Poland - Disposable, non-chemical medical and haematological supplies - Delivery of medical products for a parenteral nutrition compounding device

WARUNKI UDZIAŁU W POSTĘPOWANIU ORAZ SPOSÓB DOKONYWANIA OCENY SPEŁNIENIA TYCH WARUNKÓW 1. O udzielenie zamówienia mogą wziąć udział Wykonawcy, którzy spełniają warunki określone w art. 57 ustawy Pzp oraz art. 112 ust. 2 ustawy Pzp, tj.: 1) nie podlegają wykluczeniu 2) spełniają warunki udziału w postępowaniu, dotyczące: Zamawiający nie ustala szczegółowego warunku udziału w Postępowaniu. 2. W Postępowaniu mogą wziąć udział Wykonawcy, którzy nie podlegają wykluczeniu z postępowania na podstawie art. 108 ustawy Pzp oraz art. 109 ust. 1 pkt 1 oraz pkt 4 ustawy Pzp oraz nie podlegają wykluczeniu z postępowania na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (t.j. Dz. U. z 2025 r. poz. 514), oraz nie podlegają zakazowi udzielania lub dalszego wykonywania wszelkich zamówień publicznych na podstawie artykułu 5k ust. 1 Rozporządzenia Rady (UE) Nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE L 229 z 31.07.2014, str. 1, z późn. zm.). Zamawiający zgodnie z art. 139 ust. 1 ustawy Pzp informuje, że najpierw dokona badania i oceny ofert, a następnie dokona kwalifikacji podmiotowej wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona, w zakresie braku podstaw wykluczenia oraz spełniania warunków udziału w postępowaniu. WYKAZ OŚWIADCZEŃ LUB DOKUMENTÓW, JAKIE MAJĄ DOSTARCZYĆ WYKONAWCY W CELU POTWIERDZENIA SPEŁNIANIA WARUNKÓW UDZIAŁU W POSTĘPOWANIU 1. W zakresie wykazania spełniania przez Wykonawcę warunków, o których mowa w art. 57 ustawy Pzp, Wykonawca przedkłada: a) oświadczenie o spełnianiu warunków udziału w postępowaniu - podpisane odpowiednio przez osobę (osoby) upoważnioną (upoważnione) do reprezentowania Wykonawcy. Stosowne oświadczenie, Wykonawca składa w formie jednolitego dokumentu, stanowiącego Załącznik nr 4 do Specyfikacji (formularz JEDZ). 2. W zakresie potwierdzenia braku podstaw do wykluczenia z Postępowania w okolicznościach, o których mowa w art. 108 ustawy Pzp oraz art. 109 ust. 1 pkt 1 oraz pkt 4 ustawy Pzp oraz art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego t.j. Dz. U. z 2024 r. poz. 507 i art. 5k ust. 1 Rozporządzenia Rady (UE) Nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE L 229 z 31.07.2014, str. 1, z późn. zm.), Wykonawca przedkłada: a) oświadczenie o braku podstaw do wykluczenia z postępowania - wypełnione i podpisane odpowiednio przez osobę (osoby) upoważnioną (upoważnione) do reprezentowania Wykonawcy. Stosowne oświadczenie Wykonawca składa w formie jednolitego dokumentu, stanowiącego Załącznik nr 4 do Specyfikacji (formularz JEDZ); b) oświadczenia, że Wykonawca nie podlega wykluczeniu z postępowania na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (t.j. Dz. U. z 2025 r. poz. 514) oraz nie podlega zakazowi udzielania lub dalszego wykonywania wszelkich zamówień publicznych na podstawie artykułu 5k ust. 1 Rozporządzenia Rady (UE) Nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE L 229 z 31.07.2014, str. 1, z późn. zm.) -wypełnione i podpisane odpowiednio przez osobę (osoby) upoważnioną (upoważnione) do reprezentowania Wykonawcy - Załącznik nr 2 do Specyfikacji. PRZEDMIOT ZAMÓWIENIA 1. Przedmiotem zamówienia jest dostarczanie wyrobów medycznych do mieszalnika do żywienia pozajelitowego do siedziby Zamawiającego (os. Złotej Jesieni 1, Kraków), zgodnie z opisem i wymaganiami zawartymi w Załączniku nr 1 do nin. Specyfikacji wg Pakietu nr 1. 2. Termin ważności / okres gwarancji przedmiotu zamówienia nie może być krótszy niż 12 miesięcy od daty dostarczenia. 3. Wykonawca zobowiązuje się do przeprowadzenia na wniosek Zamawiającego szkolenia personelu Zamawiającego w jego siedzibie (os. Złotej Jesieni 1, Kraków) wraz z pierwszym dostarczeniem towaru do Apteki Szpitalnej w terminie uzgodnionym pisemnie z Zamawiającym, jednak nie później niż w terminie 30 dni od daty zawarcia umowy. 4. Wykonawca zobowiązany będzie złożyć listę obecności z przeprowadzonego szkolenia, o którym mowa w ust. 3 z podpisami przeszkolonych użytkowników stwierdzających ich faktyczną obecność do Apteki Szpitalnej, w terminie 5 dni roboczych od daty przeprowadzenia szkolenia. 5. Zamawiający zastrzega sobie prawo zwrócenia się do Wykonawców na etapie badania i oceny ofert o udostępnienie próbek oferowanego przedmiotu zamówienia w celu ich przetestowania i sprawdzenia zdolności technicznej lub zawodowej Wykonawcy do realizacji zamówienia. Koszty z tym związane ponosi Wykonawca. 6. Pozostałe warunki zamówienia określa projekt umowy, stanowiący Załącznik nr 3 do Specyfikacji. WYMAGANY TERMIN I WARUNKI REALIZACJI ZAMÓWIENIA 1. Dostarczanie wyrobów medycznych odbywać się będzie według pisemnych zamówień składanych przez pracownika Apteki Szpitalnej, sukcesywnie przez okres 12 miesięcy od daty zawarcia umowy. 2. Termin realizacji zamówienia - nie dłuższy niż 3 dni roboczych od daty złożenia pisemnego zamówienia (e-mail, faks). 3. Możliwość dostarczania w trybie pilnym w jak najkrótszym czasie uzgodnionym z Kierownikiem Apteki Szpitalnej, jednak nie dłuższym niż w ciągu 24 godzin liczonych w dni robocze od daty złożenia pisemnego zamówienia (e-mail, faks). PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE 1. Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą: a) szczegółowego opisu przedmiotu zamówienia (ulotka informacyjna lub aktualny katalog zawierający dokładny opis, ew. karta techniczna (uwaga: kartę techniczną Wykonawca może złożyć jedynie w odpowiedzi na wezwanie Zamawiającego), przy czym dokumenty powinny potwierdzać wymogi opisane w Załączniku nr 1 SWZ, obowiązkowo należy podać numer katalogowy produktu - dot. Pakietu nr 1 i 2; b) dokumenty świadczące o dopuszczeniu do obrotu (odpowiednio): 1) deklaracja zgodności producenta - dot. Pakietu nr 2, 2) certyfikat zgodności CE (jeżeli dotyczy) - dot. Pakietu nr 1 i 2, 3) zgłoszenie lub powiadomienie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub zaświadczenie Prezesa URPL o spełnieniu obowiązku informacyjnego - dot. Pakietu nr 2, 4) w przypadku rejestracji wyrobu na podstawie art. 138 ust. 7 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 r. poz. 1620) - potwierdzenie rejestracji wyrobu w bazie EUDAMED wraz z niepowtarzalnym numerem rejestracji wydanym przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych - dot. Pakietu nr 2; c) instrukcji obsługi sprzętu potwierdzającej okoliczność, o której mowa w Załączniku nr 1 do SWZ - dot. Pakietu nr 1 i 2. 2. Zgodnie z art. 107 ust. 2 ustawy Pzp, Zamawiający informuje, iż w przypadku, gdy wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie. Dokumenty składające się na ofertę: a) Formularz Ofertowy, udostępniony przez Zamawiającego na Platformie e-Zamówienia i zamieszczony w podglądzie postępowania w zakładce „Informacje podstawowe”, podpisany kwalifikowanym podpisem elektronicznym przez osoby umocowane należycie do reprezentowania Wykonawcy. b) szczegółowa oferta cenowa (wg wzoru tabeli zamieszczonej w rozdz. XVI ust. 2 Specyfikacji) c) dokumenty i oświadczenia potwierdzające spełnianie przez Wykonawcę warunków udziału w Postępowaniu i brak podstaw do wykluczenia (wymienione w rozdz. X.1 Specyfikacji), d) dokumenty wskazane w rozdz. XI Specyfikacji, e) w przypadku Wykonawców działających przez pełnomocnika - pełnomocnictwo, f) w przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie - dokument stwierdzający ustanowienie przez Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie pełnomocnika do reprezentowania ich w Postępowaniu o udzielenie zamówienia albo reprezentowania w Postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego, g) potwierdzenie wniesienia wadium.; PRZEDMIOT ZAMÓWIENIA 1. Przedmiotem zamówienia jest dostarczanie wyrobów medycznych do mieszalnika do żywienia pozajelitowego do siedziby Zamawiającego (os. Złotej Jesieni 1, Kraków), zgodnie z opisem i wymaganiami zawartymi w Załączniku nr 1 do nin. Specyfikacji wg Pakietu nr 2. 2. Termin ważności / okres gwarancji przedmiotu zamówienia nie może być krótszy niż 12 miesięcy od daty dostarczenia. 3. Wykonawca zobowiązuje się do przeprowadzenia na wniosek Zamawiającego szkolenia personelu Zamawiającego w jego siedzibie (os. Złotej Jesieni 1, Kraków) wraz z pierwszym dostarczeniem towaru do Apteki Szpitalnej w terminie uzgodnionym pisemnie z Zamawiającym, jednak nie później niż w terminie 30 dni od daty zawarcia umowy. 4. Wykonawca zobowiązany będzie złożyć listę obecności z przeprowadzonego szkolenia, o którym mowa w ust. 3 z podpisami przeszkolonych użytkowników stwierdzających ich faktyczną obecność do Apteki Szpitalnej, w terminie 5 dni roboczych od daty przeprowadzenia szkolenia. 5. Zamawiający zastrzega sobie prawo zwrócenia się do Wykonawców na etapie badania i oceny ofert o udostępnienie próbek oferowanego przedmiotu zamówienia w celu ich przetestowania i sprawdzenia zdolności technicznej lub zawodowej Wykonawcy do realizacji zamówienia. Koszty z tym związane ponosi Wykonawca. 6. Pozostałe warunki zamówienia określa projekt umowy, stanowiący Załącznik nr 3 do Specyfikacji. WYMAGANY TERMIN I WARUNKI REALIZACJI ZAMÓWIENIA 1. Dostarczanie wyrobów medycznych odbywać się będzie według pisemnych zamówień składanych przez pracownika Apteki Szpitalnej, sukcesywnie przez okres 12 miesięcy od daty zawarcia umowy. 2. Termin realizacji zamówienia - nie dłuższy niż 3 dni roboczych od daty złożenia pisemnego zamówienia (e-mail, faks). 3. Możliwość dostarczania w trybie pilnym w jak najkrótszym czasie uzgodnionym z Kierownikiem Apteki Szpitalnej, jednak nie dłuższym niż w ciągu 24 godzin liczonych w dni robocze od daty złożenia pisemnego zamówienia (e-mail, faks). PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE 1. Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą: a) szczegółowego opisu przedmiotu zamówienia (ulotka informacyjna lub aktualny katalog zawierający dokładny opis, ew. karta techniczna (uwaga: kartę techniczną Wykonawca może złożyć jedynie w odpowiedzi na wezwanie Zamawiającego), przy czym dokumenty powinny potwierdzać wymogi opisane w Załączniku nr 1 SWZ, obowiązkowo należy podać numer katalogowy produktu - dot. Pakietu nr 1 i 2; b) dokumenty świadczące o dopuszczeniu do obrotu (odpowiednio): 1) deklaracja zgodności producenta - dot. Pakietu nr 2, 2) certyfikat zgodności CE (jeżeli dotyczy) - dot. Pakietu nr 1 i 2, 3) zgłoszenie lub powiadomienie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub zaświadczenie Prezesa URPL o spełnieniu obowiązku informacyjnego - dot. Pakietu nr 2, 4) w przypadku rejestracji wyrobu na podstawie art. 138 ust. 7 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 r. poz. 1620) - potwierdzenie rejestracji wyrobu w bazie EUDAMED wraz z niepowtarzalnym numerem rejestracji wydanym przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych - dot. Pakietu nr 2; c) instrukcji obsługi sprzętu potwierdzającej okoliczność, o której mowa w Załączniku nr 1 do SWZ - dot. Pakietu nr 1 i 2. 2. Zgodnie z art. 107 ust. 2 ustawy Pzp, Zamawiający informuje, iż w przypadku, gdy wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie. Dokumenty składające się na ofertę: a) Formularz Ofertowy, udostępniony przez Zamawiającego na Platformie e-Zamówienia i zamieszczony w podglądzie postępowania w zakładce „Informacje podstawowe”, podpisany kwalifikowanym podpisem elektronicznym przez osoby umocowane należycie do reprezentowania Wykonawcy. b) szczegółowa oferta cenowa (wg wzoru tabeli zamieszczonej w rozdz. XVI ust. 2 Specyfikacji) c) dokumenty i oświadczenia potwierdzające spełnianie przez Wykonawcę warunków udziału w Postępowaniu i brak podstaw do wykluczenia (wymienione w rozdz. X.1 Specyfikacji), d) dokumenty wskazane w rozdz. XI Specyfikacji, e) w przypadku Wykonawców działających przez pełnomocnika - pełnomocnictwo, f) w przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie - dokument stwierdzający ustanowienie przez Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie pełnomocnika do reprezentowania ich w Postępowaniu o udzielenie zamówienia albo reprezentowania w Postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego, g) potwierdzenie wniesienia wadium.