Magyarország - Vakcinák - BCG elleni és kombinált DiPerTe oltóanyagok

Ajánlatkérő uniós eljárásrendben, Kbt. 85. § (1) bekezdés c) pontja szerinti tárgyalásos közbeszerzési eljárást indított, amelynek során az alábbi 3 részre biztosít ajánlattételt. 1. rész: "BCG elleni oltóanyag" 2. rész: „DTPa-IPV-Hib (5 komponensű) oltóanyag” 3. rész: „dTap oltóanyag” Az egyes részekre vonatkozó műszaki leírás a részvételi felhívásban, illetve az ajánlattételi felhívást kiegészítő közbeszerzési dokumentumokban található. Ajánlatkérő adásvételi szerződés keretében diftéria, tetanusz, szamárköhögés, járványos gyermekbénulás és Haemophilus influenzae b elleni, acelluláris pertussis komponenst tartalmazó DTPa-IPV-Hib (5 komponensű) oltóanyagot szerez be 2, 3, 4 és 18 hónapos korban esedékes védőoltásokhoz. Oltóanyag megnevezése: Diftéria, tetanusz, szamárköhögés, járványos gyermekbénulás és Haemophilus influenzae b elleni, acelluláris pertussis komponenst tartalmazó DTPa-IPV-Hib (5 komponensű) oltóanyag 2, 3, 4 és 18 hónapos korban esedékes védőoltásokhoz ATC-kód: J07CA06 Teljes mennyiség: 660 000 adag + 66 000 adag opció Kiszerelés: A szállító által megajánlott kiszerelés. Amennyiben a megajánlott termék előtöltött fecskendő, de tű nélküli kiszerelésű, úgy mellékelni kell az oltóanyaghoz illeszkedő, WHO által megajánlott típusú, 2 db tűt. Amennyiben a megajánlott termék ampullás kiszerelésű, úgy mellékelni kell a beadáshoz szükséges, WHO által megajánlott típusú fecskendőt és 2 db tűt. Minőségi követelmény: Az oltóanyagnak meg kell felelnie a WHO TRS 980: Recommendations to assure the quality, safety and efficacy of DT-based combined vaccines; WHO TRS 979: Recommendations to assure the quality, safety and efficacy of acellular pertussis vaccines; WHO TRS 897: Recommendations for the production and control of Haemophilus influanzae type b conjugate vaccines; a WHO TRS 1016: Guidelines for safe production and quality control of poliomyelitis vaccines; WHO TRS 1028: Guidelines for safe production and quality control of poliomyelitis vaccines; és az Európai Gyógyszerkönyv 07/2025:2065 monográfia követelményeinek. Felhasználhatóság: Az oltóanyagnak a betárolástól számított legalább 18 hónapig felhasználhatónak kell lennie. Betárolási határidő: 2026. december 1. 50 000 adag 2027. február 1. 90 000 adag 2027. május 2. 85 000 adag 2027. augusztus 1. 65 000 adag 2027. december 1. 80 000 adag 2028. február 1. 75 000 adag 2028. május 2. 70 000 adag 2028. augusztus 1. 70 000 adag 2028. december 1. 75 000 adag Eladó az egyes betárolási határidőkben meghatározott mennyiségektől legfeljebb 2 %-kal eltérhet. Ez a rendelkezés az opcionális mennyiség utolsó részletére nem alkalmazható és az Oltóanyag összmennyisége sem változhat. Forgalomba-hozatali engedély: Az oltóanyagnak az ajánlat benyújtásakor rendelkeznie kell a gyógyszerészeti hatóság (NNGYK, vagy korában OGYÉI /GYEMSZI/ OGYI) által, vagy az EB által a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet, az1901/ 2006/EK európa parlamenti és tanácsi rendelet vagy az 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján kiadott, a megajánlott oltóanyagra vonatkozó, érvényes forgalomba hozatali engedéllyel. Gyógyszer-nagykereskedelmi engedély: Az ajánlattevőnek az ajánlat benyújtásakor rendelkeznie kell az 53/2004 (VI.2.) EszCsM rendelet, illetve a 2005. évi XCV. törvény szerinti érvényes, a közbeszerzés tárgyának termékcsoportjára kiterjedő gyógyszernagykereskedelmi engedéllyel. Csomagolás: A megajánlott oltóanyagnak meg kell felelnie a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekre vonatkozó részletes szabályok meghatározása tekintetében történő kiegészítéséről szóló 2015. október 2-i (EU) 2016/161 fel-hatalmazáson alapuló bizottsági rendeletnek. Ajánlatkérő idegen nyelvű csomagolást elfogad, de magyar nyelvű betegtájékoztató szükséges. Szállítás alatt az oltóanyag adott betárolási időpontban esedékes teljes mennyiségének a teljesítési helyre történő leszállítása, betárolás alatt az oltóanyag adott betárolási időpontban esedékes teljes mennyiségének az ajánlatkérő számára forgalomképes módon történő rendelkezésre bocsátása értendő.; Ajánlatkérő adásvételi szerződés keretében Diftéria, tetanusz és szamárköhögés elleni, acelluláris pertussis komponenst tartalmazó dTap oltóanyagot szerez be, 11 éves korban esedékes védőoltáshoz. Oltóanyag megnevezése: Diftéria, tetanusz és szamárköhögés elleni, acelluláris pertussis komponenst tartalmazó dTap oltóanyag 11 éves korban esedékes védőoltáshoz ATC-kód: J07AJ52 Teljes mennyiség: 280 000 adag + 28000 adag opció Kiszerelés: A szállító által megajánlott kiszerelés. Amennyiben a megajánlott termék előtöltött fecskendő, de tű nélküli kiszerelésű, úgy mellékelni kell az oltóanyaghoz illeszkedő, WHO által megajánlott típusú, 2 db tűt. Amennyiben a megajánlott termék ampullás kiszerelésű, úgy mellékelni kell a beadáshoz szükséges, WHO által megajánlott típusú fecskendőt és 2 db tűt. Minőségi követelmény:Az oltóanyagnak meg kell felelnie a WHO TRS 980: Recommendations to assure the quality, safety and efficacy of DT-based combined vaccines; WHO TRS 979: Recommendations to assure the quality, safety and efficacy of acellular pertussis vaccines; Európai Gyógyszerkönyv 07/2022:2764 monográfia követelményeinek. Felhasználhatóság: Az oltóanyagnak a betárolástól számított, legalább 18 hónapig felhasználhatónak kell lennie. Betárolási határidő: 2026. szerződéskötéstől számított 15 napon belül, de legkésőbb 2026.09.15. 100 000 adag 2027. augusztus 1. 90 000 adag 2028. augusztus 1. 90 000 adag Eladó az egyes betárolási határidőkben meghatározott mennyiségektől legfeljebb 2 %-kal eltérhet. Ez a rendelkezés az opcionális mennyiség utolsó részletére nem alkalmazható és az Oltóanyag összmennyisége sem változhat. Forgalomba-hozatali engedély: Az oltóanyagnak az ajánlat benyújtásakor rendelkeznie kell a gyógyszerészeti hatóság (NNGYK, vagy korában OGYÉI /GYEMSZI/ OGYI) által, vagy az EB által a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet, az1901/ 2006/EK európa parlamenti és tanácsi rendelet vagy az 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján kiadott, a megajánlott oltóanyagra vonatkozó, érvényes forgalomba hozatali engedéllyel. Gyógyszer-nagykereskedelmi engedély: Az ajánlattevőnek az ajánlat benyújtásakor rendelkeznie kell az 53/2004 (VI.2.) EszCsM rendelet, illetve a 2005. évi XCV. törvény szerinti érvényes, a közbeszerzés tárgyának termékcsoportjára kiterjedő gyógyszernagykereskedelmi engedéllyel. Csomagolás: A megajánlott oltóanyagnak meg kell felelnie a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekre vonatkozó részletes szabályok meghatározása tekintetében történő kiegészítéséről szóló 2015. október 2-i (EU) 2016/161 fel-hatalmazáson alapuló bizottsági rendeletnek. Ajánlatkérő idegen nyelvű csomagolást elfogad, de magyar nyelvű betegtájékoztató szükséges. Szállítás alatt az oltóanyag adott betárolási időpontban esedékes teljes mennyiségének a teljesítési helyre történő leszállítása, betárolás alatt az oltóanyag adott betárolási időpontban esedékes teljes mennyiségének az ajánlatkérő számára forgalomképes módon történő rendelkezésre bocsátása értendő.