Hungary - Diagnostics - Procurement of HLA tests based on fluorescent microbeads (21)

Fluoreszcens jelölésű mikrogyöngyökkel működő, HLA diagnosztikai tesztkészletek beszerzése. A mikrogyöngyök analízisére alkalmas, áramlási elven alapuló, a megajánlott tesztkészletekre validált analizátorok használatba vételi jogának biztosítása a szállítási címen, valamint a használatba adott analizátorok használati idő alatti folyamatos működőképességének biztosításával járó feladatok ellátása. II. Beszerzendő tesztkészletek és analizátorok mennyisége a teljes szerződéses időtartamra, 24 hónapra: a.) Tesztkészletek: 1. sor: 3.500 darab DNS alapú, kis felbontású HLA-A tipizáló tesztkészlet szolid szervátültetésre valamint vérképző őssejt-átültetésre váró betegek és potenciális rokondonoraik vizsgálatához 2. sor: 4.500 darab DNS alapú, kis felbontású HLA-B tipizáló tesztkészlet szolid szervátültetésre valamint vérképző őssejt-átültetésre váró betegek és potenciális rokondonoraik vizsgálatához 3. sor: 2.200 darab DNS alapú, kis felbontású HLA-C tipizáló tesztkészlet szolid szerv átültetésre valamint vérképző őssejt-átültetésre váró betegek és potenciális rokondonoraik vizsgálatához 4. sor: 1.400 darab DNS alapú, kis felbontású HLA-DP tipizáló tesztkészlet szolid szerv átültetésre valamint vérképző őssejt-átültetésre váró betegek és potenciális rokondonoraik vizsgálatához 5. sor: 2.300 darab DNS alapú, kis felbontású HLA-DQ tipizáló tesztkészlet szolid szerv átültetésre valamint vérképző őssejt-átültetésre váró betegek és potenciális rokondonoraik vizsgálatához 6. sor: 3.300 darab DNS alapú, kis felbontású HLA-DR tipizáló tesztkészlet szolid szerv átültetésre valamint vérképző őssejt-átültetésre váró betegek és potenciális rokondonoraik vizsgálatához 7. sor: 10.700 darab HLA-ellenes (I.+II. osztály) antitestek szűrésére alkalmas tesztkészlet szolid szervátültetésre valamint vérképző őssejt-átültetésre váró betegek és potenciális rokondonoraik vizsgálatához 8. sor: 6.700 darab HLA I. osztályú antigének elleni antitestek specificitásának egyedi antigénekkel történő meghatározására alkalmas tesztkészlet (single antigen) szolid szervátültetésre valamint vérképző őssejt-átültetésre váró betegek és potenciális rokondonoraik vizsgálatához 9. sor: 6.100 darab HLA II. osztályú antigének elleni antitestek specificitásának egyedi antigénekkel történő meghatározására alkalmas tesztkészlet (single antigen) szolid szervátültetésre valamint vérképző őssejt-átültetésre váró betegek és potenciális rokondonoraik vizsgálatához 10. sor: 375 darab HLA antigének elleni komplement kötő antitestek specificitásának egyedi antigénekkel történő meghatározására alkalmas kiegészítő tesztkészlet szolid szervátültetésre váró betegek vizsgálatához Tesztkészlet alatt ajánlatkérő az egy meghatározáshoz (vizsgálathoz) szükséges tesztet, Taq polimerázt, konjugátumo(ka)t, kontroll(oka)t, kalibrátort, egyéb oldatot, detektáló reagenst (fluoreszcens riportert) érti Ajánlatkérő tesztkészletként elfogadja azt is, ha a tesztek a Taq polimerázzal, kontrollokkal, kalibrátorral, egyéb oldattal, detektáló reagenssel nem gyári kiszerelésű készletben, hanem külön-külön vannak. Amennyiben a Taq polimeráz, kontrollok, kalibrátor, egyéb oldat, illetve a detektáló reagens nem a tesztekkel egy csomagolásban kerülnek forgalomba, úgy értelemszerűen ezen anyagokat is meg kell ajánlani a tesztek felhasználásához szükséges mennyiségben, és az ajánlati árnak ezek ellenértékét is tartalmaznia kell. (A továbbiakban ajánlatkérő mind a külön csomagolású, mind az egybecsomagolt tesztre, Taq polimerázra, kontrollokra, kalibrátorra, egyéb oldatra és detektáló reagensre egységesen tesztkészletként hivatkozik.) Ezen külön csomagolású anyagok tekintetében a megajánlott mennyiség megfelelőségét használati útmutatóban vagy gyártói nyilatkozatban bemutatott számítással kell igazolni. Soronként (tesztkészlet-típusonként) a teljes mennyiséget azonos termékből kell megajánlani. Az egy adott soron megajánlott tesztkészlet-típus összes elemének (teszt, Taq polimeráz, konjugátum, kontroll, kalibrátor, egyéb oldat, detektáló reagens) ugyanattól a jogi gyártótól kell származnia. Amennyiben ez nem teljesül, akkor igazolni kell a tesztkészlettel való kompatibilitást! Az ajánlatnak két (2) db egymással egyező analizátort kell tartalmaznia és az analizátor részét képező készülékeknek azonos gyártmányúnak és típusúnak kell lenniük. Érvénytelen az ajánlat, ha különböző gyártmányú és/vagy típusú készülékek megajánlását tartalmazza. Azok a készülékek minősülnek azonos gyártmányúnak és típusúnak, amelyeknek cikkszáma teljes egészében egyezik.