Bulgaria - Diagnostic reagents - 'Supply of medical devices for diagnosis of infections - part 2'

„Доставка на медицински изделия за диагностика на инфекции- част 2“ Обществената поръчка включва 9 обособени позиции. Техническата спецификация за отделните обособени позиции е подробно описана в Приложение 1. Mултиплексен PCR тест в реално време за откриване и количествено определяне на ДНК (mtLSU ген) на Pneumocystis jirovecii в клиничен материал. Наборът да позволява и едновременно идентифициране на две точкови мутации в DHPS гена. Да включва qPCR мастер микс, праймери и сонди, вътрешна, положителна и отрицателна контроли, стандарти в различни концентрации. Флуоресцентният сигнал да се отчита на принципа на хидролизни сонди с багрила FAM, JOE, ROX, Cy5 или HEX или еквивалент - 48 теста подробно описани в техническата спецификация- Приложение 1. Към техническото предложение ЗА ДОКАЗВАНЕ на съответните характеристики се прилагат: каталози на фирмите производители с каталожни номера и/или други документи (ръководства, инструкции за употреба на производителя, извадки от интернет страница на производителя и други, с каталожни номера) от които е видно, че оферирания продукт отговаря на изискванията на Възложителя заложени в техническата спецификация. Към техническото предложение се ПРИЛАГА Копие от Декларация за съответствие на предлаганото ин витро диагностично медицинско изделие с Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета, ИЛИ (когато изделието се пуска на пазара при условията на преходните разпоредби на чл. 110 от Регламент (ЕС) 2017/746), Копие от Декларация за съответствие, издадена съгласно Директива 98/79/ЕО, валидна съгласно приложимите преходни разпоредби (или еквивалентен документ) ПО ОБОСОБЕНИ ПОЗИЦИИ: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8 и 9 ​​​​​​​Съгласно изискванията на чл. 37, ал.1 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да ДЕКЛАРИРА, че: оферираните медицински изделия отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия; оферираните медицински изделия са включени в списъка по чл.1 т.1 буква “б“ от Наредбата няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/сериозни инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца съгласно предоставена от ИАЛ информация; същите се заплащат в поне три от държавите - членки на Европейския съюз, чрез съответните им системи за заплащане с публични средства или съответните им здравноосигурителни фондове. За обособените позиции, означени като комплексни /с подпозиции/, участниците трябва да подадат оферта за всички подпозиции, обхванати от съответната обособена позиция, в противен случай се отстранява от процедурата; Тест за доказване антиген на Cryptococcus neoformans, базиран на аглутинация с латекс частици, натоварени с моноклонално антитяло за детекция на гликуроноксиломанан-GXM в серум, БАЛ, ликвор и уринаТест за доказване антиген на Cryptococcus neoformans, базиран на аглутинация с латекс частици, натоварени с моноклонално антитяло за детекция на гликуроноксиломанан-GXM в серум, БАЛ, ликвор и урина- 120 теста подробно описани в техническата спецификация- Приложение 1. Към техническото предложение ЗА ДОКАЗВАНЕ на съответните характеристики се прилагат: каталози на фирмите производители с каталожни номера и/или други документи (ръководства, инструкции за употреба на производителя, извадки от интернет страница на производителя и други, с каталожни номера) от които е видно, че оферирания продукт отговаря на изискванията на Възложителя заложени в техническата спецификация. Към техническото предложение се ПРИЛАГА Копие от Декларация за съответствие на предлаганото ин витро диагностично медицинско изделие с Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета, ИЛИ (когато изделието се пуска на пазара при условията на преходните разпоредби на чл. 110 от Регламент (ЕС) 2017/746), Копие от Декларация за съответствие, издадена съгласно Директива 98/79/ЕО, валидна съгласно приложимите преходни разпоредби (или еквивалентен документ) ПО ОБОСОБЕНИ ПОЗИЦИИ: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8 и 9 Съгласно изискванията на чл. 37, ал.1 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да ДЕКЛАРИРА, че: оферираните медицински изделия отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия; оферираните медицински изделия са включени в списъка по чл.1 т.1 буква “б“ от Наредбата няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/сериозни инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца съгласно предоставена от ИАЛ информация; същите се заплащат в поне три от държавите - членки на Европейския съюз, чрез съответните им системи за заплащане с публични средства или съответните им здравноосигурителни фондове. За обособените позиции, означени като комплексни /с подпозиции/, участниците трябва да подадат оферта за всички подпозиции, обхванати от съответната обособена позиция, в противен случай се отстранява от процедурата; Спринцовки, игли, турникети и ланцети - 3606 броя. Обособената позиция включва 8 подпозиции, подробно описани в техническата спецификация- Приложение 1 Към техническото предложение ЗА ДОКАЗВАНЕ на съответните характеристики се прилагат: каталози на фирмите производители с каталожни номера и/или други документи (ръководства, инструкции за употреба на производителя, извадки от интернет страница на производителя и други, с каталожни номера) от които е видно, че оферирания продукт отговаря на изискванията на Възложителя заложени в техническата спецификация. Към техническото предложение се ПРИЛАГА Копие от Декларация за съответствие с Регламент (ЕС) 2017/745, ИЛИ, (когато изделието се пуска на пазара при условията на преходните разпоредби на чл. 120 от същия Регламент), Копие от декларация за съответствие с Директива 93/42/ЕИО, валидни съгласно приложимите преходни разпоредби (или еквивалент) ПО ОБОСОБЕНА ПОЗИЦИЯ 3. ​​​​​​​ Съгласно изискванията на чл. 37, ал.1 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да ДЕКЛАРИРА, че: оферираните медицински изделия отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия; оферираните медицински изделия са включени в списъка по чл.1 т.1 буква “б“ от Наредбата няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/сериозни инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца съгласно предоставена от ИАЛ информация; същите се заплащат в поне три от държавите - членки на Европейския съюз, чрез съответните им системи за заплащане с публични средства или съответните им здравноосигурителни фондове. За обособените позиции, означени като комплексни /с подпозиции/, участниците трябва да подадат оферта за всички подпозиции, обхванати от съответната обособена позиция, в противен случай се отстранява от процедурата; Среди и набори за диагностика и определяне на чувствителност на туберкулозни бактерии към антибиотици, съвместими с апарат BACTEC MGIT960TB (Beckton Dickinson) - 500 броя епруветки и 5 набора. ​​​​​​​Обособената позиция включва 3 подпозиции, подробно описани в техническата спецификация- Приложение 1. Към техническото предложение ЗА ДОКАЗВАНЕ на съответните характеристики се прилагат: каталози на фирмите производители с каталожни номера и/или други документи (ръководства, инструкции за употреба на производителя, извадки от интернет страница на производителя и други, с каталожни номера) от които е видно, че оферирания продукт отговаря на изискванията на Възложителя заложени в техническата спецификация. Към техническото предложение се ПРИЛАГА Копие от Декларация за съответствие на предлаганото ин витро диагностично медицинско изделие с Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета, ИЛИ (когато изделието се пуска на пазара при условията на преходните разпоредби на чл. 110 от Регламент (ЕС) 2017/746), Копие от Декларация за съответствие, издадена съгласно Директива 98/79/ЕО, валидна съгласно приложимите преходни разпоредби (или еквивалентен документ) ПО ОБОСОБЕНИ ПОЗИЦИИ: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8 и 9 ​​​​​​​Съгласно изискванията на чл. 37, ал.1 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да ДЕКЛАРИРА, че: оферираните медицински изделия отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия; оферираните медицински изделия са включени в списъка по чл.1 т.1 буква “б“ от Наредбата няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/сериозни инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца съгласно предоставена от ИАЛ информация; същите се заплащат в поне три от държавите - членки на Европейския съюз, чрез съответните им системи за заплащане с публични средства или съответните им здравноосигурителни фондове. За обособените позиции, означени като комплексни /с подпозиции/, участниците трябва да подадат оферта за всички подпозиции, обхванати от съответната обособена позиция, в противен случай се отстранява от процедурата; Вакуумни епруветки за вземане на венозна кръв, да съдържат натриев цитрат и фикол, подходящи за изолиранe на PBMC от кръв чрез центрофугиране - 120 броя, подробно описани в техническата спецификация- Приложение 1. Към техническото предложение ЗА ДОКАЗВАНЕ на съответните характеристики се прилагат: каталози на фирмите производители с каталожни номера и/или други документи (ръководства, инструкции за употреба на производителя, извадки от интернет страница на производителя и други, с каталожни номера) от които е видно, че оферирания продукт отговаря на изискванията на Възложителя заложени в техническата спецификация. Към техническото предложение се ПРИЛАГА Копие от Декларация за съответствие на предлаганото ин витро диагностично медицинско изделие с Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета, ИЛИ (когато изделието се пуска на пазара при условията на преходните разпоредби на чл. 110 от Регламент (ЕС) 2017/746), Копие от Декларация за съответствие, издадена съгласно Директива 98/79/ЕО, валидна съгласно приложимите преходни разпоредби (или еквивалентен документ) ПО ОБОСОБЕНИ ПОЗИЦИИ: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8 и 9 ​​​​​​​Съгласно изискванията на чл. 37, ал.1 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да ДЕКЛАРИРА, че: оферираните медицински изделия отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия; оферираните медицински изделия са включени в списъка по чл.1 т.1 буква “б“ от Наредбата няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/сериозни инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца съгласно предоставена от ИАЛ информация; същите се заплащат в поне три от държавите - членки на Европейския съюз, чрез съответните им системи за заплащане с публични средства или съответните им здравноосигурителни фондове. За обособените позиции, означени като комплексни /с подпозиции/, участниците трябва да подадат оферта за всички подпозиции, обхванати от съответната обособена позиция, в противен случай се отстранява от процедурата; ELISA тест за доказване на Legionella pneumophila Sg1 антиген в урина. Да съдържа положителна и отрицателна контрола - 384 теста, подробно описани в техническата спецификация- Приложение 1. Към техническото предложение ЗА ДОКАЗВАНЕ на съответните характеристики се прилагат: каталози на фирмите производители с каталожни номера и/или други документи (ръководства, инструкции за употреба на производителя, извадки от интернет страница на производителя и други, с каталожни номера) от които е видно, че оферирания продукт отговаря на изискванията на Възложителя заложени в техническата спецификация. Към техническото предложение се ПРИЛАГА Копие от Декларация за съответствие на предлаганото ин витро диагностично медицинско изделие с Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета, ИЛИ (когато изделието се пуска на пазара при условията на преходните разпоредби на чл. 110 от Регламент (ЕС) 2017/746), Копие от Декларация за съответствие, издадена съгласно Директива 98/79/ЕО, валидна съгласно приложимите преходни разпоредби (или еквивалентен документ) ПО ОБОСОБЕНИ ПОЗИЦИИ: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8 и 9 ​​​​​​​Съгласно изискванията на чл. 37, ал.1 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да ДЕКЛАРИРА, че: оферираните медицински изделия отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия; оферираните медицински изделия са включени в списъка по чл.1 т.1 буква “б“ от Наредбата няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/сериозни инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца съгласно предоставена от ИАЛ информация; същите се заплащат в поне три от държавите - членки на Европейския съюз, чрез съответните им системи за заплащане с публични средства или съответните им здравноосигурителни фондове. За обособените позиции, означени като комплексни /с подпозиции/, участниците трябва да подадат оферта за всички подпозиции, обхванати от съответната обособена позиция, в противен случай се отстранява от процедурата; ELISA тестове за токсоплазмоза - 1824 теста. ​​​​​​​Обособената позиция включва 4 подпозиции, подробно описани в техническата спецификация- Приложение 1. Към техническото предложение ЗА ДОКАЗВАНЕ на съответните характеристики се прилагат: каталози на фирмите производители с каталожни номера и/или други документи (ръководства, инструкции за употреба на производителя, извадки от интернет страница на производителя и други, с каталожни номера) от които е видно, че оферирания продукт отговаря на изискванията на Възложителя заложени в техническата спецификация. Към техническото предложение се ПРИЛАГА Копие от Декларация за съответствие на предлаганото ин витро диагностично медицинско изделие с Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета, ИЛИ (когато изделието се пуска на пазара при условията на преходните разпоредби на чл. 110 от Регламент (ЕС) 2017/746), Копие от Декларация за съответствие, издадена съгласно Директива 98/79/ЕО, валидна съгласно приложимите преходни разпоредби (или еквивалентен документ) ПО ОБОСОБЕНИ ПОЗИЦИИ: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8 и 9 ​​​​​​​Съгласно изискванията на чл. 37, ал.1 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да ДЕКЛАРИРА, че: оферираните медицински изделия отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия; оферираните медицински изделия са включени в списъка по чл.1 т.1 буква “б“ от Наредбата няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/сериозни инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца съгласно предоставена от ИАЛ информация; същите се заплащат в поне три от държавите - членки на Европейския съюз, чрез съответните им системи за заплащане с публични средства или съответните им здравноосигурителни фондове. За обособените позиции, означени като комплексни /с подпозиции/, участниците трябва да подадат оферта за всички подпозиции, обхванати от съответната обособена позиция, в противен случай се отстранява от процедурата; ELISA набори за морбили - 768 теста. Обособената позиция включва 4 подпозиции, подробно описани в техническата спецификация- Приложение 1. Към техническото предложение ЗА ДОКАЗВАНЕ на съответните характеристики се прилагат: каталози на фирмите производители с каталожни номера и/или други документи (ръководства, инструкции за употреба на производителя, извадки от интернет страница на производителя и други, с каталожни номера) от които е видно, че оферирания продукт отговаря на изискванията на Възложителя заложени в техническата спецификация. Към техническото предложение се ПРИЛАГА Копие от Декларация за съответствие на предлаганото ин витро диагностично медицинско изделие с Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета, ИЛИ (когато изделието се пуска на пазара при условията на преходните разпоредби на чл. 110 от Регламент (ЕС) 2017/746), Копие от Декларация за съответствие, издадена съгласно Директива 98/79/ЕО, валидна съгласно приложимите преходни разпоредби (или еквивалентен документ) ПО ОБОСОБЕНИ ПОЗИЦИИ: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8 и 9 ​​​​​​​Съгласно изискванията на чл. 37, ал.1 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да ДЕКЛАРИРА, че: оферираните медицински изделия отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия; оферираните медицински изделия са включени в списъка по чл.1 т.1 буква “б“ от Наредбата няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/сериозни инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца съгласно предоставена от ИАЛ информация; същите се заплащат в поне три от държавите - членки на Европейския съюз, чрез съответните им системи за заплащане с публични средства или съответните им здравноосигурителни фондове. За обособените позиции, означени като комплексни /с подпозиции/, участниците трябва да подадат оферта за всички подпозиции, обхванати от съответната обособена позиция, в противен случай се отстранява от процедурата; EМюлер-Хинтон агар II (без кръв) в 90 мм петри. Опаковка до 20 петрита - 1500 броя петри, подробно описани в техническата спецификация- Приложение 1. Към техническото предложение ЗА ДОКАЗВАНЕ на съответните характеристики се прилагат: каталози на фирмите производители с каталожни номера и/или други документи (ръководства, инструкции за употреба на производителя, извадки от интернет страница на производителя и други, с каталожни номера) от които е видно, че оферирания продукт отговаря на изискванията на Възложителя заложени в техническата спецификация. Към техническото предложение се ПРИЛАГА Копие от Декларация за съответствие на предлаганото ин витро диагностично медицинско изделие с Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета, ИЛИ (когато изделието се пуска на пазара при условията на преходните разпоредби на чл. 110 от Регламент (ЕС) 2017/746), Копие от Декларация за съответствие, издадена съгласно Директива 98/79/ЕО, валидна съгласно приложимите преходни разпоредби (или еквивалентен документ) ПО ОБОСОБЕНИ ПОЗИЦИИ: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8 и 9 ​​​​​​​Съгласно изискванията на чл. 37, ал.1 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да ДЕКЛАРИРА, че: оферираните медицински изделия отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия; оферираните медицински изделия са включени в списъка по чл.1 т.1 буква “б“ от Наредбата няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/сериозни инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца съгласно предоставена от ИАЛ информация; същите се заплащат в поне три от държавите - членки на Европейския съюз, чрез съответните им системи за заплащане с публични средства или съответните им здравноосигурителни фондове. За обособените позиции, означени като комплексни /с подпозиции/, участниците трябва да подадат оферта за всички подпозиции, обхванати от съответната обособена позиция, в противен случай се отстранява от процедурата