Germany - Sterilisation, disinfection and cleaning equipment - Renewal of the equipment and shelving technology of the medical device reprocessing unit at the ukb

Gegenstand der Ausschreibung ist die Erneuerung der Ausstattung und Regaltechnik der Aufbereitungseinheit für Medizinprodukte (AEMP) der ukb-AESCULAP InstrumentenManagement GmbH am Standort Unfallkrankenhaus Berlin. Die Ausschreibung umfasst als zweiten Teil der Gesamtmodernisierung der AEMP die Lose 3 und 4 mit der Lieferung und Montage der Einrichtung und Möblierung sowie eines automatisierten Umlaufregalsystems einschließlich Anbindung an das vorhandene Instrumentenmanagementsystem. Die Umsetzung erfolgt abschnittsweise bei laufendem Betrieb der AEMP. Die ukb-AESCULAP InstrumentenManagement GmbH betreibt am Standort des Unfallkrankenhauses Berlin eine nach DIN EN ISO 13485 zertifizierte Aufbereitungseinheit für Medizinprodukte (AEMP), die die zentrale Sterilgutversorgung im 24/7-Betrieb sicherstellt. Die AEMP bereitet jährlich rund 100.000 Sterilguteinheiten (StE) mit mehr als 4,5 Millionen OP-Instrumenten auf. Die Auftragnehmer haben daher besondere Maßnahmen zur Sicherstellung der Betriebsfähigkeit während der Ausführung vorzusehen und Stillstandszeiten auf ein unvermeidbares Minimum zu begrenzen. Aufgrund des Erreichens der betriebsgewöhnlichen Nutzungsdauer wird die bestehende Ausstattung im Rahmen einer Gesamtmodernisierung in mehreren Bauabschnitten erneuert. Die vorliegende Ausschreibung umfasst die Lose 3 und 4 und bildet den zweiten Beschaffungsabschnitt der Erneuerung der AEMP (die Lose 1 und 2, welche die Beschaffung der Reinigungs- und Desinfektionsgeräte (RDG), Container-Waschanlagen (CWA) sowie Sterilisatoren betreffen, sind nicht Gegenstand dieses Vergabeverfahrens): - Los 3 umfasst die Lieferung und Montage der Einrichtung und Möblierung der AEMP, insbesondere von Arbeitsplätzen, Reinigungs- und Packtischanlagen, Freigabe- und Kontrollarbeitsplätzen, Mediensäulen, Schrankanlagen sowie ergänzenden Transport- und Lagereinrichtungen für den unreinen und reinen Bereich. - Los 4 umfasst die Lieferung, Montage und Inbetriebnahme eines automatisierten Umlaufregalsystems im Packbereich der AEMP zur platzsparenden Lagerung, ergonomischen Bereitstellung und elektronischen Verwaltung von Sterilgütern einschließlich der Anbindung an das vorhandene Instrumentenmanagementsystem (IMS). Die Leistungserbringung hat abschnittsweise bei laufendem Betrieb zu erfolgen. Die Auftragnehmer haben sicherzustellen, dass die Sterilgutversorgung während der Umsetzungsphase uneingeschränkt aufrechterhalten wird. Hierzu sind die technischen Anforderungen, geltenden Hygienevorgaben sowie die betrieblichen Rahmenbedingungen des Krankenhauses zu berücksichtigen und Betriebsunterbrechungen auf ein Minimum zu reduzieren. Der Leistungsumfang umfasst die vollständige Lieferung, Montage, Inbetriebnahme sowie Funktions- und Sicherheitsprüfung der angebotenen Systeme. Die Ausstattung muss dem Stand der Technik entsprechen, energieeffizient ausgelegt sein und validierbare Prozesse ermöglichen. Sie hat die einschlägigen gesetzlichen, normativen und hygienischen Anforderungen, insbesondere die Anforderungen der DIN EN ISO 13485 sowie die einschlägigen Empfehlungen von KRINKO und BfArM, zu erfüllen. Besondere Bedeutung kommt dabei den Anforderungen an Ergonomie, Wirtschaftlichkeit und Prozesssicherheit zu. Erforderliche Einweisungen und Schulungen des Bedienpersonals sind Bestandteil der Leistung.