Polska - Implanty ortopedyczne - Zakup i dostawa implantów ortopedycznych do zabiegów endoprotezoplastyki stawów i elongacji kości długich

Przedmiotem zamówienia jest zakup i dostawa implantów ortopedycznych do zabiegów endoprotezoplastyki stawów i elongacji kości długich - zadanie 1: Gwoździe śródszpikowe do elongacji kości długich zadanie 2: Koszyki/wsporniki do panewki stawu biodrowego zadanie 3: Endoproteza całkowita stawu kolanowego z kompatybilnym systemem rewizyjnym oraz endoproteza całkowita, bezcementowa stawu biodrowego zadanie 4: Endoproteza całkowita, krótkotrzpieniowa, bezcementowa stawu biodrowego zgodnie z opisem w SWZ oraz załącznikiem nr 2 do SWZ. Przedmiotem zamówienia jest zakup i dostawa gwoździ śródszpikowych do elongacji kości długich • Wykonane ze stopu tytanu, z wbudowanym mechanizmem służącym do elongacji gwoździa - sterowanym zewnętrznym urządzeniem, zbliżanym do kończyny. Urządzenie zewnętrzne wzbudzające mechanizm użyczane na czas prowadzenia leczenia. • W ofercie - gwoździe udowe w 2 wersjach: prosty (do zastosowania ante- i retrograde) oraz zagięty w części proxymalnej, umożliwiający wprowadzenie implantu od szczytu krętarza; gwoździe piszczelowe, gwoździe ramienne. • Gwoździe dostępne w licznych rozmiarach - średnicy (przynajmniej 3) i długości. • Wkręty blokujące gwóźdź. Szczegółowy podział asortymentu i ilości zostały podane w załączniku nr 2 do SWZ. Instrumentarium i implanty dostarczane na czas zabiegu - w hermetycznych pojemnikach umożliwiających sterylizację. Czas realizacji zamówienia implantów+instrumentarium - max do 72h od zgłoszenia (vide kryteria oceny ofert). Szkolenia dla personelu. Zaoferowany przedmiot zamówienia musi być dopuszczony do obrotu i używania zgodnie z obowiązującymi przepisami, w szczególności zgodnie z: 1) Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 2022 r. poz. 974), 2) ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (MDR) lub dyrektywą Rady 93/42/EWG z wykorzystaniem okresu przejściowego, ustanowionego na podstawie Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15 marca 2023 r. w sprawie zmiany rozporządzeń (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących niektórych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro; jak również posiadać wymagane dokumenty.; Przedmiotem zamówienia jest zakup i dostawa koszyków/wsporników do panewki stawu biodrowego • Koszyk wspierający panewkę stawu biodrowego-kształt anatomiczny (prawy/lewy), wykonane ze stopu tytanu, zintegrowany z 2 płytkami kostnymi z możliwością doginania lub odłamania, zakończony prostym hakiem/wąsem opierającym się na kości kulszowej lub wcięciu, otwory w kopule koszyka. Rozmiary koszyka adekwatne do rozmiarów panewek w populacji europejskiej. Śruby tytanowe do stabilizacji koszyka integralne z koszem. Szczegółowy podział asortymentu i ilości zostały podane w załączniku nr 2 do SWZ. Instrumentarium i implanty dostarczane na czas zabiegu. Czas realizacji zamówienia implantów+instrumentarium - max do 72h od zgłoszenia (vide kryteria oceny ofert). Zaoferowany przedmiot zamówienia musi być dopuszczony do obrotu i używania zgodnie z obowiązującymi przepisami, w szczególności zgodnie z: 1) Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 2022 r. poz. 974), 2) ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (MDR) lub dyrektywą Rady 93/42/EWG z wykorzystaniem okresu przejściowego, ustanowionego na podstawie Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15 marca 2023 r. w sprawie zmiany rozporządzeń (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących niektórych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro; jak również posiadać wymagane dokumenty.; Przedmiotem zamówienia jest zakup i dostawa endoprotez całkowitych stawu kolanowego z kompatybilnym systemem rewizyjnym oraz endoprotez całkowitych, bezcementowych stawu biodrowego 1. Endoproteza całkowita stawu kolanowego z kompatybilnym systemem rewizyjnym • ELEMENT UDOWY jednopromieniowy w płaszczyźnie strzałkowej w zakresie 10-110 stopni, anatomiczny CEMENTOWANY oraz BEZCEMENTOWY (prawy, lewy), wykonany ze stopu kobaltowo-chromowego, w minimum 8 rozmiarach. Opcja elementu udowego PS. • ELEMENT PISZCZELOWY CEMENTOWANY oraz BEZCEMENTOWY jednakowy dla strony prawej i lewej - przynajmniej w 8 rozmiarach. • WKŁADKA POLIETYLENOWA wkładka polietylenowa z polietylenu III generacji, min. w 5 grubościach, o geometrii zapewniającej zwiększoną rotację komponentu udowego. • ELEMENT RZEPKOWY z polietylenu. • ELEMENT UDOWY rewizyjny - z możliwością dokręcenia przedłużek bezcementowych i cementowanych w zakresach długości 50-150mm oraz augmentów dystalnych i tylnych o grubościach w zakresie 5-15mm. Możliwość dokręcania offsetu trzpienia. • ELEMENT PISZCZELOWY rewizyjny - z możliwością dokręcenia przedłużki i podkładek wyrównujących. • WKŁADKA POLIETYLENOWA typu TS - polietylenowa z polietylenu III generacji - przynajmniej w 8 rozmiarach. • TRZPIEŃ DO ELEMENTU UDOWEGO rew. - przedłużony trzpień do elementu udowego w minimum 2 rozmiarach 100,150 mm i grubościach 10-23 mm, możliwość przedłużenia o 25 lub 50 mm. • TRZPIEŃ DO ELEMENTU PISZCZELOWEGO rew.- przedłużony trzpień do elementu piszczelowego w minimum 2 rozmiarach 100, 150 i grubościach od 10-23 mm, możliwość przedłużenia o 25 lub 50 mm. • OFFSET. Offset (komplet 2 sztuki) udo, piszczel w rozmiarach 2,4,6,8 mm. • PODKŁADKI PISZCZEL. Podkładki do piszczeli (komplet 2 sztuki), w min 8 rozmiarach i grubościach 5,10 mm bok, przyśrodek w dowolnej konfiguracji. • PODKŁADKI UDO. Podkładki do uda (komplet 4 sztuki), dystalne w min 8 rozmiarach o grubości 5,10,15 mm dla strony bocznej i przyśrodkowej. Podkładki posterior w min 8 rozmiarach i grubościach 5,10 mm . • AUGUMENTY PRZYNASADOWE PISZCZEL. Augmenty przy nasadowe piszczelowe symetryczne lub asymetrycznie w min 5 rozmiarach wykonane z czystego tytanu o strukturze trójwymiarowej. • AUGUMENTY PRZYNASADOWE UDO. Augmenty przy nasadowe udowe symetryczne w min 12 rozmiarach ( po 6 dla stawu kolanowego lewego i prawego)wykonane z czystego tytanu o strukturze trójwymiarowej. Szczegółowy podział asortymentu i ilości zostały podane w załączniku nr 2 do SWZ. Zamawiający wymaga pozostawienia depozytu - 2 linie implantów, 2x zestawu instrumentarium + 2x napędów (piła, wiertarka) Instrumentarium oraz napędy zamknięte w kasetach hermetycznych nadających się do sterylizacji i przechowywania. Dostarczenie niezbędnych ostrzy do piły oscylacyjnej. Szkolenia personelu lekarskiego i pielęgniarskiego. 2. Endoproteza całkowita, bezcementowa stawu biodrowego • TRZPIEŃ tytanowy - trzpień bezcementowy, prosty o standardowym i zwiększonym offsecie (przynajmniej dwie opcje) wykonany ze stopu tytanu w części bliższej pokryty porowatym czystym tytanem i hydroksyapatytem. Dostępny w przynajmniej 12 rozmiarach dla każdego kąta CCD • GŁOWA ceramiczna lub metalowa o śr. 28 lub 32, 36 (mm) w minimum 3 długościach szyjki (S, M, L). • PANEWKA - panewka sferyczna, wykonana z tytanu w technologii 3D - o strukturze przestrzennej, imitujący kość gąbczastą. Dostępna w opcji pełnej jak i otworowej do dodatkowej fiksacji śrubami. Dostępna w licznych rozmiarach - od 42mm. Panewka pozwala zastosować różne artykulacje: dwumobilny, ceramikę, polietylen. Opcjonalne śruby mocujące. • WKŁAD - wkładka polietylenowa standardowa lub z inklinacją 10st. Dla głów 28-36mm - kompatybilna z oferowaną panewką, wkład ceramiczny i dual-mobility w opcji - do wyboru śródoperacyjnie. • ŚRUBY, ZAŚLEPKI - kompatybilne z oferowaną panewką, do wyboru śródoperacyjnie Szczegółowy podział asortymentu i ilości zostały podane w załączniku nr 2 do SWZ. Zamawiający wymaga pozostawienia depozytu - 2 linie implantów, 2x zestawu instrumentarium + 2x napędów (piła, wiertarka) Instrumentarium oraz napędy zamknięte w kasetach hermetycznych nadających się do sterylizacji i przechowywania. Dostarczenie niezbędnych ostrzy do piły oscylacyjnej. Szkolenia personelu lekarskiego i pielęgniarskiego. Zaoferowany przedmiot zamówienia musi być dopuszczony do obrotu i używania zgodnie z obowiązującymi przepisami, w szczególności zgodnie z: 1) Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 2022 r. poz. 974), 2) ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (MDR) lub dyrektywą Rady 93/42/EWG z wykorzystaniem okresu przejściowego, ustanowionego na podstawie Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15 marca 2023 r. w sprawie zmiany rozporządzeń (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących niektórych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro; jak również posiadać wymagane dokumenty. Wymóg dla poz. 1 i 2 Czas realizacji uzupełnienia depozytu implantów - max do 48h od zgłoszenia (vide kryteria oceny ofert). Czas realizacji serwisowania instrumentarium lub napędów - max do 72h od zgłoszenia (vide kryteria oceny ofert).; Przedmiotem zamówienia jest zakup i dostawa endoproteza całkowita, krótkotrzpieniowa, bezcementowa stawu biodrowego • TRZPIEŃ tytanowy - bezcementowy, przynasadowy zwężający się w kierunku dystalnym, stożek 12/14, trzpień w minimum 11 rozmiarach. • Głowa ceramiczna - dostępne średnice 28/32/36mm, dostępne w przynajmniej 3 rozmiarach długości (S, M, L) • Panewka - bezcementowa, ze stopu tytanu, dostępna w wersji bezotworowej oraz z 3 otworami pod śruby kotwiczące z zaślepkami, panewka w minimum 14 rozmiarach. • Wkład polietylenowy - z UHMWPE z witaminą E, o średnicy wewnętrznej 28 mm, 32 mm lub 36 mm, standardowy lub antyluksacyjny o kącie kołnierza 15° ze znacznikiem. Szczegółowy podział asortymentu i ilości zostały podane w załączniku nr 2 do SWZ. Zamawiający wymaga pozostawienia depozytu - linia implantów, zestaw instrumentarium + napędy (piła, wiertarka) Instrumentarium oraz napędy zamknięte w kasetach hermetycznych nadających się do sterylizacji i przechowywania. Dostarczenie niezbędnych ostrzy do piły oscylacyjnej. Czas realizacji uzupełnienia depozytu implantów - max do 48h od zgłoszenia (vide kryteria oceny ofert). Czas realizacji serwisowania instrumentarium lub napędów - max do 72h od zgłoszenia (vide kryteria oceny ofert). Szkolenia personelu lekarskiego i pielęgniarskiego. Zaoferowany przedmiot zamówienia musi być dopuszczony do obrotu i używania zgodnie z obowiązującymi przepisami, w szczególności zgodnie z: 1) Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 2022 r. poz. 974), 2) ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (MDR) lub dyrektywą Rady 93/42/EWG z wykorzystaniem okresu przejściowego, ustanowionego na podstawie Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15 marca 2023 r. w sprawie zmiany rozporządzeń (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących niektórych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro; jak również posiadać wymagane dokumenty.