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Belgien - Laborreagenzien - Rahmenvereinbarung zur Ersetzung von LC-MS-Reagenzien

Original België - Laboratoriumreagentia - raamovereenkomst vervanging reagentia LC-MS

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Zusammenfassung

Maschinell erstellte Zusammenfassung

Ein belgisches Labor für klinische Biologie beschafft LC-MS-Reagenzien im Rahmen einer Rahmenvereinbarung mit einer Laufzeit von 5 Jahren. Die LC-MS-Analysen erfolgen derzeit überwiegend über selbst entwickelte Tests, die der IVDR-Verordnung (EU 2017/746) nicht mehr genügen, weshalb auf CE-gekennzeichnete kommerzielle Reagenzien umgestellt werden muss. Dies fällt mit der Erneuerung der LC-MS-Geräte und deren Validierung zusammen. Geliefert werden sollen validierte, IVDR-konforme LC-MS/MS-Lösungen einschliesslich Reagenzien, Qualitätskontrollmaterialien und Verbrauchsmaterialien für die quantitative und semi-quantitative Bestimmung von Aminosäuren in Plasma, Urin und Liquor; einen IVDR-konformen Kit für Aminosauren- und Acylcarnitin-Bestimmung aus getrockneten Blutproben; sowie Lösungen für Antimykotika in Plasma und für Katecholamine, freie Metanephrine und Serotonin in Urin, kompatibel mit bestehenden Waters- und Sciex-Plattformen. Die Laufzeit verteilt Umschaltkosten wie Validierung, Implementierung, Schulung und Dokumentation.

Beschreibung

LC-MS-analyses binnen het laboratorium klinische biologie gebeuren momenteel hoofdzakelijk via LDT’s, die niet langer voldoen aan de IVDR-verordening (EU 2017/746). Een overgang naar CE-gemarkeerde commerciële reagentia is daarom noodzakelijk. Deze transitie valt samen met de vernieuwing van de LC-MS-toestellen en bijhorende validatie, waardoor een aanbesteding werd opgestart. Er wordt gekozen voor een looptijd van 5 jaar om de significante switchkosten (validatie, implementatie, opleiding en documentatie) te spreiden en operationele stabiliteit te garanderen. De meerkost is nodig voor regelgeving en levert kwaliteitswinst op (traceerbaarheid, reproduceerbaarheid, robuustheid en gevalideerde documentatie). Levering van een gevalideerde en IVDR-conforme LC-MS/MS-oplossing voor de kwantitatieve en semi-kwantitatieve bepaling van aminozuren in plasma, urine en cerebrospinaal vocht, inclusief reagentia, kwaliteitscontrolematerialen en verbruiksgoederen, compatibel met de bestaande LC-MS/MS-infrastructuur van het laboratorium.; Levering van een IVDR-conforme kit voor aminozuur- en acylcarnitinebepaling op DBS via LC-MS/MS of FIA-MS/MS, inclusief reagentia, controles en verbruiksgoederen, compatibel met de bestaande laboratoriuminfrastructuur.; Omvat de levering van een gevalideerde en IVDR-conforme LC-MS/MS-oplossing voor de kwantitatieve bepaling van antimyotica in plasma, inclusief reagentia, kwaliteitscontrolematerialen en verbruiksgoederen. De oplossing dient compatibel te zijn met de bestaande Waters- en Sciex LC-MS/MS-platformen van het laboratorium.; Omvat de levering van een gevalideerde en IVDR-conforme LC-MS/MS-oplossing voor de kwantitatieve bepaling van catecholamines, vrije metanefrines en serotonine in urine, inclusief reagentia, kwaliteitscontrolematerialen en verbruiksgoederen. De oplossing dient compatibel te zijn met de bestaande Waters- en Sciex LC-MS/MS-platformen van het laboratorium.; Levering van een gevalideerde en IVDR-conforme LC-MS/MS-kit voor de bepaling van homocysteïne in plasma en serum, inclusief reagentia, kwaliteitscontrolematerialen en verbruiksgoederen, compatibel met de bestaande laboratoriuminfrastructuur.; Omvat de levering van een gevalideerde en IVDR-conforme LC-MS/MS-oplossing voor therapeutische geneesmiddelenmonitoring (TDM) van immuunsuppressiva in volbloed, met uitbreidingsmogelijkheid naar totale en vrije concentraties in plasma. De oplossing omvat reagentia, kwaliteitscontrolematerialen en verbruiksgoederen en is compatibel met de bestaande Waters- en Sciex LC-MS/MS-platformen van het laboratorium.; Omvat de levering van een gevalideerde en IVDR-conforme LC-MS/MS-oplossing voor de kwantitatieve bepaling van vrije cortisol en cortisone in urine, inclusief reagentia, kwaliteitscontrolematerialen en verbruiksgoederen. De oplossing dient compatibel te zijn met de bestaande Waters- en Sciex LC-MS/MS-platformen van het laboratorium.; Omvat de levering van een gevalideerde en IVDR-conforme LC-MS/MS-oplossing voor de kwantitatieve bepaling van vanillylmandelzuur (VMA), homovanillinezuur (HVA) en 5-hydroxyindoolazijnzuur (5-HIAA) in urine, inclusief reagentia, kwaliteitscontrolematerialen en verbruiksgoederen. De oplossing dient compatibel te zijn met de bestaande Waters- en Sciex LC-MS/MS-platformen van het laboratorium.

Amtliche Quelle

Quelle: TED - Tenders Electronic Daily (Publications Office of the EU)

Prüfen Sie alle Angaben stets in der amtlichen Bekanntmachung.

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