Greece - Laboratory reagents - Supply of 'Pathology Anatomy Laboratory Reagents with Accompanying Equipment'

Ηλεκτρονικός Διεθνής Δημόσιος Ανοικτός Διαγωνισμός (συστημικός αριθμός 380326) για την προμήθεια «ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΟΥ ΠΑΘΟΛΟΓΙΚΗΣ ΑΝΑΤΟΜΙΚΗΣ ΜΕ ΣΥΝΟΔΟ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟ» για τις ανάγκες του Πανεπιστημιακού Γενικού Νοσοκομείου Λάρισας 2.ΣΥΝΟΔΟΣ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ ΑΥΤΟΜΑΤΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΑΝΟΣΟΪΣΤΟΧΗΜΕΙΑΣ - Ιn situ υβριδισμου (ΙSH) ΠΛΑΚΙΔΙΑ/ΕΤΟΣ: 2.300 Τεχνικές προδιαγραφές αυτόματου συστήματος ανοσοϊστοχημείας και in situ υβριδισμού 1. Να είναι ένα επιτραπέζιο και πλήρως αυτοματοποιημένο σύστημα για τις διαδικασίες της ανοσοϊστοχημείας και του in situ υβριδισμού. Να εκτελεί δηλαδή χωρίς την επέμβαση ανθρώπινου παράγοντα το σύνολο των διαδικασιών της ανοσοϊστοχημείας και του in situ υβριδισμού σε μια συσκευή. 2. Να έχει τη δυνατότητα ταυτόχρονης εκτέλεσης µονής ανοσοϊστοχηµικής χρώσης, διπλής ανοσοϊστοχηµικής χρώσης και χρώσης in situ υβριδισµού (FISH & CISH). 3. Να μπορεί να εκτελεί ταυτόχρονα τις ανοσοχρώσεις και χρώσεις χρωμογόνου in situ υβριδισμού για EBER, CMV, Kappa, Lambda και HPV, με τη χρήση του ίδιου ανιχνευτικού κιτ. Το ανιχνευτικό κιτ να μπορεί να εκτελέσει τουλάχιστον 200 τεστ. Αντιδραστήρια για τη πλήρη διεξαγωγή αυτόματου in situ υβριδισμού για την ανίχνευση του πρώιμου RNA του ιού EBV (100 εξετάσεις), 4. Να μπορεί να εκτελεί διπλή χρώση στο ίδιο πλακίδιο είτε διαδοχικά είτε παράλληλα με τη χρήση μεμονωμένων πρωτοταγών αντισωμάτων ή μειγμάτων αυτών (cocktail) και τη χρήση κατάλληλου διαγνωστικού κιτ. 5. Να είναι χωρητικότητας τουλάχιστον 30 πλακιδίων και να είναι συνεχούς φορτώσεως εν ώρα λειτουργίας και χωρίς να απαιτείται η διακοπή της διαδικασίας χρώσης των υπολοίπων πλακιδίων. 6. Το προσφερόμενο σύστημα να έχει συμμετάσχει σε διαδικασίες εξωτερικού ποιοτικού ελέγχου (NordiQC, UK NEQAS ή ανάλογο αναγνωρισμένο οργανισμό). Η συμμετοχή να αποδεικνύεται με εκτυπώσεις από τις επίσημες ιστοσελίδες των οργανισμών εξωτερικού ποιοτικού ελέγχου. 7. Να διαθέτει σύστημα διαχωρισμού των αποβλήτων σε μη επιβλαβή-μη τοξικά απόβλητα και σε τοξικά-επιβλαβή απόβλητα τα οποία να οδηγούνται σε ανεξάρτητα κλειστά δοχεία, εξασφαλίζοντας τη μέγιστη δυνατή οικονομία στο κόστος διαχείρισης και απόρριψης των αποβλήτων και την ασφάλεια του περιβάλλοντος και του προσωπικού του εργαστηρίου. 8. Για την αυτόματη εκτέλεση της διαδικασίας της ανοσοϊστοχημείας η ποσότητα του πρωτοταγούς αντισώματος που χρησιμοποιείται να είναι το μέγιστο 150 μl ανά πλακίδιο. Να είναι ανοιχτό σύστημα ως προς τα αντισώματα οποιουδήποτε παραγωγού οίκου. 9. Να διαθέτει αυτόματο σύστημα ελέγχου και ειδοποίησης για την επάρκεια των αντιδραστηρίων/πρωτοταγών αντισωμάτων πριν την έναρξη της διαδικασίας της ανοσοϊστοχημείας και του in situ υβριδισμού και για τη στάθμη των αποβλήτων, ώστε να μην υπάρχει κίνδυνος διακοπής της λειτουργίας του συστήματος κατά τη διεξαγωγή της διαδικασίας των χρώσεων λόγω έλλειψης αντιδραστηρίων ή υπερχείλισης των αποβλήτων. 10. Να διαθέτει πρότυπα πρωτόκολλα εκτέλεσης διαδικασιών ανοσοχρώσεων και in situ υβριδισμού τα οποία να δύναται ο χρήστης του συστήματος να τροποποιεί ελεύθερα ανάλογα με τις απαιτήσεις του εργαστηρίου. 11. Το σύστημα να διαθέτει τη δυνατότητα ρύθμισης του χρόνου επώασης του πρωτοταγούς αντισώματος και των άλλων αντιδραστηρίων, τον τρόπο και τον χρόνο αποκάλυψης επιτόπων, τη θερμοκρασία, ανά ομάδες θέσεων πλακιδίων ή για κάθε πλακίδιο χωριστά. 12. Το σύστημα να έχει την ικανότητα, κατά τη διάρκεια του κύκλου επεξεργασίας και χωρίς την παρέμβαση ανθρώπινου παράγοντα, προετοιμασίας του χρωμογόνου που θα χρησιμοποιηθεί για την επίτευξη μέγιστης ποιότητας χρώσης. 13. Να χρησιμοποιεί σύστημα barcode και οπτικής αποτύπωσης στοιχείων (κάμερα), για την αναγνώριση των αντιδραστηρίων και των πλακιδίων και ενεργοποίησης της διαδικασίας της χρώσης, ακόμα και όταν τα πλακίδια φέρουν χειρόγραφη ετικέτα. 14 Να επιτρέπει τη χρήση της ετικέτας που έχει εκτυπωθεί από το σύστημα ακόμα και σε περίπτωση μη αναγνώρισής της από το αυτόματο σύστημα ταυτοποίησης. 15. Να επιτρέπεται η χειρωνακτική ταυτοποίηση των δοχείων των αντισωμάτων και του κιτ ανίχνευσης σε περίπτωση βλάβης του συστήματος ταυτοποίησης. 16. Το αυτόματο σύστημα να λειτουργεί με τη χρήση θετικά φορτισμένων αντικειμενοφόρων πλακών οποιουδήποτε κατασκευαστή και να εξασφαλίζει τις τομές από την ξήρανση ακόμα και σε ολονύχτια διαδικασία. Να διαθέτει τη δυνατότητα προγραμματιζόμενου χρόνου καθυστερημένης έναρξης της διαδικασίας. 17. Οι εντολές για τη λειτουργία του αυτόματου συστήματος ανοσοϊστοχημείας και in situ υβριδισμού καθώς επίσης και οι ειδοποιήσεις, οι προειδοποιήσεις και τα μηνύματα να δίνονται μέσω Η/Υ στα ελληνικά. 18. Το αυτοματοποιημένο σύστημα ανοσοϊστοχημείας και in situ υβριδισμού μαζί με όλα τα παρελκόμενα του: τον Η/Υ, τον εκτυπωτή ετικετών, το σύστημα ανάγνωσης γραμμικού κώδικα (scanner χειρός), την συσκευή διασύνδεσης δικτυακών συσκευών (Ethernet switch) να φέρουν σήμανση CE/IVD από τον κατασκευαστικό οίκο σύμφωνα με την οδηγία 98/79/EC της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Το σύστημα να έχει κατασκευαστεί σύμφωνα με τις απαιτήσεις του προτύπου ISO 13485:2003 “Συστήματα διαχείρισης ποιότητας ιατρικών συσκευών-Απαιτήσεις κανονιστικής συμμόρφωσης”. 19. Το λογισμικό του συστήματος να έχει τη δυνατότητα επέκτασης στο χειρισμό και έλεγχο περισσοτέρων του ενός αυτόματου συστήματος και διαφορετικών μοντέλων μέσω ενός μόνου ηλεκτρονικού υπολογιστή. Επίσης να δίδει τη δυνατότητα σύνδεσης με οποιοδήποτε συμβατό Πληροφοριακό Σύστημα του Νοσοκομείου (LIS). 20. Να κατατεθεί δήλωση ότι θα πραγματοποιηθεί επίδειξη λειτουργίας του μηχανήματος και διεξαγωγή της μεθοδολογίας με τα συμβατά αντιδραστήρια και με τα αντισώματα που χρησιμοποιεί το Παθολογοανατομικό Εργαστήριο, προς αξιολόγηση ποιοτικού ελέγχου, στο χώρο του Παθολογοανατομικού Τμήματος σε συνεννόηση με την αρμόδια επιτροπή, εφόσον κριθεί απαραίτητο. 21. Όλες οι ανωτέρω προδιαγραφές να αποδεικνύονται στα φυλλάδια τεχνικών προδιαγραφών του κατασκευαστή και να δύνανται να επιβεβαιωθούν από πελατολόγιο με τα εγκατεστημένα εν λειτουργία μηχανήματα στην ελληνική αγορά, κατάλογος του οποίου πρέπει να κατατεθεί συνημμένα.