Zum Inhalt springen
Aperlena
Kostenlose Alerts

Finnland - Medizinische Geräte, pharmazeutische Erzeugnisse und Produkte der persoenlichen Hygiene - KTE84/26 Autoimmunserologie IF-Automatisierung

Original Suomi - Lääketieteelliset laitteet, farmaseuttiset valmisteet ja henkilökohtaiseen hygieniaan liittyvät tuotteet - KTE84/26 Autoimmuuniserologian IF-automaatio

Vergeben Vergabebekanntmachung

Eckdaten

Zuschlagsempfänger
Reagena Oy
Zuschlagswert
454.000 €
Auftraggeber
Varsinais-Suomen hyvinvointialue
Ort
Finnland Etelä-Suomi
Verfahren
Verhandlungsverfahren Der Auftraggeber wählt Bewerber aus und verhandelt dann über die Angebote, bevor er entscheidet. Ganzer Eintrag Oberhalb des EU-Schwellenwerts Ein Auftrag, der groß genug ist, dass EU-weite Regeln gelten und er auf TED erscheinen muss. Ganzer Eintrag
CPV-Code Das EU-weite Vokabular für den Beschaffungsgegenstand: ein achtstelliger Code in jeder Bekanntmachung. Ganzer Eintrag
33000000 Medizinische Ausrüstungen, Arzneimittel und Körperpflegeprodukte
Originalsprache
Finnisch
Quelle
über TED - Tenders Electronic Daily (Publications Office of the EU), geprüft vor 3 Tagen
Bekanntmachungsnummer
647476-2026
Ausschreibung beobachten

Die Angebotsfrist ist vorbei. Ein Zuschlag oder eine Berichtigung zu dieser Bekanntmachung: eine E-Mail, wenn das Register es sieht. Anmelden

  1. Veröffentlicht
  2. Vergeben ausstehend

Zusammenfassung

Maschinell erstellte Zusammenfassung

Varsinais-Suomen hyvinvointialue (Region der Wohlfahrtsdienste von Suedwestfinnland) hat einen Vertrag fuer ein Immunfluoreszenz-Automatisierungssystem fuer IF-Untersuchungen in der Autoimmunserologie vergeben. Das Geraet automatisiert Faerbung, Bildaufnahme und Analyse der Autoantikoerperbestimmungen aus Patientenseren und muss der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) mit CE-Kennzeichnung entsprechen. Es muss Tests wie ANA, ANCA, EMA IgA und IgG, rat LKS sowie Crithidia luciliae ausfuehren koennen, mindestens drei Tests gleichzeitig verarbeiten, Proben per Barcode identifizieren und ueber HL7 mit dem Laborinformationssystem My+ verbunden sein. Schulung auf Finnisch und Wartung sind erforderlich. Der Vertrag ging an Reagena Oy fuer 454 000 EUR.

Beschreibung

Hankinnan kohteena on immunofluoresenssiautomaatiolaitteisto autoimmuuniserologian IF-tutkimuksiin. Hankinnan tarkoituksena on automatisoida immunofluoresenssimenetelmällä potilasseerumeista tehtävien autovasta-ainemääritysten värjäys, kuvaaminen ja analysointi. Hankittavan laitteen tulee olla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/746, jäljempänä IVDR, mukainen. Laitteella tulee olla hankinnan kohteen mukaiseen käyttötarkoitukseen soveltuva IVDR:n edellyttämä CE-merkintä. Laitteella tulee voida analysoida vähintään seuraavia IVDR-mukaisia testejä: ANA, ANCA (EtOH ja formaliini), EMA IgA ja IgG, rat LKS (liver-kidney-stomach), sekä Crithidia luciliae. Laitteella tulee voida analysoida vähintään kolmea eri testiä samanaikaisesti eli tehdä yhdistelmäsarjoja. Yhdistelmäsarjoissa, joissa on ajettu useampaa testiä samanaikaisesti, tuloksia tulee voida analysoida tutkimuskohtaisesti siten, että tuloksia tulee voida lähettää laboratoriotietojärjestelmään yksi näyte kerrallaan. Esimerkiksi tilanteessa, jossa samassa sarjassa on ajettu ANCA- ja ANA-näytteitä, ANCA-näytteet tulee voida analysoida omana kokonaisuutenaan ilman, että samalla on analysoitava ANA-näytteitä tai ANA-kontrolleja. Tämä on toiminnan kannalta olennaista, koska yhdistelmäsarjassa voi olla mukana kiireellisiä näytteitä, joiden tulokset pitää pystyä raportoimaan heti sarjan valmistuttua. Hankittavalle laitteelle tulee olla saatavilla suomenkielinen käyttökoulutus ja huolto-organisaatio. Laitteen järjestelmän tulee tunnistaa tutkittavat potilasseerumit automaattisesti viivakoodin perusteella ja laitteen on oltava yhteensopiva HL7-tietoliikenneyhteyttä käyttävän My+ -laboratoriotietojärjestelmän kanssa. Järjestelmän tulee suoriutua näytteiden laimennus- ja applikointivaiheista kaupallisille substraattilaseille, kuten solu- ja kudossubstraateille. Lisäksi järjestelmän tulee suoriutua näytteiden inkubaatioista näytelaseilla, toisiovasta-aineen näytteille applikoinnista, kaikista pesuvaiheista sekä mounting mediumin pipetoinnista. Automaatiojärjestelmän tulee kattaa IF-protokollan mukaisten autovasta-ainemääritysten keskeiset työvaiheet potilasseerumeiden laimennuksista ja mikroskooppilasien värjäyksestä kuvantamiseen ja tulosten tietokonepohjaiseen analysointiin. Analyysiohjelmistossa potilaan tietojen ja potilaan aiemmat IF-tulokset tulee olla näkyvissä samalla ruudulla tulosten analysointinäkymässä. Hankintayksikön tekemän markkinakartoituksen perusteella ainoastaan Reagena Oy:n UNIQO 160 -laite täyttää kaikki hankinnalle asetetut ehdottomat vaatimukset. Suorahankinnan perusteena on hankintalain 40 §:n 2 momentin 2 kohta. Sen mukaan suorahankinta on mahdollinen, jos teknisestä tai yksinoikeuden suojaamiseen liittyvästä syystä vain tietty toimittaja voi toteuttaa hankinnan. Lisäksi edellytetään, ettei järkeviä vaihtoehtoisia tai korvaavia ratkaisuja ole eikä kilpailun puuttuminen johdu hankinnan ehtojen keinotekoisesta kaventamisesta. Sopimus on voimassa määräaikaisena ajalla 1.9.2026 - 31.8.2030, jonka jälkeen sopimus jatkuu toistaiseksi voimassa olevana.

Amtliche Quelle

Quelle: TED - Tenders Electronic Daily (Publications Office of the EU)

Prüfen Sie alle Angaben stets in der amtlichen Bekanntmachung.

Einen Fehler in dieser Bekanntmachung melden

Zuletzt mit TED - Tenders Electronic Daily (Publications Office of the EU) abgeglichen vor 3 Tagen

Zur amtlichen Bekanntmachung

Mehr von diesem Auftraggeber

Vollständiges Auftraggeberprofil

26 offene Ausschreibungen derzeit

Jüngste Vergaben

Ähnliche Ausschreibungen

4

Tage übrig

TP26/26 Instrumenttische

Finnland Medizintechnik & Arzneimittel Varsinais-Suomen hyvinvointialue

Marktkontext

Ø offene Ausschreibung · Medizintechnik & Arzneimittel
11.312.785 €
9.906 aktuell offen in Europa
Vergabehistorie auf Aperlena
215 erfasste Bekanntmachungen · 131 vergeben
209.835.077 € vergebenes Volumen

Verpassen Sie keine Ausschreibung wie diese

29 neue Bekanntmachungen für Medizintechnik & Arzneimittel in Finnland in den letzten 7 Tagen. Erhalten Sie eine E-Mail, wenn neue erscheinen. Kostenlos.

Benachrichtigung einrichten
Original öffnen

Tastaturkürzel

Eine Liste lesen, ohne zur Maus zu greifen. In einem Eingabefeld bleiben die Kürzel stumm.

j
Nächstes Ergebnis
k
Vorheriges Ergebnis
Enter
Ergebnis öffnen
n
Nächste Seite
p
Vorherige Seite
c
Dieses Ergebnis vergleichen
s
Dieses Ergebnis auf die Merkliste setzen
/
Von jeder Seite aus suchen
Strg K
Von jeder Seite aus suchen
?
Diese Kürzel anzeigen
Esc
Schließen

Mit einer Frage beginnen

Nach Branche stöbern

Verzeichnis

Schließen
Anmelden

Sprache