Roumanie - Équipements médicaux - Équipements médicaux pour biopsie prostatique guidée par robot

Obiectul achiziției îl constituie furnizarea unui sistem robotic avansat pentru intervenții prostatice, destinat asistării operatorului în realizarea biopsiei țintite transperineale a prostatei, cu ghidaj ecografic transrectal și fuziune RMN-ecografie, și a unui ecograf urologie cu fuziune, echipat cu transductori și compatibil cu sistemul robotic ofertat, inclusiv instalarea, integrarea, testarea, punerea în funcțiune, instruirea personalului, garanția și suportul tehnic. Cele două echipamente se ofertează și se livrează împreună și trebuie să funcționeze ca o soluție integrată. Ecograful trebuie să se conecteze la stația de lucru robotică printr-o interfață video compatibilă, iar transductorul endocavitar biplan trebuie să fie compatibil cu sistemul de susținere și poziționare a sondei aferent robotului. Compatibilitatea combinației ecograf-transductor-sistem robotic trebuie demonstrată prin documentație emisă de producătorul sistemului robotic. Ofertantul își asumă integral compatibilitatea, interoperabilitatea, integrarea, testarea și funcționarea unitară a întregii soluții, inclusiv atunci când componentele provin de la producători diferiți. Contractul va include transportul, manipularea, montajul, instalarea, configurarea, testarea și punerea în funcțiune a echipamentelor, instruirea personalului desemnat, predarea documentației tehnice și de conformitate, precum și asigurarea garanției, mentenanței și suportului tehnic, în condițiile prevăzute în Caietul de sarcin și în Anexele acestuia. Soluția integrată va fi furnizată în conformitate cu cerințele prevăzute în Caietul de sarcini și în Anexele la acesta.. Autoritatea contractanta va raspunde solicitarilor de clarificari in a 11-a zi inainte de data limita de depunere a ofertelor. Termenul limită până la care se pot solicitat clarificări de către operatorii economici interesați de accesul la procedura de atribuire: pana in a 18-a zi inainte de termenul limita pentru primirea ofertelor (Conform art.160 alin. 2 si art.161 din Legea 98/2016). Obiectul achiziției îl constituie furnizarea unui sistem robotic avansat pentru intervenții prostatice, destinat asistării operatorului în realizarea biopsiei țintite transperineale a prostatei, cu ghidaj ecografic transrectal și fuziune RMN-ecografie, și a unui ecograf urologie cu fuziune, echipat cu transductori și compatibil cu sistemul robotic ofertat, inclusiv instalarea, integrarea, testarea, punerea în funcțiune, instruirea personalului, garanția și suportul tehnic. Achiziția se realizează într-un singur lot, care cuprinde următoarele produse: 1 Sistem robotic avansat pentru intervenții prostatice - 1 buc. 2 Ecograf urologie - 1 buc, în conformitate cu cerințele prevăzute în caietul de sarcini și în Anexele la acesta. Sistemul robotic este alcătuit din: stație de lucru montată pe un cărucior mobil; modul de navigație robotică (braț robotic și sistem integrat de susținere a sondei ecografice); set de consumabile de unică folosință; suport stabilizator de podea; software pentru analiza RMN și fuziunea RMN-ecografie.- Ecograful este un sistem ecografic de înaltă rezoluție, conceput pentru ghidare chirurgicală și navigație intraoperatorie, cu aplicații în urologie avansată, examinări abdominale și ale părților moi. Configurația de livrare cuprinde consola ecografică, transductorii prevăzuți în Anexa nr. 1 (convex, endocavitar triplan, liniar și endocavitar biplan), sistemul de fuziune a imaginilor ecografice în timp real cu imaginile RMN, brațul electronic pentru biopsie transperineală stabilizată, modulele software, stația de lucru externă pentru segmentarea prostatei în volumul RMN, suportul flexibil pentru transductorii endocavitari, precum și toate interfețele, cablurile și accesoriile necesare. Cele două echipamente se ofertează și se livrează împreună și trebuie să funcționeze ca o soluție integrată. Ecograful trebuie să se conecteze la stația de lucru robotică printr-o interfață video compatibilă, iar transductorul endocavitar biplan trebuie să fie compatibil cu sistemul de susținere și poziționare a sondei aferent robotului. Compatibilitatea combinației ecograf-transductor-sistem robotic trebuie demonstrată prin documentație emisă de producătorul sistemului robotic. Ofertantul își asumă integral compatibilitatea, interoperabilitatea, integrarea, testarea și funcționarea unitară a întregii soluții, inclusiv atunci când componentele provin de la producători diferiți. Toate produsele solicitate trebuie să fie noi, neutilizate anterior și fabricate din componente noi. Nu se acceptă produse recondiționate, utilizate anterior în activitatea clinică sau ca echipamente demonstrative. Verificările și testările efectuate de producător în cadrul procesului de fabricație și de control al calității, precum și cele necesare instalării și recepției, nu constituie utilizare anterioară în sensul acestei cerințe. Produsele vor fi furnizate în configurațiile complete solicitate prin Anexa nr. 1, împreună cu accesoriile, componentele software, licențele și consumabilele prevăzute, în cantitățile specificate. Software-ul inclus în configurație trebuie să permită instalarea pe mai multe stații de lucru, fără limitări privind numărul de instalări/licențe, iar drepturile de utilizare ale aplicațiilor software livrate se acordă cu titlu permanent. Furnizarea produselor include transportul, livrarea, instalarea, integrarea, testarea și punerea în funcțiune, instruirea personalului medical și tehnic, precum și predarea documentației necesare utilizării și întreținerii. Contractantul va asigura garanția, mentenanța și suportul tehnic în condițiile prevăzute în documentația de atribuire și în contract. Diagnosticul neoplasmului de prostată presupune, în practica clinică actuală, corelarea evaluării clinice și biologice cu investigația imagistică prin rezonanță magnetică (RMN) și confirmarea histopatologică prin biopsie. Biopsia ghidată prin fuziunea imaginilor RMN cu imaginea ecografică în timp real permite țintirea leziunilor suspecte identificate la RMN, completată, după caz, de recoltări sistematice, în vederea stabilirii diagnosticului și a conduitei terapeutice adaptate fiecărui pacient. Abordul transperineal al prostatei este asociat, în literatura de specialitate și în recomandările clinice europene, cu un risc redus de complicații infecțioase comparativ cu abordul transrectal, deoarece acul nu traversează mucoasa rectală. Asistarea robotică a poziționării ghidului de ac, în combinație cu stabilizarea și deplasarea controlată a sondei ecografice transrectale, urmărește creșterea preciziei și a reproductibilității recoltării, reducerea dependenței rezultatului de abilitatea manuală a operatorului și realizarea procedurii printr-un număr redus de puncte de puncție cutanată. Necesitatea achiziției rezultă din aceea că realizarea unei biopsii prostatice țintite, planificate și documentate presupune un ansamblu de componente care funcționează unitar: un sistem robotic cu software de reconstrucție 3D, segmentare și fuziune RMN-ecografie, un sistem ecografic de înaltă rezoluție cu transductor endocavitar compatibil cu sistemul robotic și kitul steril de unică folosință aferent procedurii. Din acest motiv, achiziția cuprinde ambele echipamente, într-un singur lot, iar ofertantul răspunde de compatibilitatea, integrarea și funcționarea unitară a ansamblului.