Zapytanie ofertowe nr 16/2026/M/JARVIS

Numer ogłoszenia: 2026-177-295587 Część 1: Przeprowadzenie na terytorium Polski badania klinicznego 1. Przeprowadzenie na terytorium Polski badania klinicznego fazy I z udziałem zdrowych ochotników. • Przeprowadzenie badania z udziałem zdrowych ochotników w celu określenia właściwości farmakokinetycznych (PK) oraz farmakodynamicznych (PD), a także oceny bezpieczeństwa i tolerancji badanego produktu leczniczego z zastosowaniem schematu pojedynczej i wielokrotnej dawki wzrastającej (SAD/MAD). Kluczowym elementem badania jest przeprowadzenie modelowania i analizy zależności odstępu QT od stężenia leku (c-QT) na podstawie ciągłego monitorowania elektrokardiograficznego (EKG) metodą Holtera. Monitorowanie EKG powinno zostać przeprowadzone u wszystkich ochotników przez około 24 godziny, począwszy od minimum 1 godziny przed podaniem badanego produktu leczniczego. Rejestracja EKG musi być zsynchronizowana z pobieraniem krwi do analiz PK/PD. • Rekrutacja, wybór oraz zakontraktowanie Głównego Badacza oraz Monitora Medycznego posiadających odpowiednie doświadczenie w badaniach fazy I. • Zapewnienie pełnej infrastruktury ośrodka badań fazy I, w tym zakwaterowania oraz wyżywienia (catering dostosowany do wymogów protokołu) dla zdrowych ochotników podczas ich pobytu w ośrodku. • Zarządzanie procesem wypłaty rekompensat/ekwiwalentów finansowych dla zdrowych ochotników za udział w badaniu klinicznym. • Zapewnienie odpowiednich warunków do procesowania, krótkoterminowego przechowywania oraz zabezpieczenia pobranego materiału biologicznego (krwi) przed jego transportem do laboratorium bioanalitycznego. 2. Zarządzanie danymi i analiza statystyczna • Zapewnienie i zarządzanie systemem kart obserwacji klinicznej (CRF) w formie elektronicznej. • Gromadzenie, walidacja oraz analiza danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji badanego produktu. 3. Tworzenie dokumentacji medycznej • Pomoc merytoryczna w i/ lub przygotowanie dokumentów medycznych takich jak protokół badania, broszura badacza, formularz świadomej zgody, planów zarządzania i raportu końcowego zawierającego pełną analizę bezpieczeństwa oraz wynikami modelowania c-QT zgodnie ze standardami ICH GCP E6(R3). Informacje dodatkowe:  Planowane badanie musi zostać przeprowadzone zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (DPK/GCP) i zgodnie z wytycznymi naukowymi Europejskiej Agencji Leków (EMA) na temat badań klinicznych nad lekami.  Szczegóły ww. badań i zakres usług zostaną przedstawione Oferentowi po podpisaniu Umowy o zachowaniu poufności oraz wzajemnym nieujawnianiu informacji. Szczegóły Badania stanowiące Załącznik nr 2 do niniejszego zapytania ofertowego, zawierają skrócony, wstępny opis badania klinicznego (Synopsis). Zakres Usług do ww. badania stanowi Załącznik nr 3 do niniejszego zapytania ofertowego.  Raporty z badania muszą być sporządzane w języku angielskim. CPV: 73000000-2 Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe oraz pokrewne usługi doradcze Miejsce realizacji: Kazuń Nowy (mazowieckie) Źródło: Ministerstwo Funduszy i Polityki Regionalnej, Baza Konkurencyjności Funduszy Europejskich; pobrano 2026-10-21; dane przetworzone.