България - Диагностични реактиви - „Доставка на медицински изделия за диагностика на инфекции- част 4“

„Доставка на медицински изделия за диагностика на инфекции- част 4“ Обществената поръчка включва 17 обособени позиции. Техническата спецификация за отделните подпозиции е подробно описана в Приложение 1. ELISA тестове за Легионела. 672 теста. Обособената позиция включва 2 подпозиции, подробно описани в техническата спецификация- Приложение 1. Към техническото си предложение участникът следва да: 1.ПРИЛОЖИ каталози на фирмите производители с каталожни номера и/или други документи, (ръководства, инструкции за употреба на производителя, извадки от интернет страница на производителя с каталожни номера и други) от които е видно, че оферирания продукт отговаря на изискванията на Възложителя заложени в техническата спецификация. 2. ПРИЛОЖИ: 2.1. Копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия (или еквивалент) или копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския Парламент и на Съвета за медицинските изделия за инвитро диагностика. /ОТНАСЯ СЕ ЗА ОБОСОБЕНИ ПОЗИЦИИ - от 1 до 16 вкл./ 2.2. Копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/745 на ЕП и на Съвета за медицинските изделия /ОТНАСЯ СЕ ЗА ОБОСОБЕНИ ПОЗИЦИИ - 17/ 3. Съгласно изискванията на чл. 37, ал.1 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да декларира, че: оферираните медицински изделия отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия; оферираните медицински изделия са включени в списъка по чл.1 т.1 буква “б“ от Наредбата няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/сериозни инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца съгласно предоставена от ИАЛ информация; същите се заплащат в поне три от държавите - членки на Европейския съюз, чрез съответните им системи за заплащане с публични средства или съответните им здравноосигурителни фондове. 4. Обособените позиции, означени като комплексни /с подпозиции/, участниците трябва да подадат оферта за всички подпозиции, обхванати от съответната обособена позиция, в противен случай се отстранява от процедурата. 5. Участникът се отстранява от процедурата в случай, че не е приложил изискуемите документи за доказване на съответните характеристики посочени в техническата спецификация, копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия (или еквивалент) или копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския Парламент и на Съвета за медицинските изделия за инвитро диагностика (за посочените обособени позиции) , копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/745 на ЕП и на Съвета за медицинските изделия (за посочените обособени позиции), и НЕ ОТГОВАРЯ НА изискванията регламентираните в чл. 37, ал.1 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат.​​​​​​​подробно описани в техническата спецификация- Приложение 1. ​​​​​​​Към техническото си предложение участникът следва да: 1.ПРИЛОЖИ каталози на фирмите производители с каталожни номера и/или други документи, (ръководства, инструкции за употреба на производителя, извадки от интернет страница на производителя с каталожни номера и други) от които е видно, че оферирания продукт отговаря на изискванията на Възложителя заложени в техническата спецификация. 2. ПРИЛОЖИ: 2.1. Копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия (или еквивалент) или копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския Парламент и на Съвета за медицинските изделия за инвитро диагностика. /ОТНАСЯ СЕ ЗА ОБОСОБЕНИ ПОЗИЦИИ - от 1 до 16 вкл./ 2.2. Копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/745 на ЕП и на Съвета за медицинските изделия /ОТНАСЯ СЕ ЗА ОБОСОБЕНИ ПОЗИЦИИ - 17/ 3. Съгласно изискванията на чл. 37, ал.1 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да декларира, че:; Диагностичен ELISA набор за доказване на антитела от клас А срещу Salmonella typhi. 96 теста, подробно описани в техническата спецификация- Приложение 1. Към техническото си предложение участникът следва да: 1.ПРИЛОЖИ каталози на фирмите производители с каталожни номера и/или други документи, (ръководства, инструкции за употреба на производителя, извадки от интернет страница на производителя с каталожни номера и други) от които е видно, че оферирания продукт отговаря на изискванията на Възложителя заложени в техническата спецификация. 2. ПРИЛОЖИ: 2.1. Копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия (или еквивалент) или копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския Парламент и на Съвета за медицинските изделия за инвитро диагностика. /ОТНАСЯ СЕ ЗА ОБОСОБЕНИ ПОЗИЦИИ - от 1 до 16 вкл./ 2.2. Копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/745 на ЕП и на Съвета за медицинските изделия /ОТНАСЯ СЕ ЗА ОБОСОБЕНИ ПОЗИЦИИ - 17/ 3. Съгласно изискванията на чл. 37, ал.1 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да декларира, че: оферираните медицински изделия отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия; оферираните медицински изделия са включени в списъка по чл.1 т.1 буква “б“ от Наредбата няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/сериозни инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца съгласно предоставена от ИАЛ информация; същите се заплащат в поне три от държавите - членки на Европейския съюз, чрез съответните им системи за заплащане с публични средства или съответните им здравноосигурителни фондове. 4. Обособените позиции, означени като комплексни /с подпозиции/, участниците трябва да подадат оферта за всички подпозиции, обхванати от съответната обособена позиция, в противен случай се отстранява от процедурата. 5. Участникът се отстранява от процедурата в случай, че не е приложил изискуемите документи за доказване на съответните характеристики посочени в техническата спецификация, копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия (или еквивалент) или копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския Парламент и на Съвета за медицинските изделия за инвитро диагностика (за посочените обособени позиции) , копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/745 на ЕП и на Съвета за медицинските изделия (за посочените обособени позиции), и НЕ ОТГОВАРЯ НА изискванията регламентираните в чл. 37, ал.1 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат.​​​​​​​подробно описани в техническата спецификация- Приложение 1. ​​​​​​​Към техническото си предложение участникът следва да: 1.ПРИЛОЖИ каталози на фирмите производители с каталожни номера и/или други документи, (ръководства, инструкции за употреба на производителя, извадки от интернет страница на производителя с каталожни номера и други) от които е видно, че оферирания продукт отговаря на изискванията на Възложителя заложени в техническата спецификация. 2. ПРИЛОЖИ: 2.1. Копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия (или еквивалент) или копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския Парламент и на Съвета за медицинските изделия за инвитро диагностика. /ОТНАСЯ СЕ ЗА ОБОСОБЕНИ ПОЗИЦИИ - от 1 до 16 вкл./ 2.2. Копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/745 на ЕП и на Съвета за медицинските изделия /ОТНАСЯ СЕ ЗА ОБОСОБЕНИ ПОЗИЦИИ - 17/ 3. Съгласно изискванията на чл. 37, ал.1 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да декларира, че:; Набор за провеждане на аглутинираща реакция, съдържащ слайдове за провеждане на теста, положителна контрола, отрицателна контрола и серум за Brucella "BENGAL ROSE". 100 теста, подробно описани в техническата спецификация- Приложение 1. Към техническото си предложение участникът следва да: 1.ПРИЛОЖИ каталози на фирмите производители с каталожни номера и/или други документи, (ръководства, инструкции за употреба на производителя, извадки от интернет страница на производителя с каталожни номера и други) от които е видно, че оферирания продукт отговаря на изискванията на Възложителя заложени в техническата спецификация. 2. ПРИЛОЖИ: 2.1. Копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия (или еквивалент) или копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския Парламент и на Съвета за медицинските изделия за инвитро диагностика. /ОТНАСЯ СЕ ЗА ОБОСОБЕНИ ПОЗИЦИИ - от 1 до 16 вкл./ 2.2. Копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/745 на ЕП и на Съвета за медицинските изделия /ОТНАСЯ СЕ ЗА ОБОСОБЕНИ ПОЗИЦИИ - 17/ 3. Съгласно изискванията на чл. 37, ал.1 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да декларира, че: оферираните медицински изделия отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия; оферираните медицински изделия са включени в списъка по чл.1 т.1 буква “б“ от Наредбата няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/сериозни инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца съгласно предоставена от ИАЛ информация; същите се заплащат в поне три от държавите - членки на Европейския съюз, чрез съответните им системи за заплащане с публични средства или съответните им здравноосигурителни фондове. 4. Обособените позиции, означени като комплексни /с подпозиции/, участниците трябва да подадат оферта за всички подпозиции, обхванати от съответната обособена позиция, в противен случай се отстранява от процедурата. 5. Участникът се отстранява от процедурата в случай, че не е приложил изискуемите документи за доказване на съответните характеристики посочени в техническата спецификация, копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия (или еквивалент) или копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския Парламент и на Съвета за медицинските изделия за инвитро диагностика (за посочените обособени позиции) , копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/745 на ЕП и на Съвета за медицинските изделия (за посочените обособени позиции), и НЕ ОТГОВАРЯ НА изискванията регламентираните в чл. 37, ал.1 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат.​​​​​​​подробно описани в техническата спецификация- Приложение 1. ​​​​​​​Към техническото си предложение участникът следва да: 1.ПРИЛОЖИ каталози на фирмите производители с каталожни номера и/или други документи, (ръководства, инструкции за употреба на производителя, извадки от интернет страница на производителя с каталожни номера и други) от които е видно, че оферирания продукт отговаря на изискванията на Възложителя заложени в техническата спецификация. 2. ПРИЛОЖИ: 2.1. Копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия (или еквивалент) или копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския Парламент и на Съвета за медицинските изделия за инвитро диагностика. /ОТНАСЯ СЕ ЗА ОБОСОБЕНИ ПОЗИЦИИ - от 1 до 16 вкл./ 2.2. Копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/745 на ЕП и на Съвета за медицинските изделия /ОТНАСЯ СЕ ЗА ОБОСОБЕНИ ПОЗИЦИИ - 17/ 3. Съгласно изискванията на чл. 37, ал.1 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да декларира, че:; Набори за мултиплексна молекулярна диагностика. 64 теста. Обособената позиция включва 2 подпозиции, подробно описани в техническата спецификация- Приложение 1. Към техническото си предложение участникът следва да: 1.ПРИЛОЖИ каталози на фирмите производители с каталожни номера и/или други документи, (ръководства, инструкции за употреба на производителя, извадки от интернет страница на производителя с каталожни номера и други) от които е видно, че оферирания продукт отговаря на изискванията на Възложителя заложени в техническата спецификация. 2. ПРИЛОЖИ: 2.1. Копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия (или еквивалент) или копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския Парламент и на Съвета за медицинските изделия за инвитро диагностика. /ОТНАСЯ СЕ ЗА ОБОСОБЕНИ ПОЗИЦИИ - от 1 до 16 вкл./ 2.2. Копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/745 на ЕП и на Съвета за медицинските изделия /ОТНАСЯ СЕ ЗА ОБОСОБЕНИ ПОЗИЦИИ - 17/ 3. Съгласно изискванията на чл. 37, ал.1 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да декларира, че: оферираните медицински изделия отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия; оферираните медицински изделия са включени в списъка по чл.1 т.1 буква “б“ от Наредбата няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/сериозни инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца съгласно предоставена от ИАЛ информация; същите се заплащат в поне три от държавите - членки на Европейския съюз, чрез съответните им системи за заплащане с публични средства или съответните им здравноосигурителни фондове. 4. Обособените позиции, означени като комплексни /с подпозиции/, участниците трябва да подадат оферта за всички подпозиции, обхванати от съответната обособена позиция, в противен случай се отстранява от процедурата. 5. Участникът се отстранява от процедурата в случай, че не е приложил изискуемите документи за доказване на съответните характеристики посочени в техническата спецификация, копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия (или еквивалент) или копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския Парламент и на Съвета за медицинските изделия за инвитро диагностика (за посочените обособени позиции) , копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/745 на ЕП и на Съвета за медицинските изделия (за посочените обособени позиции), и НЕ ОТГОВАРЯ НА изискванията регламентираните в чл. 37, ал.1 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат.​​​​​​​подробно описани в техническата спецификация- Приложение 1. ​​​​​​​Към техническото си предложение участникът следва да: 1.ПРИЛОЖИ каталози на фирмите производители с каталожни номера и/или други документи, (ръководства, инструкции за употреба на производителя, извадки от интернет страница на производителя с каталожни номера и други) от които е видно, че оферирания продукт отговаря на изискванията на Възложителя заложени в техническата спецификация. 2. ПРИЛОЖИ: 2.1. Копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия (или еквивалент) или копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския Парламент и на Съвета за медицинските изделия за инвитро диагностика. /ОТНАСЯ СЕ ЗА ОБОСОБЕНИ ПОЗИЦИИ - от 1 до 16 вкл./ 2.2. Копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/745 на ЕП и на Съвета за медицинските изделия /ОТНАСЯ СЕ ЗА ОБОСОБЕНИ ПОЗИЦИИ - 17/ 3. Съгласно изискванията на чл. 37, ал.1 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да декларира, че:; Микроаглутинационен тeст за доказване на тотални анти-Brucella антитела, с разредител.. 576 теста, подробно описани в техническата спецификация- Приложение 1. Към техническото си предложение участникът следва да: 1.ПРИЛОЖИ каталози на фирмите производители с каталожни номера и/или други документи, (ръководства, инструкции за употреба на производителя, извадки от интернет страница на производителя с каталожни номера и други) от които е видно, че оферирания продукт отговаря на изискванията на Възложителя заложени в техническата спецификация. 2. ПРИЛОЖИ: 2.1. Копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия (или еквивалент) или копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския Парламент и на Съвета за медицинските изделия за инвитро диагностика. /ОТНАСЯ СЕ ЗА ОБОСОБЕНИ ПОЗИЦИИ - от 1 до 16 вкл./ 2.2. Копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/745 на ЕП и на Съвета за медицинските изделия /ОТНАСЯ СЕ ЗА ОБОСОБЕНИ ПОЗИЦИИ - 17/ 3. Съгласно изискванията на чл. 37, ал.1 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да декларира, че: оферираните медицински изделия отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия; оферираните медицински изделия са включени в списъка по чл.1 т.1 буква “б“ от Наредбата няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/сериозни инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца съгласно предоставена от ИАЛ информация; същите се заплащат в поне три от държавите - членки на Европейския съюз, чрез съответните им системи за заплащане с публични средства или съответните им здравноосигурителни фондове. 4. Обособените позиции, означени като комплексни /с подпозиции/, участниците трябва да подадат оферта за всички подпозиции, обхванати от съответната обособена позиция, в противен случай се отстранява от процедурата. 5. Участникът се отстранява от процедурата в случай, че не е приложил изискуемите документи за доказване на съответните характеристики посочени в техническата спецификация, копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия (или еквивалент) или копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския Парламент и на Съвета за медицинските изделия за инвитро диагностика (за посочените обособени позиции) , копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/745 на ЕП и на Съвета за медицинските изделия (за посочените обособени позиции), и НЕ ОТГОВАРЯ НА изискванията регламентираните в чл. 37, ал.1 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат.​​​​​​​подробно описани в техническата спецификация- Приложение 1. ​​​​​​​Към техническото си предложение участникът следва да: 1.ПРИЛОЖИ каталози на фирмите производители с каталожни номера и/или други документи, (ръководства, инструкции за употреба на производителя, извадки от интернет страница на производителя с каталожни номера и други) от които е видно, че оферирания продукт отговаря на изискванията на Възложителя заложени в техническата спецификация. 2. ПРИЛОЖИ: 2.1. Копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия (или еквивалент) или копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския Парламент и на Съвета за медицинските изделия за инвитро диагностика. /ОТНАСЯ СЕ ЗА ОБОСОБЕНИ ПОЗИЦИИ - от 1 до 16 вкл./ 2.2. Копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/745 на ЕП и на Съвета за медицинските изделия /ОТНАСЯ СЕ ЗА ОБОСОБЕНИ ПОЗИЦИИ - 17/ 3. Съгласно изискванията на чл. 37, ал.1 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да декларира, че:; Бързи имунохроматографски тестове за висцерална лайшманиоза: да се изпълнява с периферна или венозна кръв или серум. 48 теста, подробно описани в техническата спецификация- Приложение 1. Към техническото си предложение участникът следва да: 1.ПРИЛОЖИ каталози на фирмите производители с каталожни номера и/или други документи, (ръководства, инструкции за употреба на производителя, извадки от интернет страница на производителя с каталожни номера и други) от които е видно, че оферирания продукт отговаря на изискванията на Възложителя заложени в техническата спецификация. 2. ПРИЛОЖИ: 2.1. Копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия (или еквивалент) или копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския Парламент и на Съвета за медицинските изделия за инвитро диагностика. /ОТНАСЯ СЕ ЗА ОБОСОБЕНИ ПОЗИЦИИ - от 1 до 16 вкл./ 2.2. Копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/745 на ЕП и на Съвета за медицинските изделия /ОТНАСЯ СЕ ЗА ОБОСОБЕНИ ПОЗИЦИИ - 17/ 3. Съгласно изискванията на чл. 37, ал.1 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да декларира, че: оферираните медицински изделия отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия; оферираните медицински изделия са включени в списъка по чл.1 т.1 буква “б“ от Наредбата няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/сериозни инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца съгласно предоставена от ИАЛ информация; същите се заплащат в поне три от държавите - членки на Европейския съюз, чрез съответните им системи за заплащане с публични средства или съответните им здравноосигурителни фондове. 4. Обособените позиции, означени като комплексни /с подпозиции/, участниците трябва да подадат оферта за всички подпозиции, обхванати от съответната обособена позиция, в противен случай се отстранява от процедурата. 5. Участникът се отстранява от процедурата в случай, че не е приложил изискуемите документи за доказване на съответните характеристики посочени в техническата спецификация, копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия (или еквивалент) или копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския Парламент и на Съвета за медицинските изделия за инвитро диагностика (за посочените обособени позиции) , копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/745 на ЕП и на Съвета за медицинските изделия (за посочените обособени позиции), и НЕ ОТГОВАРЯ НА изискванията регламентираните в чл. 37, ал.1 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат.​​​​​​​подробно описани в техническата спецификация- Приложение 1. ​​​​​​​Към техническото си предложение участникът следва да: 1.ПРИЛОЖИ каталози на фирмите производители с каталожни номера и/или други документи, (ръководства, инструкции за употреба на производителя, извадки от интернет страница на производителя с каталожни номера и други) от които е видно, че оферирания продукт отговаря на изискванията на Възложителя заложени в техническата спецификация. 2. ПРИЛОЖИ: 2.1. Копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия (или еквивалент) или копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския Парламент и на Съвета за медицинските изделия за инвитро диагностика. /ОТНАСЯ СЕ ЗА ОБОСОБЕНИ ПОЗИЦИИ - от 1 до 16 вкл./ 2.2. Копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/745 на ЕП и на Съвета за медицинските изделия /ОТНАСЯ СЕ ЗА ОБОСОБЕНИ ПОЗИЦИИ - 17/ 3. Съгласно изискванията на чл. 37, ал.1 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да декларира, че:; ELISA набори за полуколичествено индиректно доказване на IgM антитела в човешки серум и плазма срещу грипни вируси. 384 теста. Обособената позиция включва 2 подпозиции, подробно описани в техническата спецификация- Приложение 1. Към техническото си предложение участникът следва да: 1.ПРИЛОЖИ каталози на фирмите производители с каталожни номера и/или други документи, (ръководства, инструкции за употреба на производителя, извадки от интернет страница на производителя с каталожни номера и други) от които е видно, че оферирания продукт отговаря на изискванията на Възложителя заложени в техническата спецификация. 2. ПРИЛОЖИ: 2.1. Копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия (или еквивалент) или копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския Парламент и на Съвета за медицинските изделия за инвитро диагностика. /ОТНАСЯ СЕ ЗА ОБОСОБЕНИ ПОЗИЦИИ - от 1 до 16 вкл./ 2.2. Копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/745 на ЕП и на Съвета за медицинските изделия /ОТНАСЯ СЕ ЗА ОБОСОБЕНИ ПОЗИЦИИ - 17/ 3. Съгласно изискванията на чл. 37, ал.1 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да декларира, че: оферираните медицински изделия отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия; оферираните медицински изделия са включени в списъка по чл.1 т.1 буква “б“ от Наредбата няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/сериозни инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца съгласно предоставена от ИАЛ информация; същите се заплащат в поне три от държавите - членки на Европейския съюз, чрез съответните им системи за заплащане с публични средства или съответните им здравноосигурителни фондове. 4. Обособените позиции, означени като комплексни /с подпозиции/, участниците трябва да подадат оферта за всички подпозиции, обхванати от съответната обособена позиция, в противен случай се отстранява от процедурата. 5. Участникът се отстранява от процедурата в случай, че не е приложил изискуемите документи за доказване на съответните характеристики посочени в техническата спецификация, копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия (или еквивалент) или копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския Парламент и на Съвета за медицинските изделия за инвитро диагностика (за посочените обособени позиции) , копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/745 на ЕП и на Съвета за медицинските изделия (за посочените обособени позиции), и НЕ ОТГОВАРЯ НА изискванията регламентираните в чл. 37, ал.1 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат.​​​​​​​подробно описани в техническата спецификация- Приложение 1. ​​​​​​​Към техническото си предложение участникът следва да: 1.ПРИЛОЖИ каталози на фирмите производители с каталожни номера и/или други документи, (ръководства, инструкции за употреба на производителя, извадки от интернет страница на производителя с каталожни номера и други) от които е видно, че оферирания продукт отговаря на изискванията на Възложителя заложени в техническата спецификация. 2. ПРИЛОЖИ: 2.1. Копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия (или еквивалент) или копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския Парламент и на Съвета за медицинските изделия за инвитро диагностика. /ОТНАСЯ СЕ ЗА ОБОСОБЕНИ ПОЗИЦИИ - от 1 до 16 вкл./ 2.2. Копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/745 на ЕП и на Съвета за медицинските изделия /ОТНАСЯ СЕ ЗА ОБОСОБЕНИ ПОЗИЦИИ - 17/ 3. Съгласно изискванията на чл. 37, ал.1 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да декларира, че:; Бързи имунохроматографски тестове за качествена диагностика на Shistosoma mansoni, S. haematobium, S. japonicum в урина. 25 теста, подробно описани в техническата спецификация- Приложение 1. Към техническото си предложение участникът следва да: 1.ПРИЛОЖИ каталози на фирмите производители с каталожни номера и/или други документи, (ръководства, инструкции за употреба на производителя, извадки от интернет страница на производителя с каталожни номера и други) от които е видно, че оферирания продукт отговаря на изискванията на Възложителя заложени в техническата спецификация. 2. ПРИЛОЖИ: 2.1. Копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия (или еквивалент) или копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския Парламент и на Съвета за медицинските изделия за инвитро диагностика. /ОТНАСЯ СЕ ЗА ОБОСОБЕНИ ПОЗИЦИИ - от 1 до 16 вкл./ 2.2. Копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/745 на ЕП и на Съвета за медицинските изделия /ОТНАСЯ СЕ ЗА ОБОСОБЕНИ ПОЗИЦИИ - 17/ 3. Съгласно изискванията на чл. 37, ал.1 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да декларира, че: оферираните медицински изделия отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия; оферираните медицински изделия са включени в списъка по чл.1 т.1 буква “б“ от Наредбата няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/сериозни инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца съгласно предоставена от ИАЛ информация; същите се заплащат в поне три от държавите - членки на Европейския съюз, чрез съответните им системи за заплащане с публични средства или съответните им здравноосигурителни фондове. 4. Обособените позиции, означени като комплексни /с подпозиции/, участниците трябва да подадат оферта за всички подпозиции, обхванати от съответната обособена позиция, в противен случай се отстранява от процедурата. 5. Участникът се отстранява от процедурата в случай, че не е приложил изискуемите документи за доказване на съответните характеристики посочени в техническата спецификация, копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия (или еквивалент) или копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския Парламент и на Съвета за медицинските изделия за инвитро диагностика (за посочените обособени позиции) , копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/745 на ЕП и на Съвета за медицинските изделия (за посочените обособени позиции), и НЕ ОТГОВАРЯ НА изискванията регламентираните в чл. 37, ал.1 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат.​​​​​​​подробно описани в техническата спецификация- Приложение 1. ​​​​​​​Към техническото си предложение участникът следва да: 1.ПРИЛОЖИ каталози на фирмите производители с каталожни номера и/или други документи, (ръководства, инструкции за употреба на производителя, извадки от интернет страница на производителя с каталожни номера и други) от които е видно, че оферирания продукт отговаря на изискванията на Възложителя заложени в техническата спецификация. 2. ПРИЛОЖИ: 2.1. Копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия (или еквивалент) или копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския Парламент и на Съвета за медицинските изделия за инвитро диагностика. /ОТНАСЯ СЕ ЗА ОБОСОБЕНИ ПОЗИЦИИ - от 1 до 16 вкл./ 2.2. Копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/745 на ЕП и на Съвета за медицинските изделия /ОТНАСЯ СЕ ЗА ОБОСОБЕНИ ПОЗИЦИИ - 17/ 3. Съгласно изискванията на чл. 37, ал.1 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да декларира, че: