Magyarország - Orvosi fogyóeszközök - Gasztroenterológia szakmai anyagainak beszerzése I

Ajánlatkérő a közbeszerzési eljárás eredményeként gasztroenterológia szakmai anyagainak beszerzését kívánja megvalósítani az alábbiak szerint: A közbeszerzés 21 részben valósul meg: - Biopsziás fogók - Vérzéscsillapító injektor - katéterek - Varix ligációs szett - EUS FNA - OTSC kliprakó rendszer + fogó OTSC kliprakóhoz - APC szonda - Citológiai kefe - Polypectomiás hurok szett egyszer használatos - Polypectomiás hurok, egyszer használatos, hideg vágásra - Idegentest fogók többször használatos - Idegentest fogó háló - Egyszer használatos tisztító kefe - Biopsziás sapka endoscophoz - Endoscophoz szájterpesz - Endoloop endoscophoz - Egyszer használatos hemoclip többször használatos kliprakóhoz - Egyszer használatos hemoclip + berakó egyben - Nyelőcső tágító ballonok - Achalasia tágító ballon - Epeúti kőeltávolító ballon katéter - EUS ballonok Ajánlatkérő a közbeszerzési eljárás II. részének eredményeként vérzéscsillapító injektor - katéterek beszerzését kívánja megvalósítani az alábbiak szerint: 24 hónapra meghatározott mennyiségek: -110 darab - Vérzéscsillapító (scleroterápiás) injektor - katéter, Munkahossz: 1700-1800 mm; 2.3-2.4 mm átmérő; Ki- és benyomáskor - tű kint és tű bent - kattanás legyen hallható; Tű hossza 4 mm; Tű átmérője 1.0 mm, 19G. Egyesével csomagolva, steril csomagolásban. - 100 darab - Vérzéscsillapító (scleroterápiás) injektor - katéter, Munkahossz: 2000-2300 mm. 2.3 - 2.4 mm átmérő. Ki- és benyomáskor - tű kint és bent - kattanás legyen hallható. Tű hossza 4 mm. Tű átmérője 1.0 mm, 19G. Egyesével csomagolva, steril csomagolásban. Ajánlatkérő az itt megjelölt alapmennyiségekre kéri az ajánlatot benyújtani. Ajánlatkérő az alapmennyiség 100 %-ára vállal lehívási kötelezettséget a szerződés ideje alatt. Amennyiben a megajánlott termék gyártója orvostechnikai eszköznek sorolta be az ajánlott terméket, úgy a 16/2012. (II. 6.) Korm.rendelet 9. § (2) bekezdése szerinti gyártói megfelelőségi nyilatkozatot (EC Conformity Declaration) szükséges csatolni az ajánlathoz. Ha a megajánlott termék orvostechnikai eszköz - osztályba sorolástól függően a 4/2009. (III. 17.) EüM. rendelet vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendelet alapján szükséges - akkor bármely nemzeti rendszerben akkreditált tanúsító szervezettől származó CE megfelelőség értékelési tanúsítvánnyal köteles igazolni, hogy az egészségügyi gép-műszer megfelel az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM. rendeletben vagy az orvostechnikai eszközökre vonatkozó 93/42/EGK irányelvben, illetve az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendeletben vagy az in vitro diagnosztikai eszközökre vonatkozó 98/79/EK irányelvben meghatározott alapvető követelményeknek. Az ajánlattevő köteles ajánlatában benyújtani a megajánlott termékek mindegyikére (beleértve a gyártó által gyártott termékek teljes szortimentjét is), a termékekre vonatkozó, az ajánlattételkor érvényes 4/2009. (III.17.) EüM rendelet szerinti gyártói megfelelőségi nyilatkozatot és - ha a 2017. április 5-i (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet (MDR) 52. cikke az eszköz megfelelőségértékelési eljárásba bejelentett szervezet bevonását írja elő - az eszközre kiadott megfelelőségi tanúsítványt. Továbbá az ajánlattevő köteles benyújtani cégszerű - vagy más, joghatás kiváltására alkalmas formában megtett - nyilatkozatát is arról, hogy az általa benyújtott minden tanúsítvány / azzal egyenértékű dokumentum / gyártói megfelelőségi nyilatkozat az ajánlattételi határidőben érvényes. A beszerezni kívánt termékek részletes specifikálását a Műszaki leírás tartalmazza. A műszaki leírásban/specifikációban meghatározott követelmények, feltételek az Ajánlatkérő minimális előírásait tartalmazzák. Az ajánlatban ennél kedvezőbb jellemzőkkel bíró termékekre is tehető megajánlás. A közbeszerzési eljárásokban az alkalmasság és a kizáró okok igazolásának, valamint a közbeszerzési műszaki leírás meghatározásának módjáró szóló 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 46. § (3) bekezdésében foglaltak figyelembe vételével a jelen eljárást megindító felhívásban, vagy a közbeszerzési dokumentumokban meghatározott gyártmányú, eredetű, típusú termékre való hivatkozás kizárólag a közbeszerzés tárgyának egyértelmű és közérthető meghatározása, a megnevezés megadása pedig csak a tárgy jellegének egyértelmű meghatározása érdekében történt, és a megnevezés mellett „vagy azzal egyenértékű” kifejezést is érteni kell. Az egyenértékűséget ajánlattevőnek a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 46. § (6) bekezdésben foglaltak figyelembevételével kell alátámasztania, megfelelő eszközök lehetnek különösen a Kbt. 60. §-ban említett bizonyítási eszközök.; Ajánlatkérő a közbeszerzési eljárás VIII. részének eredményeként Polypectomiás hurok szett beszerzését kívánja megvalósítani az alábbiak szerint: 24 hónapra meghatározott mennyiségek: - 600 darab - Polypectomiás hurok szett. Ovális loop, 22-25 mm. Szett tartalma: hurok drót, teflon hüvely, HF markolat egybe szerelve, használatra kész állapotban.. Katéter munkahossza 2000 - 2300 mm. - 70 darab - Polypectomiás hurok szett. Ovális loop 13-15 mm. Szett tartalma: hurok drót, teflon hüvely, HF markolat egybe szerelve, használatra kész állapotban. Katéter munkahossza 2000-2300 mm - 70 darab - Polypectomiás hurok szett. Ovális loop 30-35 mm. Tartalma: hurok drót, teflon hüvely, HF markolat egybe szerelve, használatra kész állapotban. Katéter munkahossza 2000-2300 mm. Ajánlatkérő az itt megjelölt alapmennyiségekre kéri az ajánlatot benyújtani. Ajánlatkérő az alapmennyiség 100 %-ára vállal lehívási kötelezettséget a szerződés ideje alatt. Amennyiben a megajánlott termék gyártója orvostechnikai eszköznek sorolta be az ajánlott terméket, úgy a 16/2012. (II. 6.) Korm.rendelet 9. § (2) bekezdése szerinti gyártói megfelelőségi nyilatkozatot (EC Conformity Declaration) szükséges csatolni az ajánlathoz. Ha a megajánlott termék orvostechnikai eszköz - osztályba sorolástól függően a 4/2009. (III. 17.) EüM. rendelet vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendelet alapján szükséges - akkor bármely nemzeti rendszerben akkreditált tanúsító szervezettől származó CE megfelelőség értékelési tanúsítvánnyal köteles igazolni, hogy az egészségügyi gép-műszer megfelel az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM. rendeletben vagy az orvostechnikai eszközökre vonatkozó 93/42/EGK irányelvben, illetve az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendeletben vagy az in vitro diagnosztikai eszközökre vonatkozó 98/79/EK irányelvben meghatározott alapvető követelményeknek. Az ajánlattevő köteles ajánlatában benyújtani a megajánlott termékek mindegyikére (beleértve a gyártó által gyártott termékek teljes szortimentjét is), a termékekre vonatkozó, az ajánlattételkor érvényes 4/2009. (III.17.) EüM rendelet szerinti gyártói megfelelőségi nyilatkozatot és - ha a 2017. április 5-i (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet (MDR) 52. cikke az eszköz megfelelőségértékelési eljárásba bejelentett szervezet bevonását írja elő - az eszközre kiadott megfelelőségi tanúsítványt. Továbbá az ajánlattevő köteles benyújtani cégszerű - vagy más, joghatás kiváltására alkalmas formában megtett - nyilatkozatát is arról, hogy az általa benyújtott minden tanúsítvány / azzal egyenértékű dokumentum / gyártói megfelelőségi nyilatkozat az ajánlattételi határidőben érvényes. A beszerezni kívánt termékek részletes specifikálását a Műszaki leírás tartalmazza. A műszaki leírásban/specifikációban meghatározott követelmények, feltételek az Ajánlatkérő minimális előírásait tartalmazzák. Az ajánlatban ennél kedvezőbb jellemzőkkel bíró termékekre is tehető megajánlás. A közbeszerzési eljárásokban az alkalmasság és a kizáró okok igazolásának, valamint a közbeszerzési műszaki leírás meghatározásának módjáró szóló 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 46. § (3) bekezdésében foglaltak figyelembe vételével a jelen eljárást megindító felhívásban, vagy a közbeszerzési dokumentumokban meghatározott gyártmányú, eredetű, típusú termékre való hivatkozás kizárólag a közbeszerzés tárgyának egyértelmű és közérthető meghatározása, a megnevezés megadása pedig csak a tárgy jellegének egyértelmű meghatározása érdekében történt, és a megnevezés mellett „vagy azzal egyenértékű” kifejezést is érteni kell. Az egyenértékűséget ajánlattevőnek a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 46. § (6) bekezdésben foglaltak figyelembevételével kell alátámasztania, megfelelő eszközök lehetnek különösen a Kbt. 60. §-ban említett bizonyítási eszközök.; Ajánlatkérő a közbeszerzési eljárás XVII. részének eredményeként egyszer használatos Hemoclip + berakó egyben beszerzését kívánja megvalósítani az alábbiak szerint: 24 hónapra meghatározott mennyiségek: - Egyszer használatos Hemoclip rakóval 135° nyitásszögű, 9 mm-11 mm csipesz; hossz: 160-195 cm, 230-240 cm, mindkét irányban forgatható legyen. 80 darab - 160-195 cm 100 darab - 230-240 cm Ajánlatkérő az itt megjelölt alapmennyiségekre kéri az ajánlatot benyújtani. Ajánlatkérő az alapmennyiség 100 %-ára vállal lehívási kötelezettséget a szerződés ideje alatt. Amennyiben a megajánlott termék gyártója orvostechnikai eszköznek sorolta be az ajánlott terméket, úgy a 16/2012. (II. 6.) Korm.rendelet 9. § (2) bekezdése szerinti gyártói megfelelőségi nyilatkozatot (EC Conformity Declaration) szükséges csatolni az ajánlathoz. Ha a megajánlott termék orvostechnikai eszköz - osztályba sorolástól függően a 4/2009. (III. 17.) EüM. rendelet vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendelet alapján szükséges - akkor bármely nemzeti rendszerben akkreditált tanúsító szervezettől származó CE megfelelőség értékelési tanúsítvánnyal köteles igazolni, hogy az egészségügyi gép-műszer megfelel az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM. rendeletben vagy az orvostechnikai eszközökre vonatkozó 93/42/EGK irányelvben, illetve az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendeletben vagy az in vitro diagnosztikai eszközökre vonatkozó 98/79/EK irányelvben meghatározott alapvető követelményeknek. Az ajánlattevő köteles ajánlatában benyújtani a megajánlott termékek mindegyikére (beleértve a gyártó által gyártott termékek teljes szortimentjét is), a termékekre vonatkozó, az ajánlattételkor érvényes 4/2009. (III.17.) EüM rendelet szerinti gyártói megfelelőségi nyilatkozatot és - ha a 2017. április 5-i (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet (MDR) 52. cikke az eszköz megfelelőségértékelési eljárásba bejelentett szervezet bevonását írja elő - az eszközre kiadott megfelelőségi tanúsítványt. Továbbá az ajánlattevő köteles benyújtani cégszerű - vagy más, joghatás kiváltására alkalmas formában megtett - nyilatkozatát is arról, hogy az általa benyújtott minden tanúsítvány / azzal egyenértékű dokumentum / gyártói megfelelőségi nyilatkozat az ajánlattételi határidőben érvényes. A beszerezni kívánt termékek részletes specifikálását a Műszaki leírás tartalmazza. A műszaki leírásban/specifikációban meghatározott követelmények, feltételek az Ajánlatkérő minimális előírásait tartalmazzák. Az ajánlatban ennél kedvezőbb jellemzőkkel bíró termékekre is tehető megajánlás. A közbeszerzési eljárásokban az alkalmasság és a kizáró okok igazolásának, valamint a közbeszerzési műszaki leírás meghatározásának módjáró szóló 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 46. § (3) bekezdésében foglaltak figyelembe vételével a jelen eljárást megindító felhívásban, vagy a közbeszerzési dokumentumokban meghatározott gyártmányú, eredetű, típusú termékre való hivatkozás kizárólag a közbeszerzés tárgyának egyértelmű és közérthető meghatározása, a megnevezés megadása pedig csak a tárgy jellegének egyértelmű meghatározása érdekében történt, és a megnevezés mellett „vagy azzal egyenértékű” kifejezést is érteni kell. Az egyenértékűséget ajánlattevőnek a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 46. § (6) bekezdésben foglaltak figyelembevételével kell alátámasztania, megfelelő eszközök lehetnek különösen a Kbt. 60. §-ban említett bizonyítási eszközök.; Ajánlatkérő a közbeszerzési eljárás XVIII. részének eredményeként nyelőcső tágító ballon beszerzését kívánja megvalósítani az alábbiak szerint: 24 hónapra meghatározott mennyiségek: - Nyelőcső tágító ballon, progresszív (1 ballon 3 méretet tágít), ballon hossza 50-55 mm, katéter hossza 2400 mm ±5%, mely alkalmas colon tágítására is, 0.035” vezetődrót kompatibilis, következő ballon átmérők szükségesek: 4 darab - 8-10 mm 4 darab - 10-12 mm 4 darab - 12-15 mm 4 darab - 15-18 mm 4 darab - 18-20 mm Ajánlatkérő az itt megjelölt alapmennyiségekre kéri az ajánlatot benyújtani. Ajánlatkérő az alapmennyiség 100 %-ára vállal lehívási kötelezettséget a szerződés ideje alatt. Amennyiben a megajánlott termék gyártója orvostechnikai eszköznek sorolta be az ajánlott terméket, úgy a 16/2012. (II. 6.) Korm.rendelet 9. § (2) bekezdése szerinti gyártói megfelelőségi nyilatkozatot (EC Conformity Declaration) szükséges csatolni az ajánlathoz. Ha a megajánlott termék orvostechnikai eszköz - osztályba sorolástól függően a 4/2009. (III. 17.) EüM. rendelet vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendelet alapján szükséges - akkor bármely nemzeti rendszerben akkreditált tanúsító szervezettől származó CE megfelelőség értékelési tanúsítvánnyal köteles igazolni, hogy az egészségügyi gép-műszer megfelel az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM. rendeletben vagy az orvostechnikai eszközökre vonatkozó 93/42/EGK irányelvben, illetve az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendeletben vagy az in vitro diagnosztikai eszközökre vonatkozó 98/79/EK irányelvben meghatározott alapvető követelményeknek. Az ajánlattevő köteles ajánlatában benyújtani a megajánlott termékek mindegyikére (beleértve a gyártó által gyártott termékek teljes szortimentjét is), a termékekre vonatkozó, az ajánlattételkor érvényes 4/2009. (III.17.) EüM rendelet szerinti gyártói megfelelőségi nyilatkozatot és - ha a 2017. április 5-i (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet (MDR) 52. cikke az eszköz megfelelőségértékelési eljárásba bejelentett szervezet bevonását írja elő - az eszközre kiadott megfelelőségi tanúsítványt. Továbbá az ajánlattevő köteles benyújtani cégszerű - vagy más, joghatás kiváltására alkalmas formában megtett - nyilatkozatát is arról, hogy az általa benyújtott minden tanúsítvány / azzal egyenértékű dokumentum / gyártói megfelelőségi nyilatkozat az ajánlattételi határidőben érvényes. A beszerezni kívánt termékek részletes specifikálását a Műszaki leírás tartalmazza. A műszaki leírásban/specifikációban meghatározott követelmények, feltételek az Ajánlatkérő minimális előírásait tartalmazzák. Az ajánlatban ennél kedvezőbb jellemzőkkel bíró termékekre is tehető megajánlás. A közbeszerzési eljárásokban az alkalmasság és a kizáró okok igazolásának, valamint a közbeszerzési műszaki leírás meghatározásának módjáró szóló 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 46. § (3) bekezdésében foglaltak figyelembe vételével a jelen eljárást megindító felhívásban, vagy a közbeszerzési dokumentumokban meghatározott gyártmányú, eredetű, típusú termékre való hivatkozás kizárólag a közbeszerzés tárgyának egyértelmű és közérthető meghatározása, a megnevezés megadása pedig csak a tárgy jellegének egyértelmű meghatározása érdekében történt, és a megnevezés mellett „vagy azzal egyenértékű” kifejezést is érteni kell. Az egyenértékűséget ajánlattevőnek a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 46. § (6) bekezdésben foglaltak figyelembevételével kell alátámasztania, megfelelő eszközök lehetnek különösen a Kbt. 60. §-ban említett bizonyítási eszközök.; Ajánlatkérő a közbeszerzési eljárás XIX. részének eredményeként Achalasia tágító beszerzését kívánja megvalósítani az alábbiak szerint: 24 hónapra meghatározott mennyiségek: - Achalasia tágító ballon: 4 darab - 30 mm 4 darab - 35 mm 4 darab - 40 mm Ajánlatkérő az itt megjelölt alapmennyiségekre kéri az ajánlatot benyújtani. Ajánlatkérő az alapmennyiség 100 %-ára vállal lehívási kötelezettséget a szerződés ideje alatt. Amennyiben a megajánlott termék gyártója orvostechnikai eszköznek sorolta be az ajánlott terméket, úgy a 16/2012. (II. 6.) Korm.rendelet 9. § (2) bekezdése szerinti gyártói megfelelőségi nyilatkozatot (EC Conformity Declaration) szükséges csatolni az ajánlathoz. Ha a megajánlott termék orvostechnikai eszköz - osztályba sorolástól függően a 4/2009. (III. 17.) EüM. rendelet vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendelet alapján szükséges - akkor bármely nemzeti rendszerben akkreditált tanúsító szervezettől származó CE megfelelőség értékelési tanúsítvánnyal köteles igazolni, hogy az egészségügyi gép-műszer megfelel az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM. rendeletben vagy az orvostechnikai eszközökre vonatkozó 93/42/EGK irányelvben, illetve az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendeletben vagy az in vitro diagnosztikai eszközökre vonatkozó 98/79/EK irányelvben meghatározott alapvető követelményeknek. Az ajánlattevő köteles ajánlatában benyújtani a megajánlott termékek mindegyikére (beleértve a gyártó által gyártott termékek teljes szortimentjét is), a termékekre vonatkozó, az ajánlattételkor érvényes 4/2009. (III.17.) EüM rendelet szerinti gyártói megfelelőségi nyilatkozatot és - ha a 2017. április 5-i (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet (MDR) 52. cikke az eszköz megfelelőségértékelési eljárásba bejelentett szervezet bevonását írja elő - az eszközre kiadott megfelelőségi tanúsítványt. Továbbá az ajánlattevő köteles benyújtani cégszerű - vagy más, joghatás kiváltására alkalmas formában megtett - nyilatkozatát is arról, hogy az általa benyújtott minden tanúsítvány / azzal egyenértékű dokumentum / gyártói megfelelőségi nyilatkozat az ajánlattételi határidőben érvényes. A beszerezni kívánt termékek részletes specifikálását a Műszaki leírás tartalmazza. A műszaki leírásban/specifikációban meghatározott követelmények, feltételek az Ajánlatkérő minimális előírásait tartalmazzák. Az ajánlatban ennél kedvezőbb jellemzőkkel bíró termékekre is tehető megajánlás. A közbeszerzési eljárásokban az alkalmasság és a kizáró okok igazolásának, valamint a közbeszerzési műszaki leírás meghatározásának módjáró szóló 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 46. § (3) bekezdésében foglaltak figyelembe vételével a jelen eljárást megindító felhívásban, vagy a közbeszerzési dokumentumokban meghatározott gyártmányú, eredetű, típusú termékre való hivatkozás kizárólag a közbeszerzés tárgyának egyértelmű és közérthető meghatározása, a megnevezés megadása pedig csak a tárgy jellegének egyértelmű meghatározása érdekében történt, és a megnevezés mellett „vagy azzal egyenértékű” kifejezést is érteni kell. Az egyenértékűséget ajánlattevőnek a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 46. § (6) bekezdésben foglaltak figyelembevételével kell alátámasztania, megfelelő eszközök lehetnek különösen a Kbt. 60. §-ban említett bizonyítási eszközök.