Magyarország - Orvosi fogyóeszközök - Gasztroenterológia szakmaianyagainak beszerzése II

Ajánlatkérő a közbeszerzési eljárás eredményeként gasztroenterológia szakmai anyagainak beszerzését kívánja megvalósítani az alábbiak szerint: A közbeszerzés 20 részben valósul meg: - Hajlékony vezető drót - Papillotom / sphincterotom - Papillotom - 3 lumenű tűkés - Epeúti tágító katéter - Epeúti stent bevezető rendszer - Nasobiliáris szonda - Epeúti műanyag stent - Műanyag stent (dupla pigtail) - Pancreas műanyag stent - ERCP kanül - Epeúti kőeltávolító dormia kosár - Epeúti kőtörő és dormia kosár - Nyelőcső stent - Speciális nyelőcső stent - Disztális nyitású nyelőcső stent - Teljesen fedett epeúti öntáguló stent - Duodenum fémstent - Endoscopos marker - Vérzéscsillapító szonda 18 Ch - Egyszer használatos nagynyomású epeúti tágító ballon Ajánlatkérő a közbeszerzési eljárás VII. részének eredményeként epeúti műanyag stent beszerzését kívánja megvalósítani az alábbiak szerint: 24 hónapra meghatározott mennyiségek: - Epeúti műanyag stent, 7 Fr. átmérőben, egyenes, enyhén ívelt típus: 10 darab - 5 cm 12 darab - 7 cm 12 darab - 9-10cm 12 darab - 12 cm 8 darab - 15 cm - Epeúti műanyag stent, 10 Fr. átmérőben, egyenes, enyhén ívelt típus 110 darab - 5 cm 30 darab - 7 cm 20 darab - 9-10 cm 12 darab - 12 cm 8 darab -15 cm Ajánlatkérő az itt megjelölt alapmennyiségekre kéri az ajánlatot benyújtani. Ajánlatkérő az alapmennyiség 100 %-ára vállal lehívási kötelezettséget a szerződés ideje alatt. Amennyiben a megajánlott termék gyártója orvostechnikai eszköznek sorolta be az ajánlott terméket, úgy a 16/2012. (II. 6.) Korm.rendelet 9. § (2) bekezdése szerinti gyártói megfelelőségi nyilatkozatot (EC Conformity Declaration) szükséges csatolni az ajánlathoz. Ha a megajánlott termék orvostechnikai eszköz - osztályba sorolástól függően a 4/2009. (III. 17.) EüM. rendelet vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendelet alapján szükséges - akkor bármely nemzeti rendszerben akkreditált tanúsító szervezettől származó CE megfelelőség értékelési tanúsítvánnyal köteles igazolni, hogy az egészségügyi gép-műszer megfelel az orvostechnikai eszközökről szóló 4/ 2009. (III. 17.) EüM. rendeletben vagy az orvostechnikai eszközökre vonatkozó 93/42/EGK irányelvben, illetve az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendeletben vagy az in vitro diagnosztikai eszközökre vonatkozó 98/79/EK irányelvben meghatározott alapvető követelményeknek. Az ajánlattevő köteles ajánlatában benyújtani a megajánlott termékek mindegyikére (beleértve a gyártó által gyártott termékek teljes szortimentjét is), a termékekre vonatkozó, az ajánlattételkor érvényes 4/2009. (III.17.) EüM rendelet szerinti gyártói megfelelőségi nyilatkozatot és - ha a 2017. április 5-i (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet (MDR) 52. cikke az eszköz megfelelőségértékelési eljárásba bejelentett szervezet bevonását írja elő - az eszközre kiadott megfelelőségi tanúsítványt. Továbbá az ajánlattevő köteles benyújtani cégszerű - vagy más, joghatás kiváltására alkalmas formában megtett - nyilatkozatát is arról, hogy az általa benyújtott minden tanúsítvány / azzal egyenértékű dokumentum / gyártói megfelelőségi nyilatkozat az ajánlattételi határidőben érvényes. A beszerezni kívánt termékek részletes specifikálását a Műszaki leírás tartalmazza. A műszaki leírásban/specifikációban meghatározott követelmények, feltételek az Ajánlatkérő minimális előírásait tartalmazzák. Az ajánlatban ennél kedvezőbb jellemzőkkel bíró termékekre is tehető megajánlás. A közbeszerzési eljárásokban az alkalmasság és a kizáró okok igazolásának, valamint a közbeszerzési műszaki leírás meghatározásának módjáró szóló 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 46. § (3) bekezdésében foglaltak figyelembe vételével a jelen eljárást megindító felhívásban, vagy a közbeszerzési dokumentumokban meghatározott gyártmányú, eredetű, típusú termékre való hivatkozás kizárólag a közbeszerzés tárgyának egyértelmű és közérthető meghatározása, a megnevezés megadása pedig csak a tárgy jellegének egyértelmű meghatározása érdekében történt, és a megnevezés mellett „vagy azzal egyenértékű” kifejezést is érteni kell. Az egyenértékűséget ajánlattevőnek a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 46. § (6) bekezdésben foglaltak figyelembevételével kell alátámasztania, megfelelő eszközök lehetnek különösen a Kbt. 60. §-ban említett bizonyítási eszközök.; Ajánlatkérő a közbeszerzési eljárás XVI. részének eredményeként teljesen fedett epeúti öntáguló stent beszerzését kívánja megvalósítani az alábbiak szerint: 24 hónapra meghatározott mennyiségek: - Teljesen fedett epeúti öntáguló stent, anyaga nithinol Stent átmérője 10 mm. Introducer 8- 9 Fr. átmérőjű és alkalmas a kórház rendelkezésére álló terápiás duodenoszkópon (Olympus TJF145; Pentax ED-3680TK) történő bevezetéshez és pozícionáláshoz. Szükséges stent hosszúságok: 6, 8 cm. 16 darab - 8 cm hosszú stent 4 darab - 6 cm hosszú stent Ajánlatkérő az itt megjelölt alapmennyiségekre kéri az ajánlatot benyújtani. Ajánlatkérő az alapmennyiség 100 %-ára vállal lehívási kötelezettséget a szerződés ideje alatt. Amennyiben a megajánlott termék gyártója orvostechnikai eszköznek sorolta be az ajánlott terméket, úgy a 16/2012. (II. 6.) Korm.rendelet 9. § (2) bekezdése szerinti gyártói megfelelőségi nyilatkozatot (EC Conformity Declaration) szükséges csatolni az ajánlathoz. Ha a megajánlott termék orvostechnikai eszköz - osztályba sorolástól függően a 4/2009. (III. 17.) EüM. rendelet vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendelet alapján szükséges - akkor bármely nemzeti rendszerben akkreditált tanúsító szervezettől származó CE megfelelőség értékelési tanúsítvánnyal köteles igazolni, hogy az egészségügyi gép-műszer megfelel az orvostechnikai eszközökről szóló 4/ 2009. (III. 17.) EüM. rendeletben vagy az orvostechnikai eszközökre vonatkozó 93/42/EGK irányelvben, illetve az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendeletben vagy az in vitro diagnosztikai eszközökre vonatkozó 98/79/EK irányelvben meghatározott alapvető követelményeknek. Az ajánlattevő köteles ajánlatában benyújtani a megajánlott termékek mindegyikére (beleértve a gyártó által gyártott termékek teljes szortimentjét is), a termékekre vonatkozó, az ajánlattételkor érvényes 4/2009. (III.17.) EüM rendelet szerinti gyártói megfelelőségi nyilatkozatot és - ha a 2017. április 5-i (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet (MDR) 52. cikke az eszköz megfelelőségértékelési eljárásba bejelentett szervezet bevonását írja elő - az eszközre kiadott megfelelőségi tanúsítványt. Továbbá az ajánlattevő köteles benyújtani cégszerű - vagy más, joghatás kiváltására alkalmas formában megtett - nyilatkozatát is arról, hogy az általa benyújtott minden tanúsítvány / azzal egyenértékű dokumentum / gyártói megfelelőségi nyilatkozat az ajánlattételi határidőben érvényes. A beszerezni kívánt termékek részletes specifikálását a Műszaki leírás tartalmazza. A műszaki leírásban/specifikációban meghatározott követelmények, feltételek az Ajánlatkérő minimális előírásait tartalmazzák. Az ajánlatban ennél kedvezőbb jellemzőkkel bíró termékekre is tehető megajánlás. A közbeszerzési eljárásokban az alkalmasság és a kizáró okok igazolásának, valamint a közbeszerzési műszaki leírás meghatározásának módjáró szóló 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 46. § (3) bekezdésében foglaltak figyelembe vételével a jelen eljárást megindító felhívásban, vagy a közbeszerzési dokumentumokban meghatározott gyártmányú, eredetű, típusú termékre való hivatkozás kizárólag a közbeszerzés tárgyának egyértelmű és közérthető meghatározása, a megnevezés megadása pedig csak a tárgy jellegének egyértelmű meghatározása érdekében történt, és a megnevezés mellett „vagy azzal egyenértékű” kifejezést is érteni kell. Az egyenértékűséget ajánlattevőnek a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 46. § (6) bekezdésben foglaltak figyelembevételével kell alátámasztania, megfelelő eszközök lehetnek különösen a Kbt. 60. §-ban említett bizonyítási eszközök.