Germany - Operating theatre equipment and instruments - Procurement of a robotic system for orthopaedics, specifically knee endoprosthetics

Auftraggeberin AGAPLESION FRANKFURTER DIAKONIE KLINIKEN gGmbH Ginnheimer Landstraße 94 60487 Frankfurt am Main Die AGAPLESION FRANKFURTER DIAKONIE KLINIKEN gGmbH (nachfolgend die „Auftraggeberin“) als modern ausgestattete Kliniken legen besonders großen Wert auf die individuelle Behandlung der Patienten. Die Auftraggeberin ist im Rhein-Main-Gebiet der kompetente Partner in allen Fragen der Gesundheit. Wir nehmen als Krankenhaus der Schwerpunktversorgung einen überregionalen Versorgungsauftrag wahr und bieten unseren Patient:innen ein sehr differenziertes Behandlungsspektrum auf höchstem medizinischem und pflegerischem Niveau. Mit 697 Betten gehören wir zu den führenden Gesundheitseinrichtungen im Raum Frankfurt am Main. Zu unserem Spektrum gehören Kliniken für Allgemeinchirurgie, Orthopädie und Unfallchirurgie, Plastische Chirurgie, Thoraxchirurgie sowie Gynäkologie. Unser Angebot umfasst außerdem Schwerpunkte in den Bereichen Onkologie, Gastroenterologie, Kardiologie, Nephrologie und Urologie. Die Klinik für Psychiatrie, die Medizinisch-Geriatrische Klinik, die Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie, das Radiologische Institut sowie ein Zentrum für Palliativmedizin ergänzen unser Leistungsangebot. Leistungsbeschreibung - Vorhaben Vorhaben: Beschaffung eines Robotik Systems für die Orthopädie, speziell Knie - Endoprothetik. Im vorliegenden Verfahren soll für die Auftraggeberin: AGAPLESION FRANKFURTER DIAKONIE KLINIKEN gGmbH (AGAPLESION MARKUS KRANKENHAUS FRANKFURT), Ginnheimer Landstraße 94, 60487 Frankfurt am Main, eingetragen im Handelsregister des Amtsgerichts Frankfurt am Main unter 12146 ein Robotisches System für die Orthopädie, speziell Knie - Endoprothetik beschafft werden. Die anzubietenden Geräte und Schnittstellen, sowie die geplanten Interventionen und Untersuchungen sind im Leistungsverzeichnis (DOKUMENT C. Leistungsverzeichnis) beschrieben. Lieferungszeitraum Die Lieferung/Inbetriebnahme soll bis September 2026 abgeschlossen sein. Technische Vorbemerkungen Grundsätzlich müssen die angebotenen Einrichtungen/Geräte den aktuellen Regeln der Technik (Normen) entsprechen. Das Produkt muss zum Zeitpunkt des Angebotes sowie zum Zeitpunkt der Lieferung ein gültiges “CE-Zeichen“ nach den EU-Richtlinien aufweisen. Das Produkt muss gemäß seiner Zweckbestimmung für den bestimmungsgemäßen Gebrauch einsetzbar sein (MDR). Alle elektrischen Einrichtungen müssen dem Funk- Störungsgrad "K", gemäß VDE 0871 und VDE 0875 entsprechen. Zur Abschirmung elektromagnetischer Streufelder in Behandlungsbereichen sind Verkleidungen der Geräte zentral zu erden. Die Bestimmungen der Richtlinie für elektromagnetische Verträglichkeit von Geräten (EMVG) sind zwingend einzuhalten. Soweit nach den allgemein anerkannten Regeln der Krankenhaushygiene, aus infektionsprophylaktischen Gesichtspunkten bei Einsatz der Sache, diese selbst oder Teile davon regelmäßig einer Keimreduzierung zu unterziehen sind, so sind die geeigneten Verfahren und Medien anzugeben. Der Auftragnehmer verpflichtet sich, den Vertrag nach den anerkannten Regeln der Technik, insbesondere der Medizintechnik, den anzuwendenden Gesetzen (insbesondere dem MPDG und der MDR) und Verordnungen (insbesondere der MPBetreibV und der Betriebssicherheitsverordnung), den VDE-, IEC- (insbesondere den IEC, 60601 ff.) und VDI-Vorschriften, den einschlägigen DIN-Vorschriften, zum Beispiel DIN IEC 601 Teil 1/VDE 0750 Teil 1, sowie sämtlichen anderen einschlägigen öffentlich-rechtlichen Vorschriften, insbesondere den Unfallverhütungsvorschriften und den Qualitätsmanagement - Richtlinien des RKI (Robert Koch Institutes) über Krankenhaus-Hygiene, zu erfüllen. Als allgemein anerkannte Regeln gelten auch solche Grundsätze, die von anerkannten medizinischen Fachgesellschaften aufgestellt wurden. In das Angebot sind einzuschließen: • Komplette, betriebsbereite Gerätesysteme und Ausstattungen einschließlich des zum Betrieb notwendigen Zubehörs. • Die Lieferung der Geräte frei Baustelle bis zum Einsatzort, einschl. evtl. Transportversicherungen etc. (Verantwortlichkeit des Auftragnehmers bis zur betriebsfertigen Abnahme). Notwendiges Transportgerät hat der Bieter / Auftragnehmer auf eigene Kosten vorzuhalten und einzusetzen. • Das Anschließen und Überprüfen der Geräte an die bauseitigen Ver- und Entsorgungspunkte, sofern zulässig. • Die Montage aller Geräteteile zu einem betriebsfertigen, abnahmebereiten Gerät, dies hat durch einen kompetenten Techniker bzw. Ingenieur zu geschehen, so dass alle für die Gerätesicherheit aufgestellten Forderungen erfüllt werden. Statische Anforderungen sind abzusichern bzw. zu gewährleisten und nachzuweisen (schriftliche Dokumentation). • Die kontinuierliche Beseitigung von Verpackungsmaterialien und Montageschmutz, sowie die Sicherung der Ausstattung bis zur Abnahme (insbesondere zur Verhinderung von Schmutz, Staubablagerungen etc.). • Die Gebühren für evtl. Prüfungen, Erstvalidierungen, Eichungen und sonstige vorgeschriebene Abnahmen, sowie die für notwendige Antragsverfahren. • Inbetriebnahme sowie Abnahme zzgl. sicherheitstechnischer Abnahme und Funktionskontrolle gegen Unterschrift. • Der Schutz und die Wartung der Geräte bis zur Funktionsabnahme, bzw. Beginn der Gewährleistung. • Die ausführliche Einweisung des Nutzerpersonals in die Bedienung der betriebsbereiten Geräte erfolgt durch qualifizierte Fachkräfte (bspw. fachlich, befähigte Techniker:innen bzw. Ingenieur:innen) und ist schriftlich zu dokumentieren. Die Einweisung umfasst bei Bedarf bis zu zwei Wiederholungstermine. Es ist eine Gewährleistungsfrist von 24 Monaten nach mängelfreier Abnahme einzuräumen. Weitere Einzelheiten zu den unternehmensbezogenen Mindestanforderungen, den leistungsbezogenen Zuschlagskriterien sowie zu den übrigen Vergabebedingungen sind den Vergabeunterlagen zu entnehmen.