Polen - Antiseptische und desinfizierende Mittel - Lieferung von Präparaten für enterale und parenterale Ernährung sowie Modifizierter Milch mit Zubehör

Przedmiotem zamówienia jest dostawa środków do dezynfekcji, których Szczegółowe wymagania oraz ilości określone zostały w załączniku nr 2 do niniejszej SWZ Formularz asortymentowo - cenowy. 1) Zamówienie wykonywane będzie w okresie kolejnych 24 miesięcy. 2) Data ważności i numer serii musi być oznaczona na opakowaniu każdego środka do dezynfekcji. 3) Data ważności i numer serii muszą być naniesione na fakturę lub na dołączonym do faktu-ry dokumencie. 4) Zamawiający będzie składał zamówienie e-mailem. 5) Dostawa do magazynu Apteki w siedzibie Zamawiającego będzie realizowana na koszt i ryzyko Wykonawcy 1.1. Przedmiot zamówienia powinien: 1) Posiadać aktualne pozwolenie na wprowadzenie do obrotu wydane przez Ministra Zdrowia. 2) Być dostarczany w oryginalnych jednostkowych opakowaniach. 3) Posiadać oznakowanie danego środka czytelne, jednoznaczne, prawdziwe, napisane w języku polskim, na etykiecie. 4) Posiadać oznakowanie na etykiecie, zawierające: • nazwę preparatu i substancji czynnych, • datę ważności, • zalecenia dotyczące zakresu stosowania i działania biobójczego, • napis “ przed użyciem przeczytaj załączona ulotkę informacyjną” w przypadku, gdy wielkość opakowania uniemożliwia zawarcie wszystkich istotnych informacji, • znak CE oraz numer jednostki modyfikującej, jeżeli wydawała oceny zgodności ( dotyczy preparatu zakwalifikowanego jako wyrób medyczny) 5) Zamawiający nie wyraża zgody na zaoferowanie preparatów konfekcjonowanych w innych opakowaniach niż podane, za wyjątkiem pozycji, gdzie Zamawiając dopuścił zmiany. Przedmiotowe środki dowodowe: 1) w przypadku wyrobów medycznych - załączenie aktualnych i ważnych przez cały okres trwania umowy dokumentów dopuszczających do obrotu na każdy oferowany produkt (w postaci Deklaracji Zgodności wydanej przez producenta / Certyfikatu CE wydanego przez jednostkę notyfikacyjną, Formularz Powiadomienia/Zgłoszenia do Prezesa Urzędu (zgodnie z art. 138 ustawy z dnia 9 maja 2022 r. o wyrobach medycznych ) 2) w przypadku produktów leczniczych - załączenie aktualnych i ważnych przez cały okres trwania umowy świadectw dopuszczenia do obrotu na każdy oferowany produkt leczniczy zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne oraz CHPL. 3) w przypadku produktów kosmetycznych - załączenie aktualnych i ważnych przez cały okres trwania umowy dokumentów potwierdzających zgłoszenie do Portalu Zgłaszania Produktów Kosmetycznych (CPNP) zgodnie z ustawą z dnia 4 października 2018 r o produktach kosmetycznych 4) w przypadku produktów biobójczych - załączenie ważnych i aktualnych przez cały okres trwania umowy dokumentów wskazujących na dopuszczenie do obrotu na terytorium RP oferowanego produktu biobójczego - zgodnie z ustawą z dnia 9 października 2015r. o produktach biobójczych; 5) w przypadku produktu zawierającego w swoim składzie substancje niebezpieczne / chemiczne i/lub ich mieszaniny - załączenie aktualnych przez cały okres trwania umowy kart charakterystyki substancji niebezpiecznej lub preparatu niebezpiecznego, zwanej dalej "kartą charakterystyki” - zgodnie z ustawą z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach 6) opisy, fotografie (katalogi) przedmiotu zamówienia w języku polskim, odzwierciedlające parametry przedmiotu zamówienia; Wykonawca dostarczy pozytywną opinię IMiD/inne wymagane lub równoważne - w zakresie za-dań, gdzie Zamawiający wymaga takiej opinii; na wezwanie Zamawiającego Wykonawca dostarczy dokumenty potwierdzające wymagane spektrum biobójcze i czas ekspozycji - badania laboratoryjne akredytowanego ośrodka badawczego z terenu Unii Europejskiej - zgodne z obowiązującymi normami medycznymi; UWAGA! Każdy dokument powinien być opisany, jakiego zadania (w tym pozycji) z Załącznika 1 do SWZ dotyczy