Poland - Medical devices - Supply of single-use cardiac catheterisation equipment and heart stimulation devices for Szpital Specjalistyczny w Zabrzu Sp. z o.o.; Case no. DZP/10 PN/2026

Dostawa sprzętu jednorazowego do cewnikowania serca i urządzeń do stymulacji serca dla Szpitala Specjalistycznego w Zabrzu Sp. z o.o.; Nr sprawy DZP/10 PN/2026. Przedmiot zamówienia został podzielony na 8 Części - Pakietów tj.: • Część 1 Pakiet nr 3B - Podwójny łącznik Y-conector z podwójnym mechanizmem zamykającym • Część 2 Pakiet nr 11B - Linie pomiarowe ciśnienia z pojedynczym przetwornikiem • Część 3 Pakiet nr 23 - Cewnik Swan-Ganz • Część 4 Pakiet nr 47B - Kable pomiarowe • Część 5 Pakiet nr 48 - Stymulatory CRTP MRI, zestawy do wprowadzania elektrod • Część 6 Pakiet nr 60A - Bezprzewodowy cewnik do pomiarów czynnościowych FFR/cRR • Część 7 Pakiet nr 73 - Pakiet elektrod do zabiegów elektrofizjologicznych wraz z dzierżawą pompy • Część 8 Pakiet nr 76 - Zestaw do krioablacji żył płucnych z wielopolową elektrodą mapującą współpracująca z balonem do krioablacji w zestawie wraz z dzierżawą sprzętu. Każdy pakiet stanowi oddzielną część w zależności od cech i zastosowań w celu ratowania zdrowia i życia pacjenta Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi Załącznik nr 3 do SWZ - Formularz asortymentowo-cenowy oraz Załącznik nr 3A - parametry techniczne 1) Zamawiający wymaga aby oferowane wyroby medyczne spełniały wymagania ustawy z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U.2024.1620 t.j. z dnia 2024.11.05 ze zm.), Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416), Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów - w zakresie jakim dotyczy oraz zgodne z Dyrektywą 93/42/EWG (Dz.U.U.E.L.1993 r., poz. 169.1 ze zm. ) i posiadały świadectwa dopuszczające do stosowania na rynku medycznym obowiązujące w Polsce jak i w Unii Europejskiej (np. Deklaracja Zgodności CE, deklarację zgodności WE) Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r (MDR), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego 2) Zamawiający wymaga aby wyroby medyczne posiadały nośnik kodu UDI na etykiecie oraz na wszystkich wyższych poziomach opakowania w przypadku wyrobów klasy III wyrobów do implantacji oraz wyrobów klasy IIa i IIb o ile dotyczy to wybranego wyrobu medycznego. 3) Zamawiający informuje, że jeżeli w opisie podano nazwy towarowe produktów, wskazano znaki towarowe, patenty lub pochodzenie źródło lub szczególny proces, który charakteryzuje produkt, dostarczany przez konkretnego Wykonawcę to odnoszą się one jedynie do jakości, typu produktu, a Zamawiający nie może z przyczyn obiektywnych opisać przedmiotu zamówienia w wystarczająco precyzyjny i zrozumiały sposób, w związku z czym wskazaniu takiemu towarzyszą wyrazy „typu” „lub równoważny”. 4) W każdym przypadku użycia w opisie przedmiotu zamówienia cech materiału, produktu, o których mowa w art. 101 ust. 1 pkt 2 ustawy PZP, Zamawiający dopuszcza składanie ofert zawierających równoważne towary (materiały). Wszelkie towary (materiały) określone w dokumentacji, pochodzące od konkretnych producentów, określają minimalne parametry jakościowe i cechy użytkowe, jakim muszą odpowiadać towary, aby spełniać wymagania stawiane przez Zamawiającego. Wykonawca może powołać się w ofercie na zastosowanie towarów (materiałów) równoważnych opisywanych w SWZ, składając wykaz towarów (materiałów) równoważnych. W takim przypadku Wykonawca jest obowiązany wykazać, że oferowany przez niego towar (materiały), spełnia określone przez Zamawiającego wymagania (kryteria równoważności). Wykonawca, który zastosuje materiały równoważne będzie obowiązany wykazać w trakcie realizacji zamówienia, że zastosowane przez niego materiały spełniają wymagania określone przez Zamawiającego. Pakiet nr 3B - Podwójny łącznik Y-conector z podwójnym mechanizmem zamykającym. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi Załącznik nr 3 do SWZ - Formularz asortymentowo-cenowy. Zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3.SWZ: Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań: 1) Zapewnią transport produktu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego. Transport wszystkich wyrobów medycznych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą z dnia 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych(tj. Dz.U.2024.1620 t.j. z dnia 2024.11.05 ze zm.) Zamawiający ma prawo do skontrolowania środka transportu, którym przewożone są wyroby medyczne pod kątem obecności zapisu temperatury panującej w komorze transportowej, obecności podestów, na których przewożone są pudełka z wyrobami medycznymi. W przypadku niespełnienia wymogów transportu przewidzianych w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą z dnia 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych (tj. Dz.U.2024.1620 t.j. z dnia 2024.11.05 ze zm.)Zamawiający ma prawo odmówić ich odbioru i poinformować o zaistniałym fakcie Wykonawcę. 2) Wykonawca zapewnia transport dostosowany do infrastruktury Zamawiającego. Transport wszystkich wyrobów będzie odbywał się odpowiednimi środkami transportu, gwarantującymi utrzymanie prawidłowej temperatury dla przewożonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych posiadającymi możliwości ogrzewania lub chłodzenia przewożonego asortymentu i zachowania zasad GMP, jeżeli dotyczy. 3) Zaoferują produkty zgodne z opisem przedmiotu zamówienia uszczegółowionym w Załączniku nr 3 do SWZ - formularzu asortymentowo-cenowym i Załącznikiem nr 3A - parametry techniczne 4) Zaoferują produkty z datą ważność co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy. Data ważności koniecznie musi być uwidoczniona na pojedynczym opakowaniu, a nie tylko na opakowaniu zbiorczym. 5) Zaoferują produkty bezpieczne w użyciu spełniające wymagania ustawy z dnia 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych (tj. Dz.U.2024.1620 t.j. z dnia 2024.11.05 ze zm.) i zawierające niezbędne certyfikaty wymagane w Unii Europejskiej. W przypadku podmiotów wprowadzających na teren Rzeczypospolitej Polskiej wyroby medyczne przeznaczone do używania na tym terytorium wymaga się uzyskania niepowtarzalnego numeru rejestracyjnego, o którym mowa w art. 31 ust. 2 rozporządzenia 2017/745. 6) Zaoferuje maksymalny czas realizacji zamówień „cito”: 24 godziny, a w normalnym trybie do 72 godzin od złożenia zamówienia, bez względu na wartość złożonego zamówienia. a) W przypadku dostaw w trybie „na cito”, w sytuacji, gdy termin dostawy wypada w sobotę lub w innym dniu ustawowo wolnym od pracy lub poza godzinami pracy Zamawiającego, dostawa nastąpi w umówionym czasie realizacji tj. maksymalnie 24 godziny od złożenia zamówienia do miejsca wskazanego przez Zamawiającego. b) W przypadku zamówień w normalnym trybie, których termin realizacji przypada w sobotę lub w dniu ustawowo wolnym od pracy termin realizacji upływa w pierwszym dniu roboczym po terminie wyznaczonym powyżej jednak nie później niż do godziny 11:00 tego dnia. Dostawca zobowiązany jest niezwłocznie, jednak nie później niż w terminie 5 godz. potwierdzić otrzymanie zamówienia w przypadku zamówień w trybie „na cito” 7) Zaoferują termin płatności 30 dni od daty dostarczenia Zamawiającemu prawidłowo wystawionej faktury VAT. 8) Zaakceptują postanowienia umowy opisane w Załączniku nr 4,4a,4b do SWZ - projekcie umowy. 9) Oświadczą, że posiadają dokumenty potwierdzające posiadanie przez gotowy do użycia sprzęt świadectw dopuszczenia do stosowania na terenie Rzeczypospolitej Polskiej oraz deklaracji zgodności spełniające wymagania ustawy z dnia 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U.2024.1620 t.j. z dnia 2024.11.05 ze zm. ), obowiązujących w Polsce jak i w Unii Europejskiej, a więc posiadające wszelkie wymagane prawem dopuszczenia do obrotu, atesty i świadectwa ich stosowania np. Deklarację zgodności CE, dla wyrobów medycznych lub inne dokumenty. Wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 8 do SWZ. 10) Dostarczą karty techniczne potwierdzające zgodność parametrów technicznych oferowanego gotowego wyrobu medycznego (GOTOWEGO produktu PO STERYLIZACJI) oraz inne dokumenty np. katalogi, foldery, karty charakterystyk zgodne z wymaganiami SWZ, w tym dla wszystkich elementów wszczepiennych dokument potwierdzający możliwość późniejszych badań pacjenta techniką rezonansu magnetycznego na każde żądanie Zamawiającego w trakcie umowy. W razie braku dokumentów w języku polskim, Zamawiający wymaga dostarczenia tłumaczenia w/w dokumentów na język polski. 11) Utworzą bank / depozyt sprzętu dla pozycji w Pakiecie nr 76 zgodnie z Załącznikiem nr 3 do SWZ - formularzem asortymentowo-cenowym na warunkach określonych przez Zamawiającego w SWZ oraz w projekcie umowy, 12) Dokonają użyczenia urządzenia w trakcie realizacji umowy ( dotyczy Pakietu nr 48) 13) Wydzierżawią urządzenia dla Pakietu nr 73 i 76 14) Dostarczą co najmniej trzy wklejki z nazwą, datą ważności i nr lot. produktu do wklejenia do dokumentacji szpitala dla wszystkich pakietów 15) Wykonawca zgodnie z załącznikiem nr 3 do SWZ - formularzem asortymentowo-cenowym, jest zobowiązany podać w ofercie nazwę producenta, kraj i rok wprowadzenia do produkcji urządzenia, świadectwo dopuszczenia, certyfikaty jakości, klasę wyrobu medycznego i kod UDI - DI oraz opis oferowanego sprzętu 16) Wykonawca zobowiązany jest zrealizować zamówienie liczone w jednostkach miary podanych w załączniku nr 3 do SWZ formularzu asortymentowo-cenowym bez względu na oferowane przez siebie wielkości opakowań.; Pakiet nr 11B - Linie pomiarowe ciśnienia z pojedynczym przetwornikiem. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi Załącznik nr 3 do SWZ - Formularz asortymentowo-cenowy. Zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3.SWZ: Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań: 1) Zapewnią transport produktu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego. Transport wszystkich wyrobów medycznych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą z dnia 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych(tj. Dz.U.2024.1620 t.j. z dnia 2024.11.05 ze zm.) Zamawiający ma prawo do skontrolowania środka transportu, którym przewożone są wyroby medyczne pod kątem obecności zapisu temperatury panującej w komorze transportowej, obecności podestów, na których przewożone są pudełka z wyrobami medycznymi. W przypadku niespełnienia wymogów transportu przewidzianych w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą z dnia 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych (tj. Dz.U.2024.1620 t.j. z dnia 2024.11.05 ze zm.)Zamawiający ma prawo odmówić ich odbioru i poinformować o zaistniałym fakcie Wykonawcę. 2) Wykonawca zapewnia transport dostosowany do infrastruktury Zamawiającego. Transport wszystkich wyrobów będzie odbywał się odpowiednimi środkami transportu, gwarantującymi utrzymanie prawidłowej temperatury dla przewożonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych posiadającymi możliwości ogrzewania lub chłodzenia przewożonego asortymentu i zachowania zasad GMP, jeżeli dotyczy. 3) Zaoferują produkty zgodne z opisem przedmiotu zamówienia uszczegółowionym w Załączniku nr 3 do SWZ - formularzu asortymentowo-cenowym i Załącznikiem nr 3A - parametry techniczne 4) Zaoferują produkty z datą ważność co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy. Data ważności koniecznie musi być uwidoczniona na pojedynczym opakowaniu, a nie tylko na opakowaniu zbiorczym. 5) Zaoferują produkty bezpieczne w użyciu spełniające wymagania ustawy z dnia 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych (tj. Dz.U.2024.1620 t.j. z dnia 2024.11.05 ze zm.) i zawierające niezbędne certyfikaty wymagane w Unii Europejskiej. W przypadku podmiotów wprowadzających na teren Rzeczypospolitej Polskiej wyroby medyczne przeznaczone do używania na tym terytorium wymaga się uzyskania niepowtarzalnego numeru rejestracyjnego, o którym mowa w art. 31 ust. 2 rozporządzenia 2017/745. 6) Zaoferuje maksymalny czas realizacji zamówień „cito”: 24 godziny, a w normalnym trybie do 72 godzin od złożenia zamówienia, bez względu na wartość złożonego zamówienia. a) W przypadku dostaw w trybie „na cito”, w sytuacji, gdy termin dostawy wypada w sobotę lub w innym dniu ustawowo wolnym od pracy lub poza godzinami pracy Zamawiającego, dostawa nastąpi w umówionym czasie realizacji tj. maksymalnie 24 godziny od złożenia zamówienia do miejsca wskazanego przez Zamawiającego. b) W przypadku zamówień w normalnym trybie, których termin realizacji przypada w sobotę lub w dniu ustawowo wolnym od pracy termin realizacji upływa w pierwszym dniu roboczym po terminie wyznaczonym powyżej jednak nie później niż do godziny 11:00 tego dnia. Dostawca zobowiązany jest niezwłocznie, jednak nie później niż w terminie 5 godz. potwierdzić otrzymanie zamówienia w przypadku zamówień w trybie „na cito” 7) Zaoferują termin płatności 30 dni od daty dostarczenia Zamawiającemu prawidłowo wystawionej faktury VAT. 8) Zaakceptują postanowienia umowy opisane w Załączniku nr 4,4a,4b do SWZ - projekcie umowy. 9) Oświadczą, że posiadają dokumenty potwierdzające posiadanie przez gotowy do użycia sprzęt świadectw dopuszczenia do stosowania na terenie Rzeczypospolitej Polskiej oraz deklaracji zgodności spełniające wymagania ustawy z dnia 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U.2024.1620 t.j. z dnia 2024.11.05 ze zm. ), obowiązujących w Polsce jak i w Unii Europejskiej, a więc posiadające wszelkie wymagane prawem dopuszczenia do obrotu, atesty i świadectwa ich stosowania np. Deklarację zgodności CE, dla wyrobów medycznych lub inne dokumenty. Wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 8 do SWZ. 10) Dostarczą karty techniczne potwierdzające zgodność parametrów technicznych oferowanego gotowego wyrobu medycznego (GOTOWEGO produktu PO STERYLIZACJI) oraz inne dokumenty np. katalogi, foldery, karty charakterystyk zgodne z wymaganiami SWZ, w tym dla wszystkich elementów wszczepiennych dokument potwierdzający możliwość późniejszych badań pacjenta techniką rezonansu magnetycznego na każde żądanie Zamawiającego w trakcie umowy. W razie braku dokumentów w języku polskim, Zamawiający wymaga dostarczenia tłumaczenia w/w dokumentów na język polski. 11) Utworzą bank / depozyt sprzętu dla pozycji w Pakiecie nr 76 zgodnie z Załącznikiem nr 3 do SWZ - formularzem asortymentowo-cenowym na warunkach określonych przez Zamawiającego w SWZ oraz w projekcie umowy, 12) Dokonają użyczenia urządzenia w trakcie realizacji umowy ( dotyczy Pakietu nr 48) 13) Wydzierżawią urządzenia dla Pakietu nr 73 i 76 14) Dostarczą co najmniej trzy wklejki z nazwą, datą ważności i nr lot. produktu do wklejenia do dokumentacji szpitala dla wszystkich pakietów 15) Wykonawca zgodnie z załącznikiem nr 3 do SWZ - formularzem asortymentowo-cenowym, jest zobowiązany podać w ofercie nazwę producenta, kraj i rok wprowadzenia do produkcji urządzenia, świadectwo dopuszczenia, certyfikaty jakości, klasę wyrobu medycznego i kod UDI - DI oraz opis oferowanego sprzętu 16) Wykonawca zobowiązany jest zrealizować zamówienie liczone w jednostkach miary podanych w załączniku nr 3 do SWZ formularzu asortymentowo-cenowym bez względu na oferowane przez siebie wielkości opakowań.; Pakiet nr 23 - Cewnik Swan-Ganz. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi Załącznik nr 3 do SWZ - Formularz asortymentowo-cenowy. Zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3.SWZ: Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań: 1) Zapewnią transport produktu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego. Transport wszystkich wyrobów medycznych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą z dnia 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych(tj. Dz.U.2024.1620 t.j. z dnia 2024.11.05 ze zm.) Zamawiający ma prawo do skontrolowania środka transportu, którym przewożone są wyroby medyczne pod kątem obecności zapisu temperatury panującej w komorze transportowej, obecności podestów, na których przewożone są pudełka z wyrobami medycznymi. W przypadku niespełnienia wymogów transportu przewidzianych w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą z dnia 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych (tj. Dz.U.2024.1620 t.j. z dnia 2024.11.05 ze zm.)Zamawiający ma prawo odmówić ich odbioru i poinformować o zaistniałym fakcie Wykonawcę. 2) Wykonawca zapewnia transport dostosowany do infrastruktury Zamawiającego. Transport wszystkich wyrobów będzie odbywał się odpowiednimi środkami transportu, gwarantującymi utrzymanie prawidłowej temperatury dla przewożonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych posiadającymi możliwości ogrzewania lub chłodzenia przewożonego asortymentu i zachowania zasad GMP, jeżeli dotyczy. 3) Zaoferują produkty zgodne z opisem przedmiotu zamówienia uszczegółowionym w Załączniku nr 3 do SWZ - formularzu asortymentowo-cenowym i Załącznikiem nr 3A - parametry techniczne 4) Zaoferują produkty z datą ważność co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy. Data ważności koniecznie musi być uwidoczniona na pojedynczym opakowaniu, a nie tylko na opakowaniu zbiorczym. 5) Zaoferują produkty bezpieczne w użyciu spełniające wymagania ustawy z dnia 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych (tj. Dz.U.2024.1620 t.j. z dnia 2024.11.05 ze zm.) i zawierające niezbędne certyfikaty wymagane w Unii Europejskiej. W przypadku podmiotów wprowadzających na teren Rzeczypospolitej Polskiej wyroby medyczne przeznaczone do używania na tym terytorium wymaga się uzyskania niepowtarzalnego numeru rejestracyjnego, o którym mowa w art. 31 ust. 2 rozporządzenia 2017/745. 6) Zaoferuje maksymalny czas realizacji zamówień „cito”: 24 godziny, a w normalnym trybie do 72 godzin od złożenia zamówienia, bez względu na wartość złożonego zamówienia. a) W przypadku dostaw w trybie „na cito”, w sytuacji, gdy termin dostawy wypada w sobotę lub w innym dniu ustawowo wolnym od pracy lub poza godzinami pracy Zamawiającego, dostawa nastąpi w umówionym czasie realizacji tj. maksymalnie 24 godziny od złożenia zamówienia do miejsca wskazanego przez Zamawiającego. b) W przypadku zamówień w normalnym trybie, których termin realizacji przypada w sobotę lub w dniu ustawowo wolnym od pracy termin realizacji upływa w pierwszym dniu roboczym po terminie wyznaczonym powyżej jednak nie później niż do godziny 11:00 tego dnia. Dostawca zobowiązany jest niezwłocznie, jednak nie później niż w terminie 5 godz. potwierdzić otrzymanie zamówienia w przypadku zamówień w trybie „na cito” 7) Zaoferują termin płatności 30 dni od daty dostarczenia Zamawiającemu prawidłowo wystawionej faktury VAT. 8) Zaakceptują postanowienia umowy opisane w Załączniku nr 4,4a,4b do SWZ - projekcie umowy. 9) Oświadczą, że posiadają dokumenty potwierdzające posiadanie przez gotowy do użycia sprzęt świadectw dopuszczenia do stosowania na terenie Rzeczypospolitej Polskiej oraz deklaracji zgodności spełniające wymagania ustawy z dnia 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U.2024.1620 t.j. z dnia 2024.11.05 ze zm. ), obowiązujących w Polsce jak i w Unii Europejskiej, a więc posiadające wszelkie wymagane prawem dopuszczenia do obrotu, atesty i świadectwa ich stosowania np. Deklarację zgodności CE, dla wyrobów medycznych lub inne dokumenty. Wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 8 do SWZ. 10) Dostarczą karty techniczne potwierdzające zgodność parametrów technicznych oferowanego gotowego wyrobu medycznego (GOTOWEGO produktu PO STERYLIZACJI) oraz inne dokumenty np. katalogi, foldery, karty charakterystyk zgodne z wymaganiami SWZ, w tym dla wszystkich elementów wszczepiennych dokument potwierdzający możliwość późniejszych badań pacjenta techniką rezonansu magnetycznego na każde żądanie Zamawiającego w trakcie umowy. W razie braku dokumentów w języku polskim, Zamawiający wymaga dostarczenia tłumaczenia w/w dokumentów na język polski. 11) Utworzą bank / depozyt sprzętu dla pozycji w Pakiecie nr 76 zgodnie z Załącznikiem nr 3 do SWZ - formularzem asortymentowo-cenowym na warunkach określonych przez Zamawiającego w SWZ oraz w projekcie umowy, 12) Dokonają użyczenia urządzenia w trakcie realizacji umowy ( dotyczy Pakietu nr 48) 13) Wydzierżawią urządzenia dla Pakietu nr 73 i 76 14) Dostarczą co najmniej trzy wklejki z nazwą, datą ważności i nr lot. produktu do wklejenia do dokumentacji szpitala dla wszystkich pakietów 15) Wykonawca zgodnie z załącznikiem nr 3 do SWZ - formularzem asortymentowo-cenowym, jest zobowiązany podać w ofercie nazwę producenta, kraj i rok wprowadzenia do produkcji urządzenia, świadectwo dopuszczenia, certyfikaty jakości, klasę wyrobu medycznego i kod UDI - DI oraz opis oferowanego sprzętu 16) Wykonawca zobowiązany jest zrealizować zamówienie liczone w jednostkach miary podanych w załączniku nr 3 do SWZ formularzu asortymentowo-cenowym bez względu na oferowane przez siebie wielkości opakowań.; Pakiet nr 47B - Kable pomiarowe. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi Załącznik nr 3 do SWZ - Formularz asortymentowo-cenowy. Zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3.SWZ: Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań: 1) Zapewnią transport produktu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego. Transport wszystkich wyrobów medycznych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą z dnia 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych(tj. Dz.U.2024.1620 t.j. z dnia 2024.11.05 ze zm.) Zamawiający ma prawo do skontrolowania środka transportu, którym przewożone są wyroby medyczne pod kątem obecności zapisu temperatury panującej w komorze transportowej, obecności podestów, na których przewożone są pudełka z wyrobami medycznymi. W przypadku niespełnienia wymogów transportu przewidzianych w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą z dnia 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych (tj. Dz.U.2024.1620 t.j. z dnia 2024.11.05 ze zm.)Zamawiający ma prawo odmówić ich odbioru i poinformować o zaistniałym fakcie Wykonawcę. 2) Wykonawca zapewnia transport dostosowany do infrastruktury Zamawiającego. Transport wszystkich wyrobów będzie odbywał się odpowiednimi środkami transportu, gwarantującymi utrzymanie prawidłowej temperatury dla przewożonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych posiadającymi możliwości ogrzewania lub chłodzenia przewożonego asortymentu i zachowania zasad GMP, jeżeli dotyczy. 3) Zaoferują produkty zgodne z opisem przedmiotu zamówienia uszczegółowionym w Załączniku nr 3 do SWZ - formularzu asortymentowo-cenowym i Załącznikiem nr 3A - parametry techniczne 4) Zaoferują produkty z datą ważność co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy. Data ważności koniecznie musi być uwidoczniona na pojedynczym opakowaniu, a nie tylko na opakowaniu zbiorczym. 5) Zaoferują produkty bezpieczne w użyciu spełniające wymagania ustawy z dnia 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych (tj. Dz.U.2024.1620 t.j. z dnia 2024.11.05 ze zm.) i zawierające niezbędne certyfikaty wymagane w Unii Europejskiej. W przypadku podmiotów wprowadzających na teren Rzeczypospolitej Polskiej wyroby medyczne przeznaczone do używania na tym terytorium wymaga się uzyskania niepowtarzalnego numeru rejestracyjnego, o którym mowa w art. 31 ust. 2 rozporządzenia 2017/745. 6) Zaoferuje maksymalny czas realizacji zamówień „cito”: 24 godziny, a w normalnym trybie do 72 godzin od złożenia zamówienia, bez względu na wartość złożonego zamówienia. a) W przypadku dostaw w trybie „na cito”, w sytuacji, gdy termin dostawy wypada w sobotę lub w innym dniu ustawowo wolnym od pracy lub poza godzinami pracy Zamawiającego, dostawa nastąpi w umówionym czasie realizacji tj. maksymalnie 24 godziny od złożenia zamówienia do miejsca wskazanego przez Zamawiającego. b) W przypadku zamówień w normalnym trybie, których termin realizacji przypada w sobotę lub w dniu ustawowo wolnym od pracy termin realizacji upływa w pierwszym dniu roboczym po terminie wyznaczonym powyżej jednak nie później niż do godziny 11:00 tego dnia. Dostawca zobowiązany jest niezwłocznie, jednak nie później niż w terminie 5 godz. potwierdzić otrzymanie zamówienia w przypadku zamówień w trybie „na cito” 7) Zaoferują termin płatności 30 dni od daty dostarczenia Zamawiającemu prawidłowo wystawionej faktury VAT. 8) Zaakceptują postanowienia umowy opisane w Załączniku nr 4,4a,4b do SWZ - projekcie umowy. 9) Oświadczą, że posiadają dokumenty potwierdzające posiadanie przez gotowy do użycia sprzęt świadectw dopuszczenia do stosowania na terenie Rzeczypospolitej Polskiej oraz deklaracji zgodności spełniające wymagania ustawy z dnia 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U.2024.1620 t.j. z dnia 2024.11.05 ze zm. ), obowiązujących w Polsce jak i w Unii Europejskiej, a więc posiadające wszelkie wymagane prawem dopuszczenia do obrotu, atesty i świadectwa ich stosowania np. Deklarację zgodności CE, dla wyrobów medycznych lub inne dokumenty. Wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 8 do SWZ. 10) Dostarczą karty techniczne potwierdzające zgodność parametrów technicznych oferowanego gotowego wyrobu medycznego (GOTOWEGO produktu PO STERYLIZACJI) oraz inne dokumenty np. katalogi, foldery, karty charakterystyk zgodne z wymaganiami SWZ, w tym dla wszystkich elementów wszczepiennych dokument potwierdzający możliwość późniejszych badań pacjenta techniką rezonansu magnetycznego na każde żądanie Zamawiającego w trakcie umowy. W razie braku dokumentów w języku polskim, Zamawiający wymaga dostarczenia tłumaczenia w/w dokumentów na język polski. 11) Utworzą bank / depozyt sprzętu dla pozycji w Pakiecie nr 76 zgodnie z Załącznikiem nr 3 do SWZ - formularzem asortymentowo-cenowym na warunkach określonych przez Zamawiającego w SWZ oraz w projekcie umowy, 12) Dokonają użyczenia urządzenia w trakcie realizacji umowy ( dotyczy Pakietu nr 48) 13) Wydzierżawią urządzenia dla Pakietu nr 73 i 76 14) Dostarczą co najmniej trzy wklejki z nazwą, datą ważności i nr lot. produktu do wklejenia do dokumentacji szpitala dla wszystkich pakietów 15) Wykonawca zgodnie z załącznikiem nr 3 do SWZ - formularzem asortymentowo-cenowym, jest zobowiązany podać w ofercie nazwę producenta, kraj i rok wprowadzenia do produkcji urządzenia, świadectwo dopuszczenia, certyfikaty jakości, klasę wyrobu medycznego i kod UDI - DI oraz opis oferowanego sprzętu 16) Wykonawca zobowiązany jest zrealizować zamówienie liczone w jednostkach miary podanych w załączniku nr 3 do SWZ formularzu asortymentowo-cenowym bez względu na oferowane przez siebie wielkości opakowań.; Pakiet nr 48 - Stymulatory CRTP MRI, zestawy do wprowadzania elektrod. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi Załącznik nr 3 do SWZ - Formularz asortymentowo-cenowy oraz Załącznik nr 3A - parametry techniczne. Zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3.SWZ: Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań: 1) Zapewnią transport produktu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego. Transport wszystkich wyrobów medycznych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą z dnia 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych(tj. Dz.U.2024.1620 t.j. z dnia 2024.11.05 ze zm.) Zamawiający ma prawo do skontrolowania środka transportu, którym przewożone są wyroby medyczne pod kątem obecności zapisu temperatury panującej w komorze transportowej, obecności podestów, na których przewożone są pudełka z wyrobami medycznymi. W przypadku niespełnienia wymogów transportu przewidzianych w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą z dnia 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych (tj. Dz.U.2024.1620 t.j. z dnia 2024.11.05 ze zm.)Zamawiający ma prawo odmówić ich odbioru i poinformować o zaistniałym fakcie Wykonawcę. 2) Wykonawca zapewnia transport dostosowany do infrastruktury Zamawiającego. Transport wszystkich wyrobów będzie odbywał się odpowiednimi środkami transportu, gwarantującymi utrzymanie prawidłowej temperatury dla przewożonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych posiadającymi możliwości ogrzewania lub chłodzenia przewożonego asortymentu i zachowania zasad GMP, jeżeli dotyczy. 3) Zaoferują produkty zgodne z opisem przedmiotu zamówienia uszczegółowionym w Załączniku nr 3 do SWZ - formularzu asortymentowo-cenowym i Załącznikiem nr 3A - parametry techniczne 4) Zaoferują produkty z datą ważność co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy. Data ważności koniecznie musi być uwidoczniona na pojedynczym opakowaniu, a nie tylko na opakowaniu zbiorczym. 5) Zaoferują produkty bezpieczne w użyciu spełniające wymagania ustawy z dnia 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych (tj. Dz.U.2024.1620 t.j. z dnia 2024.11.05 ze zm.) i zawierające niezbędne certyfikaty wymagane w Unii Europejskiej. W przypadku podmiotów wprowadzających na teren Rzeczypospolitej Polskiej wyroby medyczne przeznaczone do używania na tym terytorium wymaga się uzyskania niepowtarzalnego numeru rejestracyjnego, o którym mowa w art. 31 ust. 2 rozporządzenia 2017/745. 6) Zaoferuje maksymalny czas realizacji zamówień „cito”: 24 godziny, a w normalnym trybie do 72 godzin od złożenia zamówienia, bez względu na wartość złożonego zamówienia. a) W przypadku dostaw w trybie „na cito”, w sytuacji, gdy termin dostawy wypada w sobotę lub w innym dniu ustawowo wolnym od pracy lub poza godzinami pracy Zamawiającego, dostawa nastąpi w umówionym czasie realizacji tj. maksymalnie 24 godziny od złożenia zamówienia do miejsca wskazanego przez Zamawiającego. b) W przypadku zamówień w normalnym trybie, których termin realizacji przypada w sobotę lub w dniu ustawowo wolnym od pracy termin realizacji upływa w pierwszym dniu roboczym po terminie wyznaczonym powyżej jednak nie później niż do godziny 11:00 tego dnia. Dostawca zobowiązany jest niezwłocznie, jednak nie później niż w terminie 5 godz. potwierdzić otrzymanie zamówienia w przypadku zamówień w trybie „na cito” 7) Zaoferują termin płatności 30 dni od daty dostarczenia Zamawiającemu prawidłowo wystawionej faktury VAT. 8) Zaakceptują postanowienia umowy opisane w Załączniku nr 4,4a,4b do SWZ - projekcie umowy. 9) Oświadczą, że posiadają dokumenty potwierdzające posiadanie przez gotowy do użycia sprzęt świadectw dopuszczenia do stosowania na terenie Rzeczypospolitej Polskiej oraz deklaracji zgodności spełniające wymagania ustawy z dnia 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U.2024.1620 t.j. z dnia 2024.11.05 ze zm. ), obowiązujących w Polsce jak i w Unii Europejskiej, a więc posiadające wszelkie wymagane prawem dopuszczenia do obrotu, atesty i świadectwa ich stosowania np. Deklarację zgodności CE, dla wyrobów medycznych lub inne dokumenty. Wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 8 do SWZ. 10) Dostarczą karty techniczne potwierdzające zgodność parametrów technicznych oferowanego gotowego wyrobu medycznego (GOTOWEGO produktu PO STERYLIZACJI) oraz inne dokumenty np. katalogi, foldery, karty charakterystyk zgodne z wymaganiami SWZ, w tym dla wszystkich elementów wszczepiennych dokument potwierdzający możliwość późniejszych badań pacjenta techniką rezonansu magnetycznego na każde żądanie Zamawiającego w trakcie umowy. W razie braku dokumentów w języku polskim, Zamawiający wymaga dostarczenia tłumaczenia w/w dokumentów na język polski. 11) Utworzą bank / depozyt sprzętu dla pozycji w Pakiecie nr 76 zgodnie z Załącznikiem nr 3 do SWZ - formularzem asortymentowo-cenowym na warunkach określonych przez Zamawiającego w SWZ oraz w projekcie umowy, 12) Dokonają użyczenia urządzenia w trakcie realizacji umowy ( dotyczy Pakietu nr 48) 13) Wydzierżawią urządzenia dla Pakietu nr 73 i 76 14) Dostarczą co najmniej trzy wklejki z nazwą, datą ważności i nr lot. produktu do wklejenia do dokumentacji szpitala dla wszystkich pakietów 15) Wykonawca zgodnie z załącznikiem nr 3 do SWZ - formularzem asortymentowo-cenowym, jest zobowiązany podać w ofercie nazwę producenta, kraj i rok wprowadzenia do produkcji urządzenia, świadectwo dopuszczenia, certyfikaty jakości, klasę wyrobu medycznego i kod UDI - DI oraz opis oferowanego sprzętu 16) Wykonawca zobowiązany jest zrealizować zamówienie liczone w jednostkach miary podanych w załączniku nr 3 do SWZ formularzu asortymentowo-cenowym bez względu na oferowane przez siebie wielkości opakowań.; Pakiet nr 60A - Bezprzewodowy cewnik do pomiarów czynnościowych FFR/cRR. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi Załącznik nr 3 do SWZ - Formularz asortymentowo-cenowy. Zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3.SWZ: Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań: 1) Zapewnią transport produktu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego. Transport wszystkich wyrobów medycznych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą z dnia 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych(tj. Dz.U.2024.1620 t.j. z dnia 2024.11.05 ze zm.) Zamawiający ma prawo do skontrolowania środka transportu, którym przewożone są wyroby medyczne pod kątem obecności zapisu temperatury panującej w komorze transportowej, obecności podestów, na których przewożone są pudełka z wyrobami medycznymi. W przypadku niespełnienia wymogów transportu przewidzianych w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą z dnia 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych (tj. Dz.U.2024.1620 t.j. z dnia 2024.11.05 ze zm.)Zamawiający ma prawo odmówić ich odbioru i poinformować o zaistniałym fakcie Wykonawcę. 2) Wykonawca zapewnia transport dostosowany do infrastruktury Zamawiającego. Transport wszystkich wyrobów będzie odbywał się odpowiednimi środkami transportu, gwarantującymi utrzymanie prawidłowej temperatury dla przewożonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych posiadającymi możliwości ogrzewania lub chłodzenia przewożonego asortymentu i zachowania zasad GMP, jeżeli dotyczy. 3) Zaoferują produkty zgodne z opisem przedmiotu zamówienia uszczegółowionym w Załączniku nr 3 do SWZ - formularzu asortymentowo-cenowym i Załącznikiem nr 3A - parametry techniczne 4) Zaoferują produkty z datą ważność co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy. Data ważności koniecznie musi być uwidoczniona na pojedynczym opakowaniu, a nie tylko na opakowaniu zbiorczym. 5) Zaoferują produkty bezpieczne w użyciu spełniające wymagania ustawy z dnia 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych (tj. Dz.U.2024.1620 t.j. z dnia 2024.11.05 ze zm.) i zawierające niezbędne certyfikaty wymagane w Unii Europejskiej. W przypadku podmiotów wprowadzających na teren Rzeczypospolitej Polskiej wyroby medyczne przeznaczone do używania na tym terytorium wymaga się uzyskania niepowtarzalnego numeru rejestracyjnego, o którym mowa w art. 31 ust. 2 rozporządzenia 2017/745. 6) Zaoferuje maksymalny czas realizacji zamówień „cito”: 24 godziny, a w normalnym trybie do 72 godzin od złożenia zamówienia, bez względu na wartość złożonego zamówienia. a) W przypadku dostaw w trybie „na cito”, w sytuacji, gdy termin dostawy wypada w sobotę lub w innym dniu ustawowo wolnym od pracy lub poza godzinami pracy Zamawiającego, dostawa nastąpi w umówionym czasie realizacji tj. maksymalnie 24 godziny od złożenia zamówienia do miejsca wskazanego przez Zamawiającego. b) W przypadku zamówień w normalnym trybie, których termin realizacji przypada w sobotę lub w dniu ustawowo wolnym od pracy termin realizacji upływa w pierwszym dniu roboczym po terminie wyznaczonym powyżej jednak nie później niż do godziny 11:00 tego dnia. Dostawca zobowiązany jest niezwłocznie, jednak nie później niż w terminie 5 godz. potwierdzić otrzymanie zamówienia w przypadku zamówień w trybie „na cito” 7) Zaoferują termin płatności 30 dni od daty dostarczenia Zamawiającemu prawidłowo wystawionej faktury VAT. 8) Zaakceptują postanowienia umowy opisane w Załączniku nr 4,4a,4b do SWZ - projekcie umowy. 9) Oświadczą, że posiadają dokumenty potwierdzające posiadanie przez gotowy do użycia sprzęt świadectw dopuszczenia do stosowania na terenie Rzeczypospolitej Polskiej oraz deklaracji zgodności spełniające wymagania ustawy z dnia 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U.2024.1620 t.j. z dnia 2024.11.05 ze zm. ), obowiązujących w Polsce jak i w Unii Europejskiej, a więc posiadające wszelkie wymagane prawem dopuszczenia do obrotu, atesty i świadectwa ich stosowania np. Deklarację zgodności CE, dla wyrobów medycznych lub inne dokumenty. Wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 8 do SWZ. 10) Dostarczą karty techniczne potwierdzające zgodność parametrów technicznych oferowanego gotowego wyrobu medycznego (GOTOWEGO produktu PO STERYLIZACJI) oraz inne dokumenty np. katalogi, foldery, karty charakterystyk zgodne z wymaganiami SWZ, w tym dla wszystkich elementów wszczepiennych dokument potwierdzający możliwość późniejszych badań pacjenta techniką rezonansu magnetycznego na każde żądanie Zamawiającego w trakcie umowy. W razie braku dokumentów w języku polskim, Zamawiający wymaga dostarczenia tłumaczenia w/w dokumentów na język polski. 11) Utworzą bank / depozyt sprzętu dla pozycji w Pakiecie nr 76 zgodnie z Załącznikiem nr 3 do SWZ - formularzem asortymentowo-cenowym na warunkach określonych przez Zamawiającego w SWZ oraz w projekcie umowy, 12) Dokonają użyczenia urządzenia w trakcie realizacji umowy ( dotyczy Pakietu nr 48) 13) Wydzierżawią urządzenia dla Pakietu nr 73 i 76 14) Dostarczą co najmniej trzy wklejki z nazwą, datą ważności i nr lot. produktu do wklejenia do dokumentacji szpitala dla wszystkich pakietów 15) Wykonawca zgodnie z załącznikiem nr 3 do SWZ - formularzem asortymentowo-cenowym, jest zobowiązany podać w ofercie nazwę producenta, kraj i rok wprowadzenia do produkcji urządzenia, świadectwo dopuszczenia, certyfikaty jakości, klasę wyrobu medycznego i kod UDI - DI oraz opis oferowanego sprzętu 16) Wykonawca zobowiązany jest zrealizować zamówienie liczone w jednostkach miary podanych w załączniku nr 3 do SWZ formularzu asortymentowo-cenowym bez względu na oferowane przez siebie wielkości opakowań.; Pakiet nr 73 - Pakiet elektrod do zabiegów elektrofizjologicznych wraz z dzierżawą pompy. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi Załącznik nr 3 do SWZ - Formularz asortymentowo-cenowy. Zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3.SWZ: Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań: 1) Zapewnią transport produktu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego. Transport wszystkich wyrobów medycznych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą z dnia 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych(tj. Dz.U.2024.1620 t.j. z dnia 2024.11.05 ze zm.) Zamawiający ma prawo do skontrolowania środka transportu, którym przewożone są wyroby medyczne pod kątem obecności zapisu temperatury panującej w komorze transportowej, obecności podestów, na których przewożone są pudełka z wyrobami medycznymi. W przypadku niespełnienia wymogów transportu przewidzianych w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą z dnia 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych (tj. Dz.U.2024.1620 t.j. z dnia 2024.11.05 ze zm.)Zamawiający ma prawo odmówić ich odbioru i poinformować o zaistniałym fakcie Wykonawcę. 2) Wykonawca zapewnia transport dostosowany do infrastruktury Zamawiającego. Transport wszystkich wyrobów będzie odbywał się odpowiednimi środkami transportu, gwarantującymi utrzymanie prawidłowej temperatury dla przewożonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych posiadającymi możliwości ogrzewania lub chłodzenia przewożonego asortymentu i zachowania zasad GMP, jeżeli dotyczy. 3) Zaoferują produkty zgodne z opisem przedmiotu zamówienia uszczegółowionym w Załączniku nr 3 do SWZ - formularzu asortymentowo-cenowym i Załącznikiem nr 3A - parametry techniczne 4) Zaoferują produkty z datą ważność co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy. Data ważności koniecznie musi być uwidoczniona na pojedynczym opakowaniu, a nie tylko na opakowaniu zbiorczym. 5) Zaoferują produkty bezpieczne w użyciu spełniające wymagania ustawy z dnia 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych (tj. Dz.U.2024.1620 t.j. z dnia 2024.11.05 ze zm.) i zawierające niezbędne certyfikaty wymagane w Unii Europejskiej. W przypadku podmiotów wprowadzających na teren Rzeczypospolitej Polskiej wyroby medyczne przeznaczone do używania na tym terytorium wymaga się uzyskania niepowtarzalnego numeru rejestracyjnego, o którym mowa w art. 31 ust. 2 rozporządzenia 2017/745. 6) Zaoferuje maksymalny czas realizacji zamówień „cito”: 24 godziny, a w normalnym trybie do 72 godzin od złożenia zamówienia, bez względu na wartość złożonego zamówienia. a) W przypadku dostaw w trybie „na cito”, w sytuacji, gdy termin dostawy wypada w sobotę lub w innym dniu ustawowo wolnym od pracy lub poza godzinami pracy Zamawiającego, dostawa nastąpi w umówionym czasie realizacji tj. maksymalnie 24 godziny od złożenia zamówienia do miejsca wskazanego przez Zamawiającego. b) W przypadku zamówień w normalnym trybie, których termin realizacji przypada w sobotę lub w dniu ustawowo wolnym od pracy termin realizacji upływa w pierwszym dniu roboczym po terminie wyznaczonym powyżej jednak nie później niż do godziny 11:00 tego dnia. Dostawca zobowiązany jest niezwłocznie, jednak nie później niż w terminie 5 godz. potwierdzić otrzymanie zamówienia w przypadku zamówień w trybie „na cito” 7) Zaoferują termin płatności 30 dni od daty dostarczenia Zamawiającemu prawidłowo wystawionej faktury VAT. 8) Zaakceptują postanowienia umowy opisane w Załączniku nr 4,4a,4b do SWZ - projekcie umowy. 9) Oświadczą, że posiadają dokumenty potwierdzające posiadanie przez gotowy do użycia sprzęt świadectw dopuszczenia do stosowania na terenie Rzeczypospolitej Polskiej oraz deklaracji zgodności spełniające wymagania ustawy z dnia 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U.2024.1620 t.j. z dnia 2024.11.05 ze zm. ), obowiązujących w Polsce jak i w Unii Europejskiej, a więc posiadające wszelkie wymagane prawem dopuszczenia do obrotu, atesty i świadectwa ich stosowania np. Deklarację zgodności CE, dla wyrobów medycznych lub inne dokumenty. Wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 8 do SWZ. 10) Dostarczą karty techniczne potwierdzające zgodność parametrów technicznych oferowanego gotowego wyrobu medycznego (GOTOWEGO produktu PO STERYLIZACJI) oraz inne dokumenty np. katalogi, foldery, karty charakterystyk zgodne z wymaganiami SWZ, w tym dla wszystkich elementów wszczepiennych dokument potwierdzający możliwość późniejszych badań pacjenta techniką rezonansu magnetycznego na każde żądanie Zamawiającego w trakcie umowy. W razie braku dokumentów w języku polskim, Zamawiający wymaga dostarczenia tłumaczenia w/w dokumentów na język polski. 11) Utworzą bank / depozyt sprzętu dla pozycji w Pakiecie nr 76 zgodnie z Załącznikiem nr 3 do SWZ - formularzem asortymentowo-cenowym na warunkach określonych przez Zamawiającego w SWZ oraz w projekcie umowy, 12) Dokonają użyczenia urządzenia w trakcie realizacji umowy ( dotyczy Pakietu nr 48) 13) Wydzierżawią urządzenia dla Pakietu nr 73 i 76 14) Dostarczą co najmniej trzy wklejki z nazwą, datą ważności i nr lot. produktu do wklejenia do dokumentacji szpitala dla wszystkich pakietów 15) Wykonawca zgodnie z załącznikiem nr 3 do SWZ - formularzem asortymentowo-cenowym, jest zobowiązany podać w ofercie nazwę producenta, kraj i rok wprowadzenia do produkcji urządzenia, świadectwo dopuszczenia, certyfikaty jakości, klasę wyrobu medycznego i kod UDI - DI oraz opis oferowanego sprzętu 16) Wykonawca zobowiązany jest zrealizować zamówienie liczone w jednostkach miary podanych w załączniku nr 3 do SWZ formularzu asortymentowo-cenowym bez względu na oferowane przez siebie wielkości opakowań.; Pakiet nr 76 - Zestaw do krioablacji żył płucnych z wielopolową elektrodą mapującą współpracująca z balonem do krioablacji w zestawie wraz z dzierżawą sprzętu. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi Załącznik nr 3 do SWZ - Formularz asortymentowo-cenowy. Zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3.SWZ: Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań: 1) Zapewnią transport produktu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego. Transport wszystkich wyrobów medycznych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą z dnia 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych(tj. Dz.U.2024.1620 t.j. z dnia 2024.11.05 ze zm.) Zamawiający ma prawo do skontrolowania środka transportu, którym przewożone są wyroby medyczne pod kątem obecności zapisu temperatury panującej w komorze transportowej, obecności podestów, na których przewożone są pudełka z wyrobami medycznymi. W przypadku niespełnienia wymogów transportu przewidzianych w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą z dnia 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych (tj. Dz.U.2024.1620 t.j. z dnia 2024.11.05 ze zm.)Zamawiający ma prawo odmówić ich odbioru i poinformować o zaistniałym fakcie Wykonawcę. 2) Wykonawca zapewnia transport dostosowany do infrastruktury Zamawiającego. Transport wszystkich wyrobów będzie odbywał się odpowiednimi środkami transportu, gwarantującymi utrzymanie prawidłowej temperatury dla przewożonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych posiadającymi możliwości ogrzewania lub chłodzenia przewożonego asortymentu i zachowania zasad GMP, jeżeli dotyczy. 3) Zaoferują produkty zgodne z opisem przedmiotu zamówienia uszczegółowionym w Załączniku nr 3 do SWZ - formularzu asortymentowo-cenowym i Załącznikiem nr 3A - parametry techniczne 4) Zaoferują produkty z datą ważność co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy. Data ważności koniecznie musi być uwidoczniona na pojedynczym opakowaniu, a nie tylko na opakowaniu zbiorczym. 5) Zaoferują produkty bezpieczne w użyciu spełniające wymagania ustawy z dnia 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych (tj. Dz.U.2024.1620 t.j. z dnia 2024.11.05 ze zm.) i zawierające niezbędne certyfikaty wymagane w Unii Europejskiej. W przypadku podmiotów wprowadzających na teren Rzeczypospolitej Polskiej wyroby medyczne przeznaczone do używania na tym terytorium wymaga się uzyskania niepowtarzalnego numeru rejestracyjnego, o którym mowa w art. 31 ust. 2 rozporządzenia 2017/745. 6) Zaoferuje maksymalny czas realizacji zamówień „cito”: 24 godziny, a w normalnym trybie do 72 godzin od złożenia zamówienia, bez względu na wartość złożonego zamówienia. a) W przypadku dostaw w trybie „na cito”, w sytuacji, gdy termin dostawy wypada w sobotę lub w innym dniu ustawowo wolnym od pracy lub poza godzinami pracy Zamawiającego, dostawa nastąpi w umówionym czasie realizacji tj. maksymalnie 24 godziny od złożenia zamówienia do miejsca wskazanego przez Zamawiającego. b) W przypadku zamówień w normalnym trybie, których termin realizacji przypada w sobotę lub w dniu ustawowo wolnym od pracy termin realizacji upływa w pierwszym dniu roboczym po terminie wyznaczonym powyżej jednak nie później niż do godziny 11:00 tego dnia. Dostawca zobowiązany jest niezwłocznie, jednak nie później niż w terminie 5 godz. potwierdzić otrzymanie zamówienia w przypadku zamówień w trybie „na cito” 7) Zaoferują termin płatności 30 dni od daty dostarczenia Zamawiającemu prawidłowo wystawionej faktury VAT. 8) Zaakceptują postanowienia umowy opisane w Załączniku nr 4,4a,4b do SWZ - projekcie umowy. 9) Oświadczą, że posiadają dokumenty potwierdzające posiadanie przez gotowy do użycia sprzęt świadectw dopuszczenia do stosowania na terenie Rzeczypospolitej Polskiej oraz deklaracji zgodności spełniające wymagania ustawy z dnia 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U.2024.1620 t.j. z dnia 2024.11.05 ze zm. ), obowiązujących w Polsce jak i w Unii Europejskiej, a więc posiadające wszelkie wymagane prawem dopuszczenia do obrotu, atesty i świadectwa ich stosowania np. Deklarację zgodności CE, dla wyrobów medycznych lub inne dokumenty. Wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 8 do SWZ. 10) Dostarczą karty techniczne potwierdzające zgodność parametrów technicznych oferowanego gotowego wyrobu medycznego (GOTOWEGO produktu PO STERYLIZACJI) oraz inne dokumenty np. katalogi, foldery, karty charakterystyk zgodne z wymaganiami SWZ, w tym dla wszystkich elementów wszczepiennych dokument potwierdzający możliwość późniejszych badań pacjenta techniką rezonansu magnetycznego na każde żądanie Zamawiającego w trakcie umowy. W razie braku dokumentów w języku polskim, Zamawiający wymaga dostarczenia tłumaczenia w/w dokumentów na język polski. 11) Utworzą bank / depozyt sprzętu dla pozycji w Pakiecie nr 76 zgodnie z Załącznikiem nr 3 do SWZ - formularzem asortymentowo-cenowym na warunkach określonych przez Zamawiającego w SWZ oraz w projekcie umowy, 12) Dokonają użyczenia urządzenia w trakcie realizacji umowy ( dotyczy Pakietu nr 48) 13) Wydzierżawią urządzenia dla Pakietu nr 73 i 76 14) Dostarczą co najmniej trzy wklejki z nazwą, datą ważności i nr lot. produktu do wklejenia do dokumentacji szpitala dla wszystkich pakietów 15) Wykonawca zgodnie z załącznikiem nr 3 do SWZ - formularzem asortymentowo-cenowym, jest zobowiązany podać w ofercie nazwę producenta, kraj i rok wprowadzenia do produkcji urządzenia, świadectwo dopuszczenia, certyfikaty jakości, klasę wyrobu medycznego i kod UDI - DI oraz opis oferowanego sprzętu 16) Wykonawca zobowiązany jest zrealizować zamówienie liczone w jednostkach miary podanych w załączniku nr 3 do SWZ formularzu asortymentowo-cenowym bez względu na oferowane przez siebie wielkości opakowań.