Deutschland - CT-Scanner - Beschaffung von einem CT-Gerät Radiologie im Rahmen von einem Clinical Use Test

Für die Radiologie im Gebäude 505 der Universitätsmedizin Mainz (im Folgenden: "UM") soll ein neues CT-Gerät beschafft werden. Dieses Gerät soll schwerpunktmäßig für Untersuchungen von Patienten in Notfallsituationen (Schockraum) und für radiologischen Interventionen (bildgesteuerte, perkutane Therapie und Diagnostik) eingesetzt werden Das aktuelle Gerät "Brilliance iCT 256" von Philips ist seit Ende 2024 "end of life" und wird Ende 2027 "end of service" gehen. Gleichwohl ist eine Ersatzbeschaffung dringend erforderlich, weil das Bestandgerät instabil ist und daher nicht mehr verlässlich für Schockraum-Untersuchungen und radiologischen Interventionen eingesetzt werden kann. Die Siemens Healtheneers AG (im Folgenden: "Siemens") hat der UM angeboten, das Neugerät "NAEOTOM Alpha4" aus der "Clinical Use Test"-Phase ("CUT") zu erwerben. Dieses Gerät soll erst im zweiten Quartal des Jahres 2027 im Markt eingeführt werden. Die UM bekommt somit die Gelegenheit, für eine weitergehende Bewertung des Geräts im Rahmen der Nachbeobachtung ("post-market clinical follow-up") dieses schon vor Markteinführung voraussichtlich ab Januar 2027 zu nutzen. Die Bewertung soll folgende Aspekte umfassen: - Bildqualität und applizierte Strahlendosis für verschiedene klinische Bereiche (Abdomen, Thorax, Gefäße); - Benutzerfreundlichkeit (z. B. in Bezug auf Workflows, Benutzeroberfläche, Bildrekonstruktionszeiten, IT-Integration, Kernel-Auswahl); - Allgemeine Stabilität und Praxistauglichkeit der neuen Softwareversion. Zu diesem Zweck soll ein gesonderter Test- und Feedbackvertrag zwischen der UM und Siemens abgeschlossen werden. Für die Bewertungsleistungen der UM wird diese von Siemens eine Vergütung erhalten. Das CT-Gerät ist eine technologische Neuentwicklung. Es handelt sich hierbei um das erste photonenzählende Single-Source-CT-System mit einer integrierten Lösung für die umfassende Unterstützung von Ablationstherapien - von der Planung über die navigierte Nadelplatzierung bis hin zur Therapie und abschließenden Ergebnisbeurteilung. Es ist derzeit das einzige Gerät mit einer CE-Zulassung in der EU. Ferner gehört es zur welt-weit ersten Reihe von CT-Scannern mit Photonenzählung, die für den klinischen Einsatz zugelassen sind. Das Gerät liefert Bilder mit ultrahoher Auflösung ohne negative Konse-quenzen bei den Dosiswerten und komplett ohne elektronisches Rauschen, ein verbessertes Kontrast-Rausch-Verhältnis und intrinsische spektrale Empfindlichkeit. Es kann ultradünne 0,2-mm-Schichten erzeugen, z. B. für eine Bildgebung bei niedrigen kV-Werten ohne Beeinträchtigungen bei Erwachsenen bzw. bei adipösen Patienten, mit Scangeschwindigkeiten von bis zu 345 mm/s. Es ermöglicht ferner eine räumliche Auflösung von 0,24 mm im Standardmodus sowie 0,11 mm im hochauflösenden Quantum HD Modus. Die Gantry erreicht maximale Rotationsgeschwindigkeiten von bis zu 0,25 Sekunden, die in einer zeitlichen Auflösung von nur 125 ms resultieren. Diese Eigenschaften sind für den Einsatzzweck (Schockraum-Untersuchungen und radiologischen Interventionen) zwingend erforderlich. Das CT-Gerät ist eine technologische Neuentwicklung. Es handelt sich hierbei um das erste photonenzählende Single-Source-CT-System mit automatisierter Interventionshilfe. Es ist derzeit das einzige Gerät mit einer CE-Zulassung in der EU. Ferner gehört es zur weltweit ersten Reihe von CT-Scannern mit Photonenzählung, die für den klinischen Einsatz zugelassen sind. Das Gerät liefert Bilder mit ultrahoher Auflösung ohne negative Konsequenzen bei den Dosiswerten und komplett ohne elektronisches Rauschen, ein verbessertes Kontrast-Rausch-Verhältnis und intrinsische spektrale Empfindlichkeit. Es kann ultradünne 0,2-mm-Schichten erzeugen, z. B. für eine Bildgebung bei niedrigen kV-Werten ohne Beeinträchtigungen bei Erwachsenen bzw. bei adipösen Patienten, mit Scangeschwindigkeiten von bis zu 345 mm/s. Es ermöglicht ferner eine räumliche Auflösung von 0,25 mm im Standardmodus sowie 0,11 mm im hochauflösenden Quantum HD Modus. Die Gantry erreicht maximale Rotationsgeschwindigkeiten von bis zu 0,24 Sekunden, die in einer zeitlichen Auflösung von nur 125 ms resultieren. Durch das Angebot von Siemens erhält die UM die einzigartige Möglichkeit, diese technologische Neuheit schon vor Markteinführung zu einem vergünstigten Preis einzusetzen. Insbesondere aufgrund der höheren Auflösung und der geringeren Strahlung bringt dies erhebliche Vorteile bei der Behandlung der Patienten mit sich. Sollte die UM dieses Angebot nicht annehmen, könnte sie dieses CT-Gerät erst frühestens im zweiten Quartal 2027 zu einem höheren Preis beschaffen. Weiterer Vorteil ist, dass die UN aufgrund des Test- und Feedbackvertrags zusätzlich eine Vergütung von Siemens für die Bewertung des Geräts erhalten wird.