Germany - Medical devices: Delivery, installation and integration of radiopharmaceutical facilities at Leipzig University Hospital

Das Universitätsklinikum Leipzig AöR beabsichtigt die bisher in verschiedenen Bereichen untergebrachte Nuklearmedizin zu zentralisieren. Die vorhandene Bettenstation sowie das Radiopharmazielabor mit Zyklotron, Heißzellen und Laborbereichen befinden sich in der Stephanstraße 11. Der diagnostische Bereich wurde im Haus 3 in der Liebigstraße 18 verortet. Mit dem Neubau, welcher als ein Anbau an das Haus 3 vorgesehen ist, werden alle Bereiche zusammengeführt. Dies vermindert Wege für Patienten und den Transport, der mit dem Zyklotron hergestellten Radionuklide. Gegenstand der Vergabe ist die gesamthafte betriebsbereite Werkplanung, Lieferung, der Einbau, Montage, Integration in das bestehende Geräte-/ Kliniknetzwerk, Qualifizierung und Inbetriebnahme radiopharmazeutischer Anlagen für die Herstellung von Radionukliden im Sinne der DIN, IEC, GMP, Arbeitssicherheits- und Strahlenschutzverordnungen und sonstigen "Allgemein gültigen Regeln der Technik" für die Klinik für Nuklearmedizin des Universitätsklinikum Leipzig. Die vernetzt sowie betriebsfertig abgenommenen und zu übergebenden Anlagenkomponenten umfassen u. a. - ein selbstabgeschirmtes Zyklotron mit allen zum Betrieb erforderlichen Subsystemen, insbesondere Targets für die Erzeugung fester, flüssiger und gasförmiger Radionuklide - bleiabgeschirmte und teils brandgeschützte Kanäle und Durchführungen sowie Verteilerschränke für die Targetleitungen vom Zyklotron zu deren Verteilung auf die Heißzellen - Einzel- und Doppel-Heißzellen mit bis zu insgesamt 12 Kammern für die Synthese und teils semiautomatische Abfüllung der hergestellten radiopharmazeutischen Produkte, verteilt auf 2 Reinräume der Klasse C sowie die Anbindung von 2 Bestandsheißzellen in einem Labor für Forschung und Syntheseentwicklung - bleiabgeschirmte Kanäle zwischen den Heißzellen sowie druckfester Verblendungen, Boden- und Wandelemente - eine Hochdruck-Verpressungsanlage zur Zwischenlagerung aktiver Heißzellenabluft bis zum Abklingen unter die gesetzlichen Grenzwerte - Alle notwendigen elektronischen Sicherheitskomponenten, Steuerungssysteme, Ventile, Sensoren, Sonden etc. im Bereich der zu vernetzenden Subsysteme sowie die herstellerspezifische Erstellung und Umsetzung einer gemeinsam mit dem Bauherrn und dem Planerteam abzustimmenden, prozessgesteuerten Sicherheitsarchitektur zum GMP- , arbeits- und strahlenschutzkonformen Betrieb der Anlagen. Anzubietende Dienstleistungen und Aufwendungen sind u. a. Mitwirkung und Unterstützung des Bauherrn sowie des Planerteams - für die Überprüfung vorhandener Planungen des Bauherrn / des Planerteams - bei der Fortschreibung der vorliegenden BIM-basierten Entwurfsplanungen in eine gemeinsam mit dem Planerteam anzufertigenden Ausführungsplanung sowie späteren As-Buildt-Planung auf Basis der Werks- und Montageplänen des Bieters - Erstellung der BIM-basierten Werks- und Montageplanungen für die herstellerspezifischen Lieferanteile - herstellerspezifische Erstellung und Umsetzung einer gemeinsam mit dem Bauherrn und dem Planerteam abzustimmenden, prozessgesteuerten Sicherheitsarchitektur zum GMP- , arbeits- und strahlenschutzkonformen Betrieb der Anlagen - Erstellung herstellerspezifischer Unterlagen zur Einreichung der Errichtungsgenehmigung sowie im weiteren Verlauf zur Umgangsgenehmigung gemäß Strahlenschutzverordnung - Erstellung herstellerspezifischer Unterlagen zur Einreichung von GMP-Unterlagen und Abnahmen im Rahmen der DQ, IQ, OQ und PQ gemäß Vorgaben des GMP-Beraters - Alle notwendigen Leistungen, Planungs- und Koordinationsaufwendungen zur Lieferung, Einbringung, Montage, Vernetzung und Inbetriebnahme sowie Abnahmen der bieterseitig zu liefernden, betriebsfertigen Anlagen - Mitwirkung bei der Erstellung einer herstellerspezifischen Wirkmatrix im Zusammenhang mit Anlagenkomponenten anderer Lieferanten sowie Erstellen und Nachweis aller erforderlichen Prüfungen und Abnahmeunterlagen zur Inbetriebnahme - Integration der bieterseitig zu liefernden Bedien-, Sicherheits- und Reinraummonitoringkomponenten gemäß der festgelegten Prozessteuerungs- und Sicherheitsarchitektur sowie den GMP-Vorgaben in die Softwarelandschaft des Klinikums sowie Einweisungen des Betriebspersonales nebst ausreichender Nutzer und Anwenderschulungen. - Umfassendes Service-, Instandhaltungs-, Update- und Folgeschulungskonzept zum langfristig sicheren und wirtschaftlichen Betrieb der zu liefernden Anlagen