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Germania - Attrezzature da laboratorio, strumenti ottici e di precisione (escluso vetro) - Acquisizione di attrezzature di laboratorio inclusi servizi e manutenzione per la produzione conforme alle GMP di terapie cellulari CAR-T e relativo controllo qualità e validazione di processo

Originale Deutschland - Laborgeräte, optische Geräte und Präzisionsgeräte (außer Gläser) - Beschaffung von Laborausstattung einschließlich Service- und Wartungsleistungen für die GMP-konforme Herstellung von CAR-T-Zelltherapeutika und die zugehörige Qualitätskontrolle und Prozessvalidierung

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  1. Pubblicata
  2. Scadenza aperta 30 giorni
  3. Aggiudicata in attesa

Sintesi

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L'acquirente affida un contratto di progetto comprendente fornitura, installazione, qualificazione (IQ/OQ), manutenzione e supporto tecnico di attrezzature di laboratorio conformi alle GMP, oltre a formazione e trasferimento di conoscenze per l'avvio della produzione di medicinali per terapie avanzate (ATMP), in particolare prodotti cellulari CD19-CAR-T autologhi. Le attrezzature includono piattaforme automatizzate a sistema chiuso per la lavorazione cellulare, un'unità di elettroporazione, cappe compatibili con stanze bianche, citometri a flusso, un sorter cellulare ad alta velocità, un sistema PCR in tempo reale e altri strumenti, con consumabili e reagenti. Periodo di esecuzione: dal 19 ottobre 2026 al 31 dicembre 2028, tramite ordinazioni individuali.

Descrizione

Gegenstand der Ausschreibung ist der Abschluss eines Projektvertrages über Liefe-rung, Aufstellung, Installation, Qualifizierung (IQ/OQ), Wartung und technischen Support einer GMP-konformen Laborausstattung sowie über die Erbringung von Schulungs- und Wissenstransferleistungen für den Aufbau und Betrieb der Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP) im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007, insbesondere autologer CD19-CAR-T-Zellprodukte. Zur Beschaffung gehören u. a. automatisierte, geschlossene Zellprozessierungsplattformen, eine Elektroporations-/Gentransfer-Einheit, reinraumtaugliche Werkbänke, Durchflusszytometer sowie ein kartuschenbasierter Hochgeschwindigkeits-Zellsorter, ein Real-Time-PCR-System, ein mikrobiologisches Nachweissystem, ein Endotoxin-Nachweissystem, Thermomixer, UV/Vis-Spektralphotometer und PCR-Workstation nebst zugehörigen Verbrauchsmaterialien und Reagenzien. Der detaillierte, produkt- und herstellerneutral formulierte Leistungsumfang - einschließlich der funktionalen Mindestanforderungen sowie der Schulungs- und Wissenstransferbau-steine - ergibt sich abschließend aus Anlage 1 (Leistungsverzeichnis). Die Leistungs-erbringung ist für den Zeitraum 19.10.2026 bis 31.12.2028 vorgesehen; konkrete Be-stellmengen und Ausführungstermine werden über Einzelabrufe konkretisiert.

Fonte ufficiale

Fonte: TED - Tenders Electronic Daily (Publications Office of the EU)

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Ultima verifica su TED - Tenders Electronic Daily (Publications Office of the EU) 1 mese fa

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