Poland - Medicinal products - Bispecific antibody mimicking active factor VIII with deliveries to Hemophilia Treatment Centres and patient homes

1. Przedmiot zamówienia obejmuje dostawę do Bezpośrednich Odbiorców (Ośrodków Leczenia Hemofilii i Pokrewnych Skaz Krwotocznych) bispecyficznego przeciwciała naśladującego aktywny czynnik VIII wraz z zestawami do podawania - dalej „produkt leczniczy”, celem zabezpieczenia ciągłości leczenia pacjentów z hemofilią typu A powikłaną inhibitorem, w ramach realizacji programu polityki zdrowotnej ministra właściwego ds. zdrowia pn. „Narodowy Program Leczenia Chorych na Hemofilię i Pokrewne Skazy Krwotoczne na lata 2024-2028”, zwanego w dalszej treści „programem MZ”, a także dostawę zestawów do podawania, organizację dostaw do domów pacjentów, za które uznaje się miejsce zamieszkania lub pobytu stałego pacjenta, dla wskazanej liczby pacjentów wskazanych przez Narodowe Centrum Krwi (dalej NCK), odbiór i utylizację sprzętu jednorazowego użytku i odpadów medycznych, zapewnienie ścisłej ewidencji dostarczonego produktu leczniczego z kontrolą zużycia leków poprzez implementację dzienniczka elektronicznego, opracowanie i przygotowanie materiałów informacyjnych w zakresie bezpiecznego stosowania produktów leczniczych dla wszystkich pacjentów oraz przeszkolenie wszystkich pacjentów w zakresie bezpiecznego stosowania produktu leczniczego najpóźniej do dnia pierwszej dostawy oraz dostarczenia pojemników na odpady medyczne dla wszystkich pacjentów, spełniających wymogi w zakresie obowiązujących przepisów, na zasadach określonych w treści SWZ. 2. Program polityki zdrowotnej ministra właściwego ds. zdrowia pod nazwą: „Narodowy Program Leczenia Chorych na Hemofilię i Pokrewne Skazy Krwotoczne na lata 2024-2028” obejmuje dostawy w latach 2026-2027 ww. produktu leczniczego do wskazanych przez NCK Bezpośrednich Odbiorców - Ośrodków Leczenia Hemofilii i Pokrewnych Skaz Krwotocznych (dalej „OLH”) i/lub innych podmiotów wskazanych przez Narodowe Centrum Krwi lub inny podmiot uprawniony, oraz do domów pacjentów za które uznaje się miejsce zamieszkania lub pobytu stałego pacjenta. 3. Na podstawie art. 256 ustawy Pzp. Zamawiający może unieważnić postępowanie o udzielenie zamówienia odpowiednio przed upływem terminu składania ofert, jeżeli wystąpiły okoliczności powodujące, że dalsze prowadzenie postępowania jest nieuzasadnione. 4. Zgodnie z art. 257 ustawy Pzp. Zamawiający może unieważnić postępowanie o udzielenie zamówienia, jeżeli środki publiczne, które Zamawiający zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie całości lub części zamówienia, nie zostały mu przyznane. 5. Zamawiający zastrzega sobie prawo unieważnienia postępowania, bądź odstąpienia od umowy bez odszkodowania dla Wykonawcy ze skutkiem ex nunc, w przypadku, gdy wystąpi co najmniej jedna z nw. przesłanek: 5.1. Narodowe Centrum Krwi nie otrzyma finansowania na realizację programu polityki zdrowotnej Ministra Zdrowia pn. „Narodowy Program Leczenia Chorych na Hemofilię i Pokrewne Skazy Krwotoczne na lata 2024-2028” przewidywanym roku realizacji umowy w całości lub w części pozwalającej na realizację umowy. 5.2. Minister Zdrowia zdecyduje o braku modyfikacji programu, modyfikacji programu, odstąpieniu od realizacji lub zawieszeniu realizacji „Narodowego Programu Leczenia Chorych na Hemofilię i Pokrewne Skazy Krwotoczne na lata 2024-2028” lub dokona zmiany treści programu skutkującej wykreśleniem produktu leczniczego będącego przedmiotem zamówienia/umowy. 5.3. Dokonywany w ramach „Narodowego Programu Leczenia Chorych na Hemofilię i Pokrewne Skazy Krwotoczne przez Narodowe Centrum Krwi na lata 2024-2028” za pośrednictwem Zakładu Zamówień Publicznych przy Ministrze Zdrowia zakup produktów leczniczych, objętych niniejszym postępowaniem o udzielenie zamówienia publicznego, ma być finansowany w ramach środków, co których ostateczne potwierdzenie ich zabezpieczenia stanie się możliwe po przyjęciu i zatwierdzeniu planu finansowego Narodowego Funduszu Zdrowia. Mając na uwadze powyższe Narodowe Centrum Krwi - jako Zamawiający/Nabywca - wskazany w ogłoszeniu o zamówieniu dotyczącym niniejszego przetargu nieograniczonego, oraz/lub w pozostałej dokumentacji odnoszącej się do przedmiotowego zamówienia, przewidział możliwość unieważnienia przedmiotowego postępowania o udzielenie zamówienia publicznego oraz odstąpienia od umowy. Zamawiający zastrzega o braku możliwości uzyskania odszkodowania od Narodowego Centrum Krwi czy Ministerstwa Zdrowia w przypadku unieważnienia postępowania czy odstąpienia od umowy, z zastrzeżeniem rozdz. II pkt 11 SWZ. 6. Przedmiot zamówienia obejmuje dostawę produktu leczniczego określonego j.w. z tym, że łączna wielkość podstawowego zakupu na lata 2026-2027 w minimalnej (gwarantowanej) ilości wynosi 462 000 mg dla 85 pacjentów, w tym Zamawiający przewiduje zakup w 2026 roku: 154 000 mg, w 2027 roku: 308 000 mg. 7. Rozdzielnik Bezpośrednich Odbiorców, do których będzie dostarczany przedmiot zamówienia będzie przekazywany Wykonawcy najpóźniej na 2 (dwa) dni robocze przed terminem planowanej dostawy do Bezpośrednich Odbiorców, a w przypadkach wyjątkowych w dniu tej dostawy. 8. Zamawiający wymaga dostawy dla wszystkich pacjentów pojemników na odpady medyczne, spełniających wymogi w zakresie obowiązujących przepisów. 9. Zamówienie musi być zrealizowane zgodnie z wymaganiami określonymi w SWZ oraz w Projektowanych Postanowieniach Umowy.