Angebotsanfrage Nr. 3/2026 zur Produktionslinie im Rahmen des Projekts zur Automatisierung und Digitalisierung der Impfstoffherstellung (STEP, strategische Unabhängigkeit der EU)

Zapytanie ofertowe nr 3/2026 dotyczące linii produkcyjnej w ramach projektu pt. „Automatyzacja i cyfryzacja procesu wytwarzania szczepionek krytycznych DTP, Clodivac, Tetana, DT, D, d i TyT, w celu wzmocnienia odporności łańcucha dostaw UE”, w ramach programu Fundusze Europejskie dla Nowoczesnej Gospodarki 2021-2027, Priorytet FENG.05 Wsparcie projektów realizujących cele inicjatywy STEP, Działanie: Fundusz Wsparcia Technologii Krytycznych - Biotechnologie - Strategiczna niezależność UE - Ścieżka B, numer projektu: FENG.05.01-IP.02-0005/25 Numer ogłoszenia: 2026-83256-282743 Projekt: FENG.05.01-IP.02-0005/25 - Automatyzacja i cyfryzacja procesu wytwarzania szczepionek krytycznych DTP, Clodivac, Tetana, DT, D, d i TyT, w celu wzmocnienia odporności łańcucha dostaw UE Część 1: Zapytanie ofertowe nr 3/2026 Przedmiotem zamówienia jest zaprojektowanie, wyprodukowanie, sprzedaż, dostawa, montaż, instalacja i uruchomienie linii produkcyjnej wraz z niezbędnym oprogramowaniem i dokumentacją techniczną (dalej jako: „Linia” lub „Przedmiot Zamówienia”) w standardzie farmaceutycznym. 1. Skład Linii Produkcyjnej W skład Linii wchodzą następujące urządzenia, tworzące zintegrowany ciąg technologiczny: - Etykieciarka automatyczna. - Blistrownica do fiolek. - Kartoniarka. - Transporter blistrów między piętrami - łączący blistrownicę z kartoniarką. Transporter między piętrami nie może być większy niż ok. 0,5 m. 2. Szczegółowy Zakres Obowiązków Wykonawcy Wykonawca w ramach ryczałtowego wynagrodzenia zobowiązany jest do wykonania następujących czynności: - Zaprojektowanie i wyprodukowanie Linii zgodnie ze Specyfikacją Wymagań Użytkownika (Załącznik nr 3-5). - Kwalifikacja Projektu (DQ): przygotowanie dokumentacji niezbędnej do przeprowadzenia kwalifikacji projektu DQ Linii oraz przeprowadzenie tej kwalifikacji. - Testy FAT (Factory Acceptance Test): przygotowanie dokumentacji oraz przeprowadzenie testów FAT w siedzibie Wykonawcy przy współudziale Zamawiającego. Testy FAT muszą obejmować całą linię maszyn, a nie poszczególne urządzenia. - Dostawa: dostarczenie Linii do siedziby Zamawiającego (Kraków, al. Sosnowa 8) w oparciu o warunki DPU Incoterms 2020. - Posadowienie i montaż: wniesienie i posadowienie Linii w docelowym pomieszczeniu Zamawiającego oraz jej montaż, instalacja i uruchomienie (w tym podłączenie do mediów udostępnionych przez Zamawiającego). - Kwalifikacje IQ/OQ oraz testy SAT (Site Acceptance Test): przygotowanie niezbędnej dokumentacji oraz przeprowadzenie kwalifikacji instalacyjnej (IQ), operacyjnej (OQ) oraz testów SAT w siedzibie Zamawiającego. - Szkolenia: przeszkolenie personelu Zamawiającego z zakresu obsługi oraz konserwacji Linii. - Kwalifikacja PQ: udział w przeprowadzeniu kwalifikacji wydajnościowej (PQ) na żądanie Zamawiającego. - Wsparcie techniczne: świadczenie usług gwarancyjnych oraz pogwarancyjnych. 3. Wymogi Techniczne, Systemowe i Normatywne - Zgodność z przepisami prawa i standardami GMP: Linia oraz proces jej wykonania muszą bezwzględnie spełniać wymogi określone w:  Ustawie - Prawo farmaceutyczne.  Rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie wymagań dobrej praktyki wytwarzania (GMP).  Rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) 2017/1569 (GMP dla badanych produktów leczniczych).  Wytycznych EU GMP (EudraLex, Volume 4).  Regulacjach 21 CFR Part 11 „Electronic Records; Electronic Signatures”.  Przewodniku GAMP 5 - ISPE Guide for Validation of Automated Systems. - Integracja z systemem SCADA: Wykonawca ma obowiązek zapewnić kompatybilność przesyłanych danych według protokołu TCP-IP modbus oraz umożliwić pełen dostęp do parametrów i alarmów Linii na potrzeby monitoringu w systemie SCADA Zamawiającego. - Warunki przestrzenne: Konstrukcja Linii musi być dostosowana do wysokości pomieszczenia docelowego Zamawiającego, która wynosi od 230 cm do 278 cm. - Stan urządzeń i dokumentacja: Dostarczona Linia musi być fabrycznie nowa. Wykonawca zobowiązany jest przekazać wraz z Linią wszelkie wymagane prawem atesty, certyfikaty, kopie deklaracji zgodności oraz specyfikacje techniczne. 4. Oprogramowanie i Licencje - Wykonawca zobowiązany jest wyposażyć Linię w niezbędne oprogramowanie wolne od wad prawnych. - W ramach wynagrodzenia Wykonawca udzieli Zamawiającemu nieograniczonej terytorialnie, bezterminowej, nieodwołalnej i niewyłącznej licencji na polach eksploatacji obejmujących m.in. sterowanie linią, zarządzanie tworzeniem produktów, rejestrację, archiwizację i eksport danych oraz odtwarzanie i przechowywanie w pamięci komputerów. Licencja musi zezwalać na jej przeniesienie na osobę trzecią w przypadku zbycia Linii. 5. Warunki Gwarancji i Serwisu - Okres gwarancji: Wykonawca zobowiązany jest do świadczenia usług gwarancyjnych przez okres 24 miesięcy od daty podpisania protokołu odbioru końcowego bez zastrzeżeń. - Dostępność części zamiennych: Wykonawca gwarantuje dostę Źródło: Ministerstwo Funduszy i Polityki Regionalnej, Baza Konkurencyjności Funduszy Europejskich; pobrano 2026-09-17; dane przetworzone.