Polen - Medizinische Geräte - System zur Durchführung einer renalen Denervation (Auftrag 1 einer klinischen Studie zur renalen Denervation mit Vorhofflimmer-Ablation)
OriginalPolska - Urządzenia medyczne - Jednoośrodkowy, randomizowany, otwarty eksperyment badawczy mający na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności terapii z zastosowaniem denerwacji tętnic nerkowych wraz z ablacją migotania przedsionków u pacjentów z migotaniem przedsionków i niewydolnością serca Zad. 1 - System do wykonywania denerwacji tętnic nerkowych
Offenes VerfahrenJeder darf in einem Schritt ein Angebot abgeben, ohne Vorauswahl.Ganzer EintragOberhalb des EU-SchwellenwertsEin Auftrag, der groß genug ist, dass EU-weite Regeln gelten und er auf TED erscheinen muss.Ganzer Eintrag
CPV-CodeDas EU-weite Vokabular für den Beschaffungsgegenstand: ein achtstelliger Code in jeder Bekanntmachung.Ganzer Eintrag
Polen - Medizinische Geräte - System zur Durchführung einer renalen Denervation (Auftrag 1 einer klinischen Studie zur renalen Denervation mit Vorhofflimmer-Ablation)
Auftraggeber: Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
Land: Polen
Verfahren: Offenes Verfahren
Branche (CPV): Medizintechnik & Arzneimittel (33100000)
Aperlena: https://aperlena.com/de/t/polska-urzadzenia-medyczne-jednoosrodkowy-randomizowany-otwarty-eksperyment-badawczy-majacy-na-celu-ocene-bezpiecz-2c20588fba
Amtliche Bekanntmachung: https://ted.europa.eu/en/notice/-/detail/606315-2026
Die Angebotsfrist ist vorbei. Ein Zuschlag oder eine Berichtigung zu dieser Bekanntmachung: eine E-Mail, wenn das Register es sieht.
Anmelden
Vergeben
Veröffentlicht
01
Zusammenfassung
Maschinell erstellte Zusammenfassung
Das Oberschlesische Medizinische Zentrum Prof. Leszek Giec der Schlesischen Medizinischen Universität in Kattowitz vergab einen Auftrag für Auftrag 1 einer randomisierten, offenen, monozentrischen klinischen Studie: ein System zur Durchführung einer renalen Denervation, eingesetzt in einer Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer renalen Denervationstherapie zusammen mit Vorhofflimmer-Ablation bei Patienten mit Vorhofflimmern und Herzinsuffizienz. Teilangebote waren nicht zulässig. Das Medizinprodukt musste über die nach polnischem Recht erforderlichen Zertifikate und Registrierungen verfügen. Auftragnehmer war Medtronic Poland Sp. z o.o., mit einem Auftragswert von EUR 45,302.21. Vergabedatum war der 2026-08-19.
02
Beschreibung
Przedmiotem zamówienia jest: Jednoośrodkowy, randomizowany, otwarty eksperyment badawczy mający na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności terapii z zastosowaniem denerwacji tętnic nerkowych wraz z ablacją migotania przedsionków u pacjentów z migotaniem przedsionków i niewydolnością serca Zad. 1 - System do wykonywania denerwacji tętnic nerkowych Zamawiający nie dopuszcza składania ofert częściowych. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawierają Załączniki nr 2b i 4 do SWZ.
3.3. Wymagania Zamawiającego dotyczące przedmiotu zamówienia: 1) oferowany wyrób medyczny musi posiadać atesty, certyfikaty i być zarejestrowany zgodnie z przepisami prawa wymagającymi posiadania atestów, certyfikatów oraz rejestracji, 2) oferowany wyrób medyczny musi być wprowadzony do obrotu i używania zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych ( j.t. Dz. U. z 2024r., poz. 1620 z późn. zm.), 3) oferowany wyrób medyczny musi odpowiadać normom lub specyfikacjom technicznym obowiązującym dla tego wyrobu; W przypadku, gdyby oferowany wyrób medyczny nie wymagał zgłoszenia do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Wykonawca zobowiązany jest do wykonania na własny koszt i we własnym zakresie wszelkich czynności niezbędnych do wypełnienia wszystkich wymogów prawa związanych z wprowadzeniem wyrobu do obrotu i używania na terenie Rzeczypospolitej Polskiej. Wykonawca zobowiązany jest wykonać takie czynności w terminach wynikających z obowiązujących przepisów oraz dostarczyć Zamawiającemu w tych terminach stosowne dokumenty potwierdzające wykonanie takich czynności. 3.4. W przypadkach, kiedy w opisie przedmiotu zamówienia wskazane zostały znaki towarowe, patenty lub pochodzenie, źródło lub szczególny proces, który charakteryzuje określone produkty lub usługi dostarczane przez konkretnego wykonawcę, oznacza to, że Zamawiający nie może opisać przedmiotu zamówienia w wystarczająco precyzyjny i zrozumiały sposób, jednakże w każdej takiej sytuacji Zamawiający dopuszcza rozwiązanie równoważne do opisanych w powyższy sposób. W takich sytuacjach ewentualne wskazania na znaki towarowe, patenty, pochodzenie, źródło lub szczególny proces, który charakteryzuje określone produkty lub usługi dostarczane przez konkretnego wykonawcę należy odczytywać łącznie z wyrazami „lub równoważne”. Opisując przedmiot zamówienia przez odniesienie do norm, ocen technicznych, specyfikacji technicznych i systemów referencji technicznych, o których mowa w art. 101 ust. 1 pkt 2 oraz ust. 3, Zamawiający dopuszcza rozwiązania równoważne opisywanym W takich sytuacjach ewentualne wskazania należy odczytywać łącznie z wyrazami „lub równoważne”. 3.5. Zamawiający wymaga realizacji przedmiotu zamówienia na zasadach określonych w umowie. Projektowane postanowienia umowy w sprawie zamówienia publicznego, które zostaną wprowadzone do umowy stanowią załączniki do SWZ. INFORMACJA O PRZEWIDYWANYCH ZAMÓWIENIACH, O KTÓRYCH MOWA W ART. 214 UST. 1 PKT 7 I 8, JEŻELI ZAMAWIAJĄCY PRZEWIDUJE UDZIELANIE TAKICH ZAMÓWIEŃ Zamawiający nie przewiduje udzielania zamówień, o których mowa w art. 214 ust. 1 pkt 7 ustawy Pzp. Zamawiający nie przewiduje udzielania zamówień, o których mowa w art. 214 ust. 1 pkt 8 ustawy Pzp. 13. OPIS KRYTERIÓW, KTÓRYMI ZAMAWIAJĄCY BĘDZIE SIĘ KIEROWAŁ PRZY WYBORZE OFERTY, WRAZ Z PODANIEM WAG TYCH KRYTERIÓW I SPOSOBU OCENY OFERT 13.1. Ocena ofert zostanie przeprowadzona na podstawie kryteriów określonych w SWZ oraz ich wag. Oferty oceniane będą punktowo. W trakcie oceny ofert kolejno rozpatrywanym i ocenianym ofertom przyznawane są punkty za poniższe kryteria według następujących zasad: W odniesieniu do wszystkich zadań KRYTERIUM CENA waga: 80 % KRYTERIUM TERMIN WYKONANIA ZAMÓWIENIA CZĄSTKOWEGO DODATKOWEGO waga: 20 %
Amtliche Quelle
Quelle: TED - Tenders Electronic Daily (Publications Office of the EU)
Prüfen Sie alle Angaben stets in der amtlichen Bekanntmachung.
Zuletzt mit TED - Tenders Electronic Daily (Publications Office of the EU) abgeglichen vor 2 Wochen
vergeben an Siemens Healthcare Sp. z o. o.; GE Medical Systems Polska Sp. z o. o.; Opta-Tech sp. z o.o.; ELEKTRO MED Grzegorz Pałkowski; Apariva sp. z o. o.; Endomedical GmbH Juliusburger; EndoTrade Sp. z o.o.; Billmed Sp. z o.o.; Dräger Polska sp. z o. o.458.248 €
885 neue Bekanntmachungen für Medizintechnik & Arzneimittel in Polen in den letzten 7 Tagen.
Erhalten Sie eine E-Mail, wenn neue erscheinen. Kostenlos.