego, certyfikat systemu zarządzania jakością producenta, potwierdzenie zawarcia umowy o ocenę zgodności wyrobu z jednostką notyfikowaną. Oferowane wyroby muszą być oznakowane znakiem CE, posiadać instrukcje używania w języku polskim oraz być oznakowane nazwą/ nazwą handlową lub zastrzeżonym znakiem towarowym, adresem zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności producenta. Jeśli zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności produkcyjnej jest poza UE posiadają nazwę upoważnionego przedstawiciela i adres jego zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności. Wymagania dotyczące przedmiotu zamówienia zostały wskazane w rozdz. II SWZ ust. 1 Przedmiot zamówienia, w Zał. nr 2 do SWZ- formularzu asortymentowo-cenowym oraz w Zał. nr 7 do SWZ- projekcie umowy.; Przedmiotem zamówienia jest dostawa wyrobów medycznych jednorazowego użytku dla potrzeb Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej w zakresie Pakietu nr 57 - Zawory ssące do ultrosonograficznego bronchofiberoskopu, szczegółowy opis przedmiotu zamówienia w asortymencie i ilościach został określonych w formularzu asortymentowo-cenowym - Zał. nr 2 do SWZ. W ramach Pakietu wymaga się złożenia oferty na pełny zakres przedmiotu zamówienia. Wymaga się daty ważności oferowanego asortymentu min. 6 miesięcy od momentu dostarczenia zamówienia do Zamawiającego, chyba, że w Zał. nr 2 do SWZ został wskazany inny termin ważności. Zamawiający wymaga aby cały asortyment był nowy i nieużywany. Wszystkie oferowane materiały medyczne będące wyrobami medycznymi, muszą być wprowadzone do obrotu i stosowania na terytorium RP, sklasyfikowane według obowiązujących przepisów: Rozporządzenia UE 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, Rozporządzenia UE 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki “in vitro”, Ustawy z dnia 7.04.2022 r. o wyrobach medycznych (t. j. Dz. U. 2024, poz. 1620) w zakresie których dotyczy. Oferowane wyroby medyczne winny posiadać deklaracje zgodności UE producenta oraz w przypadku klas wyrobów wyższych niż I klasa certyfikaty zgodności wydawane przez jednostkę notyfikowaną uprawnioną do certyfikacji na podstawie przepisów MDR/MDD. W przypadku korzystania z przedłużonego okresu przejściowego (nieważny certyfikat, certyfikat wydany na podstawie „starych” dyrektyw: 90/385/EWG lub dyrektywy 93/42/EWG) w związku z koniecznością potwierdzenia że oferowany wyrób medyczny może być wprowadzany do obrotu na mocy przepisów przejściowych, oświadczenie o korzystaniu z okresu przejściowego, deklarację własną producenta określającą datę zakończenia okresu przejściowego, certyfikat systemu zarządzania jakością producenta, potwierdzenie zawarcia umowy o ocenę zgodności wyrobu z jednostką notyfikowaną. Oferowane wyroby muszą być oznakowane znakiem CE, posiadać instrukcje używania w języku polskim oraz być oznakowane nazwą/ nazwą handlową lub zastrzeżonym znakiem towarowym, adresem zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności producenta. Jeśli zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności produkcyjnej jest poza UE posiadają nazwę upoważnionego przedstawiciela i adres jego zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności. Wymagania dotyczące przedmiotu zamówienia zostały wskazane w rozdz. II SWZ ust. 1 Przedmiot zamówienia, w Zał. nr 2 do SWZ- formularzu asortymentowo-cenowym oraz w Zał. nr 7 do SWZ- projekcie umowy.; Przedmiotem zamówienia jest dostawa wyrobów medycznych jednorazowego użytku dla potrzeb Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej w zakresie Pakietu nr 58 - Sprzęt do kriobiopsji kompatybilny / równoważny z ERBECRYO 2, szczegółowy opis przedmiotu zamówienia w asortymencie i ilościach został określonych w formularzu asortymentowo-cenowym - Zał. nr 2 do SWZ. W ramach Pakietu wymaga się złożenia oferty na pełny zakres przedmiotu zamówienia. Wymaga się daty ważności oferowanego asortymentu min. 6 miesięcy od momentu dostarczenia zamówienia do Zamawiającego, chyba, że w Zał. nr 2 do SWZ został wskazany inny termin ważności. Zamawiający wymaga aby cały asortyment był nowy i nieużywany. Wszystkie oferowane materiały medyczne będące wyrobami medycznymi, muszą być wprowadzone do obrotu i stosowania na terytorium RP, sklasyfikowane według obowiązujących przepisów: Rozporządzenia UE 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, Rozporządzenia UE 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki “in vitro”, Ustawy z dnia 7.04.2022 r. o wyrobach medycznych (t. j. Dz. U. 2024, poz. 1620) w zakresie których dotyczy. Oferowane wyroby medyczne winny posiadać deklaracje zgodności UE producenta oraz w przypadku klas wyrobów wyższych niż I klasa certyfikaty zgodności wydawane przez jednostkę notyfikowaną uprawnioną do certyfikacji na podstawie przepisów MDR/MDD. W przypadku korzystania z przedłużonego okresu przejściowego (nieważny certyfikat, certyfikat wydany na podstawie „starych” dyrektyw: 90/385/EWG lub dyrektywy 93/42/EWG) w związku z koniecznością potwierdzenia że oferowany wyrób medyczny może być wprowadzany do obrotu na mocy przepisów przejściowych, oświadczenie o korzystaniu z okresu przejściowego, deklarację własną producenta określającą datę zakończenia okresu przejściowego, certyfikat systemu zarządzania jakością producenta, potwierdzenie zawarcia umowy o ocenę zgodności wyrobu z jednostką notyfikowaną. Oferowane wyroby muszą być oznakowane znakiem CE, posiadać instrukcje używania w języku polskim oraz być oznakowane nazwą/ nazwą handlową lub zastrzeżonym znakiem towarowym, adresem zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności producenta. Jeśli zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności produkcyjnej jest poza UE posiadają nazwę upoważnionego przedstawiciela i adres jego zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności. Wymagania dotyczące przedmiotu zamówienia zostały wskazane w rozdz. II SWZ ust. 1 Przedmiot zamówienia, w Zał. nr 2 do SWZ- formularzu asortymentowo-cenowym oraz w Zał. nr 7 do SWZ- projekcie umowy.; Przedmiotem zamówienia jest dostawa wyrobów medycznych jednorazowego użytku dla potrzeb Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej w zakresie Pakietu nr 59 - Cewniki do odsysania, osłonki na głowicę, szczegółowy opis przedmiotu zamówienia w asortymencie i ilościach został określonych w formularzu asortymentowo-cenowym - Zał. nr 2 do SWZ. W ramach Pakietu wymaga się złożenia oferty na pełny zakres przedmiotu zamówienia. Wymaga się daty ważności oferowanego asortymentu min. 6 miesięcy od momentu dostarczenia zamówienia do Zamawiającego, chyba, że w Zał. nr 2 do SWZ został wskazany inny termin ważności. Zamawiający wymaga aby cały asortyment był nowy i nieużywany. Wszystkie oferowane materiały medyczne będące wyrobami medycznymi, muszą być wprowadzone do obrotu i stosowania na terytorium RP, sklasyfikowane według obowiązujących przepisów: Rozporządzenia UE 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, Rozporządzenia UE 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki “in vitro”, Ustawy z dnia 7.04.2022 r. o wyrobach medycznych (t. j. Dz. U. 2024, poz. 1620) w zakresie których dotyczy. Oferowane wyroby medyczne winny posiadać deklaracje zgodności UE producenta oraz w przypadku klas wyrobów wyższych niż I klasa certyfikaty zgodności wydawane przez jednostkę notyfikowaną uprawnioną do certyfikacji na podstawie przepisów MDR/MDD. W przypadku korzystania z przedłużonego okresu przejściowego (nieważny certyfikat, certyfikat wydany na podstawie „starych” dyrektyw: 90/385/EWG lub dyrektywy 93/42/EWG) w związku z koniecznością potwierdzenia że oferowany wyrób medyczny może być wprowadzany do obrotu na mocy przepisów przejściowych, oświadczenie o korzystaniu z okresu przejściowego, deklarację własną producenta określającą datę zakończenia okresu przejściowego, certyfikat systemu zarządzania jakością producenta, potwierdzenie zawarcia umowy o ocenę zgodności wyrobu z jednostką notyfikowaną. Oferowane wyroby muszą być oznakowane znakiem CE, posiadać instrukcje używania w języku polskim oraz być oznakowane nazwą/ nazwą handlową lub zastrzeżonym znakiem towarowym, adresem zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności producenta. Jeśli zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności produkcyjnej jest poza UE posiadają nazwę upoważnionego przedstawiciela i adres jego zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności. Wymagania dotyczące przedmiotu zamówienia zostały wskazane w rozdz. II SWZ ust. 1 Przedmiot zamówienia, w Zał. nr 2 do SWZ- formularzu asortymentowo-cenowym oraz w Zał. nr 7 do SWZ- projekcie umowy.; Przedmiotem zamówienia jest dostawa wyrobów medycznych jednorazowego użytku dla potrzeb Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej w zakresie Pakietu nr 60 - Akcesoria do neuromonitoringu tarczycy, szczegółowy opis przedmiotu zamówienia w asortymencie i ilościach został określonych w formularzu asortymentowo-cenowym - Zał. nr 2 do SWZ. W ramach Pakietu wymaga się złożenia oferty na pełny zakres przedmiotu zamówienia. Wymaga się daty ważności oferowanego asortymentu min. 6 miesięcy od momentu dostarczenia zamówienia do Zamawiającego, chyba, że w Zał. nr 2 do SWZ został wskazany inny termin ważności. Zamawiający wymaga aby cały asortyment był nowy i nieużywany. Wszystkie oferowane materiały medyczne będące wyrobami medycznymi, muszą być wprowadzone do obrotu i stosowania na terytorium RP, sklasyfikowane według obowiązujących przepisów: Rozporządzenia UE 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, Rozporządzenia UE 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki “in vitro”, Ustawy z dnia 7.04.2022 r. o wyrobach medycznych (t. j. Dz. U. 2024, poz. 1620) w zakresie których dotyczy. Oferowane wyroby medyczne winny posiadać deklaracje zgodności UE producenta oraz w przypadku klas wyrobów wyższych niż I klasa certyfikaty zgodności wydawane przez jednostkę notyfikowaną uprawnioną do certyfikacji na podstawie przepisów MDR/MDD. W przypadku korzystania z przedłużonego okresu przejściowego (nieważny certyfikat, certyfikat wydany na podstawie „starych” dyrektyw: 90/385/EWG lub dyrektywy 93/42/EWG) w związku z koniecznością potwierdzenia że oferowany wyrób medyczny może być wprowadzany do obrotu na mocy przepisów przejściowych, oświadczenie o korzystaniu z okresu przejściowego, deklarację własną producenta określającą datę zakończenia okresu przejściowego, certyfikat systemu zarządzania jakością producenta, potwierdzenie zawarcia umowy o ocenę zgodności wyrobu z jednostką notyfikowaną. Oferowane wyroby muszą być oznakowane znakiem CE, posiadać instrukcje używania w języku polskim oraz być oznakowane nazwą/ nazwą handlową lub zastrzeżonym znakiem towarowym, adresem zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności producenta. Jeśli zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności produkcyjnej jest poza UE posiadają nazwę upoważnionego przedstawiciela i adres jego zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności. Wymagania dotyczące przedmiotu zamówienia zostały wskazane w rozdz. II SWZ ust. 1 Przedmiot zamówienia, w Zał. nr 2 do SWZ- formularzu asortymentowo-cenowym oraz w Zał. nr 7 do SWZ- projekcie umowy.; Przedmiotem zamówienia jest dostawa wyrobów medycznych jednorazowego użytku dla potrzeb Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej w zakresie Pakietu nr 61 - Jednorazowy manometr do pomiaru ciśnienia, szczegółowy opis przedmiotu zamówienia w asortymencie i ilościach został określonych w formularzu asortymentowo-cenowym - Zał. nr 2 do SWZ. W ramach Pakietu wymaga się złożenia oferty na pełny zakres przedmiotu zamówienia. Wymaga się daty ważności oferowanego asortymentu min. 6 miesięcy od momentu dostarczenia zamówienia do Zamawiającego, chyba, że w Zał. nr 2 do SWZ został wskazany inny termin ważności. Zamawiający wymaga aby cały asortyment był nowy i nieużywany. Wszystkie oferowane materiały medyczne będące wyrobami medycznymi, muszą być wprowadzone do obrotu i stosowania na terytorium RP, sklasyfikowane według obowiązujących przepisów: Rozporządzenia UE 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, Rozporządzenia UE 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki “in vitro”, Ustawy z dnia 7.04.2022 r. o wyrobach medycznych (t. j. Dz. U. 2024, poz. 1620) w zakresie których dotyczy. Oferowane wyroby medyczne winny posiadać deklaracje zgodności UE producenta oraz w przypadku klas wyrobów wyższych niż I klasa certyfikaty zgodności wydawane przez jednostkę notyfikowaną uprawnioną do certyfikacji na podstawie przepisów MDR/MDD. W przypadku korzystania z przedłużonego okresu przejściowego (nieważny certyfikat, certyfikat wydany na podstawie „starych” dyrektyw: 90/385/EWG lub dyrektywy 93/42/EWG) w związku z koniecznością potwierdzenia że oferowany wyrób medyczny może być wprowadzany do obrotu na mocy przepisów przejściowych, oświadczenie o korzystaniu z okresu przejściowego, deklarację własną producenta określającą datę zakończenia okresu przejściowego, certyfikat systemu zarządzania jakością producenta, potwierdzenie zawarcia umowy o ocenę zgodności wyrobu z jednostką notyfikowaną. Oferowane wyroby muszą być oznakowane znakiem CE, posiadać instrukcje używania w języku polskim oraz być oznakowane nazwą/ nazwą handlową lub zastrzeżonym znakiem towarowym, adresem zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności producenta. Jeśli zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności produkcyjnej jest poza UE posiadają nazwę upoważnionego przedstawiciela i adres jego zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności. Wymagania dotyczące przedmiotu zamówienia zostały wskazane w rozdz. II SWZ ust. 1 Przedmiot zamówienia, w Zał. nr 2 do SWZ- formularzu asortymentowo-cenowym oraz w Zał. nr 7 do SWZ- projekcie umowy.; Przedmiotem zamówienia jest dostawa wyrobów medycznych jednorazowego użytku dla potrzeb Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej w zakresie Pakietu nr 62 - Igły do portów Hubera , dreny i aparaty do infuzji w systemie zamkniętym, ostrza, skalpele chirurgiczne, szczegółowy opis przedmiotu zamówienia w asortymencie i ilościach został określonych w formularzu asortymentowo-cenowym - Zał. nr 2 do SWZ. W ramach Pakietu wymaga się złożenia oferty na pełny zakres przedmiotu zamówienia. Wymaga się daty ważności oferowanego asortymentu min. 6 miesięcy od momentu dostarczenia zamówienia do Zamawiającego, chyba, że w Zał. nr 2 do SWZ został wskazany inny termin ważności. Zamawiający wymaga aby cały asortyment był nowy i nieużywany. Wszystkie oferowane materiały medyczne będące wyrobami medycznymi, muszą być wprowadzone do obrotu i stosowania na terytorium RP, sklasyfikowane według obowiązujących przepisów: Rozporządzenia UE 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, Rozporządzenia UE 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki “in vitro”, Ustawy z dnia 7.04.2022 r. o wyrobach medycznych (t. j. Dz. U. 2024, poz. 1620) w zakresie których dotyczy. Oferowane wyroby medyczne winny posiadać deklaracje zgodności UE producenta oraz w przypadku klas wyrobów wyższych niż I klasa certyfikaty zgodności wydawane przez jednostkę notyfikowaną uprawnioną do certyfikacji na podstawie przepisów MDR/MDD. W przypadku korzystania z przedłużonego okresu przejściowego (nieważny certyfikat, certyfikat wydany na podstawie „starych” dyrektyw: 90/385/EWG lub dyrektywy 93/42/EWG) w związku z koniecznością potwierdzenia że oferowany wyrób medyczny może być wprowadzany do obrotu na mocy przepisów przejściowych, oświadczenie o korzystaniu z okresu przejściowego, deklarację własną producenta określającą datę zakończenia okresu przejściowego, certyfikat systemu zarządzania jakością producenta, potwierdzenie zawarcia umowy o ocenę zgodności wyrobu z jednostką notyfikowaną. Oferowane wyroby muszą być oznakowane znakiem CE, posiadać instrukcje używania w języku polskim oraz być oznakowane nazwą/ nazwą handlową lub zastrzeżonym znakiem towarowym, adresem zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności producenta. Jeśli zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności produkcyjnej jest poza UE posiadają nazwę upoważnionego przedstawiciela i adres jego zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności. Wymagania dotyczące przedmiotu zamówienia zostały wskazane w rozdz. II SWZ ust. 1 Przedmiot zamówienia, w Zał. nr 2 do SWZ- formularzu asortymentowo-cenowym oraz w Zał. nr 7 do SWZ- projekcie umowy.; Przedmiotem zamówienia jest dostawa wyrobów medycznych jednorazowego użytku dla potrzeb Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej w zakresie Pakietu nr 63 - Kaniule bezpieczne, koreczki do kaniul bezpiecznych, przyrządy do przetaczania płynów, szczegółowy opis przedmiotu zamówienia w asortymencie i ilościach został określonych w formularzu asortymentowo-cenowym - Zał. nr 2 do SWZ. W ramach Pakietu wymaga się złożenia oferty na pełny zakres przedmiotu zamówienia. Wymaga się daty ważności oferowanego asortymentu min. 6 miesięcy od momentu dostarczenia zamówienia do Zamawiającego, chyba, że w Zał. nr 2 do SWZ został wskazany inny termin ważności. Zamawiający wymaga aby cały asortyment był nowy i nieużywany. Wszystkie oferowane materiały medyczne będące wyrobami medycznymi, muszą być wprowadzone do obrotu i stosowania na terytorium RP, sklasyfikowane według obowiązujących przepisów: Rozporządzenia UE 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, Rozporządzenia UE 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki “in vitro”, Ustawy z dnia 7.04.2022 r. o wyrobach medycznych (t. j. Dz. U. 2024, poz. 1620) w zakresie których dotyczy. Oferowane wyroby medyczne winny posiadać deklaracje zgodności UE producenta oraz w przypadku klas wyrobów wyższych niż I klasa certyfikaty zgodności wydawane przez jednostkę notyfikowaną uprawnioną do certyfikacji na podstawie przepisów MDR/MDD. W przypadku korzystania z przedłużonego okresu przejściowego (nieważny certyfikat, certyfikat wydany na podstawie „starych” dyrektyw: 90/385/EWG lub dyrektywy 93/42/EWG) w związku z koniecznością potwierdzenia że oferowany wyrób medyczny może być wprowadzany do obrotu na mocy przepisów przejściowych, oświadczenie o korzystaniu z okresu przejściowego, deklarację własną producenta określającą datę zakończenia okresu przejściowego, certyfikat systemu zarządzania jakością producenta, potwierdzenie zawarcia umowy o ocenę zgodności wyrobu z jednostką notyfikowaną. Oferowane wyroby muszą być oznakowane znakiem CE, posiadać instrukcje używania w języku polskim oraz być oznakowane nazwą/ nazwą handlową lub zastrzeżonym znakiem towarowym, adresem zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności producenta. Jeśli zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności produkcyjnej jest poza UE posiadają nazwę upoważnionego przedstawiciela i adres jego zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności. Wymagania dotyczące przedmiotu zamówienia zostały wskazane w rozdz. II SWZ ust. 1 Przedmiot zamówienia, w Zał. nr 2 do SWZ- formularzu asortymentowo-cenowym oraz w Zał. nr 7 do SWZ- projekcie umowy.; Przedmiotem zamówienia jest dostawa wyrobów medycznych jednorazowego użytku dla potrzeb Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej w zakresie Pakietu nr 64 - Port naczyniowy, szczegółowy opis przedmiotu zamówienia w asortymencie i ilościach został określonych w formularzu asortymentowo-cenowym - Zał. nr 2 do SWZ. W ramach Pakietu wymaga się złożenia oferty na pełny zakres przedmiotu zamówienia. Wymaga się daty ważności oferowanego asortymentu min. 6 miesięcy od momentu dostarczenia zamówienia do Zamawiającego, chyba, że w Zał. nr 2 do SWZ został wskazany inny termin ważności. Zamawiający wymaga aby cały asortyment był nowy i nieużywany. Wszystkie oferowane materiały medyczne będące wyrobami medycznymi, muszą być wprowadzone do obrotu i stosowania na terytorium RP, sklasyfikowane według obowiązujących przepisów: Rozporządzenia UE 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, Rozporządzenia UE 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki “in vitro”, Ustawy z dnia 7.04.2022 r. o wyrobach medycznych (t. j. Dz. U. 2024, poz. 1620) w zakresie których dotyczy. Oferowane wyroby medyczne winny posiadać deklaracje zgodności UE producenta oraz w przypadku klas wyrobów wyższych niż I klasa certyfikaty zgodności wydawane przez jednostkę notyfikowaną uprawnioną do certyfikacji na podstawie przepisów MDR/MDD. W przypadku korzystania z przedłużonego okresu przejściowego (nieważny certyfikat, certyfikat wydany na podstawie „starych” dyrektyw: 90/385/EWG lub dyrektywy 93/42/EWG) w związku z koniecznością potwierdzenia że oferowany wyrób medyczny może być wprowadzany do obrotu na mocy przepisów przejściowych, oświadczenie o korzystaniu z okresu przejściowego, deklarację własną producenta określającą datę zakończenia okresu przejściowego, certyfikat systemu zarządzania jakością producenta, potwierdzenie zawarcia umowy o ocenę zgodności wyrobu z jednostką notyfikowaną. Oferowane wyroby muszą być oznakowane znakiem CE, posiadać instrukcje używania w języku polskim oraz być oznakowane nazwą/ nazwą handlową lub zastrzeżonym znakiem towarowym, adresem zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności producenta. Jeśli zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności produkcyjnej jest poza UE posiadają nazwę upoważnionego przedstawiciela i adres jego zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności. Wymagania dotyczące przedmiotu zamówienia zostały wskazane w rozdz. II SWZ ust. 1 Przedmiot zamówienia, w Zał. nr 2 do SWZ- formularzu asortymentowo-cenowym oraz w Zał. nr 7 do SWZ- projekcie umowy.