Germany - Radiotherapy, mechanotherapy, electrotherapy and physiotherapy devices - Purchase of a blood product irradiator 'Radsource RS 3400' including 'RSTScan', full maintenance and disposal of the old device (Biobeam 8000)

I. Vorhaben Der Kauf eines Bestrahlungsgerätes für Blutprodukte für die Abteilung für Transfusionsmedizin inkl. Wartung zum Zwecke der Bestrahlung zellulärer Produkte (Erythrozytenkonzentrate (EK), Thrombozyten-konzentrate (TK), weitere Blutprodukte) zur Verhinderung einer transfusionsassoziierten Graft-versus-Host Disease (GvHD) ist vorgesehen. Die Anschaffung wurde noch nicht getätigt und wird erst bei beschwerdefreiem Verlauf dieser Ex-Ante-Transparenzbekanntmachung erfolgen. II. Sachverhalt Das LMU Klinikum versorgt unter anderem Patienten mit Immundefekten bzw. eingeschränkter Immunitätslage, die gemäß Ausführungen der Richtlinie Hämotherapie (Richtlinie zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten, Gesamtnovelle 2023) bzw. der Querschnitts-Leitlinie zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten (Gesamtnovelle 2020) die Indikation aufweisen, mit mit mindestens 25Gy bestrahlten zellulären Blutprodukten versorgt zu werden. Zu diesem Zweck werden im Rahmen einer bestehenden Herstellungserlaubnis sowie einer bestehenden Zulassung Blutprodukte für die fach- und sachgerechte sowie richt- und leitlinienkonforme Versorgung von Patienten bestrahlt. III. Bedarf Aufgrund verschärfter Sicherheitsvorgaben der Behörden (SEWD-Richtlinie) ist die Beschaffung und Aufstellung eines Bestrahlungsgerätes auf Basis von an-/abschaltbarer Röntgenstrahlung vorgesehen. Gleichzeitig ist das bestehende Bestrahlungsgerät, dessen Funktion auf einer Heißquelle (Cs 137) beruht, fach- und sachgerecht zu entsorgen. Insgesamt sind die Platzverhältnisse (verfügbare Stellfläche für das Gerät: BxT = 105cmx115cm ) für die Aufstellung der Bestrahlungsgerätes limitiert. Der geplante, primäre Aufstellsort sowie auch der Ort, an dem das jetzige Gerät betrieben wird (endgültiger, späterer Aufstellungsort), verfügen nicht über einen Wasseranschluss und nicht über einen 400V Stromanschluss für eine ggf. notwendige Wasser-Kühlung des Gerätes sowie für die Stromversorgung. Aufgrund der Schadstoffbelastung des Gebäudes sind bauliche Maßnahmen mit einer vorherigen, langwierigen und kostspieligen Schadstoffsanierung verbunden. Ferner muss das Gerät aufgrund der oben angeführten engen Platzverhältnisse verschiebbar sein und zu einem späteren Zeitpunkt möglichst unkompliziert (Gewicht, Lagerung auf Rollen) umgezogen werden können. Gleichzeitig muss das Bestrahlungs-Gerät die gleichzeitige Bestrahlung von unterschiedlichen Produkten (EK, bei 4°C +/- 2°C) und von TKs (20°C - 24°C) ermöglichen. IV. Alleinstellungsmerkmale Konkret steht der Kauf des Bestrahlungsgerätes für Blutprodukte "Radsource RS 3400" über den Vertriebspartner "aegis medical technologies gmbh" der Firma Radsource bevor: Der "Radsource RS 3400" unterscheidet sich wesentlich von den sonstigen am Markt erhältlichen Blutprodukte-Bestrahlungs-Geräten und zeichnet sich durch Alleinstellungsmerkmale aus, von denen wir hier nachfolgend die bedeutsamsten auflisten: - Aufstellung und Betrieb ohne Notwendigkeit eines Kühlwasseranschlusses - Transportierbarkeit auf Rollen - Möglichkeit der gleichzeitigen Bestrahlung von Erythrozytenkonzentraten und Thrombozytenkonzentraten durch getrennte "Bestrahlungskammern" - Vergleichsweise geringe benötigte Stellfläche ohne die Notwendigkeit erheblicher Baumaßnahmen Die Anschaffung wurde noch nicht getätigt und wird erst bei beschwerdefreiem Verlauf dieser Ex-Ante-Transparenzbekanntmachung erfolgen. V. Rechtliche Würdigung: Die dargestellten Alleinstellungsmerkmale spiegeln den in § 14 Absatz 4 Nr. 2 b) VgV aufgeführten Ausnahmetatbestand wider. Kein anderes Produkt am Markt vermag das vom LMU Klinikum zwingend benötigte Anforderungsprofil auch nur im Ansatz erfüllen. Einzig das Bestrahlungsgerät für Blutprodukte "Radsource RS 3400" vereint alle Merkmale in sich, die das LMU Klinikum zwingend benötigt: es ist das einzige Bestrahlungsgerät für Blutprodukte auf dem Markt, dass sich sowohl in unsere limitierten Raumverhältnisse einfügt, zudem die zwingend geforderte Mobilität aufweist, keinen Kühlwasseranschluss benötigt und zudem die gleichzeitige Bestrahlung von unterschiedlichen Produkten (EK, bei 4°C +/- 2°C) und von TKs (20°C - 24°C) ermöglicht. Diese Kombination sucht am Markt ihresgleichen. Eine vernünftige Alternative oder Ersatzlösung gibt es nicht. Darüber hinaus ist der mangelnde Wettbewerb nicht das Ergebnis einer künstlichen Einschränkung der Auftragsparameter. Die Anschaffung wurde noch nicht getätigt und wird erst bei beschwerdefreiem Verlauf der Ex-Ante-Transparenzbekanntmachung erfolgen.