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Aperlena
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Alemania - Equipo de laboratorio, instrumentos ópticos y de precisión (excepto vidrio) - Adquisición de equipo de laboratorio incluidos servicios y mantenimiento para la producción conforme a GMP de terapias celulares CAR-T y el control de calidad y validación de procesos asociados

Original Deutschland - Laborgeräte, optische Geräte und Präzisionsgeräte (außer Gläser) - Beschaffung von Laborausstattung einschließlich Service- und Wartungsleistungen für die GMP-konforme Herstellung von CAR-T-Zelltherapeutika und die zugehörige Qualitätskontrolle und Prozessvalidierung

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  1. Publicada
  2. Fecha límite abierta 30 días
  3. Adjudicada pendiente

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El comprador contrata un contrato de proyecto que cubre la entrega, instalación, cualificación (IQ/OQ), mantenimiento y soporte técnico de equipamiento de laboratorio conforme a GMP, además de formación y transferencia de conocimientos para establecer la producción de medicamentos de terapia avanzada (ATMP), en particular productos celulares CD19-CAR-T autólogos. El equipamiento incluye plataformas automatizadas de procesamiento celular en sistema cerrado, una unidad de electroporación, cabinas aptas para sala blanca, citómetros de flujo, un clasificador celular de alta velocidad, un sistema PCR en tiempo real y otros instrumentos, con consumibles y reactivos. Periodo de ejecución: del 19 de octubre de 2026 al 31 de diciembre de 2028, mediante pedidos individuales.

Descripción

Gegenstand der Ausschreibung ist der Abschluss eines Projektvertrages über Liefe-rung, Aufstellung, Installation, Qualifizierung (IQ/OQ), Wartung und technischen Support einer GMP-konformen Laborausstattung sowie über die Erbringung von Schulungs- und Wissenstransferleistungen für den Aufbau und Betrieb der Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP) im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007, insbesondere autologer CD19-CAR-T-Zellprodukte. Zur Beschaffung gehören u. a. automatisierte, geschlossene Zellprozessierungsplattformen, eine Elektroporations-/Gentransfer-Einheit, reinraumtaugliche Werkbänke, Durchflusszytometer sowie ein kartuschenbasierter Hochgeschwindigkeits-Zellsorter, ein Real-Time-PCR-System, ein mikrobiologisches Nachweissystem, ein Endotoxin-Nachweissystem, Thermomixer, UV/Vis-Spektralphotometer und PCR-Workstation nebst zugehörigen Verbrauchsmaterialien und Reagenzien. Der detaillierte, produkt- und herstellerneutral formulierte Leistungsumfang - einschließlich der funktionalen Mindestanforderungen sowie der Schulungs- und Wissenstransferbau-steine - ergibt sich abschließend aus Anlage 1 (Leistungsverzeichnis). Die Leistungs-erbringung ist für den Zeitraum 19.10.2026 bis 31.12.2028 vorgesehen; konkrete Be-stellmengen und Ausführungstermine werden über Einzelabrufe konkretisiert.

Fuente oficial

Fuente: TED - Tenders Electronic Daily (Publications Office of the EU)

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Última verificación con TED - Tenders Electronic Daily (Publications Office of the EU) hace 1 mes

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