Spain - Pharmaceutical products - Preliminary market consultation for the Hospital Radiopharmacy Unit

La prestación del servicio de radiofarmacia hospitalaria responde a una necesidad asistencial esencial directamente vinculada a la correcta ejecución de los procedimientos diagnósticos y terapéuticos en medicina nuclear, con incidencia inmediata en la calidad, seguridad y continuidad de la atención a los pacientes. Dada la configuración actual de la unidad de radiofarmacia y la inexistencia de una estructura propia internalizada que asuma de forma completa la preparación y manipulación de los radiofármacos, la provisión del servicio debe concebirse necesariamente como un proceso único, continuo y funcionalmente integrado. La propia naturaleza de la actividad radiofarmacéutica -caracterizada por la manipulación de sustancias radiactivas con vida media limitada, requisitos estrictos de esterilidad y control ambiental, y exigencias específicas de protección radiológica- exige una coordinación técnica absoluta entre el suministro, la preparación, el control de calidad, la dispensación y el seguimiento de la trazabilidad. En este sentido, la garantía del procedimiento asistencial exige el control integral del ciclo de vida del radiofármaco, que se inicia con su suministro y recepción, continúa con su preparación extemporánea en condiciones ambientalmente controladas, su dispensación y administración clínica por parte de personal técnico específico cualificado, finalizando con la correcta gestión de los residuos radiactivos generados. La fragmentación de este proceso entre varios operadores podría comprometer la responsabilidad operativa, la continuidad del control técnico, la seguridad radiológica y la trazabilidad del producto, elementos todos ellos críticos desde el punto de vista normativo y asistencial. Por este motivo, la necesidad a satisfacer mediante la futura licitación consiste en disponer de un sistema integral de radiofarmacia hospitalaria que garantice, bajo la responsabilidad de un único operador económico en lo que se refiere a las prestaciones externalizadas, la coherencia técnica del conjunto del proceso, la plena trazabilidad de todas las operaciones y el cumplimiento permanente de la normativa sanitaria, farmacéutica y radiológico. Este sistema integral deberá permitir asegurar: • el suministro continuo, regular y seguro de los radiofármacos y radioisótopos necesarios para la actividad asistencial; • su correcta preparación, manipulación y acondicionamiento en instalaciones adecuadas por parte de personal técnico cualificado; • el mantenimiento de una trazabilidad completa y verificable del proceso; • el cumplimiento íntegro de la normativa aplicable en materia de preparación extemporánea, protección radiológica y calidad farmacéutica; • y la coordinación con el sistema interno de gestión de residuos radiactivos. El objetivo último del futuro contrato es, por tanto, garantizar la correcta realización de los procedimientos diagnósticos y/o terapéuticos de los pacientes mediante una gestión eficiente, segura, continua y normativamente conforme durante toda la vigencia contractual. Consultar documentos publicados y cuestionario sobre esta Consulta en:https://contractaciopublica.gencat.cat/perfil/fgshsp