Deutschland - Arzneimittel - Abschluss von nicht exklusiven Rabattverträgen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V zu Arzneimitteln (Open-House-Verfahren)

Das vorliegende Verfahren unterliegt nicht dem Vergaberecht. Es handelt sich um ein Open-House-Verfahren. Im Interesse der Transparenz und einer möglichst breit angelegten Information der interessierten pharmazeutischen Unternehmer erfolgt diese Bekanntmachung im Supplement zum Amtsblatt der Europäischen Union. Soweit im Rahmen dieser Bekanntmachung Formulierungen verwendet werden, welche auf die Vergabe eines öffentlichen Auftrags hindeuten, ist dies allein den Vorgaben dieses Bekanntmachungsformulars geschuldet. Hiermit sowie mit der Nutzung des Mediums "TED" ist keine Unterwerfung unter vergaberechtliche Regelungen verbunden, deren Geltung kraft Gesetzes bzw. Vergabeordnungen und nach der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs nicht verpflichtend vorgegeben ist. Das vorliegende Open-House-Verfahren wurde am 5.4.2024 im Supplement zum Amtsblatt der EU unter der Nummer 202404-2024 erstmals veröffentlicht (sog. Erstbekanntmachung). Die AOK Baden-Württemberg (AOK) hat den Beschaffungsbedarf zu diesem Verfahren mit Nummer 465426-2024 (erste Folgebekanntmachung), mit Nummer 588304-2024 (zweite Folgebekanntmachung), mit Nummer 654935-2024 (dritte Folgebekanntmachung) und mit Nummer 273553-2026 (vierte Folgebekanntmachung) erweitert sowie mit Bekanntmachnung mit der Nummer 270528-2026 verlängert. Die AOK beabsichtigt, mit allen geeigneten pharmazeutischen Unternehmern nicht exklusive Rabattverträge gemäß § 130a Abs. 8 SGBV zu Arzneimitteln mit den in Anlage 3 zu den Teilnahmebedingen benannten Wirkstoffen zu schließen. Die Vertragslaufzeit für die Wirkstoffe gemäß Ziffer 5.1. der Erstbekanntmachung (sog. Startwirkstoffe) beginnt frühestens am 1.7.2024 und beträgt maximal 30 Monate (mit Ausnahme des Wirkstoffs Ustekinumab; maximal 6 Monate). Die Vertragslaufzeit für die Wirkstoffe gemäß Ziffer 5.1. der ersten Folgebekanntmachung beginnt frühestens am 1.10.2024 und beträgt maximal 27 Monate. Die Vertragslaufzeit für die Wirkstoffkombination gemäß Ziffer 5.1. der zweiten Folgebekanntmachung beginnt frühestens am 1.12.2024 und beträgt maximal 10 Monate. Die Vertragslaufzeit für die Wirkstoffe gemäß Ziffer 5.1. der dritten Folgebekanntmachung beginnt frühestens am 1.1.2025 und beträgt maximal 24 Monate. Die Vertragslaufzeit für die Wirkstoffe gemäß Ziffer 5.1. der vierten Folgebekanntmachung beginnt frühestens am 1.7.2026 und beträgt maximal 6 Monate. Die Vertragslaufzeit endet spätestens am 31.12.2026. Ein Vertragsschluss ist innerhalb des Zeitraums vom 1.7.2024 bis 31.12.2026 jederzeit zu einem Monatsersten möglich. Genaue Auftragswerte können nicht ermittelt werden, da diese von diversen unbekannten Faktoren abhängen. Die Auftragswerte für die vergebenen Aufträge können deshalb nur als fiktive Werte angegeben werden basierend auf den aktuell geltenden Schwellwerten. Zum Beschaffungsbedarf zählen sämtliche Arzneimittel mit den in Anlage 3 zu den Teilnahmebedingungen mit Stand vom 22.4.2026 (sog. Wirkstoffliste und Fristen) benannten und im Folgenden aufgezählten Wirkstoffen: 1. Aripiprazol in retardierten Darreichungsformen (ATC-Code N05AX12) (Lfd.-Nr. 1 der Anlage 3 zu den Teilnahmebedingungen), 2. Glatirameracetat (Lfd.-­Nr. 2) 3. Peginterferon beta-1a (Lfd.-­Nr. 3) 4. Somatropin (Lfd.-­Nr. 4) 5. Ustekinumab (Lfd.-Nr. 5) 6. Epoetin alfa (Lfd.-Nr. 6) 7. Epoetin beta (Lfd.-Nr. 7) 8. Epoetin zeta (Lfd.-Nr. 8) 9. PEG-Epoetin beta (Lfd.-Nr. 9) 10. Indacaterol maleat + Glycopyrronium bromid (Lfd.-Nr. 10) 11. Beclometason dipropionat + Formoterol hemifumarat-1-Wasser + Glycopyrronium bromid (Lfd.-Nr. 11) 12. Tacrolimus-1-Wasser (Lfd.-Nr. 12) 13. Levothyroxin-Natrium (Lfd.-Nr. 13) 14. Lisdexamfetamin dimelisat in der Packungsgröße 100 Stk.(Lfd.-Nr. 14) Der Beschaffungsbedarf wurde dabei nicht in Lose eingeteilt. Es handelt sich um ein Open-­House-­Verfahren. Soweit im Rahmen dieser Bekanntmachung daher Formulierungen verwendet werden, welche auf die Einteilung des Beschaffungsbedarfs in ein oder mehrere Los(e) hindeuten, ist dies allein den Vorgaben dieses Bekanntmachungsformulars geschuldet. In diesem Zusammenhang wird auf die eingangs unter Ziffer 2.1 beschriebene Nichtgeltung vergaberechtlicher Regelungen verwiesen. Die AOK startete das Open-House-Verfahren mit den erstbekanntgemachten Wirkstoffen der lfd.-Nr. 1 bis 5 der Anlage 3 zu den Teilnahmebedingungen (sog. Startwirkstoffe) und erweiterte mit den Folgebekanntmachungen um die Wirkstoffkombinationen und Wirkstoffe der lfd.-Nr. 6 bis 14 der Anlage 3 zu den Teilnahmebedingungen. Die AOK behält sich weiterhin vor, den Beschaffungsbedarf dieses Open-­House-­Verfahrens im Laufe des Verfahrens zu erweitern, d. h. die Anlage 3 zu den Teilnahmebedingungen, um weitere Wirkstoffe zu ergänzen. Nähere Informationen zu einer möglichen Erweiterung des Beschaffungsbedarfs enthalten die Teilnahmebedingungen (Abschnitt A.I.4.). Verträge zu Arzneimitteln mit den Startwirkstoffen konnten bereits mit Wirkung zum 1.7.2024 geschlossen werden (sog. frühestmöglicher Vertragsstart). Verträge zu Arzneimitteln mit den laufenden Nummern 6 bis 10 der Anlage 3 zu den Teilnahmebedingungen konnten frühestens mit Wirkung zum 1.10.2024 geschlossen werden, Verträge mit der laufenden Nummer 11 konnten frühestens zum 1.12.2024 geschlossen werden, Verträge mit den laufenden Nummern 12 und 13 konnten frühestens zum 1.1.2025 geschlossen werden und Verträge mit der laufenden Nummer 14 konnten frühestens zum 1.7.2026 geschlossen werden. Alle im Rahmen dieses Open­-House-­Verfahrens geschlossenen Rabattverträge enden einheitlich am 31.12.2026 mit Ausnahme des Wirkstoffs Ustekinumab (Laufzeitende 31.12.2024), der Wirkstoffkombination Beclometason dipropionat + Formoterol hemifumarat-1-Wasser + Glycopyrronium bromid (Laufzeitende 31.3.2025) sowie der Wirkstoffe Somatropin (Laufzeitende 30.06.2026), der Wirkstoffkombination Indacaterol maleat + Glycopyrronium bromid (Laufzeitende 30.06.2026) und dem Wirkstoff Tacrolimus-1-Wasser (Laufzeitende 30.06.2026). Der Abschluss eines Rabattvertrags zu Arzneimitteln mit den o. g. Wirkstoffen zu einem späteren Zeitpunkt als dem 1.7.2024 bzw. dem 1.10.2024 bzw. dem 1.12.2024 bzw. dem 1.1.2025 bzw. dem 1.7.2026 ist jeweils zu einem Monatsersten möglich. Die Angebote sind dazu spätestens 6 Wochen vor dem beabsichtigten Vertragsstart nach Maßgabe der Teilnahmeunterlagen vollständig ausschließlich in elektronischer Form über den Kommunikationsbereich der Vergabeplattform einzureichen. Die jeweiligen Angebotsfristen sind dabei bezogen auf den vom interessierten pharmazeutischen Unternehmer beabsichtigten Vertragsstart der Anlage 3 zu den Teilnahmebedingungen zu entnehmen. Vor dem 28.5.2024 sind keine Verträge zu dem Arzneimittel mit den Startwirkstoffen und vor dem 2.9.2024 keine Verträge der Arzneimittel mit den Wirkstoffen der ersten Folgebekanntmachung (lfd.-Nr. 6 bis 10 der Anlage 3 zu den Teilnahmebedingungen) geschlossen worden (Warte-­ und Stillhaltefrist). Vor dem 1.11.2024 wurden keine Verträge zu Arzneimitteln mit der Wirkstoffkombination (lfd. Nr. 11), vor dem 1.12.2024 keine Verträge zu Arzneimitteln mit den Wirkstoffen (lfd. Nr. 12 und 13) und vor dem 1.6.2026 keine Verträge zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoffem (lfd. Nr. 14) geschlossen. Für alle im Rahmen dieses Open-House-Verfahrens abzuschließenden Verträge ist der letztmögliche Vertragsstart der 1.12.2026 (mit Ausnahme des Wirkstoffs Ustekinumab (letztmöglicher Vertragsstart 01.11.2024) und der Wirkstoffkombination Beclometason dipropionat + Formoterol hemifumarat-1-Wasser + Glycopyrronium bromid (letztmöglicher Vertragsstart 1.3.2025)) sowie der Wirkstoffe Somatropin (letztmöglicher Vertragsstart 01.06.2026), der Wirkstoffkombination Indacaterol maleat + Glycopyrronium bromid (letztmöglicher Vertragsstart 01.06.2026) und dem Wirkstoff Tacrolimus-1-Wasser (letztmöglicher Vertragsstart 01.06.2026). Angebote für diesen Vertragsstart müssen spätestens am 20.4.2026 eingehen. Die AOK gibt den Inhalt des Rabattvertrags für alle potenziellen Vertragspartner verbindlich vor. Verhandlungen über Vertragsinhalte werden nicht geführt. Die AOK sichert den Vertragspartnern keine Exklusivität zu. Im Fall eines Vertragsschlusses gewährt der pharmazeutische Unternehmer der AOK einen Rabatt auf die vertragsgegenständlichen Arzneimittel, die nach näherer Maßgabe der Teilnahmebedingungen und des Rabattvertrags zu Lasten der AOK abgegeben werden (zur vorgegebenen Rabatthöhe und Rabattberechnung wird insbesondere auf die Abschnitte A.I.4., A.I.5. und A.I.7. der Teilnahmebedingungen sowie § 2 Abs. (2) und § 4 Abs. (3) des Rabattvertrags verwiesen.