Świadczenie specjalistycznego wsparcia klinicznego polegającego na recenzji (review) pakietu dokumentacji do pierwszej klinicznej procedury Scientific Advice przed Europejską Agencją Leków (EMA) i/lub właściwym krajowym organem regulacyjnym, dotyczącego produktu leczniczego terapii zaawansowanej (ATMP) PEARL.

Numer ogłoszenia: 2026-117182-289888 Projekt: FENG.05.01-IP.01-000X/25 - Metoda PEARL - produkcja in vitro pełnowartościowej autologicznej chrząstki szklistej gotowej do wdrożenia, która biologicznie przywraca funkcje stawu Część 1: świadczenie specjalistycznego wsparcia klinicznego (review) Przedmiotem umowy jest świadczenie specjalistycznego wsparcia klinicznego polegającego na recenzji (review) pakietu dokumentacji do pierwszej klinicznej procedury Scientific Advice przed Europejską Agencją Leków (EMA) i/lub właściwym krajowym organem regulacyjnym, w odniesieniu do produktu leczniczego terapii zaawansowanej (ATMP). Recenzja obejmuje w szczególności kliniczną część briefing package (w tym synopsis badania klinicznego) oraz listy pytań i uzasadnień dla regulatora. Wynagrodzenie Wykonawcy będzie rozliczane na podstawie stawki godzinowej wskazanej w ofercie, zgodnie z faktyczną liczbą godzin świadczenia usługi, potwierdzoną przez Zamawiającego. Zamawiający przewiduje 60 godzin świadczenia usługi. Zamawiający zastrzega możliwość zwiększenia liczby godzin w przypadku zaistnienia potrzeby, na warunkach określonych w zapytaniu ofertowym. Łączne wynagrodzenie Wykonawcy nie przekroczy kwoty stanowiącej iloczyn stawki godzinowej wskazanej w ofercie oraz maksymalnej liczby 60 godzin. Wykonawcy nie przysługuje roszczenie o wykorzystanie pełnego limitu godzin ani o zapłatę wynagrodzenia za godziny niezlecone lub niewykonane. Opłaty urzędowe organów regulacyjnych, w tym opłaty EMA, FIMEA, MEB, PEI albo innych organów, nie są objęte ceną za 1 godzinę konsultacji. Jeżeli w toku świadczenia usługi konieczne będzie poniesienie takich opłat, będą one rozliczane odrębnie, zgodnie z właściwymi cennikami i zasadami Projektu. Koszty podróży służbowych ponoszonych w związku z wykonaniem usługi konsultacyjnej nie są objęte ceną za jedną godzinę konsultacji i będą rozliczane odrębnie, na zasadach określonych w umowie. CPV: 73200000-4 Usługi doradcze w zakresie badań i rozwoju Źródło: Ministerstwo Funduszy i Polityki Regionalnej, Baza Konkurencyjności Funduszy Europejskich; pobrano 2026-09-17; dane przetworzone.