Świadczenie specjalistycznego wsparcia klinicznego polegającego na recenzji (review) pakietu dokumentacji do pierwszej klinicznej procedury Scientific Advice przed Europejską Agencją Leków (EMA) i/lub właściwym krajowym organem regulacyjnym, dotyczącego produktu leczniczego terapii zaawansowanej (ATMP) PEARL.
Stazione appaltante: ARTHEC S.A.
Paese: Polonia
Scadenza: 3 set 2026, 23:59 (UTC+2)
Procedura: Altra procedura
Settore (CPV): Ricerca e sviluppo (73200000)
Aperlena: https://aperlena.com/it/t/swiadczenie-specjalistycznego-wsparcia-klinicznego-polegajacego-na-recenzji-review-pakietu-dokumentacji-do-pierwszej-k-b4f63f073b
Avviso ufficiale: https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/ogloszenia/289888
Le offerte sono chiuse. Un'aggiudicazione o una rettifica su questo avviso: un'email quando il registro lo vede.
Accedi
01
Punti chiave
Riferimento
2026-117182-289888
Projekt: FENG.05.01-IP.01-000X/25 - Metoda PEARL - produkcja in vitro pełnowartościowej autologicznej chrząstki szklistej gotowej do wdrożenia, która biologicznie przywraca funkcje stawu
Część 1: świadczenie specjalistycznego wsparcia klinicznego (review)
Przedmiotem umowy jest świadczenie specjalistycznego wsparcia klinicznego polegającego na recenzji (review) pakietu dokumentacji do pierwszej klinicznej procedury Scientific Advice przed Europejską Agencją Leków (EMA) i/lub właściwym krajowym organem regulacyjnym, w odniesieniu do produktu leczniczego terapii zaawansowanej (ATMP). Recenzja obejmuje w szczególności kliniczną część briefing package (w tym synopsis badania klinicznego) oraz listy pytań i uzasadnień dla regulatora. Wynagrodzenie Wykonawcy będzie rozliczane na podstawie stawki godzinowej wskazanej w ofercie, zgodnie z faktyczną liczbą godzin świadczenia usługi, potwierdzoną przez Zamawiającego. Zamawiający przewiduje 60 godzin świadczenia usługi. Zamawiający zastrzega możliwość zwiększenia liczby godzin w przypadku zaistnienia potrzeby, na warunkach określonych w zapytaniu ofertowym. Łączne wynagrodzenie Wykonawcy nie przekroczy kwoty stanowiącej iloczyn stawki godzinowej wskazanej w ofercie oraz maksymalnej liczby 60 godzin. Wykonawcy nie przysługuje roszczenie o wykorzystanie pełnego limitu godzin ani o zapłatę wynagrodzenia za godziny niezlecone lub niewykonane. Opłaty urzędowe organów regulacyjnych, w tym opłaty EMA, FIMEA, MEB, PEI albo innych organów, nie są objęte ceną za 1 godzinę konsultacji. Jeżeli w toku świadczenia usługi konieczne będzie poniesienie takich opłat, będą one rozliczane odrębnie, zgodnie z właściwymi cennikami i zasadami Projektu. Koszty podróży służbowych ponoszonych w związku z wykonaniem usługi konsultacyjnej nie są objęte ceną za jedną godzinę konsultacji i będą rozliczane odrębnie, na zasadach określonych w umowie.
Źródło: Ministerstwo Funduszy i Polityki Regionalnej, Baza Konkurencyjności Funduszy Europejskich; pobrano 2026-09-17; dane przetworzone.
Testo originale
Numer ogłoszenia: 2026-117182-289888
Projekt: FENG.05.01-IP.01-000X/25 - Metoda PEARL - produkcja in vitro pełnowartościowej autologicznej chrząstki szklistej gotowej do wdrożenia, która biologicznie przywraca funkcje stawu
Część 1: świadczenie specjalistycznego wsparcia klinicznego (review)
Przedmiotem umowy jest świadczenie specjalistycznego wsparcia klinicznego polegającego na recenzji (review) pakietu dokumentacji do pierwszej klinicznej procedury Scientific Advice przed Europejską Agencją Leków (EMA) i/lub właściwym krajowym organem regulacyjnym, w odniesieniu do produktu leczniczego terapii zaawansowanej (ATMP). Recenzja obejmuje w szczególności kliniczną część briefing package (w tym synopsis badania klinicznego) oraz listy pytań i uzasadnień dla regulatora. Wynagrodzenie Wykonawcy będzie rozliczane na podstawie stawki godzinowej wskazanej w ofercie, zgodnie z faktyczną liczbą godzin świadczenia usługi, potwierdzoną przez Zamawiającego. Zamawiający przewiduje 60 godzin świadczenia usługi. Zamawiający zastrzega możliwość zwiększenia liczby godzin w przypadku zaistnienia potrzeby, na warunkach określonych w zapytaniu ofertowym. Łączne wynagrodzenie Wykonawcy nie przekroczy kwoty stanowiącej iloczyn stawki godzinowej wskazanej w ofercie oraz maksymalnej liczby 60 godzin. Wykonawcy nie przysługuje roszczenie o wykorzystanie pełnego limitu godzin ani o zapłatę wynagrodzenia za godziny niezlecone lub niewykonane. Opłaty urzędowe organów regulacyjnych, w tym opłaty EMA, FIMEA, MEB, PEI albo innych organów, nie są objęte ceną za 1 godzinę konsultacji. Jeżeli w toku świadczenia usługi konieczne będzie poniesienie takich opłat, będą one rozliczane odrębnie, zgodnie z właściwymi cennikami i zasadami Projektu. Koszty podróży służbowych ponoszonych w związku z wykonaniem usługi konsultacyjnej nie są objęte ceną za jedną godzinę konsultacji i będą rozliczane odrębnie, na zasadach określonych w umowie.
CPV: 73200000-4 Usługi doradcze w zakresie badań i rozwoju
Źródło: Ministerstwo Funduszy i Polityki Regionalnej, Baza Konkurencyjności Funduszy Europejskich; pobrano 2026-09-17; dane przetworzone.
Fonte ufficiale
Fonte: Baza Konkurencyjności Funduszy Europejskich (Ministerstwo Funduszy i Polityki Regionalnej)
degli appalti è andato ai tre aggiudicatari più frequenti
6%
stazioni appaltanti hanno aggiudicato appalti qui
133
Sulla base di 277 aggiudicazioni con aggiudicatario indicato negli ultimi 3 anni. Contate per aggiudicazione e non per importo, perché gli importi di lotti e accordi quadro non sono confrontabili.
Concentrato: i tre aggiudicatari più frequenti hanno ottenuto il 65% degli appalti o più; molti fornitori: meno del 35% con almeno dieci aggiudicatari diversi.
Concorrenza
offerte per lotto in media (procedure aperte e ristrette)
2,3
di quei lotti hanno ricevuto una sola offerta
33%
delle aggiudicazioni è andato ad aziende con sede in un altro paese
6%
delle offerte veniva da un altro paese
6%
Come li indicano gli avvisi di aggiudicazione ufficiali, negli ultimi 3 anni. Le offerte per lotto contano solo le procedure aperte e ristrette: in una procedura negoziata o in un affidamento diretto una sola offerta è la procedura stessa. Il paese è quello che l'avviso indica per l'aggiudicatario.
Oppure segui solo il suo codice CPV, Consulenza nel campo della ricerca e dello sviluppo: una email quando arrivano nuove gare sotto di esso, senza account.