Magyarország - Hepatitis B vakcina - Hepatitis B elleni oltóanyagok

Ajánlatkérő adásvételi szerződés keretében az alábbi oltóanyagok beszerzését tervezi, részajánlattétel biztosításával. „1. rész: Rekomb. hepatitisz B elleni oltóanyag - 13 éves” Oltóanyag megnevezése: Rekombináns hepatitisz B elleni oltóanyag 13 éves korban esedékes (2 vagy 3 oltásos séma szerinti) védőoltásokhoz: ATC kód: J07BC01 Teljes mennyiség: 2 oltásos séma szerint 475 000 adag + 23 750 adag opció 3 oltásos séma szerint 712 500 adag + 35 625 adag opció Az ajánlatkérő a 16/2012. (II.16.) Korm.rendelet 6. § (1) bekezdése alapján előírja a 16/2012. (II.16.) Korm.rendelet 2. § 1. pontja szerinti árurabatt adásának kötelezettségét az összmennyiség (alapmennyiség + opciós mennyiség) minimum 20 % -ának megfelelő mértékben. A rabatt megajánlott mennyisége a közbeszerzésben kiírt összmennyiségen (alapmennyiségen és opciós mennyiségen) felül szállítandó. A megajánlott rabatt mennyiségét az egyes betárolások alkalmával az alap és opciós mennyiségben a rabatt megajánlott arányának megfelelően kell biztosítani. Ha ajánlatkérő az opciós mennyiséget csak részben veszi igénybe, az igénybe vett opciós mennyiségből a rabattot a megajánlott arányban ebben az esetben is biztosítani kell. A fentiek alapján a rabatt mértéke az ajánlattevő által megajánlott vakcinától függően: 2 oltásos séma szerinti alkalmazásban 498750 adag legalább 20 %-a vagy 3 oltásos séma szerinti alkalmazásban 748125 adag legalább 20 %-a. 2. rész: „Rekomb. hepatitisz B elleni oltóanyag - dializált” Oltóanyag megnevezése: Rekombináns hepatitisz B elleni oltóanyag dializált betegek 3 vagy 4 oltásos séma szerinti immunizálására ATC kód: J07BC01 Teljes mennyiség: 3 oltásos séma szerint: 6 000 adag + 3000 adag opció 4 oltásos séma szerint: 16 000 adag + 8000 adag opció A közbeszerzés részletes leírása az egyes részeknél található. Ajánlatkérő adásvételi szerződés keretében rekombináns hepatitisz B elleni oltóanyagot szerez be, 13 éves korban esedékes (2 vagy 3 oltásos séma szerinti) védőoltásokhoz. Oltóanyag megnevezése: Rekombináns hepatitisz B elleni oltóanyag 13 éves korban esedékes (2 vagy 3 oltásos séma szerinti) védőoltásokhoz ATC kód: J07BC01 Teljes mennyiség: 2 oltásos séma szerint 475 000 adag + 23 750 adag opció 3 oltásos séma szerint 712 500 adag + 35 625 adag opció Az ajánlatkérő a 16/2012. (II.16.) Korm.rendelet 6. § (1) bekezdése alapján előírja a 16/2012. (II.16.) Korm.rendelet 2. § 1. pontja szerinti árurabatt adásának kötelezettségét az összmennyiség (alapmennyiség + opciós mennyiség) minimum 20 % -ának megfelelő mértékben. A rabatt megajánlott mennyisége a közbeszerzésben kiírt összmennyiségen alapmennyiségen és opciós mennyiségen) felül szállítandó. A megajánlott rabatt mennyiségét az egyes betárolások alkalmával az alap és opciós mennyiségben a rabatt megajánlott arányának megfelelően kell biztosítani. Ha ajánlatkérő az opciós mennyiséget csak részben veszi igénybe, az igénybe vett opciós mennyiségből a rabattot a megajánlott arányban ebben az esetben is biztosítani kell. A fentiek alapján a rabatt mértéke az ajánlattevő által megajánlott vakcinától függően: 2 oltásos séma szerinti alkalmazásban 498750 adag legalább 20 %-a vagy 3 oltásos séma szerinti alkalmazásban 748125 adag legalább 20 %-a Kiszerelés: 1 x 1 adagos fecskendős, Amennyiben a megajánlott termék ampullás kiszerelésű, úgy mellékelni kell az oltóanyaghoz illeszkedő, WHO által megajánlott típusú 2 db tűt és 1 db fecskendőt. Minőségi követelmény: Az oltóanyagnak meg kell felelnie a WHO TRS 978: Recommendations to Assure the Quality, Safety and Efficacy of Recombinant Hepatitis B Vaccines; és az Európai Gyógyszerkönyv 07/2025:1056 monográfia követelményeinek. Felhasználhatóság: Az oltóanyagnak a betárolástól számított legalább 18 hónapig felhasználhatónak kell lennie. Betárolási határidő: 2 oltásos séma szerinti oltóanyag esetén: 2026. augusztus 1.: 91 700 adag 2026. december 15.: 87 500 adag 2027. július 1.: 87 500 adag 2027. december 1.:83 300 adag 2028. július 1.: 70 800 adag 2028. december 1.: 54 200 adag 3 oltásos séma szerinti oltóanyag esetén: 2026. augusztus 1.: 87 500 adag 2026. szeptember 1.: 87 500 adag 2026. december 15.: 87 500 adag 2027. július 1.: 87 500 adag 2027. szeptember 1.: 87 500 adag 2027. december 1.: 87 500 adag 2028. július 1.: 70 800 adag 2028. szeptember 1.: 62 500 adag 2028. december 1.: 54 200 adag Forgalomba-hozatali engedély: Az oltóanyagnak az ajánlat benyújtásakor rendelkeznie kell a gyógyszerészeti hatóság (NNGYK, vagy korában OGYÉI /GYEMSZI/ OGYI) által, vagy az EB által a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet, az1901/ 2006/EK európa parlamenti és tanácsi rendelet vagy az 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján kiadott, a megajánlott oltóanyagra vonatkozó, érvényes forgalomba hozatali engedéllyel. Gyógyszer-nagykereskedelmi engedély: Az ajánlattevőnek az ajánlat benyújtásakor rendelkeznie kell az 53/2004 (VI.2.) EszCsM rendelet, illetve a 2005. évi XCV. törvény szerinti érvényes, a közbeszerzés tárgyának termékcsoportjára kiterjedő gyógyszernagykereskedelmi engedéllyel. Csomagolás: A megajánlott oltóanyagnak meg kell felelnie a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekre vonatkozó részletes szabályok meghatározása tekintetében történő kiegészítéséről szóló 2015. október 2-i (EU) 2016/161 fel-hatalmazáson alapuló bizottsági rendeletnek. Ajánlatkérő idegen nyelvű csomagolást elfogad, de magyar nyelvű betegtájékoztató szükséges. Szállítás alatt az oltóanyag adott betárolási időpontban esedékes teljes mennyiségének a teljesítési helyre történő leszállítása, betárolás alatt az oltóanyag adott betárolási időpontban esedékes teljes mennyiségének az ajánlatkérő számára forgalomképes módon történő rendelkezésre bocsátása értendő.; Ajánlatkérő adásvételi szerződés keretében rekombináns hepatitisz B elleni oltóanyagot szerez be, dializált betegek számára. 2. rész: „Rekomb. hepatitisz B elleni oltóanyag - dializált” Oltóanyag megnevezése: Rekombináns hepatitisz B elleni oltóanyag dializált betegek 3 vagy 4 oltásos séma szerinti immunizálására ATC kód: J07BC01 Teljes mennyiség: 3 oltásos séma szerint: 6 000 adag + 3000 adag opció 4 oltásos séma szerint: 16 000 adag + 8000 adag opció Kiszerelés: 1 x 1 adagos fecskendős, Amennyiben a megajánlott termék ampullás kiszerelésű, úgy mellékelni kell az oltóanyaghoz illeszkedő, WHO által megajánlott típusú 2 db tűt és 1 db fecskendőt. Minőségi követelmény: Az oltóanyagnak meg kell felelnie a WHO TRS 978: Recommendations to Assure the Quality, Safety and Efficacy of Recombinant Hepatitis B Vaccines; és az Európai Gyógyszerkönyv 07/2025:1056 monográfia követelményeinek. Felhasználhatóság: Az oltóanyagnak a betárolástól számított legalább 18 hónapig felhasználhatónak kell lennie. Betárolási határidő: 3 oltásos séma szerinti oltóanyag esetén: 2026. október 1.: 1500 adag 2027. március 1.: 2500 adag 2027. augusztus 1.: 2 000 adag 4 oltásos séma szerinti oltóanyag esetén: 2026. október 1.: 5 000 adag 2027. március 1. 6 000 adag 2027. augusztus 1.: 5 000 adag Forgalomba-hozatali engedély: Az oltóanyagnak az ajánlat benyújtásakor rendelkeznie kell a gyógyszerészeti hatóság (NNGYK, vagy korában OGYÉI /GYEMSZI/ OGYI) által, vagy az EB által a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet, az1901/ 2006/EK európa parlamenti és tanácsi rendelet vagy az 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján kiadott, a megajánlott oltóanyagra vonatkozó, érvényes forgalomba hozatali engedéllyel. Gyógyszer-nagykereskedelmi engedély: Az ajánlattevőnek az ajánlat benyújtásakor rendelkeznie kell az 53/2004 (VI.2.) EszCsM rendelet, illetve a 2005. évi XCV. törvény szerinti érvényes, a közbeszerzés tárgyának termékcsoportjára kiterjedő gyógyszernagykereskedelmi engedéllyel. Csomagolás: A megajánlott oltóanyagnak meg kell felelnie a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekre vonatkozó részletes szabályok meghatározása tekintetében történő kiegészítéséről szóló 2015. október 2-i (EU) 2016/161 fel-hatalmazáson alapuló bizottsági rendeletnek. Ajánlatkérő idegen nyelvű csomagolást elfogad, de magyar nyelvű betegtájékoztató szükséges. Szállítás alatt az oltóanyag adott betárolási időpontban esedékes teljes mennyiségének a teljesítési helyre történő leszállítása, betárolás alatt az oltóanyag adott betárolási időpontban esedékes teljes mennyiségének az ajánlatkérő számára forgalomképes módon történő rendelkezésre bocsátása értendő.