Greece - Heart valves - Supply of bioprosthetic aortic valves

ΒΙΟΠΡΟΣΘΕΤΙΚΕΣ ΑΟΡΤΙΚΕΣ ΒΑΛΒΙΔΕΣ Διακαθετηριακή αυτοεκπτυσσόμενη αορτική βαλβίδα η οποία (1) να προσφέρει λειτουργία άνωθεν του γηγενούς αορτικού δακτυλίου και με δυνατότητα πλήρους επαναθηλακοποίησης και επανατοποθέτησης, (2) να διαθέτει ικανό αριθμό μεγεθών που καλύπτουν το μεγαλύτερο δυνατό εύρος διαμέτρων αορτικού δακτυλίου (τουλάχιστον 18mm ως 30mm), (3) να αποτελείται από γλωχίνες κατασκευασμένες από χοίρειο περικάρδιο, προσαρμοσμένες σε πλαίσιο νιτινόλης, (4)να διαθέτει ένδειξη για δυνατότητα τοποθέτησης από διαφορετικές αγγειακές προσπελάσεις (μηριαίες αρτηρίες, υποκλείδιες αρτηρίες, άμεση διαορτική), (5) να έχει ένδειξη για χρήση σε ασθενείς υψηλού, ενδιάμεσου και χαμηλού χειρουργικού κινδύνου, καθώς και ένδειξη χρήσης σε ασθενείς με ειδικά ανατομικά χαρακτηριστικά (δίπτυχες αορτικές βαλβίδες, ασθενείς με αστοχία χειρουργικής και διακαθετηριακής βιοπροσθετικής βαλβίδας); Διακαθετηριακή αορτική βαλβίδα η οποία (1) να είναι κατασκευασμένη από ακτινοσκιερό σκελετό εκπτυσσόμενο με μπαλόνι, από κράμα κοβαλτίου νικελίου χρωμίου (MP35N), με τρίπτυχη βαλβίδα από βόειο περικαρδιακό ιστό και ο δακτύλιος εσωτερικά και εξωτερικά να είναι κατασκευασμένος από τερεφθαλικό πολυαιθυλένιο (PET), και (2) να μπορεί να καλύπτει μεγάλο εύρος αορτικών δακτυλίων με διάμετρο 18.5-32.7 mm, και να είναι δυνατή η προσπέλαση όλων των μεγεθών της βαλβίδας με θηκάρι 14 Fr.; Διακαθετηριακή αορτική βαλβίδα η οποία (1) να περιέχει γλωχίνες από βόειο περικάρδιο για τοποθέτηση εντός του δακτυλίου που παρέχουν έγκαιρη λειτουργία και αιμοδυναμική σταθερότητα πριν από την τελική έκπτυξη της βαλβίδας, (2) να εκπτύσσεται με το άκρο του δακτυλίου πρώτα, από το περιφερικό άκρο του συστήματος τοποθέτησης, (3) εάν χρειάζεται, να μπορεί να επανεισαχθεί στο θηκάρι και να επανατοποθετηθεί, με την προϋπόθεση η βαλβίδα να μην έχει εκπτυχθεί πλήρως, και (4) να μπορεί να καλύπτει μεγάλο εύρος αορτικών δακτυλίων με διάμετρο 19-30 mm.; Σύστημα διακαθετηριακής αορτικής βαλβίδας δεύτερης γενιάς, το οποίο (1) συνδυάζει αυτοεκπτυσσόμενη βαλβίδα με βιοπροσθετικές γλωχίνες βόειου περικαρδίου και ενισχυμένο διπλό PET-skirt για αποτελεσματική μείωση της παραβαλβιδικής διαφυγής, (2) περιλαμβάνει σχεδίαση της βαλβίδας ώστε να προσφέρει υψηλή εγκάρσια στήριξη, ενώ εξασφαλίζει σταθερή αιμοδυναμική απόδοση σε ασθενείς με σοβαρή στένωση ή δυσλειτουργία της αορτικής βαλβίδας, (3) συνοδεύεται από ηλεκτροκίνητο, ανακτήσιμο delivery system, που επιτρέπει ελεγχόμενη, σταδιακή απελευθέρωση και δυνατότητα πλήρους επανατοποθέτησης πριν την οριστική έκπτυξη, (4) περιλαμβάνει διπλή ενισχυμένη σπειροειδή δομή του καθετήρα για να προσφέρει αυξημένη ευκαμψία και ακρίβεια πλοήγησης σε απαιτητική ή πολύπλοκη ανατομία, και (5) να μπορεί να καλύπτει μεγάλο εύρος αορτικών δακτυλίων με διάμετρο τουλάχιστον 19-28 mm.; Διακαθετηριακή αυτοεκπτυσσόμενη αορτική βαλβίδα η οποία (1) να είναι κατασκευασμένη από ενιαίο βόειο περικάρδιο, (2) να είναι επικαθήμενη άνωθεν του φυσιολογικού αορτικού δακτυλίου (supra-annular), (3) να διαθέτει ακτινοσκιερούς δείκτες στον σκελετό της βαλβίδας με δυνατότητα επανασύλληψης (recapture) και μεγάλα κελιά (≥15F) για άνετη μελλοντική πρόσβαση στα στεφανιαία, (4) να έχει σύστημα προώθησης συμβατό με οδηγό σύρμα 0,035’’, με ενσωματωμένο θηκάρι 14Fr και ειδικά σχεδιασμένο για την προσπέλαση ελικοειδούς ανατομίας, και (5) να καλύπτει αορτικό δακτύλιο 17-27 mm.