Vai al contenuto
Aperlena
Avvisi gratis

Finlandia - Dispositivi medici, prodotti farmaceutici e prodotti per l'igiene personale - KTE84/26 Automazione IF in sierologia autoimmune

Originale Suomi - Lääketieteelliset laitteet, farmaseuttiset valmisteet ja henkilökohtaiseen hygieniaan liittyvät tuotteet - KTE84/26 Autoimmuuniserologian IF-automaatio

Aggiudicata Avviso di aggiudicazione

Dati principali

Aggiudicatario
Reagena Oy
Importo aggiudicato
454.000 €
Stazione appaltante
Varsinais-Suomen hyvinvointialue
Dove
Finlandia Etelä-Suomi
Procedura
Procedura negoziata La stazione appaltante seleziona i candidati e poi negozia le offerte prima di scegliere. Voce completa Sopra la soglia europea Un appalto abbastanza grande perché si applichino le regole europee e vada pubblicato su TED. Voce completa
Codice CPV Il vocabolario comune dell'UE per l'oggetto dell'acquisto: un codice a otto cifre presente in ogni bando. Voce completa
33000000 Apparecchiature mediche, prodotti farmaceutici e per la cura personale
Lingua originale
Finlandese
Fonte
tramite TED - Tenders Electronic Daily (Publications Office of the EU), verificato 3 giorni fa
Numero dell'avviso
647476-2026
Segui questa gara

Le offerte sono chiuse. Un'aggiudicazione o una rettifica su questo avviso: un'email quando il registro lo vede. Accedi

  1. Pubblicata
  2. Aggiudicata in attesa

Sintesi

Sintesi generata automaticamente

Varsinais-Suomen hyvinvointialue (regione del benessere del sud-ovest della Finlandia) ha affidato un contratto per un sistema di automazione in immunofluorescenza destinato alle analisi IF di sierologia autoimmune. Lo strumento automatizza colorazione, acquisizione delle immagini e analisi delle determinazioni di autoanticorpi dai sieri dei pazienti e deve essere conforme al regolamento (UE) 2017/746 (IVDR) con marcatura CE. Deve analizzare test quali ANA, ANCA, EMA IgA e IgG, rat LKS e Crithidia luciliae, eseguire almeno tre test contemporaneamente, identificare i campioni tramite codice a barre e collegarsi al sistema informatico di laboratorio My+ tramite HL7. Sono richiesti formazione in finlandese e assistenza tecnica. Il contratto e stato affidato a Reagena Oy per 454 000 EUR.

Descrizione

Hankinnan kohteena on immunofluoresenssiautomaatiolaitteisto autoimmuuniserologian IF-tutkimuksiin. Hankinnan tarkoituksena on automatisoida immunofluoresenssimenetelmällä potilasseerumeista tehtävien autovasta-ainemääritysten värjäys, kuvaaminen ja analysointi. Hankittavan laitteen tulee olla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/746, jäljempänä IVDR, mukainen. Laitteella tulee olla hankinnan kohteen mukaiseen käyttötarkoitukseen soveltuva IVDR:n edellyttämä CE-merkintä. Laitteella tulee voida analysoida vähintään seuraavia IVDR-mukaisia testejä: ANA, ANCA (EtOH ja formaliini), EMA IgA ja IgG, rat LKS (liver-kidney-stomach), sekä Crithidia luciliae. Laitteella tulee voida analysoida vähintään kolmea eri testiä samanaikaisesti eli tehdä yhdistelmäsarjoja. Yhdistelmäsarjoissa, joissa on ajettu useampaa testiä samanaikaisesti, tuloksia tulee voida analysoida tutkimuskohtaisesti siten, että tuloksia tulee voida lähettää laboratoriotietojärjestelmään yksi näyte kerrallaan. Esimerkiksi tilanteessa, jossa samassa sarjassa on ajettu ANCA- ja ANA-näytteitä, ANCA-näytteet tulee voida analysoida omana kokonaisuutenaan ilman, että samalla on analysoitava ANA-näytteitä tai ANA-kontrolleja. Tämä on toiminnan kannalta olennaista, koska yhdistelmäsarjassa voi olla mukana kiireellisiä näytteitä, joiden tulokset pitää pystyä raportoimaan heti sarjan valmistuttua. Hankittavalle laitteelle tulee olla saatavilla suomenkielinen käyttökoulutus ja huolto-organisaatio. Laitteen järjestelmän tulee tunnistaa tutkittavat potilasseerumit automaattisesti viivakoodin perusteella ja laitteen on oltava yhteensopiva HL7-tietoliikenneyhteyttä käyttävän My+ -laboratoriotietojärjestelmän kanssa. Järjestelmän tulee suoriutua näytteiden laimennus- ja applikointivaiheista kaupallisille substraattilaseille, kuten solu- ja kudossubstraateille. Lisäksi järjestelmän tulee suoriutua näytteiden inkubaatioista näytelaseilla, toisiovasta-aineen näytteille applikoinnista, kaikista pesuvaiheista sekä mounting mediumin pipetoinnista. Automaatiojärjestelmän tulee kattaa IF-protokollan mukaisten autovasta-ainemääritysten keskeiset työvaiheet potilasseerumeiden laimennuksista ja mikroskooppilasien värjäyksestä kuvantamiseen ja tulosten tietokonepohjaiseen analysointiin. Analyysiohjelmistossa potilaan tietojen ja potilaan aiemmat IF-tulokset tulee olla näkyvissä samalla ruudulla tulosten analysointinäkymässä. Hankintayksikön tekemän markkinakartoituksen perusteella ainoastaan Reagena Oy:n UNIQO 160 -laite täyttää kaikki hankinnalle asetetut ehdottomat vaatimukset. Suorahankinnan perusteena on hankintalain 40 §:n 2 momentin 2 kohta. Sen mukaan suorahankinta on mahdollinen, jos teknisestä tai yksinoikeuden suojaamiseen liittyvästä syystä vain tietty toimittaja voi toteuttaa hankinnan. Lisäksi edellytetään, ettei järkeviä vaihtoehtoisia tai korvaavia ratkaisuja ole eikä kilpailun puuttuminen johdu hankinnan ehtojen keinotekoisesta kaventamisesta. Sopimus on voimassa määräaikaisena ajalla 1.9.2026 - 31.8.2030, jonka jälkeen sopimus jatkuu toistaiseksi voimassa olevana.

Fonte ufficiale

Fonte: TED - Tenders Electronic Daily (Publications Office of the EU)

Verifica sempre i dettagli nell'avviso ufficiale.

Segnala un errore in questo bando

Ultima verifica su TED - Tenders Electronic Daily (Publications Office of the EU) 3 giorni fa

Vedi l'avviso ufficiale

Altro da questo committente

Profilo completo del committente

26 gare aperte in questo momento

Aggiudicazioni recenti

Gare simili

4

giorni rimasti

TP26/26 Tavoli per strumenti

Finlandia Apparecchiature mediche e farmaceutici Varsinais-Suomen hyvinvointialue

Contesto di mercato

Gara aperta media · Apparecchiature mediche e farmaceutici
11.312.785 €
9.906 aperte ora in Europa
Storico della stazione appaltante su Aperlena
215 avvisi tracciati · 131 aggiudicati
209.835.077 € in contratti aggiudicati

Non perderti nessuna gara come questa

29 nuovi avvisi per Apparecchiature mediche e farmaceutici in Finlandia negli ultimi 7 giorni. Ricevi un'email quando escono nuovi avvisi. Gratis.

Crea il mio avviso
Apri il bando

Scorciatoie da tastiera

Scorri un elenco senza toccare il mouse. Le scorciatoie restano inattive mentre scrivi in un campo.

j
Risultato successivo
k
Risultato precedente
Invio
Apri il risultato
n
Pagina successiva
p
Pagina precedente
c
Confronta questo risultato
s
Aggiungi questo risultato alla shortlist
/
Cerca da qualsiasi pagina
Ctrl K
Cerca da qualsiasi pagina
?
Mostra queste scorciatoie
Esc
Chiudi

Parti da una domanda

Esplora per settore

Indice

Chiudi
Accedi

Lingua