Poland - Orthopaedic products - Successive deliveries of materials for orthopaedic procedures - cemented single-compartment knee joint endoprosthesis with deposit creation and loan of power tools

Przedmiotem zamówienia są sukcesywne dostawy materiałów do zabiegów ortopedycznych - endoproteza cementowana jednoprzedziałowa stawu kolanowego wraz z utworzeniem depozytu i użyczeniem napędu. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawiera Formularz cenowy - Załącznik nr 2 do SWZ. Każdy Wykonawca może złożyć tylko jedną ofertę na całość zamówienia w formie pisemnej pod rygorem nieważności. W przypadku złożenia przez Wykonawcę więcej niż jednej oferty na całość zamówienia wszystkie oferty tego Wykonawcy zostaną odrzucone przez Zamawiającego. Zamawiający zastrzega, że oferowany przedmiot zamówienia musi należeć do grupy wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 r., poz. 1620 ze zm.) i rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG. Oferowany przedmiot zamówienia musi posiadać wszelkie niezbędne dopuszczenia do użytkowania w placówkach służby zdrowia zgodnie z polskim prawem oraz prawem Unii Europejskiej. Zaoferowany przez Wykonawcę przedmiot zamówienia musi posiadać oznakowanie CE oraz ważne dokumenty pozwalające na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i używanie zgodnie z przepisami ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, w tym w szczególności Certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną oraz Deklaracje Zgodności. Wykonawca zobowiązany jest do utworzenia Magazynu depozytowego (Blok Operacyjny) w terminie do 3 dni roboczych od dnia zawarcia umowy. Przy pierwszej dostawie należy uwzględnić dostawę depozytu- we wszystkich rozmiarach wskazanych przez Zamawiającego. Depozyt będzie sukcesywnie uzupełniany po każdym zabiegu o wykorzystany zestaw lub jego poszczególne elementy. Wykonawca odda Zamawiającemu na okres obowiązywania umowy w użyczenie niezbędne instrumentarium: napęd z piłą posuwisto-zwrotną. Wydanie instrumentarium nastąpi najpóźniej w dniu pierwszej dostawy przedmiotu zamówienia. Wykonawca zobowiązany jest do przeprowadzenia/ zapewnienia szkoleń w zakresie używania dostarczanego sprzętu, w tym szkoleń praktycznych w ośrodkach referencyjnych i/lub szkoleń na preparatach anatomicznych nieutrwalonych dla zespołu lekarskiego. Wykonawca zobowiązany jest do przeprowadzenia/ zapewnienia szkoleń w zakresie używania dostarczonego sprzętu dla zespołu pielęgniarskiego uczestniczącego w zabiegach operacyjnych.