Poland - Medical devices - System for performing renal denervation (Task 1 of a clinical trial on renal denervation with atrial fibrillation ablation)
OriginalPolska - Urządzenia medyczne - Jednoośrodkowy, randomizowany, otwarty eksperyment badawczy mający na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności terapii z zastosowaniem denerwacji tętnic nerkowych wraz z ablacją migotania przedsionków u pacjentów z migotaniem przedsionków i niewydolnością serca Zad. 1 - System do wykonywania denerwacji tętnic nerkowych
Open procedureAnyone may submit a bid, in one step, with no pre-selection.Full entryAbove the EU thresholdA contract large enough that EU-wide rules apply and it must be published on TED.Full entry
CPV codeThe EU's common vocabulary for what is being bought: an eight-digit code every notice carries.Full entry
Poland - Medical devices - System for performing renal denervation (Task 1 of a clinical trial on renal denervation with atrial fibrillation ablation)
Buyer: Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
Country: Poland
Procedure: Open procedure
Sector (CPV): Medical equipment & pharmaceuticals (33100000)
Aperlena: https://aperlena.com/en/t/polska-urzadzenia-medyczne-jednoosrodkowy-randomizowany-otwarty-eksperyment-badawczy-majacy-na-celu-ocene-bezpiecz-2c20588fba
Official notice: https://ted.europa.eu/en/notice/-/detail/606315-2026
Bidding is closed. An award or a correction on this notice: an email when the register sees it.
Log in
Awarded
Published
01
Summary
Machine-generated summary
The Upper Silesian Medical Centre named after Prof. Leszek Giec, Silesian Medical University in Katowice, awarded a contract for Task 1 of a single-centre, randomised, open clinical trial: a system for performing renal denervation, to be used in a trial assessing the safety and effectiveness of renal denervation therapy with atrial fibrillation ablation in patients with atrial fibrillation and heart failure. Partial offers were not allowed. The medical device had to hold required certificates and registrations under Polish law. The winner was Medtronic Poland Sp. z o.o., with an awarded value of EUR 45,302.21. The award date was 2026-08-19.
02
Description
Przedmiotem zamówienia jest: Jednoośrodkowy, randomizowany, otwarty eksperyment badawczy mający na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności terapii z zastosowaniem denerwacji tętnic nerkowych wraz z ablacją migotania przedsionków u pacjentów z migotaniem przedsionków i niewydolnością serca Zad. 1 - System do wykonywania denerwacji tętnic nerkowych Zamawiający nie dopuszcza składania ofert częściowych. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawierają Załączniki nr 2b i 4 do SWZ.
3.3. Wymagania Zamawiającego dotyczące przedmiotu zamówienia: 1) oferowany wyrób medyczny musi posiadać atesty, certyfikaty i być zarejestrowany zgodnie z przepisami prawa wymagającymi posiadania atestów, certyfikatów oraz rejestracji, 2) oferowany wyrób medyczny musi być wprowadzony do obrotu i używania zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych ( j.t. Dz. U. z 2024r., poz. 1620 z późn. zm.), 3) oferowany wyrób medyczny musi odpowiadać normom lub specyfikacjom technicznym obowiązującym dla tego wyrobu; W przypadku, gdyby oferowany wyrób medyczny nie wymagał zgłoszenia do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Wykonawca zobowiązany jest do wykonania na własny koszt i we własnym zakresie wszelkich czynności niezbędnych do wypełnienia wszystkich wymogów prawa związanych z wprowadzeniem wyrobu do obrotu i używania na terenie Rzeczypospolitej Polskiej. Wykonawca zobowiązany jest wykonać takie czynności w terminach wynikających z obowiązujących przepisów oraz dostarczyć Zamawiającemu w tych terminach stosowne dokumenty potwierdzające wykonanie takich czynności. 3.4. W przypadkach, kiedy w opisie przedmiotu zamówienia wskazane zostały znaki towarowe, patenty lub pochodzenie, źródło lub szczególny proces, który charakteryzuje określone produkty lub usługi dostarczane przez konkretnego wykonawcę, oznacza to, że Zamawiający nie może opisać przedmiotu zamówienia w wystarczająco precyzyjny i zrozumiały sposób, jednakże w każdej takiej sytuacji Zamawiający dopuszcza rozwiązanie równoważne do opisanych w powyższy sposób. W takich sytuacjach ewentualne wskazania na znaki towarowe, patenty, pochodzenie, źródło lub szczególny proces, który charakteryzuje określone produkty lub usługi dostarczane przez konkretnego wykonawcę należy odczytywać łącznie z wyrazami „lub równoważne”. Opisując przedmiot zamówienia przez odniesienie do norm, ocen technicznych, specyfikacji technicznych i systemów referencji technicznych, o których mowa w art. 101 ust. 1 pkt 2 oraz ust. 3, Zamawiający dopuszcza rozwiązania równoważne opisywanym W takich sytuacjach ewentualne wskazania należy odczytywać łącznie z wyrazami „lub równoważne”. 3.5. Zamawiający wymaga realizacji przedmiotu zamówienia na zasadach określonych w umowie. Projektowane postanowienia umowy w sprawie zamówienia publicznego, które zostaną wprowadzone do umowy stanowią załączniki do SWZ. INFORMACJA O PRZEWIDYWANYCH ZAMÓWIENIACH, O KTÓRYCH MOWA W ART. 214 UST. 1 PKT 7 I 8, JEŻELI ZAMAWIAJĄCY PRZEWIDUJE UDZIELANIE TAKICH ZAMÓWIEŃ Zamawiający nie przewiduje udzielania zamówień, o których mowa w art. 214 ust. 1 pkt 7 ustawy Pzp. Zamawiający nie przewiduje udzielania zamówień, o których mowa w art. 214 ust. 1 pkt 8 ustawy Pzp. 13. OPIS KRYTERIÓW, KTÓRYMI ZAMAWIAJĄCY BĘDZIE SIĘ KIEROWAŁ PRZY WYBORZE OFERTY, WRAZ Z PODANIEM WAG TYCH KRYTERIÓW I SPOSOBU OCENY OFERT 13.1. Ocena ofert zostanie przeprowadzona na podstawie kryteriów określonych w SWZ oraz ich wag. Oferty oceniane będą punktowo. W trakcie oceny ofert kolejno rozpatrywanym i ocenianym ofertom przyznawane są punkty za poniższe kryteria według następujących zasad: W odniesieniu do wszystkich zadań KRYTERIUM CENA waga: 80 % KRYTERIUM TERMIN WYKONANIA ZAMÓWIENIA CZĄSTKOWEGO DODATKOWEGO waga: 20 %
Official source
Source: TED - Tenders Electronic Daily (Publications Office of the EU)
awarded to Siemens Healthcare Sp. z o. o.; GE Medical Systems Polska Sp. z o. o.; Opta-Tech sp. z o.o.; ELEKTRO MED Grzegorz Pałkowski; Apariva sp. z o. o.; Endomedical GmbH Juliusburger; EndoTrade Sp. z o.o.; Billmed Sp. z o.o.; Dräger Polska sp. z o. o.€458,248